Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aripiprazol som en tilläggsterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

20 december 2013 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppjämförelsestudie av aripiprazol som tilläggsterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Att undersöka effektiviteten och säkerheten av aripiprazol kontra placebo som en tilläggsbehandling tillsammans med antingen en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

586

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som antingen är slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter
  2. Patienter som har förmågan att förstå och ge informerat samtycke till de undersöknings-, observations- och utvärderingsprocesser som anges i detta protokoll, och som har undertecknat formuläret för informerat samtycke baserat på en fullständig förståelse av prövningen
  3. Patienter som diagnostiserats ha antingen "296.2x Major Depressive Disorder, Single Episod" eller "296.3x Major Depressive Disorder, Recurrent" enligt DSM-IV-TR, och för vilka den aktuella episoden av egentlig depressiv sjukdom har pågått i mer än 8 veckor
  4. Patienter med en HAM-D17 totalpoäng på 18 eller mer

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga fertila patienter som önskar bli gravida under behandlingsperioden eller inom 4 veckor efter avslutad studie/avbrott
  2. Kvinnliga patienter som är gravida, möjligen gravida eller ammar
  3. Patienter som bedöms vara oförmögna att tolerera någon typ av antidpressiv behandling (inklusive läkemedel som inte används i den aktuella episoden av allvarlig depressiv sjukdom), baserat på behandlingshistoria hittills
  4. Patienter som tidigare fått elektrokonvulsiv behandling
  5. Patienter som har deltagit i kliniska studier på medicintekniska produkter eller andra läkemedel under den senaste månaden
  6. Patienter som riskerar att få allvarliga biverkningar eller utveckla symtom som kan störa säkerhets- och effektutvärderingar (såsom symtom på fibromyalgisyndrom som överlappar symtom på depression), baserat på tidigare medicinsk historia
  7. Patienter med en historia eller en komplikation av diabetes
  8. Patienter med sköldkörtelsjukdom (exklusive patienter som har stabiliserats på läkemedelsbehandling i minst 3 månader)
  9. Patienter med en historia av serotonergt syndrom eller psykotropt neuroleptika malignt syndrom
  10. Patienter med en historia av anfallsstörning (epilepsi etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Placebo
Läkemedel: Placebo
administreras oralt en gång dagligen, 6 veckor
Andra namn:
  • Placebo av aripiprazol
Experimentell: 1
Fast dos
Läkemedel: Aripiprazol (fast dos)
administreras oralt en gång dagligen, 3 mg dagligen, 6 veckor
Andra namn:
  • Aripiprazol
Experimentell: 2
Titreringsdos
Läkemedel: Aripiprazol (Titrerad dos)
administreras oralt en gång dagligen, 3 till 15 mg dagligen, 6 veckor
Andra namn:
  • Aripiprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden), vid avslutad administrering

Förändringen i MADRS totalpoäng från slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden till vecka 6 av den placebokontrollerade, dubbelblinda behandlingsperioden genom kovariansanalys, och jämförde aripiprazolgruppen med variabel dos med placebogruppen såväl som aripiprazolen fast dosgrupp med placebogruppen.

Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.

Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom

1. Tydlig sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10. Självmordstankar
Baslinje (slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden), vid avslutad administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje (slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden), vid avslutad administrering
Andelen försökspersoner med en minskning av MADRS totalpoäng på 50 % eller mer, från slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden till slutet av den placebokontrollerade, dubbelblinda behandlingsperioden (eller utsättning).
Baslinje (slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden), vid avslutad administrering
Mean Change in Sheehan Disability Scale (SDISS)
Tidsram: Baslinje (slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden), vid avslutad administrering

Endpointet utvärderade förändringen i SDISS från slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden till vecka 6 av den placebokontrollerade, dubbelblinda behandlingsperioden.

Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes 1) arbete, 2) sociala liv eller fritidsaktiviteter och 3) hemliv eller familjeansvar försämras av hans eller hennes symtom på en 10-gradig visuell analog skala. De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Baslinje (slutet av SSRI/SNRI-behandlingsperioden), vid avslutad administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2009

Första postat (Uppskatta)

6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aripiprazol (fast dos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera