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Étude de l'efficacité clinique de l'ofatumumab chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement au MTX

2 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Essai de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles sur l'ofatumumab visant à étudier l'efficacité clinique chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement par méthotrexate

Il s'agit d'un essai de phase III, en double aveugle, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles d'une durée de 24 semaines, suivi d'une période ouverte de 120 semaines. l'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité de l'ofatumumab dans la réduction des signes cliniques et des symptômes chez les patients adultes atteints de PR après une seule cure d'ofatumumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une partie en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle avec des patients éligibles inscrits dans une période de 24 semaines en double aveugle, et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'ofatumumab (700 mg x 2 perfusions) ou un placebo (solution saline x 2 perfusions) en plus de leur traitement de fond au méthotrexate. Les patients qui ont terminé la période en double aveugle de 24 semaines sans recevoir de traitement de secours avec les DMARD seront éligibles pour passer à la période en ouvert de 120 semaines pour recevoir des cycles de traitement répétés avec l'ofatumumab. Au cours de la période en ouvert, les cures de traitement d'atumumab seront administrées à des intervalles de temps individualisés uniquement si une réponse clinique a été obtenue après la cure de traitement précédente, et suivie d'une aggravation ultérieure de l'activité de la maladie. Les patients qui ont terminé la période en ouvert ou qui se sont retirés entreront dans une période de suivi maximale de 2 ans, ou jusqu'à ce que leurs cellules B reviennent à la normale ou aux niveaux de base, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Gauteng, Afrique du Sud, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Afrique du Sud, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australie, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgique, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Ostrava Trebovice, Tchéquie, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans ;

  • Maladie active au moment du dépistage telle que définie par :

    ≥ 8 articulations enflées (sur 66 articulations évaluées) et ≥ 8 articulations sensibles (sur 68 articulations évaluées), Protéine C-réactive (CRP) ≥ 1,0 mg/dL ou Vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) ≥ 22 mm/heure, DAS28≥3,2 (basé sur l'ESR);

  • Réponse inadéquate au traitement antérieur ou actuel au méthotrexate ;
  • Traitement par méthotrexate (MTX), 7,5-25 mg/semaine, pendant au moins 12 semaines et à dose stable pendant au moins 4 semaines.

Critère d'exclusion

  • Patients ayant des antécédents de maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR ou présentant une atteinte systémique importante secondaire à la PR ;
  • Exposition antérieure à des thérapies antirhumatismales biologiques, y compris des composés expérimentaux ;
  • Exposition antérieure à des ARMM biologiques ; Maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique ;
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ; Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante ;
  • Affection médicale concomitante importante et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, psychiatrique cérébrale ou des signes de maladie démyélinisante ;
  • Séropositif connu ; Preuve sérologique d'infection par l'hépatite B ; Test positif pour l'hépatite C ; PCR positive du virus JC plasma/globules blancs ;
  • IgG sérique < limite inférieure de la normale ;
  • Les femmes qui allaitent ou les femmes dont le test de grossesse est positif lors du dépistage ;
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle ;
  • Patients connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à un protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ofatumumab
Dilution de 1 000 mL de 35 mL d'ofatumumab dans du NaCl à 0,9 % stérile et apyrogène. Chaque cycle de traitement consiste en deux perfusions IV de 700 mg prises à 14 jours d'intervalle. Un total de 8 cycles de perfusions administrés sur une période de 144 semaines
Médicament: ofatumumab
Dilution de 1 000 mL de 35 mL d'ofatumumab dans du NaCl à 0,9 % stérile et apyrogène. Chaque cycle de traitement consiste en deux perfusions IV de 700 mg prises à 14 jours d'intervalle. Un total de 8 cycles de perfusions administrés sur une période de 144 semaines
Comparateur placebo: 1000 ml de solution saline
Dilution de 1 000 mL de 35 mL d'ofatumumab dans du NaCl à 0,9 % stérile et apyrogène. Chaque cycle de traitement consiste en deux perfusions IV prises à 14 jours d'intervalle. Un seul cycle de traitement placebo fourni sur une période de 24 semaines
Médicament: Placebo
Dilution de 1 000 mL de 35 mL d'ofatumumab dans du NaCl à 0,9 % stérile et apyrogène. Chaque cycle de traitement consiste en deux perfusions IV prises à 14 jours d'intervalle. Un seul cycle de traitement placebo fourni sur une période de 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de 20 % par rapport au départ de leur score ACR (American College of Rheumatology) (ACR20) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le score ACR était basé sur l'amélioration par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et gonflées (SJC). Un participant avait atteint l'ACR20 s'il avait ressenti une amélioration > = 20 % par rapport à la ligne de base dans le TJC et le SJC et une amélioration > = 20 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur du participant sur un analogue visuel de 100 millimètres (mm) (EVA), évaluation globale du participant sur une échelle EVA de 100 mm, évaluation globale du médecin sur une échelle EVA de 100 mm, handicap auto-évalué par le participant et protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de 20 % par rapport au départ de leur score ACR (American College of Rheumatology) (ACR20) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Le score ACR était basé sur l'amélioration par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et gonflées (SJC). Un participant avait atteint l'ACR20 s'il avait ressenti une amélioration > = 20 % par rapport à la ligne de base dans le TJC et le SJC et une amélioration > = 20 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur du participant sur un analogue visuel de 100 millimètres (mm) (EVA), évaluation globale du participant sur une échelle EVA de 100 mm, évaluation globale du médecin sur une échelle EVA de 100 mm, handicap auto-évalué par le participant et protéine C-réactive.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Nombre de participants avec une amélioration de 50 % par rapport au départ de leur score ACR (ACR50) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score ACR était basé sur l'amélioration par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et gonflées (SJC). Un participant avait atteint l'ACR50 s'il avait ressenti une amélioration > = 50 % par rapport à la ligne de base dans le TJC et le SJC et une amélioration > = 50 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur du participant sur un analogue visuel de 100 millimètres (mm) (EVA), évaluation globale du participant sur une échelle EVA de 100 mm, évaluation globale du médecin sur une échelle EVA de 100 mm, handicap auto-évalué par le participant et protéine C-réactive.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants avec une amélioration de 70 % par rapport au départ de leur score ACR (ACR70) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score ACR était basé sur l'amélioration par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et gonflées (SJC). Un participant avait atteint l'ACR70 s'il avait ressenti une amélioration > = 70 % par rapport à la ligne de base dans le TJC et le SJC et une amélioration > = 70 % par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur du participant sur un analogue visuel de 100 millimètres (mm) (EVA), évaluation globale du participant sur une échelle EVA de 100 mm, évaluation globale du médecin sur une échelle EVA de 100 mm, handicap auto-évalué par le participant et protéine C-réactive.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score moyen d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 en utilisant la protéine C-réactive (CRP) comme réactif de phase aiguë (APR)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le DAS28 est un index clinique de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (DA) qui combine des informations sur les articulations enflées et douloureuses (jts.), l'APR et l'état de santé général (évaluation globale du patient). Les jts suivants. ont été évalués des deux côtés du corps : épaule, coude, poignet, métacarpophalangienne (5 par côté), interphalangienne proximale (5 par côté) et genou. Le niveau de DA peut être interprété comme faible (DAS28<=3,2), modéré (3,2<DAS28<=5,1), ou élevé (DAS28>5.1); note totale, 0-9,4. Un DAS28 < 2,6 correspond à une rémission. Les APR sont une classe de protéines qui sont des marqueurs utiles pour l'inflammation.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses a été calculé comme le nombre de la semaine 24 moins le nombre de base. Au total, 68 articulations ont été évaluées. Les joints ont été classés comme tendres ou non tendres par un évaluateur indépendant, qui avait une expérience documentée dans la réalisation d'évaluations de joints.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées a été calculé comme le nombre de la semaine 24 moins le nombre de base. Au total, 66 articulations ont été évaluées. Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées par un évaluateur indépendant, qui avait une expérience documentée dans la réalisation d'évaluations articulaires.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'ESR est mesurée par un test sanguin qui montre la vitesse à laquelle les globules rouges se sédimentent sur une période d'une heure. Des échantillons de sang pour la détermination de la VS ont été prélevés lors de visites pré-spécifiées et ont été mesurés immédiatement sur le site de l'essai. Le changement par rapport à la ligne de base de la VS a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le score FACIT-F a une plage de valeurs valides de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une charge de fatigue plus faible. Le sous-ensemble déterminant la fatigue contient 13 questions. Les réponses à chaque question ont été notées de 0, indiquant « Pas du tout fatigué », à 4, indiquant « Très fatigué ».
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court 36 (SF-36v2) Scores basés sur la norme pour le résumé de la composante physique et les éléments physiques à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le SF-36v2 est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer l'état de santé subjectif global en mesurant 8 paramètres liés à la santé (chacun noté de 0 [mauvaise santé] à 100 [meilleure santé]) : douleur corporelle, santé mentale générale (MH), perception de la santé générale, du fonctionnement physique, des limitations de rôle (RL) causées par un état mental, des RL causées par une condition physique, du fonctionnement social et de la vitalité. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé et de bien-être fonctionnels, ainsi que des mesures sommaires physiques et de santé mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences.
Ligne de base et Semaine 24
Score DAS28-CRP minimal pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: 24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Le DAS28 est un indice clinique de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde qui combine des informations sur les articulations enflées et douloureuses (jts.), l'APR et l'état de santé général (évaluation globale du patient). Les jts suivants. ont été évalués des deux côtés du corps : épaule, coude, poignet, métacarpophalangienne (5 par côté), interphalangienne proximale (5 par côté) et genou. Le niveau d'activité de la maladie peut être interprété comme faible (DAS28<=3,2), modéré (3,2<DAS28<=5,1), ou élevé (DAS28>5.1); note totale, 0-9,4. Un DAS28 < 2,6 correspond à une rémission. Les valeurs résumées sont le score DAS28 minimum (c'est-à-dire niveau le plus bas d'activité de la maladie) atteint par chaque participant au cours des 24 premières semaines de chaque traitement, évalué à l'aide de la protéine C-réactive (CRP : utilisée pour surveiller les phases inflammatoires aiguës de la polyarthrite rhumatoïde).
24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Délai de retraitement, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Le délai de retraitement est défini comme le temps en jours entre la perfusion A de chaque cycle de traitement et la perfusion A du cycle de traitement suivant. Pour les participants randomisés pour recevoir l'ofatumumab dans la période en double aveugle, le cycle de traitement 1 fait référence au cycle d'ofatumumab reçu pendant la période en double aveugle. La période minimale autorisée par protocole avant le retraitement était de 24 semaines (fin de la période en double aveugle). Pour les participants randomisés dans le groupe placebo au cours de la période en double aveugle, le cycle de traitement 1 fait référence au premier cycle d'ofatumumab reçu au cours de la période en ouvert. La période minimale autorisée par protocole avant le retraitement pendant la période en ouvert était de 16 semaines.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants ayant obtenu une rémission ou une faible activité de la maladie sur la base du DAS28 (à l'aide de la VS), pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: 24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Le DAS28 est un indice clinique de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde qui combine des informations sur les articulations enflées et douloureuses (jts.), l'APR et l'état de santé général (évaluation globale du patient). Les jts suivants. ont été évalués des deux côtés du corps : épaule, coude, poignet, métacarpophalangienne (5 par côté), interphalangienne proximale (5 par côté) et genou. Le niveau d'activité de la maladie peut être interprété comme faible (DAS28<=3,2), modéré (3,2<DAS28<=5,1), ou élevé (DAS28>5.1); note totale, 0-9,4. Un DAS28 < 2,6 correspond à une rémission. La rémission est définie comme un score DAS28 <2,6 à tout moment au cours des 24 premières semaines de chaque cycle de traitement. Une faible activité de la maladie est définie comme un score DAS28 >=2,6 et <3,2 à tout moment au cours des 24 premières semaines de chaque cycle de traitement.
24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Nombre de participants ayant obtenu une rémission ou une faible activité de la maladie sur la base du DAS28 (à l'aide de la CRP), pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: 24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Le DAS28 est un indice clinique de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde qui combine des informations sur les articulations enflées et douloureuses (jts.), l'APR et l'état de santé général (évaluation globale du patient). Les jts suivants. ont été évalués des deux côtés du corps : épaule, coude, poignet, métacarpophalangienne (5 par côté), interphalangienne proximale (5 par côté) et genou. Le niveau d'activité de la maladie peut être interprété comme faible (DAS28<=3,2), modéré (3,2<DAS28<=5,1), ou élevé (DAS28>5.1); note totale, 0-9,4. Un DAS28 < 2,6 correspond à une rémission. La rémission est définie comme un score DAS28 <2,6 à tout moment au cours des 24 premières semaines de chaque cycle de traitement. Une faible activité de la maladie est définie comme un score DAS28 >=2,6 et <3,2 à tout moment au cours des 24 premières semaines de chaque cycle de traitement.
24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Nombre de participants avec tout événement indésirable pendant le traitement ou événement indésirable grave, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: Premier traitement (jour 0) jusqu'à ce que le participant termine l'essai, évalué jusqu'à la semaine 144
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Le jugement médical ou scientifique aurait dû être exercé dans d'autres situations. Reportez-vous au module général AE/SAE pour une liste des AE (survenant à un seuil de fréquence >=2%) et des SAE.
Premier traitement (jour 0) jusqu'à ce que le participant termine l'essai, évalué jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec les résultats d'électrocardiogramme (ECG) indiqués, pendant la période d'OL
Délai: De la fin de la période DB (semaine 24) jusqu'à la fin de la période OL, évaluée jusqu'à la semaine 144
Le nombre de participants présentant des résultats ECG normaux, anormaux cliniquement significatifs (CS) et anormaux non cliniquement significatifs (NCS), ainsi que le nombre de participants sans résultats (NR), au cours de la période OL sont présentés. Une interprétation globale de l'ECG était faite par l'investigateur, ou l'investigateur pouvait déléguer cette tâche à un cardiologue, le cas échéant.
De la fin de la période DB (semaine 24) jusqu'à la fin de la période OL, évaluée jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec des données de signes vitaux en dehors de la plage de préoccupation clinique au départ ou lors de toute visite après le départ, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
La valeur de référence pour un cycle de traitement est définie comme la valeur avant la perfusion A de chaque cycle de traitement. La visite post-inclusion est définie comme toute évaluation pendant ou après le début de la perfusion A pendant le cycle de traitement spécifié. Les limites prédéfinies de préoccupation clinique potentielle pour les signes vitaux (bas, haut) sont les suivantes : pression artérielle diastolique (PAD) (millimètres de mercure [mmHg]) : 40, 110 ; Pression artérielle systolique (PAS) (mmHg) : 90, 170 ; Fréquence cardiaque (battements par minute) : 35, 120. LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave au cours de la période de suivi
Délai: À partir de la dernière visite programmée dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (ou un maximum de 2 ans à compter de la dernière visite du dernier sujet [LSLV])
Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Le jugement médical ou scientifique aurait dû être exercé dans d'autres situations. Reportez-vous au module SAE général pour une liste des SAE.
À partir de la dernière visite programmée dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (ou un maximum de 2 ans à compter de la dernière visite du dernier sujet [LSLV])
Nombre de participants avec des valeurs d'immunoglobulines en dehors de la plage de référence pendant la période de suivi
Délai: De la dernière visite prévue dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (ou un maximum de 2 ans à partir du LSLV)
Les plages de référence pour les immunoglobulines (LLN, ULN) sont définies comme suit : IgA (grammes/litre) : 0,81, 4,63 ; IgG (grammes/litre) : 6,94, 16,18 ; IgM (grammes/litre) : 0,48, 2,71.
De la dernière visite prévue dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (ou un maximum de 2 ans à partir du LSLV)
Délai de premier repeuplement des lymphocytes B CD19+ par rapport à la première dose et à la dernière dose d'ofatumumab
Délai: De la première dose d'ofatumumab jusqu'à la dernière visite de la période de suivi (jusqu'à la semaine 248)
Le temps nécessaire au premier repeuplement des lymphocytes B CD19+ (retour à la normale ou au niveau initial) par rapport à la première dose a été évalué uniquement pour les participants dont les lymphocytes B se sont repeuplés après avoir reçu l'ofatumumab. Le délai jusqu'au premier repeuplement des cellules B CD19+ par rapport à la dernière dose d'ofatumumab a été évalué uniquement pour les participants dont les cellules B se sont repeuplées au cours de leur dernier traitement ou suivi par l'ofatumumab.
De la première dose d'ofatumumab jusqu'à la dernière visite de la période de suivi (jusqu'à la semaine 248)
Nombre de participants avec les valeurs hématologiques indiquées de préoccupation clinique potentielle pendant la période de suivi
Délai: Depuis la dernière visite prévue dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (maximum de 2 ans)
Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur clinique préoccupante (CC) a été rapportée sont résumés. Les limites prédéfinies de préoccupation clinique potentielle (CC bas [relatif à la limite inférieure de la normale], CC élevée [relatif à la limite supérieure de la normale]) sont : Éosinophiles : NA, 2 ; Total des neutrophiles : 0,8, 1,6 ; Numération plaquettaire : 0,65, 1,5.
Depuis la dernière visite prévue dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (maximum de 2 ans)
ACRn médian aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
ACRn = le plus grand entier n pour lequel un participant (par.) satisfait aux critères nécessitant une amélioration de n%. ACRn est une mesure caractérisant le pourcentage (%) d'amélioration par rapport à la ligne de base (IFBL). Un par. avec un ACRn de X a eu une amélioration de >= X % dans les articulations douloureuses/enflées (TJC/SJC), et une amélioration de >= X % dans 3 des 5 paramètres (évaluation de la douleur du patient [pt], évaluation globale du pt [ GA], médecin GA, pt incapacité auto-évaluée, réactif en phase aiguë). ACRn = minimum (TJC % IFBL, SJC % IFBL, mesure composite % IFBL). La mesure composite % IFBL est la 3e valeur la plus élevée de % IFBL pour les 5 paramètres.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 en utilisant la CRP comme réactif de phase aiguë
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le DAS28 est un indice clinique de l'activité de la PR qui combine des informations sur les articulations enflées, les articulations douloureuses, le réactif de la phase aiguë et l'état de santé général (évaluation globale du patient). Le changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 est calculé comme les valeurs des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 moins la valeur de base.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
DAS28 moyen aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 en utilisant la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) comme réactif de phase aiguë
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le DAS28 est un index clinique de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (DA) qui combine des informations sur les articulations enflées et douloureuses (jts.), l'APR et l'état de santé général (évaluation globale du patient). Les jts suivants. ont été évalués des deux côtés du corps : épaule, coude, poignet, métacarpophalangienne (5 par côté), interphalangienne proximale (5 par côté) et genou. Le niveau de DA peut être interprété comme faible (DAS28<=3,2), modérée (3,2<DAS28<=5,1), ou élevé (DAS28>5.1); note totale, 0-9,4. Un DAS28 < 2,6 correspond à une rémission. Les APR sont une classe de protéines qui sont des marqueurs utiles pour l'inflammation.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 en utilisant la VS comme réactif de phase aiguë
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le DAS28 est un indice clinique de l'activité de la PR qui combine des informations sur les articulations enflées, les articulations douloureuses, le réactif de la phase aiguë et l'état de santé général (évaluation globale du patient). Le changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 est calculé comme les valeurs des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 moins la valeur de base.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants avec la réponse indiquée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 utilisant la CRP comme réactif de phase aiguë
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bons répondeurs : variation par rapport à l'inclusion > 1,2 avec DAS28 <= 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 <=3,2 à >5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à <=1,2 avec DAS28 <=3,2 à <=5,1) ; non-répondeurs : changement par rapport à la ligne de base <= 0,6 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 et <= 1,2 avec DAS28 > 5,1.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants avec la réponse indiquée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 en utilisant la RSE comme réactif de phase aiguë
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bons répondeurs : variation par rapport à l'inclusion > 1,2 avec DAS28 <= 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 <=3,2 à >5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à <=1,2 avec DAS28 <=3,2 à <=5,1) ; non-répondeurs : changement par rapport à la ligne de base <= 0,6 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 et <= 1,2 avec DAS28 > 5,1.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants classés comme répondeurs à la semaine 24 selon l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé auto-évalué (HAQ-DI)
Délai: Semaine 24
Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions utilisé pour évaluer le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (FA) : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et courses/tâches. Les réponses pour chaque FA ont été notées de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche). Le score total (gamme de 0 à 3) a été calculé en additionnant les 8 scores FA individuels, puis en divisant cette somme par le nombre total de composants répondus. Les répondeurs ont été définis comme les participants obtenant une amélioration par rapport au départ du score HAQ-DI à la semaine 24 de >=0,22.
Semaine 24
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants obtenant une rémission clinique ont été définis comme ceux ayant une faible activité de la maladie, c'est-à-dire un score DAS28 (en utilisant la CRP) < 2,6 à la semaine 24.
Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score de douleur évalué par le participant à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une EVA horizontale de 100 mm a été utilisée pour rapporter le niveau de douleur articulaire du participant. L'échelle variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur insupportable). Les participants ont été invités à tracer une ligne verticale à travers la ligne horizontale pour indiquer combien de douleurs articulaires ils avaient. La distance entre l'extrémité "pas de douleur" et la ligne verticale tracée par le participant était le score de douleur articulaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score global de la maladie évalué par le participant à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le participant a utilisé une EVA horizontale de 100 mm pour l'évaluation globale de la maladie. L'échelle allait de 0 (très bien) à 100 (très mauvais). Les participants ont été invités à tracer une ligne verticale à travers la ligne horizontale pour indiquer l'état de l'arthrite. La distance entre l'extrémité "très bien" et la ligne verticale tracée par le participant était le score global d'évaluation de la maladie. La variation par rapport à la ligne de base de la maladie globale évaluée par les participants a été calculée comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score global de la maladie évalué par le médecin à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le médecin a utilisé une EVA horizontale de 100 mm pour l'évaluation globale de la maladie. L'échelle allait de 0 (très bien) à 100 (très mauvais). Les médecins ont été chargés de tracer une ligne verticale à travers la ligne horizontale pour indiquer l'état de l'arthrite. La distance entre l'extrémité "très bien" et la ligne verticale tracée par le participant était le score global d'évaluation de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base de la maladie globale évaluée par le médecin a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score HAQ-DI à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le HAQ-DI auto-évalué est un instrument de 20 questions utilisé pour évaluer le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (FA) : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et faire des courses. /corvées. Les réponses pour chaque FA ont été notées de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche). Le score total (gamme de 0 à 3) a été calculé en additionnant les 8 scores FA individuels, puis en divisant cette somme par le nombre total de composants répondus. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur de base.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Des échantillons de sang pour la détermination de la CRP ont été prélevés lors de visites pré-spécifiées et ont été envoyés au laboratoire central pour analyse. Le changement par rapport à la ligne de base de la CRP a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. La CRP est une protéine de phase aiguë dont la concentration plasmatique augmente en réponse à l'inflammation. La CRP est un marqueur utile de l'inflammation.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores basés sur la norme SF-36v2 pour le résumé de la composante mentale et les éléments mentaux à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le SF-36v2 est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer l'état de santé subjectif global en mesurant 8 paramètres liés à la santé (chacun noté de 0 [mauvaise santé] à 100 [meilleure santé]) : douleur corporelle, santé mentale générale (MH), perception de la santé générale, du fonctionnement physique, des limitations de rôle (RL) causées par un état mental, des RL causées par une condition physique, du fonctionnement social et de la vitalité. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé et de bien-être fonctionnels, ainsi que des mesures sommaires physiques et de santé mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG et RF-IgM à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les biomarqueurs suivants ont été évalués : anticorps anti-Cyclic Citrullinated Peptide 3 (Anti-CCP), facteur rhumatoïde IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) et RF IgM (RF-IgM). Les mesures de RF ont été utilisées pour caractériser l'activité de la maladie et l'état immunitaire des participants. L'anti-CCP a été utilisé pour caractériser le type de maladie et le statut immunitaire des participants. Les évaluations dont les résultats étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLQ) ont été rapportées en utilisant une valeur de LLQ/2. Les évaluations pour lesquelles les résultats étaient supérieurs à la limite supérieure de quantification (ULQ) ont été rapportées en utilisant une valeur d'ULQ.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ des niveaux d'IL-6 et d'amyloïde A sérique à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les biomarqueurs suivants ont été évalués : l'interleukine 6 (IL-6) et l'amyloïde sérique A. Ces biomarqueurs ont été utilisés pour caractériser davantage l'activité de la maladie.
Ligne de base et Semaine 24
Score DAS28-ESR minimal pendant les périodes en double aveugle (DB) et en ouvert (OL), par cycle de traitement à l'ofatumumab
Délai: 24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Le DAS28 est un indice clinique de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde qui combine des informations sur les articulations enflées et douloureuses (jts.), l'APR et l'état de santé général (évaluation globale du patient). Les jts suivants. ont été évalués des deux côtés du corps : épaule, coude, poignet, métacarpophalangienne (5 par côté), interphalangienne proximale (5 par côté) et genou. Le niveau d'activité de la maladie peut être interprété comme faible (DAS28<=3,2), modérée (3,2<DAS28<=5,1), ou élevé (DAS28>5.1); note totale, 0-9,4. Un DAS28 < 2,6 correspond à une rémission. Les valeurs résumées sont le score DAS28 minimum (c'est-à-dire niveau le plus bas d'activité de la maladie) atteint par chaque participant au cours des 24 premières semaines de chaque cycle de traitement (TC), évalué à l'aide de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS ; vitesse à laquelle les globules rouges se sédimentent en 1 heure).
24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Changement minimum par rapport à la ligne de base du score DAS28-ESR, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: 24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Le niveau d'activité de la polyarthrite rhumatoïde basé sur le score DAS28 est défini comme faible si DAS28 <=3,2, modéré si 3,2< DAS28 <=5,1, ou élevé si DAS28 > 5,1. Un DAS28 < 2,6 correspond à une rémission clinique. Les valeurs résumées sont le changement minimum par rapport au score DAS28 de base (c'est-à-dire changement le plus important dans l'activité de la maladie au cours du traitement) atteint par chaque participant au cours des 24 premières semaines de chaque traitement, évalué à l'aide de la RSE. Le score de base a été déterminé au début de chaque cycle de traitement. Pour un changement par rapport à la ligne de base, les participants devaient avoir à la fois une valeur DAS28 de base pour le cours de traitement (c'est-à-dire la dernière valeur à ou avant la date de perfusion A du cours de traitement, à condition qu'elle ait été effectuée dans une fenêtre de 14 jours avant la date de la perfusion A) et une valeur DAS28 pendant le cycle de traitement (c'est-à-dire pendant les 24 premières semaines de chaque cycle de traitement). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au cours du traitement moins la valeur de base.
24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Changement minimum par rapport à la ligne de base du score DAS28-CRP, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: 24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Le niveau d'activité de la polyarthrite rhumatoïde basé sur le score DAS28 est défini comme faible si DAS28 <=3,2, modéré si 3,2< DAS28 <=5,1, ou élevé si DAS28 > 5,1. Un DAS28 < 2,6 correspond à une rémission clinique. Les valeurs résumées sont le changement minimum par rapport au score DAS28 de base (c'est-à-dire changement le plus important dans l'activité de la maladie au cours du traitement) atteint par chaque participant au cours des 24 premières semaines de chaque traitement, évalué à l'aide de la CRP. Le score de base a été déterminé au début de chaque cycle de traitement. Pour un changement par rapport à la ligne de base, les participants devaient avoir à la fois une valeur DAS28 de base pour le cours de traitement (c'est-à-dire la dernière valeur à ou avant la date de perfusion A du cours de traitement, à condition qu'elle ait été effectuée dans une fenêtre de 14 jours avant la date de la perfusion A) et une valeur DAS28 pendant le cycle de traitement (c'est-à-dire pendant les 24 premières semaines de chaque cycle de traitement). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au cours du traitement moins la valeur de base.
24 premières semaines de chaque cycle de traitement (évaluées jusqu'à la semaine 144)
Nombre de participants avec un nombre de cellules CD19+ supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale ou à la valeur de référence au moment indiqué, pendant les périodes DB et OL, par cycle de traitement à l'ofatumumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Le nombre de participants avec un nombre de cellules CD19+ supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale (LLN ; plage de référence de 0,11 à 0,66 giga [10^9] par litre) ou la valeur de référence (selon la valeur la plus basse) est présenté. L'évaluation de base est définie comme le début de la période en double aveugle.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec un nombre de cellules CD3+ supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale ou à la valeur de référence au moment indiqué, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Le nombre de participants dont le nombre de cellules CD3+ est supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale (LLN ; plage de référence de 0,11 à 0,66 giga [10^9] par litre) ou la valeur de référence (selon la valeur la plus basse) est présenté. L'évaluation de base est définie comme le début de la période en double aveugle.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec un nombre de cellules CD4+ supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale ou à la valeur de référence au moment indiqué, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Le nombre de participants dont le nombre de cellules CD4+ est supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale (LLN ; plage de référence de 0,11 à 0,66 giga [10^9] par litre) ou la valeur de référence (selon la valeur la plus basse) est présenté. L'évaluation de base est définie comme le début de la période en double aveugle.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec un nombre de cellules CD8+ supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale ou à la valeur de référence au moment indiqué, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Le nombre de participants avec un nombre de cellules CD8+ supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale (LLN ; plage de référence de 0,11 à 0,66 giga [10^9] par litre) ou la valeur de référence (selon la valeur la plus basse) est présenté. L'évaluation de base est définie comme le début de la période en double aveugle.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec les valeurs de chimie clinique indiquées de préoccupation clinique potentielle au départ ou lors de toute visite après le départ, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur clinique préoccupante (CC) a été rapportée sont résumés. La valeur de base (BL) pour un cycle de traitement (TC) est définie comme la dernière valeur à ou avant la date de perfusion A du TC. La visite post-baseline (PBL) est définie comme toute visite après la date de perfusion A pendant le TC spécifié. Les limites prédéfinies du CC potentiel (CC Bas [relatif à la limite inférieure de la normale], CC Haut [relatif à la limite supérieure de la normale]) sont : Albumine : 0,9, 1,5 ; Alanine amino transférase (ALT) : NA, 2 ; Phosphatase alcaline (ALP) : NA, 1,5 ; Aspartate amino transférase (AST) : NA, 2 ; Bilirubine totale (TBIL) : NA, 1,5 ; Calcium : 0,85, 1,08 ; Teneur en CO2/bicarbonate (BCO) : 0,85/0,75, 1.2/1.3, ; Chlorure : 0,9, 1,1 ; Créatine kinase (CK) : NA, 2 ; Créatinine : ND, 1,2 ; Gamma glutamyl transférase (GGT) : NA, 2 ; Lactate déshydrogénase (LDH) : NA, 2 ; Potassium : 0,9, 1,1 ; Sodium : 0,93, 1,07 ; Protéines totales : 0,8, 1,15 ; Urée/azote uréique du sang (BUN) : NA, 1,5 ; Acide urique : NA, 1,5.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec les valeurs hématologiques indiquées de préoccupation clinique potentielle au départ ou lors de toute visite après le départ, pendant les périodes DB et OL, par cours de traitement à l'ofatumumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur clinique préoccupante (CC) a été rapportée sont résumés. La valeur de référence (BL) pour un cycle de traitement (TC) est définie comme la dernière valeur à ou avant la date de perfusion A du TC. La visite post-baseline (PBL) est définie comme toute visite après la date de perfusion A pendant le TC spécifié. Les limites prédéfinies de préoccupation clinique potentielle (CC bas [relatif à la limite inférieure de la normale], CC élevée [relatif à la limite supérieure de la normale]) sont : Éosinophiles : NA, 2 ; Hématocrite (HCT) : 0,75, 1,2 ; Hémoglobine (Hb) : 0,75, 1,2 ; Lymphocytes : 0,4, 2 ; Total des neutrophiles (TNUE) : 0,8, 1,6 ; Numération plaquettaire (PC) : 0,65, 1,5 ; Numération des globules rouges (RBC) : 0,75, 2 ; Numération des globules blancs (WBC): 0,7, 1,6.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec les données de biomarqueurs indiquées en dehors de la plage de référence au départ ou lors de toute visite post-référence pendant les périodes DB et OL par cours de traitement à l'ofatumumab (TC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Seuls les paramètres d'un indicateur particulier (<LLN ou >ULN) sont résumés si au moins une valeur était en dehors de la plage de référence spécifiée. La valeur de base (BL) pour un TC a été définie comme la dernière valeur à ou avant la date de perfusion A du TC. Cependant, pour être évaluables en tant que valeur de référence, les évaluations doivent avoir été effectuées dans une fenêtre de 14 jours avant la date de la perfusion A. La post-ligne de base (PBL) était toute visite après la date de la perfusion A pendant le TC spécifié. Les LIN prédéfinies pour les biomarqueurs sont les suivantes : stimulateur des lymphocytes B (B-ls) : <486,5 nanogrammes par litre (ng/L) ; Interleukine-6 ​​(IL-6) :<0,31 ng/L et Amyloïde A sérique : < 1 951 ng/mL. La LLN n'a pas été définie pour le facteur rhumatoïde (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM ou anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP) et RF. La plage ULN prédéfinie pour les biomarqueurs (RF)-IgA : > 6 unités ; RF-IgG :>6 unités ; RF-IgM :>6 unités ; Anti-PCC :>19,9999 unités; B-ls : > 1 343,3 ng/L ; IL-6 : > 5 ng/L ; RF :>11.9999 kilounités (KU)/L ; Amyloïde A sérique : > 82 432 ng/mL.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants avec un résultat positif au test de dépistage du virus JC pendant la période de suivi
Délai: De la dernière visite prévue dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (ou un maximum de 2 ans à partir du LSLV)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du virus JC plasma/globules blancs (JCV) en utilisant le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Un résultat positif au test du virus JC indique la présence du virus JC.
De la dernière visite prévue dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (ou un maximum de 2 ans à partir du LSLV)
Nombre de participants avec les valeurs de chimie clinique indiquées de préoccupation clinique potentielle au cours de la période de suivi
Délai: Depuis la dernière visite prévue dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (maximum de 2 ans)
Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur clinique préoccupante (CC) a été rapportée sont résumés. Les limites prédéfinies de préoccupation clinique potentielle (CC Bas [par rapport à la limite inférieure de la normale], CC Élevée [par rapport à la limite supérieure de la normale]) sont : ALT : NA, 2 ; ALP : NA, 1,5 ; Créatinine : N/A, 1,2 ; CO2/BCO : 0,85/0,75, 1.2/1.3 ; CK : NA, 2 ; GGT : NA, 2 ; Urée/BUN : NA, 1,5.
Depuis la dernière visite prévue dans la période DB ou OL jusqu'au retour des cellules B et des IgG circulantes à des niveaux normaux ou de base (maximum de 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

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  • 110635
  • GEN410 (Autre identifiant: GENMAB)

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