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MTX 요법에 부적절한 반응을 보인 성인 류마티스 관절염(RA) 환자에서 Ofatumumab의 임상적 효능 조사

2017년 11월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

메토트렉세이트 요법에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 환자의 임상적 효능을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, Ofatumumab의 3상 시험

이것은 24주 기간과 120주의 공개 라벨 기간으로 진행되는 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 및 병렬 그룹 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 오파투무맙의 단일 과정 후 성인 RA 환자의 임상 징후 및 증상을 감소시키는 오파투무맙의 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 24주 이중 맹검 기간에 등록된 적격 환자를 대상으로 하는 이중 맹검, 위약 대조 및 평행 그룹 부분으로 구성되어 있으며 1:1 비율로 무작위 배정되어 ofatumumab(700mg x 2 주입) 또는 위약(식염수)을 투여받습니다. x 2 주입) 배경 메토트렉세이트 치료에 추가. 구제 DMARD 치료를 받지 않고 24주 이중 맹검 기간을 완료한 환자는 120주 공개 기간으로 진행하여 ofatumumab을 사용한 반복 치료 과정을 받을 수 있습니다. 오픈 라벨 기간에서 ofatumumab 치료 과정은 이전 치료 과정에 따라 임상 반응이 달성되고 뒤이어 질병 활동이 악화되는 경우에만 개별화된 시간 간격으로 제공됩니다. 공개 기간을 완료했거나 철회한 환자는 최대 2년의 추적 기간 또는 B세포가 정상 또는 기준선 수준으로 돌아올 때까지(둘 중 더 빠른 시점)에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Gauteng, 남아프리카, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, 남아프리카, 7505
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 020047
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Ostrava Trebovice, 체코, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, 체코, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Callao, 페루, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, 폴란드, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, 호주, 6008
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 ≥ 18세;

  • 다음에 의해 정의되는 스크리닝 시점의 활동성 질병:

    ≥ 8개의 부은 관절(평가된 66개 관절 중) 및 ≥ 8개의 압통 관절(평가된 68개 관절 중), C-반응성 단백질(CRP) ≥ 1.0mg/dL 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 22mm/시간, DAS28≥3.2 (ESR 기반);

  • 이전 또는 현재 메토트렉세이트 치료에 대한 부적절한 반응;
  • 메토트렉세이트(MTX), 7.5-25mg/주, 최소 12주 동안 그리고 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 치료합니다.

제외 기준

  • RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환의 병력이 있거나 RA에 이차적으로 상당한 전신 침범이 있는 환자;
  • 연구 화합물을 포함한 생물학적 항류마티스 요법에 대한 이전 노출;
  • 생물학적 DMARD에 대한 이전 노출; 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 감염병;
  • 임상적으로 유의한 심장질환; 중대한 뇌혈관 질환의 병력;
  • 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 정신 질환 또는 탈수초성 질환의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태;
  • 알려진 HIV 양성; B형 간염 감염의 혈청학적 증거; C형 간염에 대한 양성 검사; 양성 혈장/백혈구 JC 바이러스 PCR;
  • 혈청 IgG < 정상 하한;
  • 모유 수유 중인 여성 또는 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성;
  • 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여 중인 경우
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙
무균 발열원 없는 0.9% NaCl에 오파투무맙 35ml를 1000ml 희석. 14일 간격으로 2회 700mg IV 주입으로 구성된 각 치료 주기. 144주 동안 총 8회의 주입 주기 제공
의약품: 오파투무맙
무균 발열원 없는 0.9% NaCl에 오파투무맙 35ml를 1000ml 희석. 14일 간격으로 2회 700mg IV 주입으로 구성된 각 치료 주기. 144주 동안 총 8회의 주입 주기 제공
위약 비교기: 식염수 1000ml
무균 발열원 없는 0.9% NaCl에 오파투무맙 35ml를 1000ml 희석. 14일 간격으로 두 번의 IV 주입으로 구성된 각 치료 주기. 24주 동안 단 한 번의 위약 치료 주기 제공
의약품: 위약
무균 발열원 없는 0.9% NaCl에 오파투무맙 35ml를 1000ml 희석. 14일 간격으로 두 번의 IV 주입으로 구성된 각 치료 주기. 24주 동안 단 한 번의 위약 치료 주기 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 점수(ACR20)가 기준선에서 20% 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
ACR 점수는 압통(TJC) 및 관절 부종 수(SJC)의 기준선 대비 개선을 기반으로 합니다. 참가자는 TJC 및 SJC에서 기준선에서 >=20% 개선을 경험하고 다음 평가 중 5개 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선을 경험한 경우 ACR20을 달성했습니다. 100mm 시각적 아날로그에 대한 참가자 통증 평가 척도(VAS), 100mm VAS 척도의 참가자 종합 평가, 100mm VAS 척도의 의사 전역 평가, 참가자 자가 평가 장애 및 C-반응성 단백질.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 American College of Rheumatology(ACR) 점수(ACR20)가 기준선에서 20% 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
ACR 점수는 압통(TJC) 및 관절 부종 수(SJC)의 기준선 대비 개선을 기반으로 합니다. 참가자는 TJC 및 SJC에서 기준선에서 >=20% 개선을 경험하고 다음 평가 중 5개 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선을 경험한 경우 ACR20을 달성했습니다. 100mm 시각적 아날로그에 대한 참가자 통증 평가 척도(VAS), 100mm VAS 척도의 참가자 종합 평가, 100mm VAS 척도의 의사 전역 평가, 참가자 자가 평가 장애 및 C-반응성 단백질.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 ACR 점수(ACR50)가 기준선에서 50% 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
ACR 점수는 압통(TJC) 및 관절 부종 수(SJC)의 기준선 대비 개선을 기반으로 합니다. 참가자는 TJC 및 SJC에서 기준선에서 >=50% 개선을 경험하고 다음 평가 중 5개 중 3개에서 기준선에서 >=50% 개선을 경험한 경우 ACR50을 달성했습니다. 100mm 시각적 아날로그에 대한 참가자 통증 평가 척도(VAS), 100mm VAS 척도의 참가자 종합 평가, 100mm VAS 척도의 의사 전역 평가, 참가자 자가 평가 장애 및 C-반응성 단백질.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 ACR 점수(ACR70)가 기준선에서 70% 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
ACR 점수는 압통(TJC) 및 관절 부종 수(SJC)의 기준선 대비 개선을 기반으로 합니다. 참가자는 TJC 및 SJC에서 기준선에서 >=70% 개선을 경험하고 다음 평가 중 5개 중 3개에서 기준선에서 >=70% 개선을 경험한 경우 ACR70을 달성했습니다. 100mm 시각적 아날로그에 대한 참가자 통증 평가 척도(VAS), 100mm VAS 척도의 참가자 종합 평가, 100mm VAS 척도의 의사 전역 평가, 참가자 자가 평가 장애 및 C-반응성 단백질.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
C-반응성 단백질(CRP)을 급성기 반응물(APR)로 사용하여 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 28개 관절(DAS28)을 기반으로 한 평균 질병 활동 점수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
DAS28은 종창 및 압통 관절(jts.), APR 및 일반 건강(환자 종합 평가)의 정보를 결합한 류마티스 관절염 질병 활동(DA)의 임상 지표입니다. 다음 jts. 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(측면당 5개), 근위지절간(측면당 5개), 무릎 등 몸의 양쪽에서 평가했습니다. DA의 수준은 낮음(DAS28<=3.2)으로 해석될 수 있으며, 보통(3.2<DAS28<=5.1), 또는 높음(DAS28>5.1); 총점, 0-9.4. DAS28 <2.6은 완화에 해당합니다. APR은 염증에 대한 유용한 마커인 단백질 부류입니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24주차 압통 관절 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
압통 관절 수의 기준선으로부터의 변화는 24주차 수에서 기준선 수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 총 68개의 관절이 평가되었습니다. 조인트는 조인트 평가를 수행한 경험이 있는 독립 평가자에 의해 입찰 또는 입찰되지 않은 것으로 분류되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
종창성 관절 수의 기준선으로부터의 변화는 24주차 수에서 기준선 수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 총 66개의 관절이 평가되었습니다. 관절은 관절 평가 수행 경험을 문서화한 독립적인 평가자에 의해 부어오름 또는 부어오름이 아닌 것으로 분류되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
ESR은 1시간 동안 적혈구가 침전되는 속도를 보여주는 혈액 검사로 측정됩니다. ESR 측정을 위한 혈액 샘플은 사전 지정된 방문에서 채취되었으며 실험 현장에서 즉시 측정되었습니다. ESR의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
FACIT-F 점수는 0에서 52까지의 유효한 값 범위를 가지며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다. 피로를 결정하는 하위 집합에는 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 대한 응답은 "전혀 피곤하지 않다"를 나타내는 0점부터 "매우 피곤하다"를 나타내는 4점까지 점수화되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차의 물리적 구성 요소 요약 및 물리적 항목에 대한 Short-Form 36(SF-36v2) 규범 기반 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
SF-36v2는 8가지 건강 관련 매개변수(각각 0[건강 악화] ~ 100[건강 증진])를 측정하여 전반적인 주관적 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 신체 통증, 일반 정신 건강(MH), 지각 일반적인 건강, 신체 기능, 정신 상태로 인한 역할 제한(RL), 신체 상태로 인한 RL, 사회적 기능 및 활력. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리 측정 기반 신체 및 MH 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 생성합니다.
기준선 및 24주차
오파투무맙 치료 과정에 의한 DB 및 OL 기간 동안의 최소 DAS28-CRP 점수
기간: 각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
DAS28은 종창 및 압통 관절(jts.), APR 및 일반 건강(환자 종합 평가)의 정보를 결합한 류마티스 관절염 질병 활동의 임상 지표입니다. 다음 jts. 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(측면당 5개), 근위지절간(측면당 5개), 무릎 등 몸의 양쪽에서 평가했습니다. 질병 활성도는 낮음(DAS28<=3.2)으로 해석할 수 있으며, 보통(3.2<DAS28<=5.1), 또는 높음(DAS28>5.1); 총점, 0-9.4. DAS28 <2.6은 완화에 해당합니다. 요약된 값은 최소 DAS28 점수(즉, C 반응성 단백질(CRP: 류마티스 관절염의 급성 염증 단계를 모니터링하는 데 사용됨)을 사용하여 평가된 각 치료 과정의 첫 24주 이내에 각 참가자가 달성한 최저 수준의 질병 활동).
각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
오파투무맙 치료 과정을 통한 후퇴 시간
기간: 기준선에서 144주차까지
재치료 시간은 각 치료 과정의 주입 A와 다음 치료 과정의 주입 A 사이의 일수로 정의됩니다. 이중맹검 기간에 오파투무맙에 무작위 배정된 참가자의 경우, 치료 과정 1은 이중맹검 기간에 받은 오파투무맙 과정을 의미합니다. 재치료 전 프로토콜당 허용되는 최소 기간은 24주(이중 맹검 기간 종료)였습니다. 이중 맹검 기간에 위약에 무작위 배정된 참가자의 경우, 치료 과정 1은 개방 라벨 기간에 받은 오파투무맙의 첫 번째 과정을 의미합니다. 오픈 라벨 기간 동안 재치료 전 프로토콜당 허용되는 최소 기간은 16주였습니다.
기준선에서 144주차까지
Ofatumumab 치료 과정별 DB 및 OL 기간 동안 DAS28(ESR 사용)에 따라 관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자 수
기간: 각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
DAS28은 종창 및 압통 관절(jts.), APR 및 일반 건강(환자 종합 평가)의 정보를 결합한 류마티스 관절염 질병 활동의 임상 지표입니다. 다음 jts. 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(측면당 5개), 근위지절간(측면당 5개), 무릎 등 몸의 양쪽에서 평가했습니다. 질병 활성도는 낮음(DAS28<=3.2)으로 해석할 수 있으며, 보통(3.2<DAS28<=5.1), 또는 높음(DAS28>5.1); 총점, 0-9.4. DAS28 <2.6은 완화에 해당합니다. 관해는 각 치료 과정의 처음 24주 동안 언제든지 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다. 낮은 질병 활성도는 각 치료 과정의 처음 24주 동안 어느 시점에서든 DAS28 점수 >=2.6 및 <3.2로 정의됩니다.
각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
Ofatumumab 치료 과정별 DB 및 OL 기간 동안 DAS28(CRP 사용)에 따라 관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자 수
기간: 각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
DAS28은 종창 및 압통 관절(jts.), APR 및 일반 건강(환자 종합 평가)의 정보를 결합한 류마티스 관절염 질병 활동의 임상 지표입니다. 다음 jts. 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(측면당 5개), 근위지절간(측면당 5개), 무릎 등 몸의 양쪽에서 평가했습니다. 질병 활성도는 낮음(DAS28<=3.2)으로 해석할 수 있으며, 보통(3.2<DAS28<=5.1), 또는 높음(DAS28>5.1); 총점, 0-9.4. DAS28 <2.6은 완화에 해당합니다. 관해는 각 치료 과정의 처음 24주 동안 언제든지 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다. 낮은 질병 활성도는 각 치료 과정의 처음 24주 동안 어느 시점에서든 DAS28 점수 >=2.6 및 <3.2로 정의됩니다.
각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
Ofatumumab 치료 과정별 DB 및 OL 기간 동안 치료 중 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 시험을 종료할 때까지 첫 번째 치료(0일), 144주차까지 평가
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적 또는 과학적 판단은 다른 상황에서 행사했어야 합니다. AE(주파수 임계값 >=2%에서 발생) 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
참가자가 시험을 종료할 때까지 첫 번째 치료(0일), 144주차까지 평가
OL 기간 동안 표시된 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: DB 기간 완료(24주)부터 OL 기간 완료까지, 144주까지 평가됨
OL 기간 동안 정상, 비정상 임상적으로 유의미한(CS) 및 비정상적인 비임상적으로 유의하지 않은(NCS) ECG 결과가 있는 참가자 수와 결과가 없는 참가자 수(NR)가 표시됩니다. ECG의 전반적인 해석은 조사자가 수행했거나 해당되는 경우 조사자는 이 작업을 심장 전문의에게 위임할 수 있습니다.
DB 기간 완료(24주)부터 OL 기간 완료까지, 144주까지 평가됨
오파투무맙 치료 과정에 의한 DB 및 OL 기간 동안 기준선 또는 기준선 후 임의의 방문에서 임상적 관심 범위를 벗어난 생명 징후 데이터를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지
치료 과정에 대한 기준선 값은 각 치료 과정의 주입 A 전 값으로 정의됩니다. 기준선 후 방문은 지정된 치료 과정 동안 주입 A 시작 중 또는 이후의 모든 평가로 정의됩니다. 활력 징후(낮음, 높음)에 대한 잠재적인 임상적 우려의 미리 정의된 한계는 다음과 같습니다. 확장기 혈압(DBP)(수은주 밀리미터[mmHg]): 40, 110; 수축기 혈압(SBP)(mmHg): 90, 170; 심박수(분당 박동수): 35, 120. LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한.
기준선에서 144주차까지
후속 조치 기간 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준 수준으로 돌아올 때까지(또는 마지막 피험자 마지막 방문[LSLV]에서 최대 2년)
심각한 유해 사례는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적 또는 과학적 판단은 다른 상황에서 행사했어야 합니다. SAE 목록은 일반 SAE 모듈을 참조하십시오.
DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준 수준으로 돌아올 때까지(또는 마지막 피험자 마지막 방문[LSLV]에서 최대 2년)
추적 기간 동안 참조 범위를 벗어난 면역글로불린 값을 가진 참가자 수
기간: DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준 수준으로 돌아올 때까지(또는 LSLV에서 최대 2년)
면역글로불린(LLN, ULN)의 참조 범위는 다음과 같이 정의됩니다. IgA(그램/리터): 0.81, 4.63; IgG(그램/리터): 6.94, 16.18; IgM(그램/리터): 0.48, 2.71.
DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준 수준으로 돌아올 때까지(또는 LSLV에서 최대 2년)
Ofatumumab의 첫 번째 용량 및 마지막 용량과 관련된 첫 번째 CD19+ B 세포 재증식까지의 시간
기간: Ofatumumab의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​추적 기간 방문까지(최대 248주차)
첫 번째 용량과 비교하여 첫 번째 CD19+ B 세포 재증식(정상 또는 기준선 수준으로 복귀)까지의 시간은 ofatumumab 투여 후 B 세포가 재증식된 참가자에 대해서만 평가되었습니다. ofatumumab의 마지막 용량과 비교하여 첫 번째 CD19+ B 세포 재증식까지의 시간은 마지막 ofatumumab 치료 과정 또는 후속 조치 동안 B 세포가 재증식된 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
Ofatumumab의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​추적 기간 방문까지(최대 248주차)
추적 기간 동안 잠재적인 임상적 우려의 표시된 혈액학 값을 가진 참가자의 수
기간: DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준선 수준으로 돌아올 때까지(최대 2년)
적어도 하나의 임상적 우려(CC) 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다. 잠재적인 임상적 우려의 미리 정의된 한계(CC 낮음[정상 하한에 상대적], CC 높음[정상 상한에 상대적])는 다음과 같습니다. 호산구: NA, 2; 총 호중구: 0.8, 1.6; 혈소판 수: 0.65, 1.5.
DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준선 수준으로 돌아올 때까지(최대 2년)
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차의 ACRn 중앙값
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
ACRn = 참가자(파라.)에 대한 가장 큰 정수 n n% 개선이 필요한 기준을 충족했습니다. ACRn은 기준선(IFBL)으로부터 백분율(%) 개선을 특성화하는 척도입니다. 파. ACRn이 X인 환자는 압통/종창 관절(TJC/SJC)에서 >=X%의 개선이 있었고 5개 매개변수 중 3개에서 >=X%의 개선이 있었습니다(환자 [pt] 통증 평가, pt 전체 평가 [ GA], 의사 GA, pt 자가 평가 장애, 급성기 반응물). ACRn = 최소(TJC % IFBL, SJC % IFBL, 복합 측정 % IFBL). 복합 측정 % IFBL은 5개 매개변수에 대한 % IFBL의 세 번째로 높은 값입니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
CRP를 급성기 반응물로 사용하여 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차에 DAS28의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
DAS28은 부은 관절, 압통 관절, 급성기 반응물 및 일반 건강(환자 전체 평가)의 정보를 결합한 RA 질병 활동의 임상 지표입니다. DAS28에서 기준선으로부터의 변화는 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
급성기 반응물로서 적혈구 침강 속도(ESR)를 사용한 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에서의 평균 DAS28
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
DAS28은 종창 및 압통 관절(jts.), APR 및 일반 건강(환자 종합 평가)의 정보를 결합한 류마티스 관절염 질병 활동(DA)의 임상 지표입니다. 다음 jts. 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(측면당 5개), 근위지절간(측면당 5개), 무릎 등 몸의 양쪽에서 평가했습니다. DA의 수준은 낮음(DAS28<=3.2)으로 해석될 수 있으며, 보통(3.2<DAS28<=5.1), 또는 높음(DAS28>5.1); 총점, 0-9.4. DAS28 <2.6은 완화에 해당합니다. APR은 염증에 대한 유용한 마커인 단백질 부류입니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 DAS28의 기준선에서 변경, 급성기 반응물로 ESR 사용
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
DAS28은 부은 관절, 압통 관절, 급성기 반응물 및 일반 건강(환자 전체 평가)의 정보를 결합한 RA 질병 활동의 임상 지표입니다. DAS28에서 기준선으로부터의 변화는 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 급성기 반응물로 CRP를 사용하여 EULAR(Indicated European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 반응자: DAS28 <=3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 <=3.2로 >5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 <=1.2로 DAS28 <=3.2에서 <=5.1로 변경; 비반응자: 기준선 <=0.6에서 변경 또는 기준선 >0.6 및 <=1.2에서 변경(DAS28 >5.1).
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4, 8, 12, 16, 20 및 24주차에 EULAR(Indicated European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자 수 급성기 반응물로 ESR 사용
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 반응자: DAS28 <=3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 <=3.2로 >5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 <=1.2로 DAS28 <=3.2에서 <=5.1로 변경; 비반응자: 기준선 <=0.6에서 변경 또는 기준선 >0.6 및 <=1.2에서 변경(DAS28 >5.1).
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
자가 평가 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에 따라 24주차에 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 24주차
HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름/잡일 등 8가지 기능 영역(FA)에서 참가자가 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 20개 질문 도구입니다. 각 FA에 대한 응답은 0(어려움 없음)에서 3(과제를 수행할 수 없음)까지 점수화되었습니다. 총 점수(0-3 범위)는 8개의 개별 FA 점수를 더한 다음 이 합계를 응답한 구성 요소의 총 수로 나누어 계산했습니다. 반응자는 24주차에 >=0.22의 HAQ-DI 점수에서 기준선으로부터 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
24주차
24주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 24주차
임상적 관해를 달성한 참가자는 질병 활성도가 낮은 참가자, 즉 24주차에 DAS28 점수(CRP 사용) < 2.6인 참가자로 정의되었습니다.
24주차
24주차에 참가자 평가 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
참가자의 관절 통증 수준을 보고하기 위해 100mm의 수평 VAS가 사용되었습니다. 척도는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증)까지입니다. 참여자들은 관절 통증이 어느 정도인지 표시하기 위해 수평선을 통해 수직선을 그리도록 지시받았습니다. "통증 없음" 끝에서 참가자가 그린 수직선까지의 거리가 관절 통증 점수였습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 참가자 평가 글로벌 질병 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
참가자는 질병의 전반적인 평가를 위해 100mm의 수평 VAS를 사용했습니다. 척도는 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)까지입니다. 참가자들은 관절염의 상태를 나타내기 위해 수평선을 통해 수직선을 긋도록 지시받았다. "매우 좋음" 끝에서 참가자가 그린 수직선까지의 거리가 전체 질병 평가 점수였습니다. 참가자 평가 글로벌 질병의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 의사가 평가한 전체 질병 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
의사는 질병의 전반적인 평가를 위해 100mm의 수평 VAS를 사용했습니다. 척도의 범위는 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)까지입니다. 의사는 관절염의 상태를 표시하기 위해 수평선을 통해 수직선을 긋도록 지시 받았습니다. "매우 좋음" 끝에서 참가자가 그린 수직선까지의 거리가 전체 질병 평가 점수였습니다. 의사가 평가한 전체 질병의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 HAQ-DI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
자체 평가 HAQ-DI는 참가자가 8가지 기능 영역(FA)에서 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 데 사용되는 20개 질문 도구입니다. /허드렛일. 각 FA에 대한 응답은 0(어려움 없음)에서 3(과제를 수행할 수 없음)까지 점수화되었습니다. 총 점수(0-3 범위)는 8개의 개별 FA 점수를 더한 다음 이 합계를 응답한 구성 요소의 총 수로 나누어 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
CRP 측정을 위한 혈액 샘플은 미리 지정된 방문에서 채취되어 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. CRP의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. CRP는 염증에 반응하여 혈장 농도가 증가하는 급성기 단백질입니다. CRP는 염증의 유용한 마커입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 정신 구성 요소 요약 및 정신 항목에 대한 SF-36v2 규범 기반 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
SF-36v2는 8가지 건강 관련 매개변수(각각 0[건강 악화] ~ 100[건강 증진])를 측정하여 전반적인 주관적 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 신체 통증, 일반 정신 건강(MH), 지각 일반적인 건강, 신체 기능, 정신 상태로 인한 역할 제한(RL), 신체 상태로 인한 RL, 사회적 기능 및 활력. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리 측정 기반 신체 및 MH 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
기준선 및 24주차
24주차에 Anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG 및 RF-IgM 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
다음 바이오마커를 평가했습니다: Anti-Cyclic Citrullinated Peptide 3 항체(Anti-CCP), 류마티스 인자 IgA(RF-IgA), RF IgG(RF-IgG) 및 RF IgM(RF-IgM). RF 측정은 참가자의 질병 활동 및 면역 상태를 특성화하는 데 사용되었습니다. Anti-CCP는 참가자의 질병 유형과 면역 상태를 특성화하는 데 사용되었습니다. 결과가 정량화 하한(LLQ) 미만인 평가는 LLQ/2 값을 사용하여 보고되었습니다. 결과가 정량화 상한(ULQ)을 초과하는 평가는 ULQ 값을 사용하여 보고되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 IL-6 및 혈청 아밀로이드 A 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
다음 바이오마커를 평가했습니다: 인터루킨 6(IL-6) 및 혈청 아밀로이드 A. 이러한 바이오마커는 질병 활동을 추가로 특성화하는 데 사용되었습니다.
기준선 및 24주차
오파투무맙 치료 과정에 의한 이중맹검(DB) 및 개방표지(OL) 기간 동안의 최소 DAS28-ESR 점수
기간: 각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
DAS28은 종창 및 압통 관절(jts.), APR 및 일반 건강(환자 종합 평가)의 정보를 결합한 류마티스 관절염 질병 활동의 임상 지표입니다. 다음 jts. 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(측면당 5개), 근위지절간(측면당 5개), 무릎 등 몸의 양쪽에서 평가했습니다. 질병 활성도는 낮음(DAS28<=3.2)으로 해석할 수 있으며, 보통(3.2<DAS28<=5.1), 또는 높음(DAS28>5.1); 총점, 0-9.4. DAS28 <2.6은 완화에 해당합니다. 요약된 값은 최소 DAS28 점수(즉, 적혈구 침강 속도(ESR; 적혈구가 1시간 동안 침강하는 속도)를 사용하여 평가된 각 치료 과정(TC)의 첫 24주 이내에 각 참가자가 달성한 최저 수준의 질병 활동).
각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
오파투무맙 치료 과정에 의한 DB 및 OL 기간 동안 DAS28-ESR 점수의 기준선으로부터의 최소 변화
기간: 각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
DAS28 점수를 기준으로 한 류마티스 관절염 활성도는 DAS28 <=3.2인 경우 낮음, 3.2< DAS28 <=5.1인 경우 중간, DAS28 > 5.1인 경우 높음으로 정의됩니다. DAS28 <2.6은 임상적 완화에 해당합니다. 요약된 값은 기준선 DAS28 점수(즉, ESR을 사용하여 평가한 각 치료 과정의 첫 24주 이내에 각 참가자가 달성한 치료 과정 중 질병 활동의 가장 큰 변화). 기준선 점수는 각 치료 과정이 시작될 때 결정되었습니다. 기준선에서 변경하려면 참가자는 치료 과정에 대한 기준선 DAS28 값(즉, 치료 과정의 주입 날짜 A 또는 그 이전의 최신 값, 날짜 이전 14일 창 내에 수행된 경우)을 모두 가져야 했습니다. 주입 A) 및 치료 과정 동안(즉, 각 치료 과정의 처음 24주 동안) DAS28 값. 기준선으로부터의 변화는 치료 과정 동안의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
오파투무맙 치료 과정에 의한 DB 및 OL 기간 동안 DAS28-CRP 점수의 기준선으로부터의 최소 변화
기간: 각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
DAS28 점수를 기준으로 한 류마티스 관절염 활성도는 DAS28 <=3.2인 경우 낮음, 3.2< DAS28 <=5.1인 경우 중간, DAS28 > 5.1인 경우 높음으로 정의됩니다. DAS28 <2.6은 임상적 완화에 해당합니다. 요약된 값은 기준선 DAS28 점수(즉, CRP를 사용하여 평가한 각 치료 과정의 첫 24주 이내에 각 참가자가 달성한 치료 과정 중 질병 활동의 가장 큰 변화). 기준선 점수는 각 치료 과정이 시작될 때 결정되었습니다. 기준선에서 변경하려면 참가자는 치료 과정에 대한 기준선 DAS28 값(즉, 치료 과정의 주입 날짜 A 또는 그 이전의 최신 값, 날짜 이전 14일 창 내에 수행된 경우)을 모두 가져야 했습니다. 주입 A) 및 치료 과정 동안(즉, 각 치료 과정의 처음 24주 동안) DAS28 값. 기준선으로부터의 변화는 치료 과정 동안의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
각 치료 과정의 처음 24주(144주차까지 평가)
오파투무맙 치료 과정에 의해 DB 및 OL 기간 동안 표시된 시점에서 정상의 하한 또는 기준선 값보다 크거나 같은 CD19+ 세포 수를 갖는 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지
CD19+ 세포 수가 정상 하한(LLN; 기준 범위 0.11 ~ 0.66기가[10^9]/리터) 또는 기준 값(둘 중 더 낮은 값)보다 크거나 같은 참가자 수를 제시합니다. 기준선 평가는 이중 맹검 기간의 시작으로 정의됩니다.
기준선에서 144주차까지
오파투무맙 치료 과정에 의해 DB 및 OL 기간 동안 표시된 시점에서 정상의 하한 또는 기준선 값보다 크거나 같은 CD3+ 세포 수를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지
CD3+ 세포 수가 정상 하한(LLN; 기준 범위 0.11 ~ 0.66giga[10^9]/리터) 또는 기준 값(둘 중 낮은 값)보다 크거나 같은 참가자 수를 제시합니다. 기준선 평가는 이중 맹검 기간의 시작으로 정의됩니다.
기준선에서 144주차까지
오파투무맙 치료 과정에 의해 DB 및 OL 기간 동안 표시된 시점에서 정상의 하한 또는 기준선 값보다 크거나 같은 CD4+ 세포 수를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지
CD4+ 세포 수가 정상 하한(LLN; 기준 범위 0.11 ~ 0.66giga[10^9]/리터) 또는 기준 값(둘 중 더 낮은 값)보다 크거나 같은 참가자 수를 제시합니다. 기준선 평가는 이중 맹검 기간의 시작으로 정의됩니다.
기준선에서 144주차까지
오파투무맙 치료 과정에 의해 DB 및 OL 기간 동안 표시된 시점에서 정상의 하한 또는 기준선 값보다 크거나 같은 CD8+ 세포 수를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지
CD8+ 세포 수가 정상 하한(LLN; 기준 범위 0.11 ~ 0.66giga[10^9]/리터) 또는 기준 값(둘 중 더 낮은 값)보다 크거나 같은 참가자 수를 표시합니다. 기준선 평가는 이중 맹검 기간의 시작으로 정의됩니다.
기준선에서 144주차까지
오파투무맙 치료 과정에 의해 DB 및 OL 기간 동안 기준선 또는 기준선 이후 방문에서 잠재적인 임상적 우려의 임상 화학 값이 표시된 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지
적어도 하나의 임상적 우려(CC) 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다. 치료 과정(TC)에 대한 기준선(BL) 값은 TC의 주입 날짜 또는 그 이전의 최신 값으로 정의됩니다. 기준선 이후(PBL) 방문은 지정된 TC 동안 주입 날짜 A 이후의 모든 방문으로 정의됩니다. 잠재적인 CC의 미리 정의된 한계(CC 낮음[정상의 하한에 상대적], CC 높음[정상의 상한에 상대적])는 다음과 같습니다: 알부민: 0.9, 1.5; 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT): NA, 2; 알칼리 포스파타제(ALP): NA, 1.5; 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST): NA, 2; 총 빌리루빈(TBIL): NA, 1.5; 칼슘: 0.85, 1.08; CO2 함량/중탄산염(BCO): 0.85/0.75, 1.2/1.3, ; 염화물: 0.9, 1.1; 크레아틴 키나제(CK): NA, 2; 크레아티닌: NA, 1.2; 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): NA, 2; 젖산 탈수소효소(LDH): NA, 2; 칼륨: 0.9, 1.1; 나트륨: 0.93, 1.07; 총 단백질: 0.8, 1.15; 요소/혈액요소질소(BUN): NA, 1.5; 요산: NA, 1.5.
기준선에서 144주차까지
DB 및 OL 기간 동안 Ofatumumab 치료 과정에 따라 기준선 또는 기준선 이후의 모든 방문에서 잠재적인 임상적 우려의 표시된 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지
적어도 하나의 임상적 우려(CC) 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다. 치료 과정(TC)에 대한 기준선(BL) 값은 TC의 주입 날짜 또는 그 이전의 최신 값으로 정의됩니다. 기준선 이후(PBL) 방문은 지정된 TC 동안 주입 날짜 A 이후의 모든 방문으로 정의됩니다. 잠재적인 임상적 우려의 미리 정의된 한계(CC 낮음[정상 하한에 상대적], CC 높음[정상 상한에 상대적])는 다음과 같습니다. 호산구: NA, 2; 헤마토크리트(HCT): 0.75, 1.2; 헤모글로빈(Hb): 0.75, 1.2; 림프구: 0.4, 2; 전체 호중구(TNUE): 0.8, 1.6; 혈소판 수(PC): 0.65, 1.5; 적혈구 수(RBC): 0.75, 2; 백혈구 수(WBC): 0.7, 1.6.
기준선에서 144주차까지
오파투무맙 치료 과정(TC)에 의한 DB 및 OL 기간 동안 기준선 또는 기준선 이후 방문에서 참조 범위를 벗어난 표시된 바이오마커 데이터가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지
하나 이상의 값이 지정된 참조 범위를 벗어난 경우 특정 플래그(<LLN 또는 >ULN)에 대한 매개변수만 요약됩니다. TC에 대한 베이스라인(BL) 값은 TC 주입 날짜 또는 그 이전의 최신 값으로 정의되었습니다. 그러나 베이스라인 값으로 평가할 수 있으려면 주입 날짜 A 이전 14일 창 내에서 평가를 수행해야 합니다. 포스트 베이스라인(PBL)은 지정된 TC 동안 주입 A 날짜 이후의 모든 방문이었습니다. 바이오마커에 대한 사전 정의된 LLN은 다음과 같습니다. B-림프구 자극제(B-ls): <486.5 리터당 나노그램(ng/L); 인터루킨-6(IL-6):<0.31ng/L 및 혈청 아밀로이드 A: <1951 ng/mL. 류마티스 인자(RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체 및 RF에 대해 LLN이 정의되지 않았습니다. 바이오마커(RF)-IgA에 대한 미리 정의된 ULN 범위: >6 단위; RF-IgG: >6 단위; RF-IgM:>6 단위; 안티 CCP:>19.9999 단위; B-ls:>1343.3ng/L; IL-6: >5ng/L; RF:>11.9999 킬로단위(KU)/L; 혈청 아밀로이드 A:>82432ng/mL.
기준선에서 144주차까지
후속 기간 동안 양성 JC 바이러스 테스트 결과를 가진 참가자 수
기간: DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준 수준으로 돌아올 때까지(또는 LSLV에서 최대 2년)
PCR(polymerase chain reaction) 분석을 사용하여 혈장/백혈구 JC 바이러스(JCV) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 양성 JC 바이러스 테스트 결과는 JC 바이러스의 존재를 나타냅니다.
DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준 수준으로 돌아올 때까지(또는 LSLV에서 최대 2년)
추적 기간 동안 잠재적인 임상적 우려의 임상 화학 값이 표시된 참가자 수
기간: DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준선 수준으로 돌아올 때까지(최대 2년)
적어도 하나의 임상적 우려(CC) 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다. 잠재적인 임상적 우려의 미리 정의된 한계(CC 낮음[정상의 하한에 상대적], CC 높음[정상의 상한에 상대적])는 다음과 같습니다. ALT: NA, 2; ALP: NA, 1.5; 크레아티닌: N/A, 1.2; CO2/BCO: 0.85/0.75, 1.2/1.3; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; 우레아/BUN: NA, 1.5.
DB 또는 OL 기간의 마지막 예정된 방문부터 B 세포 및 순환 IgG가 정상 또는 기준선 수준으로 돌아올 때까지(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110635
  • GEN410 (기타 식별자: GENMAB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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