Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinické účinnosti ofatumumab u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří neměli adekvátní odpověď na léčbu MTX

2. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze III ofatumumab zkoumající klinickou účinnost u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem

Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická a paralelní skupinová studie s délkou trvání 24 týdnů, po níž následuje 120týdenní otevřené období. primárním účelem studie je prokázat účinnost ofatumumabu při snižování klinických známek a symptomů u dospělých pacientů s RA po jediné kúře ofatumumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované a paralelní skupiny s vhodnými pacienty zařazenými do 24týdenního dvojitě zaslepeného období a randomizovaní v poměru 1:1 k podávání ofatumumab (700 mg x 2 infuze) nebo placeba (fyziologický roztok x 2 infuze) navíc k jejich základní léčbě methotrexátem. Pacienti, kteří dokončili 24týdenní dvojitě zaslepené období, aniž by podstoupili záchrannou léčbu DMARD, budou způsobilí postoupit do 120týdenního otevřeného období a podstoupit opakované léčebné cykly s ofatumumabem. V otevřeném období budou léčebné cykly ofatumumabem podávány v individuálních časových intervalech pouze v případě, že po předchozím léčebném cyklu bylo dosaženo klinické odpovědi a následuje následné zhoršení aktivity onemocnění. Pacienti, kteří dokončili období Open-Label nebo odstoupili, vstoupí do období sledování maximálně 2 let, nebo dokud se jejich B-buňky nevrátí k normálním nebo výchozím hladinám, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgie, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Ostrava Trebovice, Česko, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let;

  • Aktivní onemocnění v době screeningu, jak je definováno:

    ≥ 8 oteklých kloubů (ze 66 hodnocených kloubů) a ≥ 8 bolestivých kloubů (z 68 hodnocených kloubů), C-reaktivní protein (CRP) ≥ 1,0 mg/dl nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 22 mm/hod, DAS28≥2. (založeno na ESR);

  • Nedostatečná odpověď na předchozí nebo současnou léčbu methotrexátem;
  • Léčba methotrexátem (MTX), 7,5-25 mg/týden, po dobu nejméně 12 týdnů a ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou revmatického autoimunitního onemocnění jiného než RA nebo s významným systémovým postižením sekundárním k RA;
  • předchozí expozice biologickým antirevmatickým terapiím, včetně zkoumaných sloučenin;
  • Předchozí expozice biologickým DMARD; Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu;
  • Klinicky významné srdeční onemocnění; Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění;
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních psychiatrických onemocnění nebo důkazů demyelinizačního onemocnění;
  • Známý HIV pozitivní; Sérologický důkaz infekce hepatitidou B; Pozitivní test na hepatitidu C; PCR pozitivní plazma/bílé krvinky JC viru;
  • IgG v séru < spodní hranice normy;
  • kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu;
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii;
  • Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ofatumumab
1000 ml ředění 35 ml ofatumumabu ve sterilním 0,9% NaCl bez pyrogenů. Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou 700mg IV infuzí užívaných s odstupem 14 dnů. Celkem 8 infuzních cyklů podaných během období 144 týdnů
Lék: ofatumumab
1000 ml ředění 35 ml ofatumumabu ve sterilním 0,9% NaCl bez pyrogenů. Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou 700mg IV infuzí užívaných s odstupem 14 dnů. Celkem 8 infuzních cyklů podaných během období 144 týdnů
Komparátor placeba: 1000 ml fyziologického roztoku
1000 ml ředění 35 ml ofatumumabu ve sterilním 0,9% NaCl bez pyrogenů. Každý léčebný cyklus sestávající ze dvou IV infuzí podaných s odstupem 14 dnů. Po dobu 24 týdnů byl poskytnut pouze jeden cyklus léčby placebem
Lék: Placebo
1000 ml ředění 35 ml ofatumumabu ve sterilním 0,9% NaCl bez pyrogenů. Každý léčebný cyklus sestávající ze dvou IV infuzí podaných s odstupem 14 dnů. Po dobu 24 týdnů byl poskytnut pouze jeden cyklus léčby placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 20% zlepšením oproti výchozímu stavu v jejich skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre ACR bylo založeno na zlepšení oproti výchozímu stavu u citlivých (TJC) a oteklých kloubů (SJC). Účastník dosáhl ACR20, pokud zaznamenal >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC a SJC a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníka na 100milimetrovém (mm) vizuálním analogu stupnice (VAS), celkové hodnocení účastníka na 100mm stupnici VAS, celkové hodnocení lékařem na stupnici 100 mm VAS, postižení účastníkem sebehodnocení a C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 20% zlepšením oproti výchozímu stavu v jejich skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Skóre ACR bylo založeno na zlepšení oproti výchozímu stavu u citlivých (TJC) a oteklých kloubů (SJC). Účastník dosáhl ACR20, pokud zaznamenal >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC a SJC a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníka na 100milimetrovém (mm) vizuálním analogu stupnice (VAS), celkové hodnocení účastníka na 100mm stupnici VAS, celkové hodnocení lékařem na stupnici 100 mm VAS, postižení účastníkem sebehodnocení a C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Počet účastníků s 50% zlepšením od výchozího stavu ve svém skóre ACR (ACR50) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre ACR bylo založeno na zlepšení oproti výchozímu stavu u citlivých (TJC) a oteklých kloubů (SJC). Účastník dosáhl ACR50, pokud zaznamenal >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC a SJC a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 následujících hodnocení: Hodnocení bolesti účastníka na 100milimetrovém (mm) vizuálním analogu stupnice (VAS), celkové hodnocení účastníka na 100mm stupnici VAS, celkové hodnocení lékařem na stupnici 100 mm VAS, postižení účastníkem sebehodnocení a C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků se 70% zlepšením od výchozího stavu ve svém skóre ACR (ACR70) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre ACR bylo založeno na zlepšení oproti výchozímu stavu u citlivých (TJC) a oteklých kloubů (SJC). Účastník dosáhl ACR70, pokud zaznamenal >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC a SJC a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníka na 100milimetrovém (mm) vizuálním analogu stupnice (VAS), celkové hodnocení účastníka na 100mm stupnici VAS, celkové hodnocení lékařem na stupnici 100 mm VAS, postižení účastníkem sebehodnocení a C-reaktivní protein.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrné skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech (DAS28) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 s použitím C-reaktivního proteinu (CRP) jako reaktantu akutní fáze (APR)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
DAS28 je klinický index aktivity revmatoidní artritidy (DA), který kombinuje informace z oteklých a citlivých kloubů (jts.), APR a celkový zdravotní stav (globální hodnocení pacienta). Následující jts. byly hodnoceny na obou stranách těla: rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (5 na stranu), proximální interfalangeální (5 na stranu) a koleno. Úroveň DA lze interpretovat jako nízkou (DAS28<=3,2), střední (3,2<DAS28<=5,1), nebo vysoká (DAS28>5,1); celkové skóre, 0-9,4. DAS28 <2,6 odpovídá remisi. APR jsou třídou proteinů, které jsou užitečnými markery zánětu.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v počtu společných nabídek v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena jako počet v týdnu 24 minus základní počet. Celkem bylo posouzeno 68 kloubů. Klouby byly klasifikovány jako nabídkové nebo nenabídkové nezávislým posuzovatelem, který měl zdokumentované zkušenosti s prováděním společných hodnocení.
Výchozí stav a týden 24
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů byla vypočtena jako počet v týdnu 24 minus základní počet. Celkem bylo posouzeno 66 kloubů. Klouby byly klasifikovány jako oteklé nebo neoteklé nezávislým posuzovatelem, který měl zdokumentované zkušenosti s prováděním hodnocení kloubů.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v ESR v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ESR se měří krevním testem, který ukazuje rychlost sedimentace červených krvinek za 1 hodinu. Vzorky krve pro stanovení ESR byly odebrány při předem specifikovaných návštěvách a byly měřeny okamžitě v místě pokusu. Změna od výchozí hodnoty v ESR byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre FACIT-F má platný rozsah hodnot od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší zátěž únavou. Podmnožina určující únavu obsahuje 13 otázek. Odpovědi na každou otázku byly hodnoceny od 0, což znamená „vůbec nejsem unavený“, do 4, což znamená „velmi unavený“.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 (SF-36v2) skóre na základě norem pro souhrn fyzických součástí a fyzické položky v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SF-36v2 je standardizovaný dotazník používaný k měření celkového subjektivního zdravotního stavu měřením 8 parametrů souvisejících se zdravím (každý skóroval od 0 [horší zdraví] do 100 [lepší zdraví]): bolest těla, obecné duševní zdraví (MH), vnímání celkového zdraví, fyzického fungování, omezení rolí (RL) způsobených duševním stavem, RL způsobených fyzickým stavem, sociálním fungováním a vitalitou. Poskytuje 8stupňový profil funkčního zdraví a skóre pohody, stejně jako psychometricky založená fyzická a MH souhrnná měření a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
Výchozí stav a týden 24
Minimální skóre DAS28-CRP během období DB a OL podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
DAS28 je klinický index aktivity revmatoidní artritidy, který kombinuje informace z oteklých a citlivých kloubů (jts.), APR a celkový zdravotní stav (globální hodnocení pacienta). Následující jts. byly hodnoceny na obou stranách těla: rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (5 na stranu), proximální interfalangeální (5 na stranu) a koleno. Úroveň aktivity onemocnění lze interpretovat jako nízkou (DAS28<=3,2), střední (3,2<DAS28<=5,1), nebo vysoká (DAS28>5,1); celkové skóre, 0-9,4. DAS28 <2,6 odpovídá remisi. Shrnuté hodnoty představují minimální skóre DAS28 (tj. nejnižší úroveň aktivity onemocnění), dosažené každým účastníkem během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu, hodnoceno pomocí C-reaktivního proteinu (CRP: používá se k monitorování akutních zánětlivých fází revmatoidní artritidy).
Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
Čas do přeléčení, kurz léčby ofatumumabem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 144
Doba do přeléčení je definována jako doba ve dnech mezi infuzí A každého léčebného cyklu a infuzí A následujícího léčebného cyklu. Pro účastníky randomizované k ofatumumabu ve dvojitě zaslepeném období se léčebný kurz 1 vztahuje na průběh ofatumumabu přijatého ve dvojitě zaslepeném období. Minimální doba povolená podle protokolu před přeléčením byla 24 týdnů (konec dvojitě zaslepeného období). U účastníků randomizovaných k placebu ve dvojitě zaslepeném období se léčebný kurz 1 týká prvního cyklu ofatumumabu, který byl podán v otevřeném období. Minimální doba povolená podle protokolu před přeléčením během otevřeného období byla 16 týdnů.
Od základního stavu do týdne 144
Počet účastníků, kteří dosáhli remise nebo nízké aktivity onemocnění na základě DAS28 (pomocí ESR), během období DB a OL, kurzem léčby ofatumumabem
Časové okno: Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
DAS28 je klinický index aktivity revmatoidní artritidy, který kombinuje informace z oteklých a citlivých kloubů (jts.), APR a celkový zdravotní stav (globální hodnocení pacienta). Následující jts. byly hodnoceny na obou stranách těla: rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (5 na stranu), proximální interfalangeální (5 na stranu) a koleno. Úroveň aktivity onemocnění lze interpretovat jako nízkou (DAS28<=3,2), střední (3,2<DAS28<=5,1), nebo vysoká (DAS28>5,1); celkové skóre, 0-9,4. DAS28 <2,6 odpovídá remisi. Remise je definována jako skóre DAS28 <2,6 kdykoli během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu. Nízká aktivita onemocnění je definována jako skóre DAS28 >=2,6 a <3,2 kdykoli během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu.
Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli remise nebo nízké aktivity onemocnění na základě DAS28 (pomocí CRP), během období DB a OL, kurzem léčby ofatumumabem
Časové okno: Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
DAS28 je klinický index aktivity revmatoidní artritidy, který kombinuje informace z oteklých a citlivých kloubů (jts.), APR a celkový zdravotní stav (globální hodnocení pacienta). Následující jts. byly hodnoceny na obou stranách těla: rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (5 na stranu), proximální interfalangeální (5 na stranu) a koleno. Úroveň aktivity onemocnění lze interpretovat jako nízkou (DAS28<=3,2), střední (3,2<DAS28<=5,1), nebo vysoká (DAS28>5,1); celkové skóre, 0-9,4. DAS28 <2,6 odpovídá remisi. Remise je definována jako skóre DAS28 <2,6 kdykoli během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu. Nízká aktivita onemocnění je definována jako skóre DAS28 >=2,6 a <3,2 kdykoli během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu.
Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou během léčby nebo závažnou nežádoucí příhodou během období DB a OL podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: První léčba (den 0), dokud účastník neukončil studii, hodnoceno do 144. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu. V jiných situacích měl být uplatněn lékařský nebo vědecký úsudek. Seznam AE (vyskytujících se při prahu frekvence >=2 %) a SAE najdete v obecném modulu AE/SAE.
První léčba (den 0), dokud účastník neukončil studii, hodnoceno do 144. týdne
Počet účastníků s nálezem indikovaného elektrokardiogramu (EKG) během období OL
Časové okno: Od dokončení období DB (24. týden) do ukončení období OL, hodnoceno do 144. týdne
Je uveden počet účastníků s normálními, abnormálními klinicky významnými (CS) a abnormálními klinicky nevýznamnými (NCS) nálezy na EKG, stejně jako počet účastníků bez výsledků (NR) během období OL. Zkoušející provedl celkovou interpretaci EKG, případně mohl tento úkol delegovat na kardiologa, je-li to vhodné.
Od dokončení období DB (24. týden) do ukončení období OL, hodnoceno do 144. týdne
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích mimo rozsah klinických obav na začátku nebo při jakékoli návštěvě po výchozím stavu, během období DB a OL, podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 144
Výchozí hodnota pro léčebný cyklus je definována jako hodnota před infuzí A každého léčebného cyklu. Návštěva po základní linii je definována jako jakékoli hodnocení během nebo po zahájení infuze A během specifikovaného léčebného cyklu. Předdefinované limity potenciálního klinického zájmu o vitální funkce (nízké, vysoké) jsou: Diastolický krevní tlak (DBP) (milimetry rtuti [mmHg]): 40, 110; Systolický krevní tlak (SBP) (mmHg): 90, 170; Tepová frekvence (údery za minutu): 35, 120. LLN=spodní mez normálu; ULN=horní hranice normálu.
Od výchozího stavu do týdne 144
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí událostí během období sledování
Časové okno: Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (nebo maximálně 2 roky od poslední návštěvy u subjektu [LSLV])
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu. V jiných situacích měl být uplatněn lékařský nebo vědecký úsudek. Seznam SAE naleznete v obecném modulu SAE.
Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (nebo maximálně 2 roky od poslední návštěvy u subjektu [LSLV])
Počet účastníků s hodnotami imunoglobulinu mimo referenční rozsah během období sledování
Časové okno: Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (nebo maximálně 2 roky od LSLV)
Referenční rozsahy pro imunoglobuliny (LLN, ULN) jsou definovány jako: IgA (gramy/litr): 0,81, 4,63; IgG (gramy/litr): 6,94, 16,18; IgM (gram/litr): 0,48, 2,71.
Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (nebo maximálně 2 roky od LSLV)
Čas do první repopulace CD19+ B-buněk ve srovnání s první dávkou a poslední dávkou ofatumumabu
Časové okno: Od první dávky ofatumumabu do poslední návštěvy v kontrolním období (až do týdne 248)
Doba do první repopulace CD19+ B-buněk (návrat na normální nebo výchozí úroveň) vzhledem k první dávce byla hodnocena pouze u těch účastníků, jejichž B-buňky se po podání ofatumumabu repopulovaly. Doba do první repopulace CD19+ B-buněk vzhledem k poslední dávce ofatumumabu byla hodnocena pouze u těch účastníků, jejichž B-buňky se repopulovaly během jejich posledního léčebného cyklu nebo sledování ofatumumabu.
Od první dávky ofatumumabu do poslední návštěvy v kontrolním období (až do týdne 248)
Počet účastníků s indikovanými hematologickými hodnotami potenciálního klinického znepokojení během období sledování
Časové okno: Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (maximálně 2 roky)
Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota klinického zájmu (CC). Předdefinované limity potenciálních klinických obav (CC Low [relativně k dolní hranici normy], CC High [relativní k horní hranici normy]) jsou: Eozinofily: NA, 2; Celkové neutrofily: 0,8, 1,6; Počet krevních destiček: 0,65, 1,5.
Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (maximálně 2 roky)
Medián ACRn ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
ACRn = největší celé číslo n, pro které účastník (par.) splnila kritéria vyžadující zlepšení o n %. ACRn je míra charakterizující procento (%) zlepšení od výchozí hodnoty (IFBL). A par. s ACRn X mělo zlepšení o >=X % u citlivých/oteklých kloubů (TJC/SJC) a zlepšení o >=X % ve 3 z 5 parametrů (hodnocení bolesti pacienta [pt], celkové hodnocení pacienta [ GA], lékař GA, pt self-posuzované postižení, reaktant akutní fáze). ACRn = minimum (TJC % IFBL, SJC % IFBL, složená míra % IFBL). Složená míra % IFBL je 3. nejvyšší hodnota % IFBL pro 5 parametrů.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 s použitím CRP jako reaktantu akutní fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
DAS28 je klinický index aktivity onemocnění RA, který kombinuje informace z oteklých kloubů, citlivých kloubů, reaktantu akutní fáze a celkového zdraví (globální hodnocení pacienta). Změna od výchozí hodnoty v DAS28 se vypočítá jako hodnoty v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná hodnota DAS28 v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 s použitím rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) jako reaktantu akutní fáze
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
DAS28 je klinický index aktivity revmatoidní artritidy (DA), který kombinuje informace z oteklých a citlivých kloubů (jts.), APR a celkový zdravotní stav (globální hodnocení pacienta). Následující jts. byly hodnoceny na obou stranách těla: rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (5 na stranu), proximální interfalangeální (5 na stranu) a koleno. Úroveň DA lze interpretovat jako nízkou (DAS28<=3,2), střední (3,2<DAS28<=5,1), nebo vysoká (DAS28>5,1); celkové skóre, 0-9,4. DAS28 <2,6 odpovídá remisi. APR jsou třídou proteinů, které jsou užitečnými markery zánětu.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 pomocí ESR jako reaktantu akutní fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
DAS28 je klinický index aktivity onemocnění RA, který kombinuje informace z oteklých kloubů, citlivých kloubů, reaktantu akutní fáze a celkového zdraví (globální hodnocení pacienta). Změna od výchozí hodnoty v DAS28 se vypočítá jako hodnoty v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s indikovanou reakcí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu s použitím CRP jako reaktantu akutní fáze
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 <=3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 <=3,2 na >5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 s DAS28 <=3,2 až <=5,1); nereagující: změna od výchozí hodnoty <=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2 s DAS28 >5,1.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Počet účastníků s indikovanou reakcí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu s použitím ESR jako reaktantu akutní fáze
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 <=3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 <=3,2 na >5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 s DAS28 <=3,2 až <=5,1); nereagující: změna od výchozí hodnoty <=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2 s DAS28 >5,1.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Počet účastníků klasifikovaných jako respondenti v týdnu 24 podle indexu zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 24. týden
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který se používá k posouzení stupně obtíží, které měl účastník při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (FA): oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky/prace. Odpovědi pro každý FA byly hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol). Celkové skóre (rozmezí 0-3) bylo vypočteno sečtením 8 jednotlivých skóre FA a poté vydělením tohoto součtu celkovým počtem odpovědí složek. Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI ve 24. týdnu >=0,22.
24. týden
Počet účastníků s klinickou remisí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Účastníci, kteří dosáhli klinické remise, byli definováni jako ti, kteří měli nízkou aktivitu onemocnění, tj. skóre DAS28 (s použitím CRP) <2,6 v týdnu 24.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hodnoceném účastníkem ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Horizontální VAS 100 mm byl použit k hlášení úrovně bolesti kloubů účastníka. Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest). Účastníci byli instruováni, aby nakreslili svislou čáru přes vodorovnou čáru, aby ukázali, jak velkou bolest kloubů mají. Vzdálenost od konce „bez bolesti“ ke svislé čáře nakreslené účastníkem byla skóre bolesti kloubu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v globálním skóre onemocnění hodnoceném účastníky ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účastník použil horizontální VAS 100 mm pro celkové hodnocení onemocnění. Stupnice se pohybovala od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné). Účastníci byli instruováni, aby nakreslili svislou čáru přes vodorovnou čáru, aby označili stav artritidy. Vzdálenost od konce „velmi dobře“ k vertikální čáře nakreslené účastníkem byla globálním skóre hodnocení onemocnění. Změna od výchozí hodnoty v globálním onemocnění hodnoceném účastníky byla vypočtena jako hodnota ve 24. týdnu minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre onemocnění hodnoceném lékařem ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Lékař použil pro celkové hodnocení onemocnění horizontální VAS 100 mm. Stupnice se pohybovala od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné). Lékaři byli instruováni, aby nakreslili svislou čáru přes vodorovnou čáru, aby označili stav artritidy. Vzdálenost od konce „velmi dobře“ k vertikální čáře nakreslené účastníkem byla globálním skóre hodnocení onemocnění. Změna od výchozí hodnoty u lékařem hodnoceného globálního onemocnění byla vypočtena jako hodnota ve 24. týdnu minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre HAQ-DI v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Sebehodnotící HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami používaný k posouzení stupně obtíží, které měl účastník při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (FA): oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky. /práce. Odpovědi pro každý FA byly hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol). Celkové skóre (rozmezí 0-3) bylo vypočteno sečtením 8 jednotlivých skóre FA a poté vydělením tohoto součtu celkovým počtem odpovědí složek. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 24
Změna CRP od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Vzorky krve pro stanovení CRP byly odebrány na předem stanovených návštěvách a odeslány do centrální laboratoře k analýze. Změna CRP od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus výchozí hodnota. CRP je protein akutní fáze, jehož plazmatická koncentrace se zvyšuje jako odpověď na zánět. CRP je užitečný marker zánětu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu ve skóre založených na normách SF-36v2 pro souhrn mentálních složek a mentální položky ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SF-36v2 je standardizovaný dotazník používaný k měření celkového subjektivního zdravotního stavu měřením 8 parametrů souvisejících se zdravím (každý skóroval od 0 [horší zdraví] do 100 [lepší zdraví]): bolest těla, obecné duševní zdraví (MH), vnímání celkového zdraví, fyzického fungování, omezení rolí (RL) způsobených duševním stavem, RL způsobených fyzickým stavem, sociálním fungováním a vitalitou. Poskytuje 8stupňový profil funkčního zdraví a skóre pohody, stejně jako psychometricky založená fyzická a MH souhrnná měření a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
Výchozí stav a týden 24
Změna hladin anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG a RF-IgM od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byly hodnoceny následující biomarkery: Anti-Cyclic Citrulinated Peptide 3 protilátka (Anti-CCP), revmatoidní faktor IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) a RF IgM (RF-IgM). Měření RF byla použita k charakterizaci aktivity onemocnění účastníků a imunitního stavu. Anti-CCP byla použita k charakterizaci typu onemocnění a imunitního stavu účastníků. Hodnocení, jejichž výsledky byly pod dolní mezí stanovitelnosti (LLQ), byla hlášena pomocí hodnoty LLQ/2. Hodnocení, jejichž výsledky byly nad horní hranicí kvantifikace (ULQ), byla hlášena pomocí hodnoty ULQ.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-6 a sérového amyloidu A v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byly hodnoceny následující biomarkery: Interleukin 6 (IL-6) a sérový amyloid A. Tyto biomarkery byly použity k další charakterizaci aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 24
Minimální skóre DAS28-ESR během dvojitě zaslepeného (DB) a otevřeného (OL) období podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
DAS28 je klinický index aktivity revmatoidní artritidy, který kombinuje informace z oteklých a citlivých kloubů (jts.), APR a celkový zdravotní stav (globální hodnocení pacienta). Následující jts. byly hodnoceny na obou stranách těla: rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (5 na stranu), proximální interfalangeální (5 na stranu) a koleno. Úroveň aktivity onemocnění lze interpretovat jako nízkou (DAS28<=3,2), střední (3,2<DAS28<=5,1), nebo vysoká (DAS28>5,1); celkové skóre, 0-9,4. DAS28 <2,6 odpovídá remisi. Shrnuté hodnoty představují minimální skóre DAS28 (tj. nejnižší úroveň aktivity onemocnění), dosažené každým účastníkem během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (TC), hodnocené pomocí rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR; rychlost sedimentace červených krvinek za 1 hodinu).
Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
Minimální změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR během období DB a OL podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
Úroveň aktivity onemocnění revmatoidní artritidou na základě skóre DAS28 je definována jako nízká, pokud DAS28 <=3,2, střední, pokud 3,2 < DAS28 <=5,1, nebo vysoká, pokud DAS28 > 5,1. DAS28 <2,6 odpovídá klinické remisi. Shrnuté hodnoty představují minimální změnu od výchozího skóre DAS28 (tj. největší změna aktivity onemocnění během léčebného cyklu) dosažená každým účastníkem během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu, hodnoceno pomocí ESR. Výchozí skóre bylo stanoveno na začátku každého léčebného cyklu. Pro změnu od výchozího stavu museli účastníci mít obě základní hodnoty DAS28 pro léčebný cyklus (tj. poslední hodnotu v den nebo před datem infuze A léčebného cyklu, za předpokladu, že byla provedena během 14denního okna před datem infuze A) a hodnotu DAS28 během léčebného cyklu (tj. během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota během léčebného cyklu mínus hodnota základní linie.
Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
Minimální změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP během období DB a OL podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
Úroveň aktivity onemocnění revmatoidní artritidou na základě skóre DAS28 je definována jako nízká, pokud DAS28 <=3,2, střední, pokud 3,2 < DAS28 <=5,1, nebo vysoká, pokud DAS28 > 5,1. DAS28 <2,6 odpovídá klinické remisi. Shrnuté hodnoty představují minimální změnu od výchozího skóre DAS28 (tj. největší změna v aktivitě onemocnění během léčebného cyklu) dosažená každým účastníkem během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu, hodnoceno pomocí CRP. Výchozí skóre bylo stanoveno na začátku každého léčebného cyklu. Pro změnu od výchozího stavu museli účastníci mít obě základní hodnoty DAS28 pro léčebný cyklus (tj. poslední hodnotu v den nebo před datem infuze A léčebného cyklu, za předpokladu, že byla provedena během 14denního okna před datem infuze A) a hodnotu DAS28 během léčebného cyklu (tj. během prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota během léčebného cyklu mínus hodnota základní linie.
Prvních 24 týdnů každého léčebného cyklu (posuzováno do 144. týdne)
Počet účastníků s počtem buněk CD19+ vyšším nebo rovným dolní hranici normálu nebo výchozí hodnoty v uvedeném časovém bodě, během období DB a OL, podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 144
Je uveden počet účastníků s počtem buněk CD19+ vyšším nebo rovným dolní hranici normálu (LLN; referenční rozmezí 0,11 až 0,66 giga [10^9] na litr) nebo výchozí hodnotě (podle toho, která byla nižší). Základní hodnocení je definováno jako začátek dvojitě slepého období.
Od výchozího stavu do týdne 144
Počet účastníků s počtem buněk CD3+ vyšším nebo rovným dolní hranici normálu nebo výchozí hodnoty v uvedeném časovém bodě, během období DB a OL, podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 144
Je uveden počet účastníků s počtem buněk CD3+ vyšším nebo rovným dolní hranici normálu (LLN; referenční rozmezí 0,11 až 0,66 giga [10^9] na litr) nebo výchozí hodnotě (podle toho, která byla nižší). Základní hodnocení je definováno jako začátek dvojitě slepého období.
Od výchozího stavu do týdne 144
Počet účastníků s počtem buněk CD4+ vyšším nebo rovným dolní hranici normálu nebo výchozí hodnoty v uvedeném časovém bodě, během období DB a OL, podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 144
Je uveden počet účastníků s počtem buněk CD4+ vyšším nebo rovným dolní hranici normálu (LLN; referenční rozmezí 0,11 až 0,66 giga [10^9] na litr) nebo výchozí hodnotě (podle toho, která byla nižší). Základní hodnocení je definováno jako začátek dvojitě slepého období.
Od výchozího stavu do týdne 144
Počet účastníků s počtem buněk CD8+ vyšším nebo rovným dolní hranici normálu nebo výchozí hodnoty v uvedeném časovém bodě, během období DB a OL, podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 144
Je uveden počet účastníků s počtem buněk CD8+ vyšším nebo rovným dolní hranici normálu (LLN; referenční rozmezí 0,11 až 0,66 giga [10^9] na litr) nebo výchozí hodnotě (podle toho, která byla nižší). Základní hodnocení je definováno jako začátek dvojitě slepého období.
Od výchozího stavu do týdne 144
Počet účastníků s indikovanými hodnotami klinické chemie potenciálního klinického znepokojení na začátku nebo při jakékoli návštěvě po výchozím stavu, během období DB a OL, podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 144
Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota klinického zájmu (CC). Výchozí hodnota (BL) pro léčebný cyklus (TC) je definována jako poslední hodnota v den nebo před datem infuze A TC. Návštěva po základní linii (PBL) je definována jako jakákoli návštěva po datu infuze A během specifikovaného TC. Předdefinované limity potenciálního CC (CC Low [relativně k dolní hranici normy], CC High [relativní k horní hranici normy]) jsou: Albumin: 0,9, 1,5; Alaninaminotransferáza (ALT): NA, 2; Alkalická fosfatáza (ALP): NA, 1,5; Aspartátaminotransferáza (AST): NA, 2; Celkový bilirubin (TBIL): NA, 1,5; Vápník: 0,85, 1,08; Obsah CO2/bikarbonát (BCO): 0,85/0,75, 1,2/1,3, ; Chlorid: 0,9, 1,1; Kreatinkináza (CK): NA, 2; Kreatinin: NA, 1,2; Gama glutamyl transferáza (GGT): NA, 2; Laktátdehydrogenáza (LDH): NA, 2; Draslík: 0,9, 1,1; sodík: 0,93, 1,07; Celkový protein: 0,8, 1,15; Močovina/dusík močoviny v krvi (BUN): NA, 1,5; Kyselina močová: NA, 1,5.
Od výchozího stavu do týdne 144
Počet účastníků s indikovanými hematologickými hodnotami potenciálního klinického znepokojení na začátku nebo při jakékoli návštěvě po výchozím stavu, během období DB a OL, podle kurzu léčby ofatumumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 144
Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota klinického zájmu (CC). Výchozí hodnota (BL) pro léčebný cyklus (TC) je definována jako poslední hodnota v den nebo před datem infuze A TC. Návštěva po základní linii (PBL) je definována jako jakákoli návštěva po datu infuze A během specifikovaného TC. Předdefinované limity potenciálních klinických obav (CC Low [relativně k dolní hranici normy], CC High [relativně k horní hranici normy]) jsou: Eozinofily: NA, 2; Hematokrit (HCT): 0,75, 1,2; Hemoglobin (Hb): 0,75, 1,2; Lymfocyty: 0,4, 2; Neutrofily celkem (TNUE): 0,8, 1,6; Počet krevních destiček (PC): 0,65, 1,5; Počet červených krvinek (RBC): 0,75, 2; Počet bílých krvinek (WBC): 0,7, 1,6.
Od výchozího stavu do týdne 144
Počet účastníků s údaji o indikovaných biomarkerech mimo referenční rozsah při výchozím stavu nebo jakékoli návštěvě po základním stavu během období DB a OL podle kurzu léčby ofatumumabem (TC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 144
Pouze ty parametry pro konkrétní příznak (<LLN nebo >ULN) jsou shrnuty, pokud alespoň jedna hodnota byla mimo zadaný referenční rozsah. Výchozí hodnota (BL) pro TC byla definována jako poslední hodnota v den nebo před datem infuze A TC. Aby však bylo možné vyhodnotit jako základní hodnotu, hodnocení musí být provedeno v rámci 14denního okna před datem infuze A. Post-baseline (PBL) byla jakákoliv návštěva po datu infuze A během specifikovaného TC. Předdefinované LLN pro biomarkery jsou: stimulátor B-lymfocytů (B-ls): < 486,5 nanogramů na litr (ng/l); Interleukin-6 (IL-6): <0,31 ng/l a sérový amyloid A: <1951 ng/ml. LLN nebyla definována pro revmatoidní faktor (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM nebo protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) a RF. Předdefinované rozmezí ULN pro biomarkery (RF)-IgA: >6 jednotek; RF-IgG:>6 jednotek; RF-IgM:>6 jednotek; Anti-CCP:>19,9999 Jednotky; B-ls:>1343,3 ng/l; IL-6: >5 ng/l; RF:>11,9999 kilojednotky (KU)/L; Sérový amyloid A:>82432 ng/ml.
Od výchozího stavu do týdne 144
Počet účastníků s pozitivním výsledkem testu viru JC během období sledování
Časové okno: Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (nebo maximálně 2 roky od LSLV)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu viru JC plazmy/bílých krvinek (JCV) pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR). Pozitivní výsledek testu na JC virus indikoval přítomnost viru JC.
Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (nebo maximálně 2 roky od LSLV)
Počet účastníků s indikovanými hodnotami klinické chemie potenciálního klinického znepokojení během období sledování
Časové okno: Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (maximálně 2 roky)
Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota klinického zájmu (CC). Předdefinované hranice potenciálního klinického znepokojení (CC Low [relativně k dolní hranici normy], CC High [relativní k horní hranici normy]) jsou: ALT: NA, 2; ALP: NA, 1,5; Kreatinin: N/A, 1,2; CO2/BCO: 0,85/0,75, 1,2/1,3; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; Močovina/BUN: NA, 1,5.
Od poslední plánované návštěvy v období DB nebo OL, dokud se B-buňky a cirkulující IgG nevrátí na normální nebo výchozí hodnoty (maximálně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110635
  • GEN410 (Jiný identifikátor: GENMAB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit