Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение клинической эффективности офатумумаба у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на терапию метотрексатом

2 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование фазы III офатумумаба по изучению клинической эффективности у взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на терапию метотрексатом

Это фаза III, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами продолжительностью 24 недели, за которым следует 120-недельный открытый период. Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность офатумумаба в уменьшении клинических признаков и симптомов у взрослых пациентов с РА после однократного курса офатумумаба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двойного слепого, плацебо-контролируемого и параллельного группового этапа с подходящими пациентами, включенными в 24-недельный двойной слепой период и рандомизированными в соотношении 1:1 для получения офатумумаба (700 мг x 2 инфузии) или плацебо (физиологический раствор). х 2 инфузии) в дополнение к их фоновой терапии метотрексатом. Пациенты, завершившие 24-недельный двойной слепой период без лечения БПВП по спасению, будут иметь право перейти к 120-недельному открытому периоду для прохождения повторных курсов лечения офатумумабом. В открытом периоде курсы лечения офатумумабом будут проводиться с индивидуальными временными интервалами только в том случае, если после предыдущего курса лечения был достигнут клинический ответ, за которым последовало последующее ухудшение активности заболевания. Пациенты, завершившие открытый период или вышедшие из исследования, вступят в период наблюдения максимум 2 года или до тех пор, пока их В-клетки не вернутся к нормальному или исходному уровню, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Ostrava Trebovice, Чехия, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет;

  • Активное заболевание на момент скрининга определяется по:

    ≥ 8 опухших суставов (из 66 оцененных суставов) и ≥ 8 болезненных суставов (из 68 оцененных суставов), С-реактивный белок (СРБ) ≥ 1,0 мг/дл или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 22 мм/час, DAS28 ≥3,2 (на основе СОЭ);

  • Неадекватная реакция на предыдущее или текущее лечение метотрексатом;
  • Лечение метотрексатом (МТ) в дозе 7,5-25 мг/неделю в течение не менее 12 недель и в стабильной дозе в течение не менее 4 недель.

Критерий исключения

  • Пациенты с историей ревматического аутоиммунного заболевания, отличного от РА, или со значительным системным поражением, вторичным по отношению к РА;
  • Предшествующее воздействие биологической антиревматической терапии, включая исследуемые соединения;
  • Предыдущее воздействие биологических DMARD; Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения;
  • Клинически значимое заболевание сердца; История значительных цереброваскулярных заболеваний;
  • серьезное сопутствующее, неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, церебрально-психиатрические заболевания или признаки демиелинизирующего заболевания;
  • Известный ВИЧ-положительный; Серологические признаки инфекции гепатита В; Положительный тест на гепатит С; Положительная ПЦР на вирус JC плазмы/лейкоцитов;
  • Сывороточный IgG < нижней границы нормы;
  • Кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность при скрининге;
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании;
  • Пациенты, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: офатумумаб
1000 мл разведения 35 мл офатумумаба в стерильном апирогенном 0,9% NaCl. Каждый цикл лечения состоит из двух внутривенных инфузий по 700 мг с интервалом в 14 дней. В общей сложности 8 циклов инфузий в течение 144 недель.
Лекарство: офатумумаб
1000 мл разведения 35 мл офатумумаба в стерильном апирогенном 0,9% NaCl. Каждый цикл лечения состоит из двух внутривенных инфузий по 700 мг с интервалом в 14 дней. В общей сложности 8 циклов инфузий в течение 144 недель.
Плацебо Компаратор: 1000 мл физиологического раствора
1000 мл разведения 35 мл офатумумаба в стерильном апирогенном 0,9% NaCl. Каждый цикл лечения состоит из двух внутривенных инфузий с интервалом в 14 дней. Предусмотрен только один цикл лечения плацебо в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
1000 мл разведения 35 мл офатумумаба в стерильном апирогенном 0,9% NaCl. Каждый цикл лечения состоит из двух внутривенных инфузий с интервалом в 14 дней. Предусмотрен только один цикл лечения плацебо в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением на 20% по сравнению с исходным уровнем их оценки Американского колледжа ревматологии (ACR) (ACR20) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценка ACR была основана на улучшении по сравнению с исходным уровнем болезненности (TJC) и количества опухших суставов (SJC). Участник достиг ACR20, если он испытал >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в TJC и SJC и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 следующих оценок: оценка боли участником на 100-миллиметровом (мм) визуальном аналоге шкала (ВАШ), общая оценка участников по 100-мм шкале ВАШ, общая оценка врачом по 100-мм шкале ВАШ, самооценка участниками инвалидности и С-реактивный белок.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением на 20% по сравнению с исходным уровнем их оценки Американского колледжа ревматологии (ACR) (ACR20) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16 и 20
Оценка ACR была основана на улучшении по сравнению с исходным уровнем болезненности (TJC) и количества опухших суставов (SJC). Участник достиг ACR20, если он испытал >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в TJC и SJC и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 следующих оценок: оценка боли участником на 100-миллиметровом (мм) визуальном аналоге шкала (ВАШ), общая оценка участников по 100-мм шкале ВАШ, общая оценка врачом по 100-мм шкале ВАШ, самооценка участниками инвалидности и С-реактивный белок.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16 и 20
Количество участников с 50-процентным улучшением показателя ACR (ACR50) по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка ACR была основана на улучшении по сравнению с исходным уровнем болезненности (TJC) и количества опухших суставов (SJC). Участник достиг ACR50, если он испытывал >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в TJC и SJC и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 следующих оценок: оценка боли участником на 100-миллиметровом (мм) визуальном аналоге шкала (ВАШ), общая оценка участников по 100-мм шкале ВАШ, общая оценка врачом по 100-мм шкале ВАШ, самооценка участниками инвалидности и С-реактивный белок.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников с улучшением показателя ACR на 70 % по сравнению с исходным уровнем (ACR70) на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка ACR была основана на улучшении по сравнению с исходным уровнем болезненности (TJC) и количества опухших суставов (SJC). Участник достиг ACR70, если он испытал >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в TJC и SJC и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 следующих оценок: оценка боли участником на 100-миллиметровом (мм) визуальном аналоге шкала (ВАШ), общая оценка участников по 100-мм шкале ВАШ, общая оценка врачом по 100-мм шкале ВАШ, самооценка участниками инвалидности и С-реактивный белок.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Средняя оценка активности заболевания на основе 28 суставов (DAS28) на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе с использованием С-реактивного белка (CRP) в качестве реагента острой фазы (APR)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DAS28 представляет собой клинический индекс активности ревматоидного артрита (DA), который объединяет информацию о припухлости и болезненности суставов (jts.), APR и общем состоянии здоровья (общая оценка пациента). Следующие JTS. оценивали с обеих сторон тела: плечо, локоть, запястье, пястно-фаланговые (по 5 с каждой стороны), проксимальные межфаланговые (по 5 с каждой стороны) и коленные суставы. Уровень ДА можно интерпретировать как низкий (DAS28<=3,2), умеренная (3,2<DAS28<=5,1), или высокий (DAS28>5,1); общий балл, 0-9,4. DAS28 <2,6 соответствует ремиссии. APR представляют собой класс белков, которые являются полезными маркерами воспаления.
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества тендерных соединений на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество на 24-й неделе минус исходное количество. Всего было обследовано 68 суставов. Соединения классифицировались как тендерные или не тендерные независимым оценщиком, который имел документально подтвержденный опыт проведения совместных оценок.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество на 24-й неделе минус исходное количество. Всего было обследовано 66 суставов. Суставы классифицировались как опухшие или не опухшие независимым оценщиком, имеющим документально подтвержденный опыт проведения оценки суставов.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
СОЭ измеряется с помощью анализа крови, который показывает скорость оседания эритроцитов в течение 1 часа. Образцы крови для определения СОЭ брали в заранее оговоренные посещения и измеряли непосредственно в месте проведения исследования. Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценка FACIT-F имеет допустимый диапазон значений от 0 до 52, при этом более высокая оценка указывает на меньшее бремя утомления. Подмножество, определяющее усталость, содержит 13 вопросов. Ответы на каждый вопрос оценивались от 0, что означает «Совсем не утомлен», до 4, что означает «Очень сильно утомлен».
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36v2) Нормированные баллы для сводки физических компонентов и физических элементов на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SF-36v2 представляет собой стандартизированный вопросник, используемый для измерения общего субъективного состояния здоровья путем измерения 8 параметров, связанных со здоровьем (каждый оценивается от 0 [ухудшение здоровья] до 100 [улучшение здоровья]): боль в теле, общее психическое здоровье (ОМ), восприятие общего состояния здоровья, физического функционирования, ролевых ограничений (РО), вызванных психическим состоянием, РО, вызванных физическим состоянием, социального функционирования и жизнеспособности. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также психометрически основанные физические и сводные показатели MH и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
Исходный уровень и 24 неделя
Минимальный балл DAS28-CRP в периоды DB и OL по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
DAS28 представляет собой клинический индекс активности ревматоидного артрита, который объединяет информацию о припухлости и болезненности суставов (jts.), APR и общем состоянии здоровья (общая оценка пациента). Следующие JTS. оценивали с обеих сторон тела: плечо, локоть, запястье, пястно-фаланговые (по 5 с каждой стороны), проксимальные межфаланговые (по 5 с каждой стороны) и коленные суставы. Уровень активности заболевания можно интерпретировать как низкий (DAS28<=3,2), умеренная (3,2<DAS28<=5,1), или высокий (DAS28>5,1); общий балл, 0-9,4. DAS28 <2,6 соответствует ремиссии. Суммированные значения представляют собой минимальный балл DAS28 (т.е. самый низкий уровень активности заболевания), достигнутый каждым участником в течение первых 24 недель каждого курса лечения, оцениваемый с помощью С-реактивного белка (СРБ: используется для мониторинга острых воспалительных фаз ревматоидного артрита).
Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
Время до повторного лечения, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Время до повторного лечения определяется как время в днях между инфузией А каждого курса лечения и инфузией А следующего курса лечения. Для участников, рандомизированных для приема офатумумаба в период двойного слепого исследования, курс лечения 1 относится к курсу офатумумаба, полученному в период двойного слепого исследования. Минимальный период, разрешенный протоколом до повторного лечения, составлял 24 недели (конец двойного слепого периода). Для участников, рандомизированных в группу плацебо в двойном слепом периоде, курс лечения 1 относится к первому курсу офатумумаба, полученному в открытом периоде. Минимальный период, разрешенный протоколом до повторного лечения в течение открытого периода, составлял 16 недель.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников, достигших ремиссии или низкой активности заболевания на основе DAS28 (с использованием СОЭ), в течение периодов DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
DAS28 представляет собой клинический индекс активности ревматоидного артрита, который объединяет информацию о припухлости и болезненности суставов (jts.), APR и общем состоянии здоровья (общая оценка пациента). Следующие JTS. оценивали с обеих сторон тела: плечо, локоть, запястье, пястно-фаланговые (по 5 с каждой стороны), проксимальные межфаланговые (по 5 с каждой стороны) и коленные суставы. Уровень активности заболевания можно интерпретировать как низкий (DAS28<=3,2), умеренная (3,2<DAS28<=5,1), или высокий (DAS28>5,1); общий балл, 0-9,4. DAS28 <2,6 соответствует ремиссии. Ремиссия определяется как показатель DAS28 <2,6 в любое время в течение первых 24 недель каждого курса лечения. Низкая активность заболевания определяется как показатель DAS28 >=2,6 и <3,2 в любое время в течение первых 24 недель каждого курса лечения.
Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
Количество участников, достигших ремиссии или низкой активности заболевания на основе DAS28 (с использованием СРБ), в течение периодов DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
DAS28 представляет собой клинический индекс активности ревматоидного артрита, который объединяет информацию о припухлости и болезненности суставов (jts.), APR и общем состоянии здоровья (общая оценка пациента). Следующие JTS. оценивали с обеих сторон тела: плечо, локоть, запястье, пястно-фаланговые (по 5 с каждой стороны), проксимальные межфаланговые (по 5 с каждой стороны) и коленные суставы. Уровень активности заболевания можно интерпретировать как низкий (DAS28<=3,2), умеренная (3,2<DAS28<=5,1), или высокий (DAS28>5,1); общий балл, 0-9,4. DAS28 <2,6 соответствует ремиссии. Ремиссия определяется как показатель DAS28 <2,6 в любое время в течение первых 24 недель каждого курса лечения. Низкая активность заболевания определяется как показатель DAS28 >=2,6 и <3,2 в любое время в течение первых 24 недель каждого курса лечения.
Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
Количество участников с любым нежелательным явлением во время лечения или серьезным нежелательным явлением в течение периодов DB и OL по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: Первое лечение (день 0) до тех пор, пока участник не прекратит испытание, оценивается до 144 недели.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к инвалидности/нетрудоспособности; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Медицинское или научное суждение должно было применяться в других ситуациях. Обратитесь к общему модулю AE/SAE для получения списка AE (возникающих при пороговой частоте >=2%) и SAE.
Первое лечение (день 0) до тех пор, пока участник не прекратит испытание, оценивается до 144 недели.
Количество участников с указанными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в течение периода OL
Временное ограничение: От завершения периода DB (неделя 24) до завершения периода OL, оцененного до 144 недели.
Представлено количество участников с нормальными, аномальными клинически значимыми (CS) и аномальными клинически значимыми (NCS) данными ЭКГ, а также количество участников без результатов (NR) в течение периода OL. Общая интерпретация ЭКГ проводилась исследователем, либо исследователь мог делегировать эту задачу кардиологу, если это применимо.
От завершения периода DB (неделя 24) до завершения периода OL, оцененного до 144 недели.
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, выходящим за пределы диапазона клинического беспокойства на исходном уровне или при любом посещении после исходного уровня, в течение периодов DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Исходное значение для курса лечения определяется как значение перед инфузией А каждого курса лечения. Визит после исходного уровня определяется как любая оценка во время или после начала инфузии А в течение указанного курса лечения. Заранее определенные пределы потенциального клинического беспокойства для основных показателей жизнедеятельности (низкие, высокие): диастолическое артериальное давление (ДАД) (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]): 40, 110; Систолическое артериальное давление (САД) (мм рт. ст.): 90, 170; Частота сердечных сокращений (ударов в минуту): 35, 120. LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От последнего запланированного визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (или максимум 2 года с момента последнего визита субъекта [LSLV])
Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к инвалидности/нетрудоспособности; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Медицинское или научное суждение должно было применяться в других ситуациях. Список SAE см. в общем модуле SAE.
От последнего запланированного визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (или максимум 2 года с момента последнего визита субъекта [LSLV])
Количество участников со значениями иммуноглобулина за пределами референтного диапазона в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От последнего планового визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (или максимум 2 года после LSLV)
Референтные диапазоны для иммуноглобулинов (НГН, ВГН) определены как: IgA (граммы/литр): 0,81, 4,63; IgG (грамм/литр): 6,94, 16,18; IgM (грамм/литр): 0,48, 2,71.
От последнего планового визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (или максимум 2 года после LSLV)
Время до первой репопуляции В-клеток CD19+ относительно первой дозы и последней дозы офатумумаба
Временное ограничение: От первой дозы офатумумаба до последнего визита в период наблюдения (до 248-й недели)
Время до первой репопуляции В-клеток CD19+ (возвращение к нормальному или исходному уровню) по отношению к первой дозе оценивали только для тех участников, у которых В-клетки репопуляции возобновились после приема офатумумаба. Время до первой репопуляции В-клеток CD19+ относительно последней дозы офатумумаба оценивали только для тех участников, у которых репопуляция В-клеток произошла во время их последнего курса лечения офатумумабом или последующего наблюдения.
От первой дозы офатумумаба до последнего визита в период наблюдения (до 248-й недели)
Количество участников с указанными гематологическими показателями, представляющими потенциальную клиническую опасность, в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От последнего планового визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (максимум 2 года)
Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы одно значение, представляющее клиническую опасность (CC). Предварительно установленные пределы потенциального клинического беспокойства (CC Low [относительно нижней границы нормы], CC High [относительно верхней границы нормы]): Эозинофилы: нет данных, 2; Всего нейтрофилов: 0,8, 1,6; Количество тромбоцитов: 0,65, 1,5.
От последнего планового визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (максимум 2 года)
Медиана ACRn на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
ACRn = наибольшее целое число n, для которого участник (пар.) соответствует критериям, требующим улучшения на n%. ACRn — показатель, характеризующий процент (%) улучшения по сравнению с исходным уровнем (IFBL). Пар. с ACRn, равным X, наблюдалось улучшение >=X% болезненных/опухших суставов (TJC/SJC) и улучшение >=X% по 3 из 5 параметров (оценка боли пациентом [pt], общая оценка [pt] [ Г.А.], врач Г.А., больной с самооценкой инвалидности, острофазовый реактант). ACRn = минимум (TJC % IFBL, SJC % IFBL, составной показатель % IFBL). Составной показатель % IFBL — это 3-е по величине значение % IFBL для 5 параметров.
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе с использованием СРБ в качестве реагента острой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DAS28 представляет собой клинический индекс активности заболевания РА, который объединяет информацию о припухлости суставов, болезненности суставов, реагенте острой фазы и общем состоянии здоровья (общая оценка пациента). Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28 рассчитывается как значения на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Среднее значение DAS28 на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе с использованием скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в качестве реагента острой фазы
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DAS28 представляет собой клинический индекс активности ревматоидного артрита (DA), который объединяет информацию о припухлости и болезненности суставов (jts.), APR и общем состоянии здоровья (общая оценка пациента). Следующие JTS. оценивали с обеих сторон тела: плечо, локоть, запястье, пястно-фаланговые (по 5 с каждой стороны), проксимальные межфаланговые (по 5 с каждой стороны) и коленные суставы. Уровень ДА можно интерпретировать как низкий (DAS28<=3,2), умеренная (3,2<DAS28<=5,1), или высокий (DAS28>5,1); общий балл, 0-9,4. DAS28 <2,6 соответствует ремиссии. APR представляют собой класс белков, которые являются полезными маркерами воспаления.
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе с использованием СОЭ в качестве реагента острой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
DAS28 представляет собой клинический индекс активности заболевания РА, который объединяет информацию о припухлости суставов, болезненности суставов, реагенте острой фазы и общем состоянии здоровья (общая оценка пациента). Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28 рассчитывается как значения на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников с указанным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе с использованием СРБ в качестве реагента острой фазы
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 <=3,2; умеренные респондеры: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 <=3,2 до >5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=3,2 до <=5,1); неответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1.
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников с указанным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе с использованием СОЭ в качестве реагента острой фазы
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 <=3,2; умеренные респондеры: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 <=3,2 до >5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=3,2 до <=5,1); неответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1.
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников, классифицированных как ответившие на 24-й неделе в соответствии с индексом инвалидности опросника для самооценки здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 24
HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, используемый для оценки степени трудности, с которой участник сталкивался при выполнении задач в 8 функциональных областях (FA): одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и поручения/работа по дому. Ответы на каждый FA оценивались от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (неспособность выполнить задание). Общий балл (диапазон от 0 до 3) был рассчитан путем сложения 8 отдельных баллов FA, а затем деления этой суммы на общее количество ответов на компоненты. Респонденты были определены как участники, достигшие улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале HAQ-DI на 24-й неделе >=0,22.
Неделя 24
Количество участников с клинической ремиссией на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Участники, достигшие клинической ремиссии, были определены как участники с низкой активностью заболевания, т. е. показатель DAS28 (с использованием СРБ) <2,6 на 24-й неделе.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по оценке участников на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Горизонтальная ВАШ 100 мм использовалась для сообщения об уровне боли в суставах участника. Шкала варьировалась от 0 (нет боли) до 100 (невыносимая боль). Участникам было предложено провести вертикальную линию через горизонтальную линию, чтобы указать, насколько сильную боль в суставах они испытывали. Расстояние от конца «без боли» до вертикальной линии, проведенной участником, было оценкой боли в суставах. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки заболевания, оцененной участниками, на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Участник использовал горизонтальную ВАШ 100 мм для общей оценки заболевания. Шкала варьировалась от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Участникам было предложено провести вертикальную линию через горизонтальную линию, чтобы указать состояние артрита. Расстояние от конца «очень хорошо» до вертикальной линии, проведенной участником, было общей оценкой болезни. Изменение по сравнению с исходным уровнем общего заболевания, оцененного участниками, рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла заболевания по оценке врача по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Врач использовал горизонтальную ВАШ 100 мм для общей оценки заболевания. Шкала варьировалась от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Врачи были проинструктированы провести вертикальную линию через горизонтальную линию, чтобы указать состояние артрита. Расстояние от конца «очень хорошо» до вертикальной линии, проведенной участником, было общей оценкой болезни. Изменение общего заболевания по оценке врача по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя HAQ-DI на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Самостоятельно оцениваемый HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, используемый для оценки степени трудности, с которой участник сталкивался при выполнении задач в 8 функциональных областях (FA): одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и выполнение поручений. /работа по дому. Ответы на каждый FA оценивались от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (неспособность выполнить задание). Общий балл (диапазон от 0 до 3) был рассчитан путем сложения 8 отдельных баллов FA, а затем деления этой суммы на общее количество ответов на компоненты. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Образцы крови для определения СРБ брали в заранее оговоренные визиты и отправляли в центральную лабораторию на анализ. Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение. СРБ представляет собой белок острой фазы, концентрация которого в плазме крови увеличивается в ответ на воспаление. CRP является полезным маркером воспаления.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем основанных на норме SF-36v2 оценок для сводки умственного компонента и психических элементов на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SF-36v2 представляет собой стандартизированный вопросник, используемый для измерения общего субъективного состояния здоровья путем измерения 8 параметров, связанных со здоровьем (каждый оценивается от 0 [ухудшение здоровья] до 100 [улучшение здоровья]): боль в теле, общее психическое здоровье (ОМ), восприятие общего состояния здоровья, физического функционирования, ролевых ограничений (РО), вызванных психическим состоянием, РО, вызванных физическим состоянием, социального функционирования и жизнеспособности. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также психометрически основанные физические и сводные показатели MH и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней анти-ССР, RF-IgA, RF-IgG и RF-IgM на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Были оценены следующие биомаркеры: антитела к циклическому цитруллинированному пептиду 3 (анти-CCP), ревматоидный фактор IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) и RF IgM (RF-IgM). Измерения РФ использовались для характеристики активности заболевания участников и иммунного статуса. Анти-CCP использовали для характеристики типа заболевания и иммунного статуса участников. Об оценках, результаты которых были ниже нижнего предела количественного определения (LLQ), сообщали с использованием значения LLQ/2. Об оценках, результаты которых превышали верхний предел количественного определения (ULQ), сообщали с использованием значения ULQ.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровней ИЛ-6 и сывороточного амилоида А по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Были оценены следующие биомаркеры: интерлейкин 6 (ИЛ-6) и сывороточный амилоид А. Эти биомаркеры использовали для дальнейшей характеристики активности заболевания.
Исходный уровень и 24 неделя
Минимальный показатель DAS28-ESR во время двойного слепого (DB) и открытого (OL) периодов в зависимости от курса лечения офатумумабом
Временное ограничение: Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
DAS28 представляет собой клинический индекс активности ревматоидного артрита, который объединяет информацию о припухлости и болезненности суставов (jts.), APR и общем состоянии здоровья (общая оценка пациента). Следующие JTS. оценивали с обеих сторон тела: плечо, локоть, запястье, пястно-фаланговые (по 5 с каждой стороны), проксимальные межфаланговые (по 5 с каждой стороны) и коленные суставы. Уровень активности заболевания можно интерпретировать как низкий (DAS28<=3,2), умеренная (3,2<DAS28<=5,1), или высокий (DAS28>5,1); общий балл, 0-9,4. DAS28 <2,6 соответствует ремиссии. Суммированные значения представляют собой минимальный балл DAS28 (т.е. самый низкий уровень активности заболевания), достигнутый каждым участником в течение первых 24 недель каждого курса лечения (TC), оцениваемый по скорости оседания эритроцитов (СОЭ; скорость оседания эритроцитов за 1 час).
Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
Минимальное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в периоды DB и OL в зависимости от курса лечения офатумумабом
Временное ограничение: Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
Уровень активности заболевания ревматоидным артритом, основанный на показателе DAS28, определяется как низкий, если DAS28 <=3,2, умеренный, если 3,2< DAS28 <=5,1, или высокий, если DAS28 > 5,1. DAS28 <2,6 соответствует клинической ремиссии. Суммированные значения представляют собой минимальное изменение по сравнению с исходным показателем DAS28 (т.е. наибольшее изменение активности заболевания во время курса лечения), достигнутое каждым участником в течение первых 24 недель каждого курса лечения, оцениваемое с помощью СОЭ. Базовый балл определялся в начале каждого курса лечения. Для изменения исходного уровня участники должны были иметь как исходное значение DAS28 для курса лечения (т. инфузии А) и значение DAS28 в течение курса лечения (т.е. в течение первых 24 недель каждого курса лечения). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в течение курса лечения минус исходное значение.
Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
Минимальное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя DAS28-CRP в периоды DB и OL в зависимости от курса лечения офатумумабом
Временное ограничение: Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
Уровень активности заболевания ревматоидным артритом, основанный на показателе DAS28, определяется как низкий, если DAS28 <=3,2, умеренный, если 3,2< DAS28 <=5,1, или высокий, если DAS28 > 5,1. DAS28 <2,6 соответствует клинической ремиссии. Суммированные значения представляют собой минимальное изменение по сравнению с исходным показателем DAS28 (т.е. наибольшее изменение активности заболевания во время курса лечения), достигнутое каждым участником в течение первых 24 недель каждого курса лечения, оцениваемое с помощью СРБ. Базовый балл определялся в начале каждого курса лечения. Для изменения исходного уровня участники должны были иметь как исходное значение DAS28 для курса лечения (т. инфузии А) и значение DAS28 в течение курса лечения (т.е. в течение первых 24 недель каждого курса лечения). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в течение курса лечения минус исходное значение.
Первые 24 недели каждого курса лечения (оценивается до 144-й недели)
Количество участников с количеством клеток CD19+, превышающим или равным нижнему пределу нормы или исходному значению в указанный момент времени, в течение периодов DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Представлено количество участников с числом клеток CD19+, превышающим или равным нижнему пределу нормы (LLN; референсный диапазон от 0,11 до 0,66 гига [10^9] на литр) или исходному значению (в зависимости от того, что было ниже). Базовая оценка определяется как начало двойного слепого периода.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников с количеством клеток CD3+, превышающим или равным нижнему пределу нормы или исходному значению в указанный момент времени, в периоды DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Представлено количество участников с количеством клеток CD3+, превышающим или равным нижнему пределу нормы (LLN; референсный диапазон от 0,11 до 0,66 гига [10^9] на литр) или исходному значению (в зависимости от того, что было ниже). Базовая оценка определяется как начало двойного слепого периода.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников с количеством клеток CD4+, превышающим или равным нижнему пределу нормы или исходному значению в указанный момент времени, в течение периодов DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Представлено количество участников с количеством клеток CD4+, превышающим или равным нижнему пределу нормы (LLN; референтный диапазон от 0,11 до 0,66 гига [10^9] на литр) или исходному значению (в зависимости от того, что было ниже). Базовая оценка определяется как начало двойного слепого периода.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников с количеством клеток CD8+, превышающим или равным нижнему пределу нормы или исходному значению в указанный момент времени, в течение периодов DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Представлено количество участников с количеством клеток CD8+, превышающим или равным нижнему пределу нормы (LLN; референсный диапазон от 0,11 до 0,66 гига [10^9] на литр) или исходному значению (в зависимости от того, что было ниже). Базовая оценка определяется как начало двойного слепого периода.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников с указанными значениями клинического биохимического анализа, вызывающими потенциальное клиническое беспокойство, на исходном уровне или при любом посещении после исходного уровня, в периоды DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы одно значение, представляющее клиническую опасность (CC). Исходное значение (BL) для курса лечения (TC) определяется как самое последнее значение на дату или до даты инфузии A TC. Визит после исходного уровня (PBL) определяется как любой визит после даты инфузии A в течение указанного TC. Предварительно установленные пределы потенциального КК (КК Низкий [относительно нижней границы нормы], КК Высокий [относительно верхней границы нормы]): Альбумин: 0,9, 1,5; Аланинаминотрансфераза (АЛТ): нет данных, 2; Щелочная фосфатаза (ЩФ): NA, 1,5; Аспартатаминотрансфераза (АСТ): нет данных, 2; Общий билирубин (TBIL): нет данных, 1,5; Кальций: 0,85, 1,08; Содержание CO2/бикарбоната (BCO): 0,85/0,75, 1,2/1,3, ; хлорид: 0,9, 1,1; Креатинкиназа (CK): нет данных, 2; креатинин: нет данных, 1,2; Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ): нет данных, 2; Лактатдегидрогеназа (ЛДГ): нет данных, 2; Калий: 0,9, 1,1; Натрий: 0,93, 1,07; Общий белок: 0,8, 1,15; Мочевина/азот мочевины крови (АМК): нет данных, 1,5; Мочевая кислота: нет данных, 1,5.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников с указанными гематологическими показателями, вызывающими потенциальное клиническое беспокойство, на исходном уровне или при любом посещении после исходного уровня, в периоды DB и OL, по курсу лечения офатумумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы одно значение, представляющее клиническую опасность (CC). Исходное значение (BL) для курса лечения (TC) определяется как самое последнее значение на дату или до даты инфузии A TC. Визит после исходного уровня (PBL) определяется как любой визит после даты инфузии A в течение указанного TC. Предварительно установленные пределы потенциального клинического беспокойства (CC Low [относительно нижней границы нормы], CC High [относительно верхней границы нормы]): Эозинофилы: нет данных, 2; Гематокрит (HCT): 0,75, 1,2; Гемоглобин (Hb): 0,75, 1,2; Лимфоциты: 0,4, 2; Общее количество нейтрофилов (TNUE): 0,8, 1,6; Количество тромбоцитов (ПК): 0,65, 1,5; Количество эритроцитов (эритроцитов): 0,75, 2; Количество лейкоцитов (WBC): 0,7, 1,6.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников с указанными данными биомаркеров за пределами референтного диапазона на исходном уровне или при любом посещении после исходного уровня в течение периодов DB и OL по курсу лечения офатумумабом (TC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 144 недели
Суммируются только те параметры для определенного флага (<LLN или >ULN), если хотя бы одно значение находится за пределами указанного эталонного диапазона. Исходное значение (BL) для TC было определено как самое последнее значение на дату или до даты инфузии A TC. Однако для оценки исходного уровня оценка должна быть проведена в течение 14 дней до даты инфузии А. Пост-базовый уровень (PBL) – это любое посещение после даты инфузии А в течение указанного ТС. Предварительно установленные LLN для биомаркеров: стимулятор B-лимфоцитов (B-ls): <486,5 нанограммов на литр (нг/л); Интерлейкин-6 (ИЛ-6): <0,31 нг/л и сывороточный амилоид А: <1951 нг/мл. LLN не был определен для антител против ревматоидного фактора (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM или антициклического цитруллинированного пептида (CCP) и RF. Предварительно установленный диапазон ВГН для биомаркеров (РФ)-IgA: >6 единиц; РФ-IgG: >6 ед.; РФ-IgM:>6 ед.; Анти-КПК:>19.9999 единицы измерения; B-ls:>1343,3 нг/л; ИЛ-6: >5 нг/л; РФ:> 11,9999 килоунит (КУ)/л; Сывороточный амилоид А:>82432 нг/мл.
От исходного уровня до 144 недели
Количество участников с положительным результатом теста на вирус JC в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От последнего планового визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (или максимум 2 года после LSLV)
Образцы крови собирали для анализа вируса JC (JCV) в плазме/лейкоцитах с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). Положительный результат теста на вирус JC указывает на наличие вируса JC.
От последнего планового визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (или максимум 2 года после LSLV)
Количество участников с указанными значениями клинического биохимического анализа, вызывающими потенциальное клиническое беспокойство в течение периода последующего наблюдения
Временное ограничение: От последнего планового визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (максимум 2 года)
Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы одно значение, представляющее клиническую опасность (CC). Заранее определенные пределы потенциального клинического беспокойства (CC Low [относительно нижней границы нормы], CC High [относительно верхней границы нормы]): ALT: NA, 2; АЛП: нет данных, 1,5; креатинин: н/д, 1,2; CO2/BCO: 0,85/0,75, 1,2/1,3; СК: нет данных, 2; ГГТ: нет данных, 2; Мочевина/АМК: нет данных, 1,5.
От последнего планового визита в период DB или OL до возвращения B-клеток и циркулирующего IgG к нормальному или исходному уровню (максимум 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110635
  • GEN410 (Другой идентификатор: GENMAB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования офатумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться