Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, oknyomozó vizsgálat az aripiprazol kedélystabilizátorral kombinált hosszan tartó alkalmazásának biztonságosságáról és hatékonyságáról a mániás vagy vegyes epizódot átélő bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére

2014. január 16. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az aripiprazol hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatásosságának értékelése az aripiprazol hangulatstabilizátorral (lítium vagy valproát) kombinált hosszan tartó adagolásával nem vak módon azoknak a betegeknek, akik az előző multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelést befejezték, Az aripiprazol párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálata olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél mániás vagy kevert epizód jelentkezett (031-06-003-as vizsgálat, a továbbiakban: 003-as vizsgálat), de állapotuk romlott vagy változatlan maradt, vagy akik a 14. nap és a 21. nap között abbahagyták a 003-as vizsgálatot a gyógyszer hatékonyságának hiánya miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu region, Japán
      • Chugoku region, Japán
      • Hokkaido region, Japán
      • Hokuriku region, Japán
      • Kanto region, Japán
      • Kinki region, Japán
      • Kyushu region, Japán
      • Shikoku region, Japán
      • Tohoku region, Japán
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • HongKong, Kína
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kísérlet alanyai 18 év feletti és 65 év alatti férfiak és nők lesznek, akik nem töltik be a 65. életévüket a tárgyalás alatt.
  • Az alanyok képesek megérteni a jelen jegyzőkönyvben meghatározott vizsgálati, megfigyelési és értékelési folyamatokat, és tájékozott beleegyezést adni azokhoz, és a vizsgálat teljes megértése alapján aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a mániás vagy vegyes epizódokra vonatkozó DSM-IV-TR kritériumoknak, és a diagnózis szerint "296,4x" Bipoláris I. zavar, amelyben a legutóbbi epizód mániás volt" vagy "296,6x Bipoláris I. zavar, amelyben a legutóbbi epizód kevert volt"

  • Olyan alanyok, akiket beiratkoztak a 003-as vizsgálatba, befejezték vagy visszavonták, és megfelelnek a következő kritériumoknak

    • Azok az alanyok, akiknél állapotuk súlyosbodik, vagy állapotuk nem változott: Azok az alanyok, akik befejezték a 003-as vizsgálatot, és akiknek a CGI-BP változása az előző fázishoz képest (mánia) a 21. napon (a 003-as vizsgálat befejezése) 5 (minimálisan rosszabb) és 7 (nagyon sokkal rosszabb) (az alanyok állapotának súlyosbodását mutatták), vagy akiknek pontszáma 4 (nincs változás) (az alanyok állapota nem változott)
    • Azok az alanyok, akik abbahagyták a kezelést a gyógyszer hatékonyságának hiánya miatt: Azok az alanyok, akik abbahagyták a 003-as vizsgálatot a 14. nap és a 21. nap között, akiknél a visszavonás oka a gyógyszer hatékonyságának hiánya volt, és akiknél a CGI-BP változás pontszáma az előző fázishoz képest (mánia) 5 (minimálisan rosszabb) és 7 (nagyon sokkal rosszabb) között

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek klinikai képük és/vagy anamnézisük megfelel a DSM-IV-TR diagnózisának:

    • Delírium, demencia, amnesztiás rendellenesség vagy más kognitív rendellenességek
    • skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség
    • Személyiségzavar
  • Olyan alanyok, akiknél pszichotikus tünetek jelentkeznek, amelyek egyértelműen más általános egészségügyi állapotnak vagy valamely anyag közvetlen élettani hatásainak tulajdoníthatók
  • Azok az alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy az aripiprazolra, más kinolinon-vázvegyületekre, lítiumra vagy valproátra allergiás szövődményben szenvednek
  • Malignus neuroleptikus szindróma szövődményében szenvedő alanyok
  • Fizikai kimerültségben lévő alanyok, amelyeket olyan állapotok kísérnek, mint a kiszáradás vagy az alultápláltság
  • Paralyticus ileus szövődményében szenvedő alanyok
  • Szerves agyi rendellenesség vagy görcsös rendellenesség, például epilepszia szövődményében szenvedő alanyok
  • Cukorbetegség szövődményében szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol
Drog: Aripiprazol
szájon át, 24 mg (4 tabletta)/nap
Más nevek:
  • OPC-14597

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: kiindulási (az előző vizsgálat 1. napja), 154. napon vagy a kezelés abbahagyásakor
Az YMRS 11 értékelési elemből áll, mindegyik 5 értékelési szinttel. A 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelt tételek (5, egy-egy pontos értékelési szintből állnak) a következők: 1) emelkedett hangulat, 2) fokozott motoros aktivitás/energia, 3) szexuális érdeklődés, 4) alvás, 7) nyelvi gondolkodási zavar, 10 ) megjelenés és 11) betekintés. A 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelt tételek (5, egyenként 2 pontból álló értékelési szintből állnak) a következők: 5) ingerlékenység, 6) beszéd (arány és mennyiség), 8) tartalom és 9) zavaró-agresszív viselkedés. Az YMRS 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 60-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjed. A LOCF adatkészletek felhasználásával kiszámítottuk az YMRS összpontszámok kiindulási értéktől (az előző vizsgálat 1. napja) a végpontig (154. nap) történő változásainak tényleges értékeinek leíró statisztikáját.
kiindulási (az előző vizsgálat 1. napja), 154. napon vagy a kezelés abbahagyásakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Bipoláris változat (CGI-BP) A betegség súlyossága (mánia)
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző vizsgálat 1. napja), 154. nap vagy a kezelés abbahagyásakor

A CGI-BP betegség súlyossága a bipoláris zavar súlyosságának átfogó értékelésére szolgáló skála; 3 összetevőből áll: mánia, depresszió és általános bipoláris betegség. A CGI-BP betegség súlyossági pontszáma (mánia) 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos beteg) terjed.

A LOCF adatkészletek felhasználásával minden egyes kezelési csoportra kiszámítottuk a CGI-BP betegség súlyossági pontszámának (mánia) való változásának leíró statisztikáját az alapvonalról (az előző vizsgálat 1. napja) a végpontra (154. nap).
Kiindulási állapot (az előző vizsgálat 1. napja), 154. nap vagy a kezelés abbahagyásakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-06-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel