Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la eficacia clínica de ofatumumab en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) que tuvieron una respuesta inadecuada a la terapia con MTX

2 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de ofatumumab que investiga la eficacia clínica en pacientes adultos con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con metotrexato

Este es un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos con una duración de 24 semanas, seguido de un período abierto de 120 semanas. el objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de ofatumumab para reducir los signos y síntomas clínicos en pacientes adultos con AR después de un ciclo único de ofatumumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de una parte de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo con pacientes elegibles inscritos en un período doble ciego de 24 semanas y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ofatumumab (700 mg x 2 infusiones) o placebo (solución salina). x 2 infusiones) además de su tratamiento de base con metotrexato. Los pacientes que completaron el período doble ciego de 24 semanas sin recibir tratamiento de rescate con DMARD serán elegibles para pasar al período abierto de 120 semanas para recibir cursos de tratamiento repetidos con ofatumumab. En el Período abierto, los ciclos de tratamiento con ofatumumab se administrarán a intervalos de tiempo individualizados solo si se ha logrado una respuesta clínica después del ciclo de tratamiento anterior y seguida de un empeoramiento posterior de la actividad de la enfermedad. Los pacientes que hayan completado el Período de etiqueta abierta o se hayan retirado ingresarán a un Período de seguimiento máximo de 2 años, o hasta que sus células B vuelvan a la normalidad o a los niveles de referencia, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Ostrava Trebovice, Chequia, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Granada, España, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Callao, Perú, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Gauteng, Sudáfrica, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años;

  • Enfermedad activa en el momento de la selección definida por:

    ≥ 8 articulaciones inflamadas (de 66 articulaciones evaluadas) y ≥ 8 articulaciones dolorosas (de 68 articulaciones evaluadas), proteína C reactiva (PCR) ≥ 1,0 mg/dl o velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 22 mm/hora, DAS28≥3,2 (basado en ESR);

  • Respuesta inadecuada al tratamiento anterior o actual con metotrexato;
  • Tratamiento con metotrexato (MTX), 7,5-25 mg/semana, durante al menos 12 semanas ya dosis estable durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con antecedentes de una enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR o con afectación sistémica significativa secundaria a la AR;
  • Exposición previa a terapias antirreumáticas biológicas, incluidos compuestos en investigación;
  • Exposición previa a DMARD biológicos; Enfermedad infecciosa activa crónica o en curso que requiere tratamiento sistémico;
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa; Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa;
  • Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otros, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, psiquiátrica cerebral o evidencia de enfermedad desmielinizante;
  • VIH positivo conocido; Evidencia serológica de infección por hepatitis B; Prueba positiva para Hepatitis C; Positivo PCR de virus JC en plasma/glóbulos blancos;
  • IgG sérica <límite inferior de lo normal;
  • Mujeres lactantes o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección;
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención;
  • Pacientes conocidos o sospechosos de no poder cumplir con un protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ofatumumab
Dilución de 1000 ml de 35 ml de ofatumumab en NaCl al 0,9% estéril y libre de pirógenos. Cada ciclo de tratamiento consiste en dos infusiones IV de 700 mg tomadas con 14 días de diferencia. Un total de 8 ciclos de infusiones administrados durante un período de 144 semanas
Droga: ofatumumab
Dilución de 1000 ml de 35 ml de ofatumumab en NaCl al 0,9% estéril y libre de pirógenos. Cada ciclo de tratamiento consiste en dos infusiones IV de 700 mg tomadas con 14 días de diferencia. Un total de 8 ciclos de infusiones administrados durante un período de 144 semanas
Comparador de placebos: 1000 ml de solución salina
Dilución de 1000 ml de 35 ml de ofatumumab en NaCl al 0,9% estéril y libre de pirógenos. Cada ciclo de tratamiento consiste en dos infusiones IV tomadas con 14 días de diferencia. Solo se proporcionó un ciclo de tratamiento con placebo durante un período de 24 semanas
Droga: Placebo
Dilución de 1000 ml de 35 ml de ofatumumab en NaCl al 0,9% estéril y libre de pirógenos. Cada ciclo de tratamiento consiste en dos infusiones IV tomadas con 14 días de diferencia. Solo se proporcionó un ciclo de tratamiento con placebo durante un período de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora del 20 % desde el inicio en su puntaje del American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación ACR se basó en la mejora desde el inicio en el dolor (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC). Un participante había logrado ACR20 si experimentaba una mejora >=20 % desde el inicio en TJC y SJC y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de 5 de las siguientes evaluaciones: evaluación del dolor del participante en un análogo visual de 100 milímetros (mm). (VAS), evaluación global del participante en una escala VAS de 100 mm, evaluación global del médico en una escala VAS de 100 mm, discapacidad autoevaluada del participante y proteína C reactiva.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora del 20 % desde el inicio en su puntaje del American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
La puntuación ACR se basó en la mejora desde el inicio en el dolor (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC). Un participante había logrado ACR20 si experimentaba una mejora >=20 % desde el inicio en TJC y SJC y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de 5 de las siguientes evaluaciones: evaluación del dolor del participante en un análogo visual de 100 milímetros (mm). (VAS), evaluación global del participante en una escala VAS de 100 mm, evaluación global del médico en una escala VAS de 100 mm, discapacidad autoevaluada del participante y proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Número de participantes con una mejora del 50 % desde el inicio en su puntaje ACR (ACR50) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación ACR se basó en la mejora desde el inicio en el dolor (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC). Un participante había logrado ACR50 si experimentaba una mejora >=50 % desde el inicio en TJC y SJC y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de 5 de las siguientes evaluaciones: evaluación del dolor del participante en un análogo visual de 100 milímetros (mm). (VAS), evaluación global del participante en una escala VAS de 100 mm, evaluación global del médico en una escala VAS de 100 mm, discapacidad autoevaluada del participante y proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes con una mejora del 70 % desde el inicio en su puntaje ACR (ACR70) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación ACR se basó en la mejora desde el inicio en el dolor (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC). Un participante había logrado ACR70 si experimentaba una mejora >=70 % desde el inicio en TJC y SJC y una mejora >=70 % desde el inicio en 3 de 5 de las siguientes evaluaciones: evaluación del dolor del participante en un análogo visual de 100 milímetros (mm). (VAS), evaluación global del participante en una escala VAS de 100 mm, evaluación global del médico en una escala VAS de 100 mm, discapacidad autoevaluada del participante y proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación media de la actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 usando proteína C reactiva (CRP) como reactivo de fase aguda (APR)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El DAS28 es un índice clínico de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (DA) que combina información de articulaciones hinchadas y dolorosas (jts.), el APR y la salud general (evaluación global del paciente). Los siguientes jts. se evaluaron en ambos lados del cuerpo: hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica (5 por lado), interfalángica proximal (5 por lado) y rodilla. El nivel de DA se puede interpretar como bajo (DAS28<=3.2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), o alto (DAS28>5.1); puntuación total, 0-9.4. Un DAS28 <2,6 corresponde a remisión. Los APR son una clase de proteínas que son marcadores útiles para la inflamación.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas se calculó como el recuento de la semana 24 menos el recuento inicial. Se evaluaron un total de 68 articulaciones. Las juntas fueron clasificadas como licitadas o no licitadas por un evaluador independiente, que tenía experiencia documentada en la realización de evaluaciones conjuntas.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas se calculó como el recuento de la semana 24 menos el recuento inicial. Se evaluaron un total de 66 articulaciones. Las articulaciones fueron clasificadas como inflamadas o no inflamadas por un evaluador independiente, que tenía experiencia documentada en la realización de evaluaciones conjuntas.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en ESR en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La VSG se mide mediante un análisis de sangre que muestra la velocidad a la que se sedimentan los glóbulos rojos en un período de 1 hora. Se tomaron muestras de sangre para la determinación de la VSG en visitas preespecificadas y se midieron inmediatamente en el lugar del ensayo. El cambio desde el valor inicial en la VSG se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación FACIT-F tiene un rango válido de valores de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica una menor carga de fatiga. El subconjunto que determina la fatiga contiene 13 preguntas. Las respuestas a cada pregunta se puntuaron de 0, que indica "Nada fatigado", a 4, que indica "Muy fatigado".
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en normas del formato corto 36 (SF-36v2) para el resumen de componentes físicos y los elementos físicos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El SF-36v2 es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir el estado de salud subjetivo general midiendo 8 parámetros relacionados con la salud (cada uno puntuado de 0 [salud más pobre] a 100 [salud mejor]): dolor corporal, salud mental general (SM), percepción de salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol (LR) por condición mental, LR por condición física, funcionamiento social y vitalidad. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen físicas y de salud mental basadas psicométricamente y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Línea de base y semana 24
Puntuación mínima de DAS28-CRP durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
El DAS28 es un índice clínico de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide que combina información de articulaciones hinchadas y dolorosas (jts.), el APR y la salud general (evaluación global del paciente). Los siguientes jts. se evaluaron en ambos lados del cuerpo: hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica (5 por lado), interfalángica proximal (5 por lado) y rodilla. El nivel de actividad de la enfermedad puede interpretarse como bajo (DAS28<=3.2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), o alto (DAS28>5.1); puntuación total, 0-9.4. Un DAS28 <2,6 corresponde a remisión. Los valores resumidos son la puntuación mínima DAS28 (es decir, nivel más bajo de actividad de la enfermedad) alcanzado por cada participante dentro de las primeras 24 semanas de cada curso de tratamiento, evaluado utilizando proteína C reactiva (PCR: utilizada para monitorear las fases inflamatorias agudas de la artritis reumatoide).
Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
Tiempo hasta el retratamiento, por curso de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
El tiempo hasta el retratamiento se define como el tiempo en días entre la infusión A de cada curso de tratamiento y la infusión A del siguiente curso de tratamiento. Para los participantes asignados al azar a ofatumumab en el Período doble ciego, el Ciclo de tratamiento 1 se refiere al ciclo de ofatumumab recibido en el Período doble ciego. El período mínimo permitido por protocolo antes del retratamiento fue de 24 semanas (final del período doble ciego). Para los participantes aleatorizados a placebo en el Período doble ciego, el Ciclo de tratamiento 1 se refiere al primer ciclo de ofatumumab recibido en el Período de etiqueta abierta. El período mínimo permitido por protocolo antes del nuevo tratamiento durante el Período de etiqueta abierta fue de 16 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes que lograron la remisión o baja actividad de la enfermedad según DAS28 (usando ESR), durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
El DAS28 es un índice clínico de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide que combina información de articulaciones hinchadas y dolorosas (jts.), el APR y la salud general (evaluación global del paciente). Los siguientes jts. se evaluaron en ambos lados del cuerpo: hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica (5 por lado), interfalángica proximal (5 por lado) y rodilla. El nivel de actividad de la enfermedad puede interpretarse como bajo (DAS28<=3.2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), o alto (DAS28>5.1); puntuación total, 0-9.4. Un DAS28 <2,6 corresponde a remisión. La remisión se define como una puntuación DAS28 <2,6 en cualquier momento durante las primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento. La baja actividad de la enfermedad se define como una puntuación DAS28 >=2,6 y <3,2 en cualquier momento durante las primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento.
Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
Número de participantes que lograron la remisión o baja actividad de la enfermedad según DAS28 (usando CRP), durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
El DAS28 es un índice clínico de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide que combina información de articulaciones hinchadas y dolorosas (jts.), el APR y la salud general (evaluación global del paciente). Los siguientes jts. se evaluaron en ambos lados del cuerpo: hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica (5 por lado), interfalángica proximal (5 por lado) y rodilla. El nivel de actividad de la enfermedad puede interpretarse como bajo (DAS28<=3.2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), o alto (DAS28>5.1); puntuación total, 0-9.4. Un DAS28 <2,6 corresponde a remisión. La remisión se define como una puntuación DAS28 <2,6 en cualquier momento durante las primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento. La baja actividad de la enfermedad se define como una puntuación DAS28 >=2,6 y <3,2 en cualquier momento durante las primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento.
Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
Número de participantes con cualquier evento adverso durante el tratamiento o evento adverso grave, durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Primer tratamiento (día 0) hasta que el participante finalizó el ensayo, evaluado hasta la semana 144
Un evento adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El juicio médico o científico debería haberse ejercido en otras situaciones. Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE ​​(que ocurren en un umbral de frecuencia >=2%) y SAE.
Primer tratamiento (día 0) hasta que el participante finalizó el ensayo, evaluado hasta la semana 144
Número de participantes con los hallazgos de electrocardiograma (ECG) indicados, durante el período OL
Periodo de tiempo: Desde la finalización del Período DB (Semana 24) hasta la finalización del Período OL, evaluado hasta la Semana 144
Se presenta el número de participantes con hallazgos de ECG normales, anormales clínicamente significativos (CS) y anormales no clínicamente significativos (NCS), así como el número de participantes sin resultados (NR), durante el Período OL. El investigador hizo una interpretación general del ECG, o el investigador podría delegar esta tarea a un cardiólogo, si corresponde.
Desde la finalización del Período DB (Semana 24) hasta la finalización del Período OL, evaluado hasta la Semana 144
Número de participantes con datos de signos vitales fuera del rango de preocupación clínica al inicio o en cualquier visita después del inicio, durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
El valor de referencia para un ciclo de tratamiento se define como el valor antes de la infusión A de cada ciclo de tratamiento. La visita posterior al inicio se define como cualquier evaluación durante o después del inicio de la infusión A durante el ciclo de tratamiento especificado. Los límites predefinidos de preocupación clínica potencial para los signos vitales (Bajo, Alto) son: Presión arterial diastólica (PAD) (milímetros de mercurio [mmHg]): 40, 110; Presión arterial sistólica (PAS) (mmHg): 90, 170; Frecuencia cardíaca (latidos por minuto): 35, 120. LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con cualquier evento adverso grave durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la última visita programada en el período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (o un máximo de 2 años desde la última visita del último sujeto [LSLV])
Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El juicio médico o científico debería haberse ejercido en otras situaciones. Consulte el módulo SAE general para obtener una lista de SAE.
Desde la última visita programada en el período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (o un máximo de 2 años desde la última visita del último sujeto [LSLV])
Número de participantes con valores de inmunoglobulina fuera del rango de referencia durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la última visita programada en el período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (o un máximo de 2 años desde LSLV)
Los rangos de referencia para inmunoglobulinas (LLN, ULN) se definen como: IgA (gramos/Litro): 0,81, 4,63; IgG (gramos/Litro): 6,94, 16,18; IgM (gramos/Litro): 0,48, 2,71.
Desde la última visita programada en el período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (o un máximo de 2 años desde LSLV)
Tiempo hasta la primera repoblación de células B CD19+ en relación con la primera dosis y la última dosis de ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ofatumumab hasta la última visita del Período de Seguimiento (hasta la Semana 248)
El tiempo hasta la primera repoblación de células B CD19+ (retorno a la normalidad o al nivel inicial) en relación con la primera dosis se evaluó solo para aquellos participantes cuyas células B se repoblaron después de recibir ofatumumab. El tiempo hasta la primera repoblación de células B CD19+ en relación con la última dosis de ofatumumab se evaluó solo para aquellos participantes cuyas células B se repoblaron durante su último ciclo de tratamiento con ofatumumab o seguimiento.
Desde la primera dosis de ofatumumab hasta la última visita del Período de Seguimiento (hasta la Semana 248)
Número de participantes con los valores hematológicos indicados de preocupación clínica potencial durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la última visita programada en el Período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (máximo de 2 años)
Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de preocupación clínica (CC). Los límites predefinidos de posible preocupación clínica (CC Bajo [en relación con el límite inferior de la normalidad], CC Alto [en relación con el límite superior de la normalidad]) son: Eosinófilos: NA, 2; Neutrófilos totales: 0,8, 1,6; Recuento de plaquetas: 0,65, 1,5.
Desde la última visita programada en el Período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (máximo de 2 años)
Mediana de ACRn en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
ACRn = el entero más grande n para el que un participante (par.) cumplía los criterios que requerían una mejora del n%. ACRn es una medida que caracteriza el porcentaje (%) de mejora desde la línea de base (IFBL). Un par. con un ACRn de X tuvo una mejora de >=X % en las articulaciones sensibles/inflamadas (TJC/SJC) y una mejora de >=X % en 3 de los 5 parámetros (evaluación del dolor del paciente [pt], evaluación global del pt [ GA], médico GA, pt autoevaluación de discapacidad, reactante de fase aguda). ACRn = mínimo (TJC % IFBL, SJC % IFBL, medida compuesta % IFBL). La medida compuesta % IFBL es el tercer valor más alto de % IFBL para los 5 parámetros.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el valor inicial en DAS28 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 usando CRP como reactivo de fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El DAS28 es un índice clínico de actividad de la enfermedad de AR que combina información de articulaciones inflamadas, articulaciones sensibles, el reactivo de fase aguda y la salud general (evaluación global del paciente). El cambio desde el valor inicial en DAS28 se calcula como los valores de las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
DAS28 medio en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 utilizando la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) como reactivo de fase aguda
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El DAS28 es un índice clínico de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (DA) que combina información de articulaciones hinchadas y dolorosas (jts.), el APR y la salud general (evaluación global del paciente). Los siguientes jts. se evaluaron en ambos lados del cuerpo: hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica (5 por lado), interfalángica proximal (5 por lado) y rodilla. El nivel de DA se puede interpretar como bajo (DAS28<=3.2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), o alto (DAS28>5.1); puntuación total, 0-9.4. Un DAS28 <2,6 corresponde a remisión. Los APR son una clase de proteínas que son marcadores útiles para la inflamación.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en DAS28 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 usando ESR como reactivo de fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El DAS28 es un índice clínico de actividad de la enfermedad de AR que combina información de articulaciones inflamadas, articulaciones sensibles, el reactivo de fase aguda y la salud general (evaluación global del paciente). El cambio desde el valor inicial en DAS28 se calcula como los valores de las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes con la respuesta indicada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 usando CRP como reactivo de fase aguda
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 <= 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 <=3,2 a >5,1 o cambio desde el inicio >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=3,2 a <=5,1); no respondedores: cambio desde el inicio <= 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y <= 1,2 con DAS28 > 5,1.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes con la respuesta indicada de la European League Against Rheumatism (EULAR) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 utilizando ESR como reactivo de fase aguda
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 <= 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 <=3,2 a >5,1 o cambio desde el inicio >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=3,2 a <=5,1); no respondedores: cambio desde el inicio <= 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y <= 1,2 con DAS28 > 5,1.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes clasificados como respondedores en la semana 24 según el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de salud autoevaluado (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 24
El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que se utiliza para evaluar el grado de dificultad que tiene un participante para realizar tareas en 8 áreas funcionales (FA): vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y recados/tareas. Las respuestas para cada FA se calificaron de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea). La puntuación total (rango de 0-3) se calculó sumando las 8 puntuaciones individuales de FA y luego dividiendo esta suma por el número total de componentes respondidos. Los respondedores se definieron como participantes que lograron una mejora desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en la semana 24 de >=0,22.
Semana 24
Número de participantes con remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes que alcanzaron la remisión clínica se definieron como aquellos con una baja actividad de la enfermedad, es decir, puntuación DAS28 (usando PCR) <2,6 en la semana 24.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor evaluada por el participante en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se utilizó una EVA horizontal de 100 mm para informar el nivel de dolor articular del participante. La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable). Se instruyó a los participantes para que dibujaran una línea vertical a través de la línea horizontal para indicar cuánto dolor en las articulaciones tenían. La distancia desde el extremo "sin dolor" hasta la línea vertical dibujada por el participante fue la puntuación del dolor articular. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación global de la enfermedad evaluada por el participante en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El participante utilizó una EAV horizontal de 100 mm para la evaluación general de la enfermedad. La escala varió de 0 (muy bien) a 100 (muy mal). Se instruyó a los participantes para que dibujaran una línea vertical a través de la línea horizontal para indicar el estado de la artritis. La distancia desde el extremo "muy bien" hasta la línea vertical dibujada por el participante fue la puntuación de evaluación global de la enfermedad. El cambio desde el valor inicial en la enfermedad global evaluada por el participante se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación global de la enfermedad evaluada por el médico en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El médico utilizó una EVA horizontal de 100 mm para la evaluación global de la enfermedad. La escala varió de 0 (muy bien) a 100 (muy mal). Se instruyó a los médicos para que dibujaran una línea vertical a través de la línea horizontal para indicar el estado de la artritis. La distancia desde el extremo "muy bien" hasta la línea vertical dibujada por el participante fue la puntuación de evaluación global de la enfermedad. El cambio desde el valor inicial en la enfermedad global evaluada por el médico se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El HAQ-DI autoevaluado es un instrumento de 20 preguntas que se utiliza para evaluar el grado de dificultad que tenía un participante para realizar tareas en 8 áreas funcionales (AF): vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y hacer recados /quehaceres. Las respuestas para cada FA se calificaron de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea). La puntuación total (rango de 0-3) se calculó sumando las 8 puntuaciones individuales de FA y luego dividiendo esta suma por el número total de componentes respondidos. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor en la semana 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en CRP en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se tomaron muestras de sangre para la determinación de PCR en visitas preestablecidas y se enviaron al laboratorio central para su análisis. El cambio desde el valor inicial en CRP se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial. La PCR es una proteína de fase aguda cuya concentración plasmática aumenta en respuesta a la inflamación. La PCR es un marcador útil de la inflamación.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en la norma SF-36v2 para el resumen del componente mental y los ítems mentales en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El SF-36v2 es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir el estado de salud subjetivo general midiendo 8 parámetros relacionados con la salud (cada uno puntuado de 0 [salud más pobre] a 100 [salud mejor]): dolor corporal, salud mental general (SM), percepción de salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol (LR) por condición mental, LR por condición física, funcionamiento social y vitalidad. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen físicas y de salud mental basadas psicométricamente y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles de anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG y RF-IgM en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se evaluaron los siguientes biomarcadores: anticuerpo anti-péptido cíclico citrulinado 3 (Anti-CCP), factor reumatoideo IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) y RF IgM (RF-IgM). Se utilizaron mediciones de RF para caracterizar la actividad de la enfermedad y el estado inmunitario de los participantes. Se utilizó anti-CCP para caracterizar el tipo de enfermedad y el estado inmunitario de los participantes. Las evaluaciones cuyos resultados estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ) se informaron utilizando un valor de LLQ/2. Las evaluaciones cuyos resultados estuvieron por encima del límite superior de cuantificación (ULQ) se informaron utilizando un valor de ULQ.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles de IL-6 y amiloide A sérico en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se evaluaron los siguientes biomarcadores: interleucina 6 (IL-6) y amiloide sérico A. Estos biomarcadores se usaron para caracterizar aún más la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 24
Puntuación mínima de DAS28-ESR durante los períodos doble ciego (DB) y abierto (OL), por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
El DAS28 es un índice clínico de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide que combina información de articulaciones hinchadas y dolorosas (jts.), el APR y la salud general (evaluación global del paciente). Los siguientes jts. se evaluaron en ambos lados del cuerpo: hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica (5 por lado), interfalángica proximal (5 por lado) y rodilla. El nivel de actividad de la enfermedad puede interpretarse como bajo (DAS28<=3.2), moderado (3,2<DAS28<=5,1), o alto (DAS28>5.1); puntuación total, 0-9.4. Un DAS28 <2,6 corresponde a remisión. Los valores resumidos son la puntuación mínima DAS28 (es decir, nivel más bajo de actividad de la enfermedad) alcanzado por cada participante dentro de las primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (TC), evaluado mediante la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG; tasa a la que se sedimentan los glóbulos rojos en 1 hora).
Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
Cambio mínimo desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR, durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
El nivel de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide basado en la puntuación DAS28 se define como bajo si DAS28 <=3,2, moderado si 3,2< DAS28 <=5,1 o alto si DAS28 > 5,1. Un DAS28 <2,6 corresponde a remisión clínica. Los valores resumidos son el cambio mínimo desde la puntuación DAS28 inicial (es decir, mayor cambio en la actividad de la enfermedad durante el curso de tratamiento) logrado por cada participante dentro de las primeras 24 semanas de cada curso de tratamiento, evaluado mediante el uso de ESR. La puntuación inicial se determinó al comienzo de cada ciclo de tratamiento. Para el cambio desde el inicio, los participantes tenían que tener un valor DAS28 inicial para el ciclo de tratamiento (es decir, el valor más reciente en la fecha de la infusión A del ciclo de tratamiento o antes, siempre que se haya realizado dentro de un período de 14 días antes de la fecha). de infusión A) y un valor DAS28 durante el ciclo de tratamiento (es decir, durante las primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor durante el curso del tratamiento menos el valor de la línea de base.
Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
Cambio mínimo desde el inicio en la puntuación DAS28-CRP, durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
El nivel de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide basado en la puntuación DAS28 se define como bajo si DAS28 <=3,2, moderado si 3,2< DAS28 <=5,1 o alto si DAS28 > 5,1. Un DAS28 <2,6 corresponde a remisión clínica. Los valores resumidos son el cambio mínimo desde la puntuación DAS28 inicial (es decir, mayor cambio en la actividad de la enfermedad durante el ciclo de tratamiento) logrado por cada participante dentro de las primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento, evaluado mediante PCR. La puntuación inicial se determinó al comienzo de cada ciclo de tratamiento. Para el cambio desde el inicio, los participantes tenían que tener un valor DAS28 inicial para el ciclo de tratamiento (es decir, el valor más reciente en la fecha de la infusión A del ciclo de tratamiento o antes, siempre que se haya realizado dentro de un período de 14 días antes de la fecha). de infusión A) y un valor DAS28 durante el ciclo de tratamiento (es decir, durante las primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor durante el curso del tratamiento menos el valor de la línea de base.
Primeras 24 semanas de cada ciclo de tratamiento (evaluado hasta la semana 144)
Número de participantes con un recuento de células CD19+ mayor o igual que el límite inferior normal o el valor inicial en el punto de tiempo indicado, durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Se presenta el número de participantes con un recuento de células CD19+ superior o igual al límite inferior normal (LLN; rango de referencia de 0,11 a 0,66 giga [10^9] por litro) o el valor de referencia (el que fuera menor). La evaluación de referencia se define como el comienzo del Período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con un recuento de células CD3+ superior o igual al límite inferior normal o al valor inicial en el momento indicado, durante los períodos DB y OL, por curso de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Se presenta el número de participantes con un recuento de células CD3+ superior o igual al límite inferior normal (LLN; rango de referencia de 0,11 a 0,66 giga [10^9] por litro) o el valor de referencia (el que fuera menor). La evaluación de referencia se define como el comienzo del Período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con un recuento de células CD4+ mayor o igual que el límite inferior normal o el valor inicial en el punto de tiempo indicado, durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Se presenta el número de participantes con un recuento de células CD4+ superior o igual al límite inferior normal (LLN; rango de referencia de 0,11 a 0,66 giga [10^9] por litro) o el valor de referencia (el que fuera menor). La evaluación de referencia se define como el comienzo del Período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con un recuento de células CD8+ superior o igual al límite inferior normal o al valor inicial en el momento indicado, durante los períodos DB y OL, por curso de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Se presenta el número de participantes con un recuento de células CD8+ superior o igual al límite inferior normal (LLN; rango de referencia de 0,11 a 0,66 giga [10^9] por litro) o el valor de referencia (el que fuera menor). La evaluación de referencia se define como el comienzo del Período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con los valores químicos clínicos indicados de posible preocupación clínica al inicio o en cualquier visita posterior al inicio, durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de preocupación clínica (CC). El valor de referencia (BL) para un ciclo de tratamiento (TC) se define como el último valor en o antes de la fecha de infusión A del TC. La visita posterior al inicio (PBL) se define como cualquier visita posterior a la fecha de la infusión A durante el TC especificado. Los límites predefinidos de CC potencial (CC bajo [en relación con el límite inferior de la normalidad], CC alto [en relación con el límite superior de la normalidad]) son: Albúmina: 0,9, 1,5; Alanina amino transferasa (ALT): NA, 2; Fosfatasa alcalina (ALP): NA, 1,5; Aspartato amino transferasa (AST): NA, 2; Bilirrubina total (TBIL): NA, 1,5; Calcio: 0,85, 1,08; Contenido de CO2/bicarbonato (BCO): 0,85/0,75, 1.2/1.3, ; Cloruro: 0,9, 1,1; Creatina quinasa (CK): NA, 2; Creatinina: NA, 1,2; Gamma glutamil transferasa (GGT): NA, 2; Lactato deshidrogenasa (LDH): NA, 2; Potasio: 0,9, 1,1; sodio: 0,93, 1,07; Proteína total: 0,8, 1,15; Urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN): NA, 1,5; Ácido úrico: NA, 1,5.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con los valores hematológicos indicados de posible preocupación clínica al inicio o en cualquier visita posterior al inicio, durante los períodos DB y OL, por ciclo de tratamiento con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de preocupación clínica (CC). El valor inicial (BL) para un ciclo de tratamiento (TC) se define como el valor más reciente en la fecha de infusión A del TC o antes de ella. La visita posterior al inicio (PBL) se define como cualquier visita posterior a la fecha de la infusión A durante el TC especificado. Los límites predefinidos de posible preocupación clínica (CC Bajo [en relación con el límite inferior de la normalidad], CC Alto [en relación con el límite superior de la normalidad]) son: Eosinófilos: NA, 2; Hematocrito (HCT): 0,75, 1,2; Hemoglobina (Hb): 0,75, 1,2; Linfocitos: 0,4, 2; Neutrófilos totales (TNUE): 0,8, 1,6; Recuento de plaquetas (PC): 0,65, 1,5; Recuento de glóbulos rojos (RBC): 0,75, 2; Recuento de glóbulos blancos (WBC): 0,7, 1,6.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con los datos de biomarcadores indicados fuera del rango de referencia al inicio o en cualquier visita posterior al inicio durante los períodos DB y OL por curso de tratamiento (TC) con ofatumumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Solo se resumen aquellos parámetros para un indicador en particular (<LLN o >ULN) si al menos un valor estaba fuera del rango de referencia especificado. El valor de referencia (BL) para un TC se definió como el último valor en o antes de la fecha de infusión A del TC. Sin embargo, para ser evaluable como un valor de referencia, las evaluaciones deben haberse realizado dentro de un período de 14 días antes de la fecha de la infusión A. La post-línea de base (PBL) fue cualquier visita posterior a la fecha de la infusión A durante el TC especificado. Los LLN predefinidos para biomarcadores son: estimulador de linfocitos B (B-ls): <486,5 nanogramos por litro (ng/L); Interleucina-6 (IL-6): <0,31 ng/L y amiloide A sérico: <1951 ng/mL. No se definió LLN para el factor reumatoideo (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM o anticuerpo anti-péptido cíclico citrulinado (CCP) y FR. El rango de ULN predefinido para biomarcadores (RF)-IgA: >6 unidades; RF-IgG:>6 unidades; RF-IgM:>6 unidades; Anti-PCCh:>19.9999 unidades; B-ls:>1343,3 ng/L; IL-6: >5 ng/L; FR:>11,9999 kilounidades (KU)/L; Amiloide sérico A: >82432 ng/mL.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con un resultado positivo en la prueba del virus JC durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la última visita programada en el período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (o un máximo de 2 años desde LSLV)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del virus JC de plasma/glóbulos blancos (JCV) utilizando el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Un resultado positivo de la prueba del virus JC indicó la presencia del virus JC.
Desde la última visita programada en el período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (o un máximo de 2 años desde LSLV)
Número de participantes con los valores químicos clínicos indicados de posible preocupación clínica durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la última visita programada en el Período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (máximo de 2 años)
Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de preocupación clínica (CC). Los límites predefinidos de posible preocupación clínica (CC Bajo [en relación con el límite inferior de la normalidad], CC Alto [en relación con el límite superior de la normalidad]) son: ALT: NA, 2; FA: NA, 1,5; Creatinina: N/A, 1,2; CO2/BCO: 0,85/0,75, 1,2/1,3; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; Urea/BUN: NA, 1,5.
Desde la última visita programada en el Período DB u OL hasta que las células B y la IgG circulante hayan regresado a los niveles normales o de referencia (máximo de 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110635
  • GEN410 (Otro identificador: GENMAB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ofatumumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir