Aripiprazol en gång i månaden kontra paliperidonpalmitat hos vuxna patienter med schizofreni

Huvudinkluderingskriterier:

• Patienten har schizofreni, diagnostiserad enligt DSM-IV-TR®.
• Patienten har en CGI-S-poäng från lindrigt sjuk till markant sjuk vid screening- och baslinjebesöken.
• Patienten är i behov av en förändring av den nuvarande antipsykotiska behandlingen och enligt utredarens bedömning skulle patienten ha nytta av en utökad behandling med en formulering en gång i månaden.
• Patienten samtycker till protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (DSM-IV®-kriterier) förutom schizofreni fastställd som primär diagnos.
• Patienten upplever akut exacerbation av psykotiska symtom vid screeningbesöket eller mellan screening- och basbesöken.
• Patienten enligt utredarens bedömning har visat signifikant intolerans och/eller bristande effekt mot oralt aripiprazol, paliperidon eller risperidon.
• Patienten löper betydande risk att skada sig själv eller andra enligt utredarens bedömning eller enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Patienten har en historia av malignt neuroleptikasyndrom.
• Patienten har eller har haft ett betydande medicinskt tillstånd som skulle utsätta honom eller henne för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång, inklusive men inte begränsat till neurologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, gastrointestinala, lung- eller kardiovaskulära störningar.
• Patienten har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller störa genomförandet eller tolkningen av studien.
• Patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon anledning.