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Investigando a eficácia clínica do ofatumumabe em pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) que tiveram uma resposta inadequada à terapia com MTX

2 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, fase III de ofatumumabe investigando a eficácia clínica em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia com metotrexato

Este é um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos com duração de 24 semanas, seguido por um período aberto de 120 semanas. o objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia do ofatumumabe na redução dos sinais e sintomas clínicos em pacientes adultos com AR após um único curso de ofatumumabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em uma parte de grupo duplo-cego, controlado por placebo e paralelo com pacientes elegíveis inscritos em um período duplo-cego de 24 semanas e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ofatumumabe (700 mg x 2 infusões) ou placebo (solução salina x 2 infusões) além de seu tratamento de base com metotrexato. Os pacientes que completaram o período duplo-cego de 24 semanas sem receber tratamento de resgate com DMARD serão elegíveis para prosseguir para o período aberto de 120 semanas para receber novos ciclos de tratamento com ofatumumabe. No Período Aberto, os ciclos de tratamento de atumumabe serão administrados em intervalos de tempo individualizados somente se uma resposta clínica tiver sido alcançada após o ciclo de tratamento anterior e seguida por uma piora subsequente na atividade da doença. Os pacientes que concluíram o período aberto ou desistiram entrarão em um período máximo de acompanhamento de 2 anos ou até que suas células B voltem ao normal ou aos níveis basais, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrália, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Ostrava Trebovice, Tcheca, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Gauteng, África do Sul, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos;

  • Doença ativa no momento da triagem, conforme definido por:

    ≥ 8 articulações inchadas (de 66 articulações avaliadas) e ≥ 8 articulações sensíveis (de 68 articulações avaliadas), Proteína C Reativa (PCR) ≥ 1,0 mg/dL ou Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR) ≥ 22 mm/hora, DAS28≥3,2 (baseado em ESR);

  • Resposta inadequada ao tratamento anterior ou atual com metotrexato;
  • Tratamento com metotrexato (MTX), 7,5-25 mg/semana, por pelo menos 12 semanas e em dose estável por pelo menos 4 semanas.

Critério de exclusão

  • Pacientes com história de doença reumática autoimune diferente da AR ou com envolvimento sistêmico significativo secundário à AR;
  • Exposição prévia a terapias anti-reumáticas biológicas, incluindo compostos em investigação;
  • Exposição prévia a DMARDs biológicos; Doença infecciosa ativa crônica ou em curso que requer tratamento sistêmico;
  • doença cardíaca clinicamente significativa; História de doença cerebrovascular significativa;
  • Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, psiquiátrica cerebral ou evidência de doença desmielinizante;
  • HIV positivo conhecido; Evidência sorológica de infecção por Hepatite B; Teste positivo para Hepatite C; Plasma positivo/PCR de vírus JC de glóbulos brancos;
  • IgG sérico < limite inferior do normal;
  • Mulheres amamentando ou mulheres com teste de gravidez positivo na triagem;
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista;
  • Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir um protocolo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ofatumumabe
Diluição de 1000 mL de 35 mL de ofatumumabe em NaCl 0,9% estéril e livre de pirogênios. Cada ciclo de tratamento consiste em duas infusões IV de 700 mg com intervalo de 14 dias. Um total de 8 ciclos de infusões administrados em um período de 144 semanas
Medicamento: ofatumumabe
Diluição de 1000 mL de 35 mL de ofatumumabe em NaCl 0,9% estéril e livre de pirogênios. Cada ciclo de tratamento consiste em duas infusões IV de 700 mg com intervalo de 14 dias. Um total de 8 ciclos de infusões administrados em um período de 144 semanas
Comparador de Placebo: 1000 ml de soro fisiológico
Diluição de 1000 mL de 35 mL de ofatumumabe em NaCl 0,9% estéril e livre de pirogênios. Cada ciclo de tratamento consiste em duas infusões IV com 14 dias de intervalo. Apenas um ciclo de tratamento com placebo fornecido durante um período de 24 semanas
Medicamento: Placebo
Diluição de 1000 mL de 35 mL de ofatumumabe em NaCl 0,9% estéril e livre de pirogênios. Cada ciclo de tratamento consiste em duas infusões IV com 14 dias de intervalo. Apenas um ciclo de tratamento com placebo fornecido durante um período de 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma melhoria de 20% da linha de base em sua pontuação do American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A pontuação ACR foi baseada na melhora da linha de base em concurso (TJC) e contagens de articulações inchadas (SJC). Um participante alcançou ACR20 se experimentou >=20% de melhora desde a linha de base em TJC e SJC e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 das seguintes avaliações: avaliação da dor do participante em um analógico visual de 100 milímetros (mm) escala (VAS), avaliação global do participante em uma escala VAS de 100 mm, avaliação global do médico em uma escala VAS de 100 mm, deficiência autoavaliada pelo participante e proteína C-reativa.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma melhoria de 20% da linha de base em sua pontuação do American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
A pontuação ACR foi baseada na melhora da linha de base em concurso (TJC) e contagens de articulações inchadas (SJC). Um participante alcançou ACR20 se experimentou >=20% de melhora desde a linha de base em TJC e SJC e >=20% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 das seguintes avaliações: avaliação da dor do participante em um analógico visual de 100 milímetros (mm) escala (VAS), avaliação global do participante em uma escala VAS de 100 mm, avaliação global do médico em uma escala VAS de 100 mm, deficiência autoavaliada pelo participante e proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Número de participantes com uma melhoria de 50% da linha de base em sua pontuação ACR (ACR50) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A pontuação ACR foi baseada na melhora da linha de base em concurso (TJC) e contagens de articulações inchadas (SJC). Um participante alcançou ACR50 se experimentou >=50% de melhora desde a linha de base em TJC e SJC e >=50% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 das seguintes avaliações: avaliação da dor do participante em um analógico visual de 100 milímetros (mm) escala (VAS), avaliação global do participante em uma escala VAS de 100 mm, avaliação global do médico em uma escala VAS de 100 mm, deficiência autoavaliada pelo participante e proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com uma melhoria de 70% da linha de base em sua pontuação ACR (ACR70) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A pontuação ACR foi baseada na melhora da linha de base em concurso (TJC) e contagens de articulações inchadas (SJC). Um participante alcançou ACR70 se experimentou >=70% de melhora desde a linha de base em TJC e SJC e >=70% de melhora desde a linha de base em 3 de 5 das seguintes avaliações: avaliação da dor do participante em um analógico visual de 100 milímetros (mm) escala (VAS), avaliação global do participante em uma escala VAS de 100 mm, avaliação global do médico em uma escala VAS de 100 mm, deficiência autoavaliada pelo participante e proteína C-reativa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação média da atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 usando proteína C-reativa (PCR) como reagente de fase aguda (APR)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O DAS28 é um índice clínico de atividade da doença da artrite reumatóide (DA) que combina informações de articulações inchadas e sensíveis (jts.), APR e saúde geral (avaliação global do paciente). Os seguintes jts. foram avaliados em ambos os lados do corpo: ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (5 por lado), interfalângica proximal (5 por lado) e joelho. O nível de DA pode ser interpretado como baixo (DAS28<=3,2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), ou alto (DAS28>5,1); pontuação total, 0-9,4. Um DAS28 <2,6 corresponde à remissão. APRs são uma classe de proteínas que são marcadores úteis para a inflamação.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração da linha de base na contagem de juntas sensíveis na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base na contagem de articulações dolorosas foi calculada como a contagem da Semana 24 menos a contagem da linha de base. Um total de 68 articulações foram avaliadas. As juntas foram classificadas como propostas ou não por um avaliador independente, que tinha experiência documentada na realização de avaliações conjuntas.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base na contagem de articulações inchadas foi calculada como a contagem da Semana 24 menos a contagem da linha de base. Um total de 66 articulações foram avaliadas. As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas por um avaliador independente, que tinha experiência documentada na realização de avaliações articulares.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no ESR na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A ESR é medida por um exame de sangue que mostra a taxa na qual os glóbulos vermelhos sedimentam em um período de 1 hora. Amostras de sangue para determinação de ESR foram coletadas em visitas pré-especificadas e medidas imediatamente no local do ensaio. A alteração da linha de base no ESR foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O escore FACIT-F tem uma faixa válida de valores de 0 a 52, sendo que um escore mais alto indica menor carga de fadiga. O subconjunto que determina a fadiga contém 13 questões. As respostas a cada pergunta foram pontuadas de 0, indicando "Nada cansado", a 4, indicando "Muito cansado".
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no formulário curto 36 (SF-36v2) Pontuações baseadas em normas para resumo de componentes físicos e itens físicos na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O SF-36v2 é um questionário padronizado usado para medir o estado de saúde subjetivo geral medindo 8 parâmetros relacionados à saúde (cada um pontuado de 0 [saúde pior] a 100 [saúde melhor]): dor corporal, saúde mental geral (SM), percepção de saúde geral, funcionamento físico, limitações de função (RL) causadas por condição mental, RL causada por uma condição física, funcionamento social e vitalidade. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas físicas e de HM com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências.
Linha de base e Semana 24
Pontuação DAS28-CRP mínima durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
O DAS28 é um índice clínico da atividade da doença da artrite reumatóide que combina informações de articulações inchadas e sensíveis (jts.), APR e saúde geral (avaliação global do paciente). Os seguintes jts. foram avaliados em ambos os lados do corpo: ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (5 por lado), interfalângica proximal (5 por lado) e joelho. O nível de atividade da doença pode ser interpretado como baixo (DAS28<=3,2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), ou alto (DAS28>5,1); pontuação total, 0-9,4. Um DAS28 <2,6 corresponde à remissão. Os valores resumidos são a pontuação DAS28 mínima (ou seja, nível mais baixo de atividade da doença) alcançado por cada participante nas primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento, avaliado pela Proteína C-reativa (PCR: usada para monitorar as fases inflamatórias agudas da artrite reumatoide).
Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
Tempo para retratamento, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 144
O tempo até o retratamento é definido como o tempo em dias entre a infusão A de cada ciclo de tratamento e a infusão A do seguinte ciclo de tratamento. Para participantes randomizados para ofatumumabe no período duplo-cego, o curso de tratamento 1 refere-se ao curso de ofatumumabe recebido no período duplo-cego. O período mínimo permitido por protocolo antes do retratamento foi de 24 semanas (final do período duplo-cego). Para participantes randomizados para placebo no período duplo-cego, o curso de tratamento 1 refere-se ao primeiro curso de ofatumumabe recebido no período aberto. O período mínimo permitido por protocolo antes do retratamento durante o período aberto foi de 16 semanas.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes que obtiveram remissão ou baixa atividade da doença com base no DAS28 (usando ESR), durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
O DAS28 é um índice clínico da atividade da doença da artrite reumatóide que combina informações de articulações inchadas e sensíveis (jts.), APR e saúde geral (avaliação global do paciente). Os seguintes jts. foram avaliados em ambos os lados do corpo: ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (5 por lado), interfalângica proximal (5 por lado) e joelho. O nível de atividade da doença pode ser interpretado como baixo (DAS28<=3,2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), ou alto (DAS28>5,1); pontuação total, 0-9,4. Um DAS28 <2,6 corresponde à remissão. A remissão é definida como uma pontuação DAS28 <2,6 a qualquer momento durante as primeiras 24 semanas de cada ciclo de tratamento. A baixa atividade da doença é definida como uma pontuação DAS28 >=2,6 e <3,2 a qualquer momento durante as primeiras 24 semanas de cada ciclo de tratamento.
Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
Número de participantes que obtiveram remissão ou baixa atividade da doença com base no DAS28 (usando PCR), durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
O DAS28 é um índice clínico da atividade da doença da artrite reumatóide que combina informações de articulações inchadas e sensíveis (jts.), APR e saúde geral (avaliação global do paciente). Os seguintes jts. foram avaliados em ambos os lados do corpo: ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (5 por lado), interfalângica proximal (5 por lado) e joelho. O nível de atividade da doença pode ser interpretado como baixo (DAS28<=3,2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), ou alto (DAS28>5,1); pontuação total, 0-9,4. Um DAS28 <2,6 corresponde à remissão. A remissão é definida como uma pontuação DAS28 <2,6 a qualquer momento durante as primeiras 24 semanas de cada ciclo de tratamento. A baixa atividade da doença é definida como uma pontuação DAS28 >=2,6 e <3,2 a qualquer momento durante as primeiras 24 semanas de cada ciclo de tratamento.
Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
Número de participantes com qualquer evento adverso durante o tratamento ou evento adverso grave, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Primeiro tratamento (dia 0) até o participante encerrar o estudo, avaliado até a semana 144
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento. O julgamento médico ou científico deveria ter sido exercido em outras situações. Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs (ocorrendo em um limite de frequência >=2%) e SAEs.
Primeiro tratamento (dia 0) até o participante encerrar o estudo, avaliado até a semana 144
Número de participantes com os achados de eletrocardiograma (ECG) indicados, durante o período OL
Prazo: Desde a conclusão do Período DB (Semana 24) até a conclusão do Período OL, avaliado até a Semana 144
São apresentados o número de participantes com achados de ECG normais, anormais clinicamente significativos (CS) e anormais não clinicamente significativos (NCS), bem como o número de participantes sem resultados (NR), durante o período OL. Uma interpretação geral do ECG foi feita pelo investigador, ou o investigador poderia delegar esta tarefa a um cardiologista, se aplicável.
Desde a conclusão do Período DB (Semana 24) até a conclusão do Período OL, avaliado até a Semana 144
Número de participantes com dados de sinais vitais fora da faixa de preocupação clínica na linha de base ou em qualquer visita após a linha de base, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 144
O valor da linha de base para um ciclo de tratamento é definido como o valor antes da infusão A de cada ciclo de tratamento. A visita pós-linha de base é definida como qualquer avaliação durante ou após o início da infusão A durante o curso de tratamento especificado. Os limites predefinidos de preocupação clínica potencial para sinais vitais (Baixo, Alto) são: Pressão arterial diastólica (PAD) (milímetros de mercúrio [mmHg]): 40, 110; Pressão arterial sistólica (PAS) (mmHg): 90, 170; Frequência cardíaca (batidas por minuto): 35, 120. LLN=limite inferior do normal; LSN = limite superior do normal.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes com qualquer evento adverso grave durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde a última visita agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (ou máximo de 2 anos a partir da última visita do último indivíduo [LSLV])
Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento. O julgamento médico ou científico deveria ter sido exercido em outras situações. Consulte o módulo SAE geral para obter uma lista de SAEs.
Desde a última visita agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (ou máximo de 2 anos a partir da última visita do último indivíduo [LSLV])
Número de participantes com valores de imunoglobulina fora do intervalo de referência durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde a última consulta agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (ou máximo de 2 anos a partir de LSLV)
Os intervalos de referência para imunoglobulinas (LLN, ULN) são definidos como: IgA (gramas/litro): 0,81, 4,63; IgG (gramas/litro): 6,94, 16,18; IgM (gramas/litro): 0,48, 2,71.
Desde a última consulta agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (ou máximo de 2 anos a partir de LSLV)
Tempo para a primeira repopulação de células B CD19+ em relação à primeira dose e à última dose de ofatumumabe
Prazo: Desde a primeira dose de ofatumumabe até a última visita do Período de Acompanhamento (até a Semana 248)
O tempo para o primeiro repovoamento de células B CD19+ (retorno ao nível normal ou basal) em relação à primeira dose foi avaliado apenas para os participantes cujas células B repovoaram após receber ofatumumabe. O tempo para o primeiro repovoamento de células B CD19+ em relação à última dose de ofatumumabe foi avaliado apenas para os participantes cujas células B foram repovoadas durante o último ciclo de tratamento ou acompanhamento com ofatumumabe.
Desde a primeira dose de ofatumumabe até a última visita do Período de Acompanhamento (até a Semana 248)
Número de participantes com os valores hematológicos indicados de preocupação clínica potencial durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde a última consulta agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (máximo de 2 anos)
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica (CC) foi relatado são resumidos. Os limites pré-definidos de potencial preocupação clínica (CC Baixo [relativo ao limite inferior do normal], CC Alto [relativo ao limite superior do normal]) são: Eosinófilos: NA, 2; Neutrófilos totais: 0,8, 1,6; Contagem de plaquetas: 0,65, 1,5.
Desde a última consulta agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (máximo de 2 anos)
ACRn mediano nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ACRn = o maior inteiro n para o qual um participante (par.) atendeu aos critérios que exigem uma melhoria de n%. ACRn é uma medida que caracteriza a melhora percentual (%) da linha de base (IFBL). Um par. com um ACRn de X teve uma melhora de >=X% nas articulações doloridas/inchadas (TJC/SJC), e uma melhora de >=X% em 3 dos 5 parâmetros (paciente [pt] avaliação da dor, pt avaliação global [ GA], médico GA, pt incapacidade autoavaliada, reagente de fase aguda). ACRn = mínimo (TJC % IFBL, SJC % IFBL, medida composta % IFBL). A medida composta % IFBL é o 3º valor mais alto de % IFBL para os 5 parâmetros.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no DAS28 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 usando CRP como o reagente de fase aguda
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O DAS28 é um índice clínico da atividade da doença de AR que combina informações de articulações inchadas, articulações sensíveis, reagente de fase aguda e saúde geral (avaliação global do paciente). A alteração da linha de base no DAS28 é calculada como os valores da Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 médio nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 usando a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) como o reagente de fase aguda
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O DAS28 é um índice clínico de atividade da doença da artrite reumatóide (DA) que combina informações de articulações inchadas e sensíveis (jts.), APR e saúde geral (avaliação global do paciente). Os seguintes jts. foram avaliados em ambos os lados do corpo: ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (5 por lado), interfalângica proximal (5 por lado) e joelho. O nível de DA pode ser interpretado como baixo (DAS28<=3,2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), ou alto (DAS28>5,1); pontuação total, 0-9,4. Um DAS28 <2,6 corresponde à remissão. APRs são uma classe de proteínas que são marcadores úteis para a inflamação.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração da linha de base no DAS28 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 usando ESR como reagente de fase aguda
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O DAS28 é um índice clínico da atividade da doença de AR que combina informações de articulações inchadas, articulações sensíveis, reagente de fase aguda e saúde geral (avaliação global do paciente). A alteração da linha de base no DAS28 é calculada como os valores da Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com a resposta indicada da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 usando PCR como reagente de fase aguda
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os critérios de resposta EULAR baseados no DAS28 foram usados ​​para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado. Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 <=3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 <=3,2 para >5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para <=1,2 com DAS28 <=3,2 para <=5,1); não respondedores: alteração da linha de base <=0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e <=1,2 com DAS28 >5,1.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com a resposta indicada da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 usando ESR como reagente de fase aguda
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os critérios de resposta EULAR baseados no DAS28 foram usados ​​para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado. Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 <=3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 <=3,2 para >5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para <=1,2 com DAS28 <=3,2 para <=5,1); não respondedores: alteração da linha de base <=0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e <=1,2 com DAS28 >5,1.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes classificados como respondedores na semana 24 de acordo com o Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde Autoavaliada (HAQ-DI)
Prazo: Semana 24
O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões usado para avaliar o grau de dificuldade que um participante teve em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (FAs): vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e recados/tarefas. As respostas para cada FA foram pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa). A pontuação total (intervalo de 0-3) foi calculada somando as 8 pontuações individuais da FA e dividindo essa soma pelo número total de componentes respondidos. Os respondedores foram definidos como participantes que alcançaram uma melhora desde a linha de base na pontuação do HAQ-DI na Semana 24 de >=0,22.
Semana 24
Número de participantes com remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
Os participantes que atingiram a remissão clínica foram definidos como aqueles com baixa atividade da doença, ou seja, pontuação DAS28 (usando PCR) <2,6 na Semana 24.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de dor avaliada pelo participante na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Um VAS horizontal de 100 mm foi usado para relatar o nível de dor articular do participante. A escala variou de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável). Os participantes foram instruídos a traçar uma linha vertical através da linha horizontal para indicar quanta dor nas articulações eles tinham. A distância da extremidade "sem dor" até a linha vertical traçada pelo participante foi o escore de dor articular. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação global de doença avaliada pelo participante na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O participante usou uma EVA horizontal de 100 mm para avaliação geral da doença. A escala variou de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim). Os participantes foram instruídos a traçar uma linha vertical através da linha horizontal para indicar o estado da artrite. A distância da extremidade "muito bem" até a linha vertical traçada pelo participante foi o escore global da avaliação da doença. A alteração da linha de base na doença global avaliada pelo participante foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação global da doença avaliada pelo médico na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O médico usou uma EVA horizontal de 100 mm para avaliação geral da doença. A escala variou de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim). Os médicos foram instruídos a traçar uma linha vertical através da linha horizontal para indicar o estado da artrite. A distância da extremidade "muito bem" até a linha vertical traçada pelo participante foi o escore global da avaliação da doença. A alteração da linha de base na doença global avaliada pelo médico foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O HAQ-DI autoavaliado é um instrumento de 20 perguntas usado para avaliar o grau de dificuldade que um participante teve em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (FAs): vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e fazer recados /tarefas. As respostas para cada FA foram pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa). A pontuação total (intervalo de 0-3) foi calculada somando as 8 pontuações individuais da FA e dividindo essa soma pelo número total de componentes respondidos. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em CRP na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Amostras de sangue para dosagem de PCR foram coletadas em visitas pré-especificadas e enviadas ao laboratório central para análise. A alteração da linha de base na CRP foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base. A PCR é uma proteína de fase aguda cuja concentração plasmática aumenta em resposta à inflamação. A PCR é um marcador útil de inflamação.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base nas pontuações baseadas em norma SF-36v2 para resumo de componentes mentais e itens mentais na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O SF-36v2 é um questionário padronizado usado para medir o estado de saúde subjetivo geral medindo 8 parâmetros relacionados à saúde (cada um pontuado de 0 [saúde pior] a 100 [saúde melhor]): dor corporal, saúde mental geral (SM), percepção de saúde geral, funcionamento físico, limitações de função (RL) causadas por condição mental, RL causada por uma condição física, funcionamento social e vitalidade. Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas físicas e de HM com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG e RF-IgM na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Foram avaliados os seguintes biomarcadores: Anticorpo antipeptídeo citrulinado 3 cíclico (Anti-CCP), fator reumatoide IgA (RF-IgA), FR IgG (RF-IgG) e FR IgM (RF-IgM). Medições de RF foram usadas para caracterizar a atividade da doença e o estado imunológico dos participantes. Anti-CCP foi usado para caracterizar o tipo de doença e o estado imunológico dos participantes. As avaliações cujos resultados ficaram abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ) foram relatadas usando um valor de LLQ/2. Avaliações para as quais os resultados estavam acima do limite superior de quantificação (ULQ) foram relatadas usando um valor de ULQ.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de IL-6 e amiloide A sérico na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os seguintes biomarcadores foram avaliados: Interleucina 6 (IL-6) e Amiloide A sérica. Esses biomarcadores foram usados ​​para caracterizar ainda mais a atividade da doença.
Linha de base e Semana 24
Pontuação DAS28-ESR mínima durante os períodos duplo-cego (DB) e aberto (OL), por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
O DAS28 é um índice clínico da atividade da doença da artrite reumatóide que combina informações de articulações inchadas e sensíveis (jts.), APR e saúde geral (avaliação global do paciente). Os seguintes jts. foram avaliados em ambos os lados do corpo: ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (5 por lado), interfalângica proximal (5 por lado) e joelho. O nível de atividade da doença pode ser interpretado como baixo (DAS28<=3,2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), ou alto (DAS28>5,1); pontuação total, 0-9,4. Um DAS28 <2,6 corresponde à remissão. Os valores resumidos são a pontuação DAS28 mínima (ou seja, nível mais baixo de atividade da doença) alcançado por cada participante nas primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (TC), avaliado usando a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR; taxa na qual os glóbulos vermelhos sedimentam em 1 hora).
Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
Alteração mínima da linha de base na pontuação DAS28-ESR, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
O nível de atividade da doença da artrite reumatoide com base no escore DAS28 é definido como baixo se DAS28 <=3,2, moderado se 3,2< DAS28 <=5,1 ou alto se DAS28 > 5,1. Um DAS28 <2,6 corresponde à remissão clínica. Os valores resumidos são a alteração mínima da pontuação DAS28 da linha de base (ou seja, maior mudança na atividade da doença durante o curso de tratamento) alcançada por cada participante nas primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento, avaliada por meio de ESR. A pontuação da linha de base foi determinada no início de cada ciclo de tratamento. Para alteração da linha de base, os participantes precisavam ter um valor DAS28 da linha de base para o curso de tratamento (ou seja, o valor mais recente na data ou antes da data da infusão A do curso de tratamento, desde que tenha sido feito dentro de uma janela de 14 dias antes da data de infusão A) e um valor DAS28 durante o curso de tratamento (ou seja, durante as primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento). A alteração da linha de base foi calculada como o valor durante o curso de tratamento menos o valor da linha de base.
Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
Alteração mínima da linha de base na pontuação DAS28-CRP, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
O nível de atividade da doença da artrite reumatoide com base no escore DAS28 é definido como baixo se DAS28 <=3,2, moderado se 3,2< DAS28 <=5,1 ou alto se DAS28 > 5,1. Um DAS28 <2,6 corresponde à remissão clínica. Os valores resumidos são a alteração mínima da pontuação DAS28 da linha de base (ou seja, maior mudança na atividade da doença durante o curso de tratamento) alcançado por cada participante nas primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento, avaliado pelo uso de PCR. A pontuação da linha de base foi determinada no início de cada ciclo de tratamento. Para alteração da linha de base, os participantes precisavam ter um valor DAS28 da linha de base para o curso de tratamento (ou seja, o valor mais recente na data ou antes da data da infusão A do curso de tratamento, desde que tenha sido feito dentro de uma janela de 14 dias antes da data de infusão A) e um valor DAS28 durante o curso de tratamento (ou seja, durante as primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento). A alteração da linha de base foi calculada como o valor durante o curso de tratamento menos o valor da linha de base.
Primeiras 24 semanas de cada curso de tratamento (avaliado até a semana 144)
Número de participantes com uma contagem de células CD19+ maior ou igual ao limite inferior do normal ou ao valor da linha de base no ponto de tempo indicado, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 144
É apresentado o número de participantes com uma contagem de células CD19+ maior ou igual ao limite inferior do normal (LLN; intervalo de referência 0,11 a 0,66 giga [10^9] por litro) ou o valor da linha de base (o que for menor). A avaliação de linha de base é definida como o início do período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes com uma contagem de células CD3+ maior ou igual ao limite inferior do normal ou ao valor da linha de base no ponto de tempo indicado, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 144
É apresentado o número de participantes com uma contagem de células CD3+ maior ou igual ao limite inferior do normal (LLN; intervalo de referência 0,11 a 0,66 giga [10^9] por litro) ou o valor da linha de base (o que for menor). A avaliação de linha de base é definida como o início do período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes com uma contagem de células CD4+ maior ou igual ao limite inferior do normal ou ao valor da linha de base no ponto de tempo indicado, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 144
É apresentado o número de participantes com uma contagem de células CD4+ maior ou igual ao limite inferior do normal (LLN; intervalo de referência 0,11 a 0,66 giga [10^9] por litro) ou o valor da linha de base (o que for menor). A avaliação de linha de base é definida como o início do período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes com uma contagem de células CD8+ maior ou igual ao limite inferior do normal ou ao valor da linha de base no ponto de tempo indicado, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 144
É apresentado o número de participantes com uma contagem de células CD8+ maior ou igual ao limite inferior do normal (LLN; intervalo de referência 0,11 a 0,66 giga [10^9] por litro) ou o valor da linha de base (o que for menor). A avaliação de linha de base é definida como o início do período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes com os valores de química clínica indicados de potencial preocupação clínica na linha de base ou em qualquer visita após a linha de base, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 144
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica (CC) foi relatado são resumidos. O valor da linha de base (BL) para um ciclo de tratamento (TC) é definido como o valor mais recente na ou antes da data de infusão A do TC. A visita pós-linha de base (PBL) é definida como qualquer visita após a data da infusão A durante o TC especificado. Os limites pré-definidos de potencial CC (CC Baixo [relativo ao limite inferior do normal], CC Alto [relativo ao limite superior do normal]) são: Albumina: 0,9, 1,5; Alanina aminotransferase (ALT): NA, 2; Fosfatase alcalina (ALP): NA, 1,5; Aspartato aminotransferase (AST): NA, 2; Bilirrubina total (TBIL): NA, 1,5; Cálcio: 0,85, 1,08; teor de CO2/bicarbonato (BCO): 0,85/0,75, 1.2/1.3, ; Cloreto: 0,9, 1,1; Creatina quinase (CK): NA, 2; Creatinina: NA, 1,2; Gama glutamil transferase (GGT): NA, 2; Lactato desidrogenase (LDH): NA, 2; Potássio: 0,9, 1,1; Sódio: 0,93, 1,07; Proteína total: 0,8, 1,15; Uréia/nitrogênio ureico no sangue (BUN): NA, 1,5; Ácido úrico: NA, 1,5.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes com os valores hematológicos indicados de preocupação clínica potencial na linha de base ou em qualquer visita após a linha de base, durante os períodos DB e OL, por curso de tratamento com ofatumumabe
Prazo: Da linha de base até a semana 144
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica (CC) foi relatado são resumidos. O valor da linha de base (BL) para um curso de tratamento (TC) é definido como o valor mais recente na ou antes da data de infusão A do TC. A visita pós-linha de base (PBL) é definida como qualquer visita após a data da infusão A durante o TC especificado. Os limites pré-definidos de potencial preocupação clínica (CC Baixo [relativo ao limite inferior do normal], CC Alto [relativo ao limite superior do normal]) são: Eosinófilos: NA, 2; Hematócrito (HCT): 0,75, 1,2; Hemoglobina (Hb): 0,75, 1,2; Linfócitos: 0,4, 2; Total de neutrófilos (TNUE): 0,8, 1,6; Contagem de plaquetas (PC): 0,65, 1,5; Contagem de glóbulos vermelhos (RBC): 0,75, 2; Contagem de glóbulos brancos (WBC): 0,7, 1,6.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes com os dados do biomarcador indicado fora do intervalo de referência na linha de base ou qualquer visita pós-linha de base durante os períodos DB e OL por curso de tratamento com ofatumumabe (TC)
Prazo: Da linha de base até a semana 144
Apenas os parâmetros para um sinalizador específico (<LLN ou >ULN) são resumidos se pelo menos um valor estiver fora do intervalo de referência especificado. O valor da linha de base (BL) para um TC foi definido como o valor mais recente na data ou antes da infusão A do TC. No entanto, para serem avaliáveis ​​como um valor de linha de base, as avaliações devem ter sido realizadas dentro de uma janela de 14 dias antes da data da infusão A. A linha de base (PBL) pós-foi qualquer visita após a data da infusão A durante o TC especificado. Os LLN predefinidos para biomarcadores são: estimulador de linfócitos B (B-ls): <486,5 nanogramas por litro (ng/L); Interleucina-6 (IL-6): <0,31 ng/L e Amiloide A sérico: <1951 ng/mL. LLN não foi definido para fator reumatóide (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP) e RF. A faixa ULN predefinida para biomarcadores (RF)-IgA: >6 unidades; FR-IgG:>6 unidades; FR-IgM:>6 unidades; Anti-CCP:>19.9999 unidades; B-ls:>1343,3 ng/L; IL-6: >5 ng/L; RF:>11.9999 quilounidades (KU)/L; Amiloide A sérico:>82432 ng/mL.
Da linha de base até a semana 144
Número de participantes com resultado positivo no teste do vírus JC durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde a última consulta agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (ou máximo de 2 anos a partir de LSLV)
Amostras de sangue foram coletadas para análise do vírus JC de plasma/glóbulos brancos (JCV) usando o ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR). Um resultado positivo do teste do vírus JC indicou a presença do vírus JC.
Desde a última consulta agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (ou máximo de 2 anos a partir de LSLV)
Número de participantes com os valores de química clínica indicados de potencial preocupação clínica durante o período de acompanhamento
Prazo: Desde a última consulta agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (máximo de 2 anos)
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica (CC) foi relatado são resumidos. Os limites pré-definidos de potencial preocupação clínica (CC Baixo [relativo ao limite inferior do normal], CC Alto [relativo ao limite superior do normal]) são: ALT: NA, 2; ALP: NA, 1,5; Creatinina: N/A, 1,2; CO2/BCO: 0,85/0,75, 1,2/1,3; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; Ureia/BUN: NA, 1,5.
Desde a última consulta agendada no período DB ou OL até que as células B e a IgG circulante tenham retornado aos níveis normais ou basais (máximo de 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110635
  • GEN410 (Outro identificador: GENMAB)

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