Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker klinisk effekt av Ofatumumab hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) som hade ett otillräckligt svar på MTX-terapi

2 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, fas III-studie av Ofatumumab som undersöker klinisk effekt hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på metotrexatterapi

Detta är en fas III, dubbelblind, randomiserad, multicenter och parallell gruppstudie med en varaktighet på 24 veckor, följt av en 120 veckors öppen period. det primära syftet med studien är att demonstrera effektiviteten av ofatumumab för att minska kliniska tecken och symtom hos vuxna RA-patienter efter en enda behandling med ofatumumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en dubbelblind, placebokontrollerad och parallell gruppdel med kvalificerade patienter inskrivna i en 24 veckors dubbelblind period och randomiserade i förhållandet 1:1 för att få ofatumumab (700 mg x 2 infusioner) eller placebo (saltlösning) x 2 infusioner) utöver deras bakgrundsbehandling med metotrexat. Patienter som fullbordade den 24 veckor långa dubbelblinda perioden utan att ha fått räddningsbehandling med DMARD kommer att vara berättigade att fortsätta in i den 120 veckor långa öppna perioden för att få upprepade behandlingskurer med ofatumumab. Under den öppna perioden kommer behandlingskurser för ofatumumab att ges med individuella tidsintervall endast om ett kliniskt svar har uppnåtts efter föregående behandlingskur, och följt av en efterföljande försämring av sjukdomsaktiviteten. Patienter som har slutfört den öppna perioden eller har dragit sig tillbaka kommer att gå in i en maximal 2-års uppföljningsperiod, eller tills deras Bceller återgår till normala eller till baslinjenivåer, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Ostrava Trebovice, Tjeckien, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 18 år;

  • Aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening enligt definitionen av:

    ≥ 8 svullna leder (av 66 bedömda leder) och ≥ 8 ömma leder (av 68 bedömda leder), C-reaktivt protein (CRP) ≥ 1,0 mg/dL eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 22 mm/timme, DAS228≥ (baserat på ESR);

  • Otillräckligt svar på tidigare eller pågående metotrexatbehandling;
  • Behandling med metotrexat (MTX), 7,5-25 mg/vecka, i minst 12 veckor och med stabil dos i minst 4 veckor.

Exklusions kriterier

  • Patienter med en historia av en annan reumatisk autoimmun sjukdom än RA eller med betydande systemisk inblandning sekundärt till RA;
  • Tidigare exponering för biologiska antireumatiska terapier, inklusive undersökningsföreningar;
  • Tidigare exponering för biologiska DMARDs; Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk behandling;
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom; Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom;
  • Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala psykiatriska sjukdomar eller tecken på demyeliniserande sjukdom;
  • Känd HIV-positiv; Serologiska bevis på hepatit B-infektion; Positivt test för hepatit C; Positiv plasma/vita cell JC Virus PCR;
  • Serum IgG < nedre normalgräns;
  • Ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screening;
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie;
  • Patienter kända eller misstänkta för att inte kunna följa ett studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ofatumumab
1000 ml spädning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl. Varje behandlingscykel består av två 700 mg IV-infusioner med 14 dagars mellanrum. Totalt 8 infusionscykler ges under en 144-veckorsperiod
Läkemedel: ofatumumab
1000 ml spädning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl. Varje behandlingscykel består av två 700 mg IV-infusioner med 14 dagars mellanrum. Totalt 8 infusionscykler ges under en 144-veckorsperiod
Placebo-jämförare: 1000 ml koksaltlösning
1000 ml spädning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl. Varje behandlingscykel består av två IV-infusioner med 14 dagars mellanrum. Endast en placebobehandlingscykel tillhandahålls under en 24-veckorsperiod
Läkemedel: Placebo
1000 ml spädning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl. Varje behandlingscykel består av två IV-infusioner med 14 dagars mellanrum. Endast en placebobehandlingscykel tillhandahålls under en 24-veckorsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 20 % förbättring från baslinjen i deras American College of Rheumatology (ACR) poäng (ACR20) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
ACR-poängen baserades på förbättring från baslinjen i antalet anbud (TJC) och svullna leder (SJC). En deltagare hade uppnått ACR20 om han upplevde >=20 % förbättring från baslinjen i TJC och SJC och en >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 av följande bedömningar: deltagares smärtbedömning på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), global bedömning av deltagare på en 100 mm VAS-skala, global bedömning av läkare på en 100 mm VAS-skala, deltagares självbedömd funktionsnedsättning och C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 20 % förbättring från baslinjen i deras American College of Rheumatology (ACR)-poäng (ACR20) vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
ACR-poängen baserades på förbättring från baslinjen i antalet anbud (TJC) och svullna leder (SJC). En deltagare hade uppnått ACR20 om han upplevde >=20 % förbättring från baslinjen i TJC och SJC och en >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 av följande bedömningar: deltagares smärtbedömning på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), global bedömning av deltagare på en 100 mm VAS-skala, global bedömning av läkare på en 100 mm VAS-skala, deltagares självbedömd funktionsnedsättning och C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Antal deltagare med 50 % förbättring från baslinjen i deras ACR-poäng (ACR50) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ACR-poängen baserades på förbättring från baslinjen i antalet anbud (TJC) och svullna leder (SJC). En deltagare hade uppnått ACR50 om han upplevde >=50 % förbättring från baslinjen i TJC och SJC och en >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 av följande bedömningar: deltagares smärtbedömning på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), global bedömning av deltagare på en 100 mm VAS-skala, global bedömning av läkare på en 100 mm VAS-skala, deltagares självbedömd funktionsnedsättning och C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Antal deltagare med 70 % förbättring från baslinjen i deras ACR-poäng (ACR70) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ACR-poängen baserades på förbättring från baslinjen i antalet anbud (TJC) och svullna leder (SJC). En deltagare hade uppnått ACR70 om han upplevde >=70 % förbättring från baslinjen i TJC och SJC och en >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 av följande bedömningar: deltagares smärtbedömning på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), global bedömning av deltagare på en 100 mm VAS-skala, global bedömning av läkare på en 100 mm VAS-skala, deltagares självbedömd funktionsnedsättning och C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Medelvärde för sjukdomsaktivitet baserat på 28 leder (DAS28) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 med användning av C-reaktivt protein (CRP) som akutfasreaktant (APR)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAS28 är ett kliniskt index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet (DA) som kombinerar information från svullna och ömma leder (jts.), APR och allmän hälsa (patientens globala bedömning). Följande jts. bedömdes på båda sidor av kroppen: axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (5 per sida), proximal interphalangeal (5 per sida) och knä. Nivån av DA kan tolkas som låg (DAS28<=3,2), måttlig (3,2<DAS28<=5,1), eller hög (DAS28>5.1); totalpoäng, 0-9,4. En DAS28 <2,6 motsvarar remission. APR är en klass av proteiner som är användbara markörer för inflammation.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i anbudsfogräkning vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i antalet ömma leder beräknades som räkningen för vecka 24 minus baslinjeantalet. Totalt bedömdes 68 leder. Fogar klassificerades som antingen anbud eller ej anbud av en oberoende bedömare, som hade dokumenterad erfarenhet av att utföra gemensamma bedömningar.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i svullna led vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i antalet svullna leder beräknades som räkningen för vecka 24 minus utgångsvärdet. Totalt bedömdes 66 leder. Leder klassificerades som antingen svullna eller inte svullna av en oberoende bedömare, som hade dokumenterad erfarenhet av att utföra ledbedömningar.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i ESR vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
ESR mäts med ett blodprov som visar hastigheten med vilken röda blodkroppar sedimenterar under en period av 1 timme. Blodprover för bestämning av ESR togs vid fördefinierade besök och mättes omedelbart på försöksplatsen. Förändring från baslinjen i ESR beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) enkätresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FACIT-F-poängen har ett giltigt värdeintervall från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar en lägre utmattningsbörda. Delmängden som avgör trötthet innehåller 13 frågor. Svaren på varje fråga fick poäng från 0, vilket indikerar "Inte alls trött" till 4, vilket indikerar "Väldigt mycket trött."
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Short-Form 36 (SF-36v2) normbaserade poäng för sammanfattning av fysiska komponenter och fysiska artiklar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SF-36v2 är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta övergripande subjektivt hälsotillstånd genom att mäta 8 hälsorelaterade parametrar (var och en fick poäng från 0 [sämre hälsa] till 100 [bättre hälsa]): kroppssmärta, allmän psykisk hälsa (MH), perception av allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar (RL) orsakade av mentalt tillstånd, RL orsakade av ett fysiskt tillstånd, social funktion och vitalitet. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng, såväl som psykometriskt baserade fysiska och MH sammanfattande mått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.
Baslinje och vecka 24
Minsta DAS28-CRP-poäng under DB- och OL-perioderna, efter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
DAS28 är ett kliniskt index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet som kombinerar information från svullna och ömma leder (jts.), APR och allmän hälsa (patientens globala bedömning). Följande jts. bedömdes på båda sidor av kroppen: axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (5 per sida), proximal interphalangeal (5 per sida) och knä. Nivån av sjukdomsaktivitet kan tolkas som låg (DAS28<=3,2), måttlig (3,2<DAS28<=5,1), eller hög (DAS28>5.1); totalpoäng, 0-9,4. En DAS28 <2,6 motsvarar remission. De sammanfattade värdena är det lägsta DAS28-poänget (dvs. lägsta nivå av sjukdomsaktivitet) uppnådd av varje deltagare inom de första 24 veckorna av varje behandlingskur, bedömd med C-reaktivt protein (CRP: används för att övervaka akuta inflammatoriska faser av reumatoid artrit).
De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
Dags till återbehandling, av Ofatumumab behandlingskurs
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 144
Tid till återbehandling definieras som tiden i dagar mellan infusion A för varje behandlingskur och infusion A för följande behandlingskur. För deltagare som randomiserats till ofatumumab under den dubbelblinda perioden, avser behandlingskurs 1 kursen för ofatumumab som erhållits under den dubbelblinda perioden. Den minsta tillåtna perioden per protokoll före återbehandling var 24 veckor (slutet på dubbelblindperioden). För deltagare som randomiserats till placebo under den dubbelblinda perioden, avser behandlingskurs 1 den första kuren med ofatumumab som erhölls under den öppna perioden. Den minsta tillåtna perioden per protokoll före återbehandling under den öppna perioden var 16 veckor.
Från baslinje upp till vecka 144
Antal deltagare som uppnådde remission eller låg sjukdomsaktivitet baserat på DAS28 (med ESR), under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
DAS28 är ett kliniskt index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet som kombinerar information från svullna och ömma leder (jts.), APR och allmän hälsa (patientens globala bedömning). Följande jts. bedömdes på båda sidor av kroppen: axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (5 per sida), proximal interphalangeal (5 per sida) och knä. Nivån av sjukdomsaktivitet kan tolkas som låg (DAS28<=3,2), måttlig (3,2<DAS28<=5,1), eller hög (DAS28>5.1); totalpoäng, 0-9,4. En DAS28 <2,6 motsvarar remission. Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6 när som helst under de första 24 veckorna av varje behandlingskur. Låg sjukdomsaktivitet definieras som en DAS28-poäng >=2,6 och <3,2 när som helst under de första 24 veckorna av varje behandlingskur.
De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
Antal deltagare som uppnådde remission eller låg sjukdomsaktivitet baserat på DAS28 (med CRP), under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
DAS28 är ett kliniskt index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet som kombinerar information från svullna och ömma leder (jts.), APR och allmän hälsa (patientens globala bedömning). Följande jts. bedömdes på båda sidor av kroppen: axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (5 per sida), proximal interphalangeal (5 per sida) och knä. Nivån av sjukdomsaktivitet kan tolkas som låg (DAS28<=3,2), måttlig (3,2<DAS28<=5,1), eller hög (DAS28>5.1); totalpoäng, 0-9,4. En DAS28 <2,6 motsvarar remission. Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6 när som helst under de första 24 veckorna av varje behandlingskur. Låg sjukdomsaktivitet definieras som en DAS28-poäng >=2,6 och <3,2 när som helst under de första 24 veckorna av varje behandlingskur.
De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
Antal deltagare med någon biverkning under behandling eller allvarlig biverkning, under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: Första behandlingen (dag 0) tills deltagaren avslutade studien, utvärderad fram till vecka 144
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. Medicinsk eller vetenskaplig bedömning borde ha utövats i andra situationer. Se den allmänna AE/SAE-modulen för en lista över AE (förekommer vid en frekvenströskel >=2%) och SAE.
Första behandlingen (dag 0) tills deltagaren avslutade studien, utvärderad fram till vecka 144
Antal deltagare med det indikerade elektrokardiogrammet (EKG) under OL-perioden
Tidsram: Från slutförandet av DB-perioden (vecka 24) tills slutförandet av OL-perioden, bedömd fram till vecka 144
Antalet deltagare med normala, onormala kliniskt signifikanta (CS) och onormala ej kliniskt signifikanta (NCS) EKG-fynd, samt antalet deltagare utan resultat (NR), under OL-perioden presenteras. En övergripande tolkning av EKG gjordes av utredaren, eller så kunde utredaren delegera denna uppgift till en kardiolog, om tillämpligt.
Från slutförandet av DB-perioden (vecka 24) tills slutförandet av OL-perioden, bedömd fram till vecka 144
Antal deltagare med Vital Sign Data utanför det kliniska problemområdet vid baslinjen eller något besök efter baslinjen, under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab Treatment Course
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 144
Baslinjevärdet för en behandlingskur definieras som värdet före infusion A för varje behandlingskur. Post-baseline-besöket definieras som varje bedömning under eller efter starten av infusion A under den specificerade behandlingsförloppet. Fördefinierade gränser för potentiell klinisk oro för vitala tecken (lågt, högt) är: Diastoliskt blodtryck (DBP) (millimeter kvicksilver [mmHg]): 40, 110; Systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg): 90, 170; Puls (slag per minut): 35, 120. LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns.
Från baslinjen upp till vecka 144
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning under uppföljningsperioden
Tidsram: Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (eller maximalt 2 år från Senaste försökspersonens senaste besök [LSLV])
En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. Medicinsk eller vetenskaplig bedömning borde ha utövats i andra situationer. Se den allmänna SAE-modulen för en lista över SAE.
Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (eller maximalt 2 år från Senaste försökspersonens senaste besök [LSLV])
Antal deltagare med immunglobulinvärden utanför referensintervallet under uppföljningsperioden
Tidsram: Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (eller maximalt 2 år från LSLV)
Referensintervallen för immunoglobuliner (LLN, ULN) definieras som: IgA (gram/liter): 0,81, 4,63; IgG (gram/liter): 6,94, 16,18; IgM (gram/liter): 0,48, 2,71.
Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (eller maximalt 2 år från LSLV)
Dags till första CD19+ B-cellsrepopulation i förhållande till den första dosen och sista dosen av Ofatumumab
Tidsram: Från den första dosen av ofatumumab till det sista besöket för uppföljningsperioden (upp till vecka 248)
Tiden till den första återpopulationen av CD19+ B-celler (återgång till normal nivå eller baslinjenivå) i förhållande till den första dosen bedömdes endast för de deltagare vars B-celler återpopulerades efter att ha fått ofatumumab. Tiden till den första återpopulationen av CD19+ B-celler i förhållande till den sista dosen av ofatumumab bedömdes endast för de deltagare vars B-celler återpopulerades under sin senaste ofatumumabbehandling eller uppföljning.
Från den första dosen av ofatumumab till det sista besöket för uppföljningsperioden (upp till vecka 248)
Antal deltagare med de indikerade hematologiska värdena för potentiella kliniska problem under uppföljningsperioden
Tidsram: Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (maximalt 2 år)
Endast de parametrar för vilka minst ett värde av kliniskt bekymmer (CC) rapporterades sammanfattas. Fördefinierade gränser för potentiellt kliniskt problem (CC Low [relativt nedre normalgräns], CC High [relativt övre normalgräns]) är: Eosinofiler: NA, 2; Totalt antal neutrofiler: 0,8, 1,6; Trombocytantal: 0,65, 1,5.
Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (maximalt 2 år)
Median för ACRn vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ACRn = det största heltal n för vilket en deltagare (par.) uppfyllde kriterierna som kräver en förbättring på n %. ACRn är ett mått som karakteriserar procent (%) förbättring från baslinjen (IFBL). Ett par. med en ACRn på X hade en förbättring på >=X% i ömma/svullna leder (TJC/SJC), och en förbättring på >=X% i 3 av de 5 parametrarna (patient [pt] smärtbedömning, pt global assessment [ GA], läkare GA, pt självskattad funktionsnedsättning, akutfasreaktant). ACRn = minimum(TJC % IFBL, SJC % IFBL, sammansatt mått % IFBL). Sammansatt mått % IFBL är det 3:e högsta värdet på % IFBL för de 5 parametrarna.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i DAS28 vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 med användning av CRP som akutfasreaktant
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAS28 är ett kliniskt index för RA-sjukdomsaktivitet som kombinerar information från svullna leder, ömma leder, akutfasreaktanten och allmän hälsa (patientens globala bedömning). Förändring från baslinjen i DAS28 beräknas som värdena för vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Genomsnittlig DAS28 vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 med användning av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) som akutfasreaktant
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAS28 är ett kliniskt index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet (DA) som kombinerar information från svullna och ömma leder (jts.), APR och allmän hälsa (patientens globala bedömning). Följande jts. bedömdes på båda sidor av kroppen: axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (5 per sida), proximal interphalangeal (5 per sida) och knä. Nivån av DA kan tolkas som låg (DAS28<=3,2), måttlig (3,2<DAS28<=5,1), eller hög (DAS28>5.1); totalpoäng, 0-9,4. En DAS28 <2,6 motsvarar remission. APR är en klass av proteiner som är användbara markörer för inflammation.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i DAS28 vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 med användning av ESR som akutfasreaktant
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
DAS28 är ett kliniskt index för RA-sjukdomsaktivitet som kombinerar information från svullna leder, ömma leder, akutfasreaktanten och allmän hälsa (patientens globala bedömning). Förändring från baslinjen i DAS28 beräknas som värdena för vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Antal deltagare med den indikerade European League Against Rheumatism (EULAR)-respons vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 med CRP som akutfasreaktant
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
De DAS28-baserade EULAR-svarskriterierna användes för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svarspersoner: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 <=3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 <=3,2 till >5,1 eller ändra från baslinje >0,6 till <=1,2 med DAS28 <=3,2 till <=5,1); icke-svarare: ändra från baslinje <=0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och <=1,2 med DAS28 >5,1.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Antal deltagare med indikerad European League Against Reumatism (EULAR)-respons vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 som använder ESR som akutfasreaktant
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
De DAS28-baserade EULAR-svarskriterierna användes för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svarspersoner: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 <=3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 <=3,2 till >5,1 eller ändra från baslinje >0,6 till <=1,2 med DAS28 <=3,2 till <=5,1); icke-svarare: ändra från baslinje <=0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och <=1,2 med DAS28 >5,1.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Antal deltagare klassificerade som svarande vecka 24 enligt Self-Assessed Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 24
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som används för att bedöma graden av svårighet en deltagare hade att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (FAs): att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden/sysslor. Svaren för varje FA poängsattes från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift). Den totala poängen (intervallet 0-3) beräknades genom att addera de 8 individuella FA-poängen och sedan dividera denna summa med det totala antalet besvarade komponenter. Responders definierades som deltagare som uppnådde en förbättring från baslinjen i HAQ-DI-poängen vid vecka 24 på >=0,22.
Vecka 24
Antal deltagare med klinisk remission vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Deltagare som uppnådde klinisk remission definierades som de med låg sjukdomsaktivitet, d.v.s. DAS28-poäng (med CRP) <2,6 vid vecka 24.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i det deltagarbedömda smärtresultatet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
En horisontell VAS på 100 mm användes för att rapportera deltagarens nivå av ledvärk. Skalan sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta). Deltagarna instruerades att dra en vertikal linje genom den horisontella linjen för att indikera hur mycket ledvärk de hade. Avståndet från "ingen smärta"-änden till den vertikala linjen som ritades av deltagaren var ledsmärtpoängen. Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i deltagarbedömda globala sjukdomsresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Deltagaren använde ett horisontellt VAS på 100 mm för övergripande bedömning av sjukdomen. Skalan sträckte sig från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig). Deltagarna instruerades att dra en vertikal linje genom den horisontella linjen för att indikera artritens tillstånd. Avståndet från den "mycket bra" änden till den vertikala linjen som ritades av deltagaren var den globala sjukdomsbedömningspoängen. Förändring från baslinjen i deltagarbedömd global sjukdom beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i det läkarebedömda globala sjukdomsresultatet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Läkaren använde ett horisontellt VAS på 100 mm för övergripande bedömning av sjukdomen. Skalan sträckte sig från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig). Läkare instruerades att dra en vertikal linje genom den horisontella linjen för att indikera tillståndet för artriten. Avståndet från den "mycket bra" änden till den vertikala linjen som ritades av deltagaren var den globala sjukdomsbedömningspoängen. Förändring från baslinjen i den läkare bedömda globala sjukdomen beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Den självutvärderade HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som används för att bedöma svårighetsgraden en deltagare hade att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (FA): att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden /sysslor. Svaren för varje FA poängsattes från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift). Den totala poängen (intervallet 0-3) beräknades genom att addera de 8 individuella FA-poängen och sedan dividera denna summa med det totala antalet besvarade komponenter. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i CRP vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blodprover för bestämning av CRP togs vid förutbestämda besök och skickades till centrallaboratoriet för analys. Förändring från baslinje i CRP beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet. CRP är ett akutfasprotein vars plasmakoncentration ökar som svar på inflammation. CRP är en användbar markör för inflammation.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i de normbaserade SF-36v2-resultaten för sammanfattning av mentala komponenter och mentala föremål vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SF-36v2 är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta övergripande subjektivt hälsotillstånd genom att mäta 8 hälsorelaterade parametrar (var och en fick poäng från 0 [sämre hälsa] till 100 [bättre hälsa]): kroppssmärta, allmän psykisk hälsa (MH), perception av allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar (RL) orsakade av mentalt tillstånd, RL orsakade av ett fysiskt tillstånd, social funktion och vitalitet. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng, såväl som psykometriskt baserade fysiska och MH sammanfattande mått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i nivåer av anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG och RF-IgM vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Följande biomarkörer utvärderades: Anti-cyklisk citrullinerad peptid 3-antikropp (Anti-CCP), reumatoid faktor IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) och RF IgM (RF-IgM). Mätningar av RF användes för att karakterisera deltagarnas sjukdomsaktivitet och immunstatus. Anti-CCP användes för att karakterisera sjukdomstypen och immunstatus hos deltagarna. Bedömningar för vilka resultaten låg under den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) rapporterades med värdet LLQ/2. Bedömningar för vilka resultaten låg över den övre kvantifieringsgränsen (ULQ) rapporterades med ett värde på ULQ.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i nivåer av IL-6 och serumamyloid A vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Följande biomarkörer utvärderades: Interleukin 6 (IL-6) och Serum Amyloid A. Dessa biomarkörer användes för att ytterligare karakterisera sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 24
Minsta DAS28-ESR-poäng under dubbelblinda (DB) och öppen etikett (OL) perioder, av Ofatumumab Treatment Course
Tidsram: De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
DAS28 är ett kliniskt index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet som kombinerar information från svullna och ömma leder (jts.), APR och allmän hälsa (patientens globala bedömning). Följande jts. bedömdes på båda sidor av kroppen: axel, armbåge, handled, metacarpophalangeal (5 per sida), proximal interphalangeal (5 per sida) och knä. Nivån av sjukdomsaktivitet kan tolkas som låg (DAS28<=3,2), måttlig (3,2<DAS28<=5,1), eller hög (DAS28>5.1); totalpoäng, 0-9,4. En DAS28 <2,6 motsvarar remission. De sammanfattade värdena är det lägsta DAS28-poänget (dvs. lägsta nivå av sjukdomsaktivitet) uppnådd av varje deltagare inom de första 24 veckorna av varje behandlingskur (TC), bedömd med användning av erytrocytsedimentationshastighet (ESR; hastighet med vilken röda blodkroppar sedimenterar på 1 timme).
De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
Minsta förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poängen, under DB- och OL-perioderna, av Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
Nivån av reumatoid artrit sjukdomsaktivitet baserat på DAS28-poängen definieras som låg om DAS28 <=3,2, måttlig om 3,2< DAS28 <=5,1, eller hög om DAS28 > 5,1. En DAS28 <2,6 motsvarar klinisk remission. Värdena som sammanfattas är den minsta förändringen från baslinjens DAS28-poäng (dvs. största förändringen i sjukdomsaktivitet under behandlingsförloppet) uppnått av varje deltagare inom de första 24 veckorna av varje behandlingskur, bedömd med hjälp av ESR. Baslinjepoängen bestämdes i början av varje behandlingskur. För förändring från baslinjen måste deltagarna ha både ett baslinjevärde för DAS28 för behandlingskuren (dvs. det senaste värdet på eller före infusionsdatum A för behandlingskuren, förutsatt att det gjordes inom ett 14-dagarsfönster före datumet av infusion A) och ett DAS28-värde under behandlingskuren (dvs under de första 24 veckorna av varje behandlingskur). Förändring från baslinjen beräknades som värdet under behandlingsförloppet minus baslinjevärdet.
De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
Minsta förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poängen, under DB- och OL-perioderna, genom Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
Nivån av reumatoid artrit sjukdomsaktivitet baserat på DAS28-poängen definieras som låg om DAS28 <=3,2, måttlig om 3,2< DAS28 <=5,1, eller hög om DAS28 > 5,1. En DAS28 <2,6 motsvarar klinisk remission. Värdena som sammanfattas är den minsta förändringen från baslinjens DAS28-poäng (dvs. största förändringen i sjukdomsaktivitet under behandlingsförloppet) uppnått av varje deltagare inom de första 24 veckorna av varje behandlingskur, bedömd med hjälp av CRP. Baslinjepoängen bestämdes i början av varje behandlingskur. För förändring från baslinjen måste deltagarna ha både ett baslinjevärde för DAS28 för behandlingskuren (dvs. det senaste värdet på eller före infusionsdatum A för behandlingskuren, förutsatt att det gjordes inom ett 14-dagarsfönster före datumet av infusion A) och ett DAS28-värde under behandlingskuren (dvs under de första 24 veckorna av varje behandlingskur). Förändring från baslinjen beräknades som värdet under behandlingsförloppet minus baslinjevärdet.
De första 24 veckorna av varje behandlingskur (bedöms fram till vecka 144)
Antal deltagare med ett CD19+-cellantal större än eller lika med den nedre normalgränsen eller baslinjevärdet vid den angivna tidpunkten, under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 144
Antalet deltagare med ett CD19+-cellantal större än eller lika med den nedre normalgränsen (LLN; referensintervall 0,11 till 0,66 giga [10^9] per liter) eller baslinjevärdet (beroende på vilket som var lägre) visas. Baslinjebedömningen definieras som början av dubbelblindperioden.
Från baslinjen upp till vecka 144
Antal deltagare med ett CD3+-cellantal större än eller lika med den nedre normalgränsen eller baslinjevärdet vid den angivna tidpunkten, under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 144
Antalet deltagare med ett CD3+-cellantal större än eller lika med den nedre normalgränsen (LLN; referensintervall 0,11 till 0,66 giga [10^9] per liter) eller baslinjevärdet (beroende på vilket som var lägre) visas. Baslinjebedömningen definieras som början av dubbelblindperioden.
Från baslinjen upp till vecka 144
Antal deltagare med ett CD4+-cellantal större än eller lika med den nedre normalgränsen eller baslinjevärdet vid den angivna tidpunkten, under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 144
Antalet deltagare med ett CD4+-cellantal större än eller lika med den nedre normalgränsen (LLN; referensintervall 0,11 till 0,66 giga [10^9] per liter) eller baslinjevärdet (beroende på vilket som var lägre) visas. Baslinjebedömningen definieras som början av dubbelblindperioden.
Från baslinjen upp till vecka 144
Antal deltagare med ett CD8+-cellantal större än eller lika med den nedre normalgränsen eller baslinjevärdet vid den angivna tidpunkten, under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 144
Antalet deltagare med ett CD8+-cellantal större än eller lika med den nedre normalgränsen (LLN; referensintervall 0,11 till 0,66 giga [10^9] per liter) eller baslinjevärdet (beroende på vilket som var lägre) visas. Baslinjebedömningen definieras som början av dubbelblindperioden.
Från baslinjen upp till vecka 144
Antal deltagare med de indikerade kliniska kemivärdena av potentiell klinisk oro vid baslinjen eller något besök efter baslinjen, under DB- och OL-perioderna, av Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 144
Endast de parametrar för vilka minst ett värde av kliniskt bekymmer (CC) rapporterades sammanfattas. Baslinjevärde (BL) för en behandlingskur (TC) definieras som det senaste värdet på eller före datumet för infusion A av TC. Post-baseline-besöket (PBL) definieras som varje besök efter datumet för infusion A under den specificerade TC. Fördefinierade gränser för potentiell CC (CC Low [relativt den nedre normalgränsen], CC High [relativt den övre normalgränsen]) är: Albumin: 0,9, 1,5; Alaninaminotransferas (ALT): NA, 2; Alkaliskt fosfatas (ALP): NA, 1,5; Aspartataminotransferas (AST): NA, 2; Bilirubin totalt (TBIL): NA, 1,5; Kalcium: 0,85, 1,08; CO2-halt/bikarbonat (BCO): 0,85/0,75, 1,2/1,3, ; Klorid: 0,9, 1,1; Kreatinkinas (CK): NA, 2; Kreatinin: NA, 1,2; Gamma-glutamyltransferas (GGT): NA, 2; Laktatdehydrogenas (LDH): NA, 2; Kalium: 0,9, 1,1; Natrium: 0,93, 1,07; Totalt protein: 0,8, 1,15; Urea/blodureakväve (BUN): NA, 1,5; Urinsyra: NA, 1,5.
Från baslinjen upp till vecka 144
Antal deltagare med de indikerade hematologiska värdena för potentiellt kliniskt problem vid baslinjen eller alla besök efter baslinjen, under DB- och OL-perioderna, enligt Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 144
Endast de parametrar för vilka minst ett värde av kliniskt bekymmer (CC) rapporterades sammanfattas. Baslinjevärdet (BL) för en behandlingskur (TC) definieras som det senaste värdet på eller före datumet för infusion A av TC. Post-baseline-besöket (PBL) definieras som varje besök efter datumet för infusion A under den specificerade TC. Fördefinierade gränser för potentiellt kliniskt problem (CC Low [relativt till nedre normalgräns], CC High [relativt övre normalgräns]) är: Eosinofiler: NA, 2; Hematokrit (HCT): 0,75, 1,2; Hemoglobin (Hb): 0,75, 1,2; Lymfocyter: 0,4, 2; Neutrofiler totalt (TNUE): 0,8, 1,6; Trombocytantal (PC): 0,65, 1,5; Antal röda blodkroppar (RBC): 0,75, 2; Antal vita blodkroppar (WBC): 0,7, 1,6.
Från baslinjen upp till vecka 144
Antal deltagare med indikerade biomarkördata utanför referensintervallet vid baslinjen eller något besök efter baslinje under DB- och OL-perioderna av Ofatumumab Treatment Course (TC)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 144
Endast parametrarna för en viss flagga (<LLN eller >ULN) sammanfattas om minst ett värde låg utanför det angivna referensintervallet. Baslinjevärdet (BL) för en TC definierades som det senaste värdet på eller före datumet för infusion A av TC. Men för att kunna utvärderas som ett baslinjevärde måste bedömningar ha utförts inom ett 14-dagarsfönster före datumet för infusion A. Post-baseline (PBL) var ett besök efter infusionsdatumet A under den angivna TC. Det fördefinierade LLN för biomarkörer är: B-lymfocytstimulator (B-ls): <486,5 nanogram per liter (ng/L); Interleukin-6 (IL-6): <0,31 ng/L och serumamyloid A: <1951 ng/ml. LLN definierades inte för reumatoid faktor (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (CCP) antikropp och RF. Det fördefinierade ULN-intervallet för biomarkörer (RF)-IgA: >6 enheter; RF-IgG:>6 enheter; RF-IgM:>6 enheter; Anti-CCP:>19,9999 enheter; B-ls:>1343,3 ng/L; IL-6: >5 ng/L; RF:>11,9999 kiloenheter (KU)/L; Serumamyloid A:>82432 ng/ml.
Från baslinjen upp till vecka 144
Antal deltagare med ett positivt JC-virustestresultat under uppföljningsperioden
Tidsram: Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (eller maximalt 2 år från LSLV)
Blodprover samlades in för analys av plasma/vita blodkroppar JC-virus (JCV) med användning av polymeraskedjereaktion (PCR) analys. Ett positivt JC Virus testresultat indikerade närvaron av JC Virus.
Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (eller maximalt 2 år från LSLV)
Antal deltagare med de indikerade kliniska kemivärdena för potentiella kliniska problem under uppföljningsperioden
Tidsram: Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (maximalt 2 år)
Endast de parametrar för vilka minst ett värde av kliniskt bekymmer (CC) rapporterades sammanfattas. Fördefinierade gränser för potentiellt kliniskt problem (CC Low [relativt den nedre normalgränsen], CC High [relativt den övre normalgränsen]) är: ALT: NA, 2; ALP: NA, 1,5; Kreatinin: N/A, 1,2; CO2/BCO: 0,85/0,75, 1,2/1,3; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; Urea/BUN: NA, 1,5.
Från det senaste schemalagda besöket i DB- eller OL-perioden tills B-celler och cirkulerande IgG hade återgått till normala nivåer eller baslinjenivåer (maximalt 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110635
  • GEN410 (Annan identifierare: GENMAB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera