Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klinisk effekt af Ofatumumab hos voksne reumatoid arthritis (RA)-patienter, der havde en utilstrækkelig respons på MTX-terapi

2. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-forsøg med Ofatumumab, der undersøger klinisk effekt hos voksne patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på methotrexatterapi

Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter og parallel gruppeforsøg med en varighed på 24 uger, efterfulgt af en 120 ugers Open-label periode. det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere ofatumumabs effektivitet til at reducere kliniske tegn og symptomer hos voksne RA-patienter efter en enkelt behandling med ofatumumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en dobbeltblind, placebokontrolleret og parallel gruppedel med kvalificerede patienter indskrevet i en 24 ugers dobbeltblind periode og randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage ofatumumab (700 mg x 2 infusioner) eller placebo (saltvand x 2 infusioner) ud over deres baggrundsbehandling med methotrexat. Patienter, der fuldførte den 24 ugers dobbeltblindede periode uden at have modtaget rednings-DMARD-behandling, vil være berettiget til at fortsætte ind i 120 ugers Open Label-perioden for at modtage gentagne behandlingsforløb med ofatumumab. I den åbne periode vil ofatumumab-behandlingsforløb kun blive givet med individualiserede tidsintervaller, hvis der er opnået et klinisk respons efter det foregående behandlingsforløb og efterfulgt af en efterfølgende forværring af sygdomsaktiviteten. Patienter, der har afsluttet Open Label-perioden eller har trukket sig tilbage, vil gå ind i en maksimal 2-årig opfølgningsperiode, eller indtil deres Bceller vender tilbage til normale eller til baseline-niveauer, alt efter hvad der indtræffer tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år;

  • Aktiv sygdom på screeningstidspunktet som defineret ved:

    ≥ 8 hævede led (af 66 vurderede led) og ≥ 8 ømme led (af 68 vurderede led), C-reaktivt protein (CRP) ≥ 1,0 mg/dL eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 22 mm/time, DAS228≥ (baseret på ESR);

  • Utilstrækkelig respons på tidligere eller nuværende methotrexatbehandling;
  • Behandling med methotrexat (MTX), 7,5-25 mg/uge, i mindst 12 uger og ved en stabil dosis i mindst 4 uger.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en historie med en anden reumatisk autoimmun sygdom end RA eller med signifikant systemisk involvering sekundært til RA;
  • Tidligere eksponering for biologiske anti-rheumatiske terapier, herunder undersøgelsesforbindelser;
  • Tidligere eksponering for biologiske DMARD'er; Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling;
  • Klinisk signifikant hjertesygdom; Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom;
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral psykiatrisk sygdom eller tegn på demyeliniserende sygdom;
  • Kendt HIV-positiv; Serologiske tegn på hepatitis B-infektion; Positiv test for hepatitis C; Positiv plasma/hvide celle JC Virus PCR;
  • Serum IgG < nedre normalgrænse;
  • Ammende kvinder eller kvinder med en positiv graviditetstest ved screening;
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse;
  • Patienter kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde en undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ofatumumab
1000 ml fortynding af 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9% NaCl. Hver behandlingscyklus består af to 700 mg IV-infusioner taget med 14 dages mellemrum. I alt 8 infusionscyklusser givet over en periode på 144 uger
Medicin: ofatumumab
1000 ml fortynding af 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9% NaCl. Hver behandlingscyklus består af to 700 mg IV-infusioner taget med 14 dages mellemrum. I alt 8 infusionscyklusser givet over en periode på 144 uger
Placebo komparator: 1000 ml saltvand
1000 ml fortynding af 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9% NaCl. Hver behandlingscyklus består af to IV-infusioner taget med 14 dages mellemrum. Kun én placebobehandlingscyklus tilvejebragt over en periode på 24 uger
Medicin: Placebo
1000 ml fortynding af 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9% NaCl. Hver behandlingscyklus består af to IV-infusioner taget med 14 dages mellemrum. Kun én placebobehandlingscyklus tilvejebragt over en periode på 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en 20 % forbedring fra baseline i deres American College of Rheumatology (ACR) score (ACR20) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ACR-scoren var baseret på forbedring fra baseline i ømhed (TJC) og hævede led (SJC). En deltager havde opnået ACR20, hvis han oplevede >=20 % forbedring fra baseline i TJC og SJC og en >=20 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 af følgende vurderinger: deltagersmertevurdering på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), deltager global vurdering på en 100 mm VAS skala, læge global vurdering på en 100 mm VAS skala, deltager selvvurderet handicap og C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en 20 % forbedring fra baseline i deres American College of Rheumatology (ACR) score (ACR20) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
ACR-scoren var baseret på forbedring fra baseline i ømhed (TJC) og hævede led (SJC). En deltager havde opnået ACR20, hvis han oplevede >=20 % forbedring fra baseline i TJC og SJC og en >=20 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 af følgende vurderinger: deltagersmertevurdering på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), deltager global vurdering på en 100 mm VAS skala, læge global vurdering på en 100 mm VAS skala, deltager selvvurderet handicap og C-reaktivt protein.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Antal deltagere med en 50 % forbedring fra baseline i deres ACR-score (ACR50) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR-scoren var baseret på forbedring fra baseline i ømhed (TJC) og hævede led (SJC). En deltager havde opnået ACR50, hvis han oplevede >=50 % forbedring fra baseline i TJC og SJC og en >=50 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 af følgende vurderinger: deltagersmertevurdering på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), deltager global vurdering på en 100 mm VAS skala, læge global vurdering på en 100 mm VAS skala, deltager selvvurderet handicap og C-reaktivt protein.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med en 70 % forbedring fra baseline i deres ACR-score (ACR70) i ​​uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR-scoren var baseret på forbedring fra baseline i ømhed (TJC) og hævede led (SJC). En deltager havde opnået ACR70, hvis han oplevede >=70 % forbedring fra baseline i TJC og SJC og en >=70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 af følgende vurderinger: deltagersmertevurdering på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), deltager global vurdering på en 100 mm VAS skala, læge global vurdering på en 100 mm VAS skala, deltager selvvurderet handicap og C-reaktivt protein.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved brug af C-reaktivt protein (CRP) som den akutte fasereaktant (APR)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 er et klinisk indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet (DA), der kombinerer information fra hævede og ømme led (jts.), ÅOP og generel sundhed (patientens globale vurdering). Følgende jts. blev vurderet på begge sider af kroppen: skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (5 per side), proximal interphalangeal (5 per side) og knæ. Niveauet af DA kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høj (DAS28>5,1); samlet score, 0-9,4. En DAS28 <2,6 svarer til remission. APR'er er en klasse af proteiner, der er nyttige markører for inflammation.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i Tender Joint Count i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i ømme led-antal blev beregnet som uge 24-tal minus baseline-tælling. I alt 68 led blev vurderet. Fuger blev klassificeret som enten udbud eller ikke udbud af en uafhængig bedømmer, som havde dokumenteret erfaring med at udføre fælles vurderinger.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hævede led i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hævede led blev beregnet som uge 24 tælling minus baseline tælling. I alt blev 66 led vurderet. Led blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede af en uafhængig bedømmer, som havde dokumenteret erfaring med at udføre ledvurderinger.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i ESR i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ESR måles ved en blodprøve, der viser den hastighed, hvormed røde blodlegemer sedimenterer i løbet af 1 time. Blodprøver til bestemmelse af ESR blev taget ved forudbestemte besøg og blev målt straks på forsøgsstedet. Ændring fra baseline i ESR blev beregnet som uge 24-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) spørgeskemascore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FACIT-F-scoren har et gyldigt interval af værdier fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en lavere træthedsbyrde. Undergruppen, der bestemmer træthed, indeholder 13 spørgsmål. Svarene på hvert spørgsmål blev scoret fra 0, hvilket indikerer "Slet ikke træt" til 4, hvilket indikerer "Meget træt."
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36v2) normbaserede resultater for fysisk komponentoversigt og fysiske elementer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SF-36v2 er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle den generelle subjektive sundhedstilstand ved at måle 8 sundhedsrelaterede parametre (hver scoret fra 0 [dårligere helbred] til 100 [bedre sundhed]): kropssmerter, generel mental sundhed (MH), perception af generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger (RL) forårsaget af mental tilstand, RL forårsaget af en fysisk tilstand, social funktion og vitalitet. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score, såvel som psykometrisk baserede fysiske og MH opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks.
Baseline og uge 24
Minimum DAS28-CRP-score under DB- og OL-perioderne, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
DAS28 er et klinisk indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, der kombinerer information fra hævede og ømme led (jts.), ÅOP og generel sundhed (patientens globale vurdering). Følgende jts. blev vurderet på begge sider af kroppen: skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (5 per side), proximal interphalangeal (5 per side) og knæ. Niveauet af sygdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høj (DAS28>5,1); samlet score, 0-9,4. En DAS28 <2,6 svarer til remission. De opsummerede værdier er minimum DAS28-score (dvs. laveste niveau af sygdomsaktivitet) opnået af hver deltager inden for de første 24 uger af hvert behandlingsforløb, vurderet ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP: bruges til at overvåge akutte inflammatoriske faser af reumatoid arthritis).
De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
Time to Retreatment, ved Ofatumumab Treatment Course
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Tid til genbehandling er defineret som tiden i dage mellem infusion A af hvert behandlingsforløb og infusion A af det efterfølgende behandlingsforløb. For deltagere randomiseret til ofatumumab i den dobbeltblindede periode, refererer Behandlingskursus 1 til forløbet af ofatumumab modtaget i den dobbeltblindede periode. Den mindste tilladte periode pr. protokol før genbehandling var 24 uger (slutningen af ​​den dobbeltblindede periode). For deltagere randomiseret til placebo i den dobbeltblindede periode, refererer Behandlingskursus 1 til den første kur med ofatumumab modtaget i den åbne periode. Den mindste tilladte periode pr. protokol før genbehandling under den åbne periode var 16 uger.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere, der opnåede remission eller lav sygdomsaktivitet baseret på DAS28 (ved brug af ESR), i løbet af DB- og OL-perioderne, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
DAS28 er et klinisk indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, der kombinerer information fra hævede og ømme led (jts.), ÅOP og generel sundhed (patientens globale vurdering). Følgende jts. blev vurderet på begge sider af kroppen: skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (5 per side), proximal interphalangeal (5 per side) og knæ. Niveauet af sygdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høj (DAS28>5,1); samlet score, 0-9,4. En DAS28 <2,6 svarer til remission. Remission er defineret som en DAS28-score <2,6 til enhver tid i løbet af de første 24 uger af hvert behandlingsforløb. Lav sygdomsaktivitet er defineret som en DAS28-score >=2,6 og <3,2 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 24 uger af hvert behandlingsforløb.
De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
Antal deltagere, der opnåede remission eller lav sygdomsaktivitet baseret på DAS28 (ved brug af CRP), under DB- og OL-perioderne, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
DAS28 er et klinisk indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, der kombinerer information fra hævede og ømme led (jts.), ÅOP og generel sundhed (patientens globale vurdering). Følgende jts. blev vurderet på begge sider af kroppen: skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (5 per side), proximal interphalangeal (5 per side) og knæ. Niveauet af sygdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høj (DAS28>5,1); samlet score, 0-9,4. En DAS28 <2,6 svarer til remission. Remission er defineret som en DAS28-score <2,6 til enhver tid i løbet af de første 24 uger af hvert behandlingsforløb. Lav sygdomsaktivitet er defineret som en DAS28-score >=2,6 og <3,2 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 24 uger af hvert behandlingsforløb.
De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse eller alvorlig hændelse under behandling i DB- og OL-perioderne efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: Første behandling (dag 0) indtil deltageren afsluttede forsøget, vurderet op til uge 144
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medicinsk eller videnskabelig bedømmelse burde have været udøvet i andre situationer. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er (forekommer ved en frekvenstærskel >=2%) og SAE'er.
Første behandling (dag 0) indtil deltageren afsluttede forsøget, vurderet op til uge 144
Antal deltagere med resultaterne af det indikerede elektrokardiogram (EKG) i løbet af OL-perioden
Tidsramme: Fra DB-periodens afslutning (uge 24) til afslutningen af ​​OL-perioden, vurderet op til uge 144
Antallet af deltagere med normale, unormale klinisk signifikante (CS) og unormale ikke klinisk signifikante (NCS) EKG-fund, samt antallet af deltagere uden resultater (NR), i løbet af OL-perioden er præsenteret. En overordnet fortolkning af EKG blev foretaget af investigator, eller investigator kunne uddelegere denne opgave til en kardiolog, hvis det var relevant.
Fra DB-periodens afslutning (uge 24) til afslutningen af ​​OL-perioden, vurderet op til uge 144
Antal deltagere med vitale tegndata uden for det kliniske problemområde ved baseline eller ethvert besøg efter baseline, i løbet af DB- og OL-perioderne, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Basisværdien for et behandlingsforløb er defineret som værdien før infusion A for hvert behandlingsforløb. Post-baseline besøget er defineret som enhver vurdering under eller efter start af infusion A under det specificerede behandlingsforløb. Foruddefinerede grænser for potentiel klinisk bekymring for vitale tegn (lav, høj) er: Diastolisk blodtryk (DBP) (millimeter kviksølv [mmHg]): 40, 110; Systolisk blodtryk (SBP) (mmHg): 90, 170; Puls (slag pr. minut): 35, 120. LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (eller maksimalt 2 år fra sidste forsøgspersons sidste besøg [LSLV])
En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medicinsk eller videnskabelig bedømmelse burde have været udøvet i andre situationer. Se det generelle SAE-modul for en liste over SAE'er.
Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (eller maksimalt 2 år fra sidste forsøgspersons sidste besøg [LSLV])
Antal deltagere med immunglobulinværdier uden for referenceområdet i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (eller maksimalt 2 år fra LSLV)
Referenceområderne for immunoglobuliner (LLN, ULN) er defineret som: IgA (gram/liter): 0,81, 4,63; IgG (gram/liter): 6,94, 16,18; IgM (gram/liter): 0,48, 2,71.
Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (eller maksimalt 2 år fra LSLV)
Tid til første CD19+ B-celle repopulation i forhold til den første dosis og sidste dosis af Ofatumumab
Tidsramme: Fra den første dosis ofatumumab til det sidste besøg i opfølgningsperioden (op til uge 248)
Tid til første CD19+ B-celle repopulation (tilbage til normalt niveau eller baseline niveau) i forhold til den første dosis blev kun vurderet for de deltagere, hvis B-celler repopuleredes efter at have fået ofatumumab. Tid til første CD19+ B-celle repopulation i forhold til den sidste dosis ofatumumab blev kun vurderet for de deltagere, hvis B-celler repopuleredes under deres sidste ofatumumab behandlingsforløb eller opfølgning.
Fra den første dosis ofatumumab til det sidste besøg i opfølgningsperioden (op til uge 248)
Antal deltagere med de angivne hæmatologiske værdier af potentiel klinisk bekymring under opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (maksimalt 2 år)
Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af klinisk bekymring (CC), er opsummeret. Foruddefinerede grænser for potentiel klinisk bekymring (CC lav [i forhold til nedre normalgrænse], CC høj [i forhold til øvre normalgrænse]) er: Eosinofiler: NA, 2; Totalt antal neutrofiler: 0,8, 1,6; Blodpladeantal: 0,65, 1,5.
Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (maksimalt 2 år)
Median ACRn i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACRn = det største heltal n, som en deltager for (par.) opfyldte kriterierne, der kræver en forbedring på n %. ACRn er et mål, der karakteriserer procent (%) forbedring fra baseline (IFBL). Et par. med en ACRn på X havde en forbedring på >=X% i ømme/hævede led (TJC/SJC) og en forbedring på >=X% i 3 af de 5 parametre (patient [pt] smertevurdering, pt global vurdering [ GA], læge GA, pt selvvurderet handicap, akutfasereaktant). ACRn = minimum(TJC % IFBL, SJC % IFBL, sammensat mål % IFBL). Sammensat mål % IFBL er den 3. højeste værdi af % IFBL for de 5 parametre.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved brug af CRP som akutfasereaktant
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 er et klinisk indeks for RA-sygdomsaktivitet, der kombinerer information fra hævede led, ømme led, den akutte fasereaktant og generel sundhed (patientens globale vurdering). Ændring fra baseline i DAS28 beregnes som uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 værdier minus baseline værdien.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig DAS28 i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved brug af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) som akutfasereaktant
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 er et klinisk indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet (DA), der kombinerer information fra hævede og ømme led (jts.), ÅOP og generel sundhed (patientens globale vurdering). Følgende jts. blev vurderet på begge sider af kroppen: skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (5 per side), proximal interphalangeal (5 per side) og knæ. Niveauet af DA kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høj (DAS28>5,1); samlet score, 0-9,4. En DAS28 <2,6 svarer til remission. APR'er er en klasse af proteiner, der er nyttige markører for inflammation.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved brug af ESR som akutfasereaktant
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 er et klinisk indeks for RA-sygdomsaktivitet, der kombinerer information fra hævede led, ømme led, den akutte fasereaktant og generel sundhed (patientens globale vurdering). Ændring fra baseline i DAS28 beregnes som uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 værdier minus baseline værdien.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med den indikerede European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved brug af CRP som akutfasereaktant
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2 til >5,1 eller skift fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28 <=3,2 til <=5,1); non-responders: ændring fra baseline <=0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og <=1,2 med DAS28 >5,1.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med den indikerede European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved brug af ESR som akutfasereaktant
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2 til >5,1 eller skift fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28 <=3,2 til <=5,1); non-responders: ændring fra baseline <=0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og <=1,2 med DAS28 >5,1.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere klassificeret som respondenter i uge 24 ifølge Self-Assessed Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden en deltager havde med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (FA'er): påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og gøremål. Svarene for hver FA blev scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave). Den samlede score (interval fra 0-3) blev beregnet ved at lægge de 8 individuelle FA-scores sammen og derefter dividere denne sum med det samlede antal besvarede komponenter. Responders blev defineret som deltagere, der opnåede en forbedring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 24 på >=0,22.
Uge 24
Antal deltagere med klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagere, der opnåede klinisk remission, blev defineret som dem med lav sygdomsaktivitet, dvs. DAS28-score (ved brug af CRP) <2,6 ved uge 24.
Uge 24
Ændring fra baseline i den deltagervurderede smertescore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
En vandret VAS på 100 mm blev brugt til at rapportere deltagerens niveau af ledsmerter. Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte). Deltagerne blev bedt om at tegne en lodret linje gennem den vandrette linje for at angive, hvor meget ledsmerter de havde. Afstanden fra "ingen smerte"-enden til den lodrette linje tegnet af deltageren var ledsmertescore. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i deltager-vurderet global sygdomsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltageren brugte en vandret VAS på 100 mm til overordnet vurdering af sygdom. Skalaen gik fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig). Deltagerne blev bedt om at tegne en lodret linje gennem den vandrette linje for at angive arthritistilstanden. Afstanden fra "meget godt"-enden til den lodrette linje tegnet af deltageren var den globale sygdomsvurderingsscore. Ændring fra baseline i deltager-vurderet global sygdom blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den lægevurderede globale sygdomsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Lægen brugte en vandret VAS på 100 mm til overordnet vurdering af sygdom. Skalaen gik fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig). Læger blev instrueret i at tegne en lodret linje gennem den vandrette linje for at angive arthritistilstanden. Afstanden fra "meget godt"-enden til den lodrette linje tegnet af deltageren var den globale sygdomsvurderingsscore. Ændring fra baseline i den lægevurderede globale sygdom blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den selvvurderede HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltager havde med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (FA'er): påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og ærinder. /arbejde. Svarene for hver FA blev scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave). Den samlede score (interval fra 0-3) blev beregnet ved at lægge de 8 individuelle FA-scores sammen og derefter dividere denne sum med det samlede antal besvarede komponenter. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien ved uge 24 minus basislinjeværdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CRP i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver til bestemmelse af CRP blev taget ved forudbestemte besøg og blev sendt til det centrale laboratorium til analyse. Ændring fra baseline i CRP blev beregnet som uge 24-værdien minus basislinjeværdien. CRP er et akut-fase protein, hvis plasmakoncentration stiger som reaktion på inflammation. CRP er en nyttig markør for inflammation.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i de SF-36v2 normbaserede resultater for mentale komponentresumé og mentale elementer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SF-36v2 er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle den generelle subjektive sundhedstilstand ved at måle 8 sundhedsrelaterede parametre (hver scoret fra 0 [dårligere helbred] til 100 [bedre sundhed]): kropssmerter, generel mental sundhed (MH), perception af generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger (RL) forårsaget af mental tilstand, RL forårsaget af en fysisk tilstand, social funktion og vitalitet. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score, såvel som psykometrisk baserede fysiske og MH opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i niveauer af anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG og RF-IgM i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Følgende biomarkører blev vurderet: Anti-cyklisk citrullineret peptid 3-antistof (Anti-CCP), Rheumatoid faktor IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) og RF IgM (RF-IgM). Målinger af RF blev brugt til at karakterisere deltagernes sygdomsaktivitet og immunstatus. Anti-CCP blev brugt til at karakterisere sygdomstypen og immunstatus hos deltagerne. Vurderinger, for hvilke resultater var under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), blev rapporteret ved hjælp af en værdi på LLQ/2. Vurderinger, hvor resultaterne lå over den øvre grænse for kvantificering (ULQ), blev rapporteret ved hjælp af en værdi på ULQ.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i niveauer af IL-6 og serumamyloid A i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Følgende biomarkører blev vurderet: Interleukin 6 (IL-6) og Serum Amyloid A. Disse biomarkører blev brugt til yderligere at karakterisere sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24
Minimum DAS28-ESR-score under de dobbeltblindede (DB) og Open-label (OL) perioder, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
DAS28 er et klinisk indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, der kombinerer information fra hævede og ømme led (jts.), ÅOP og generel sundhed (patientens globale vurdering). Følgende jts. blev vurderet på begge sider af kroppen: skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (5 per side), proximal interphalangeal (5 per side) og knæ. Niveauet af sygdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høj (DAS28>5,1); samlet score, 0-9,4. En DAS28 <2,6 svarer til remission. De opsummerede værdier er minimum DAS28-score (dvs. laveste niveau af sygdomsaktivitet) opnået af hver deltager inden for de første 24 uger af hvert behandlingsforløb (TC), vurderet ved hjælp af erytrocytsedimentationshastighed (ESR; hastighed, hvormed røde blodlegemer sedimenterer på 1 time).
De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
Minimumsændring fra baseline i DAS28-ESR-resultatet, under DB- og OL-perioderne, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
Niveauet af reumatoid arthritis sygdomsaktivitet baseret på DAS28-score er defineret som lavt, hvis DAS28 <=3,2, moderat, hvis 3,2< DAS28 <=5,1, eller højt, hvis DAS28 > 5,1. En DAS28 <2,6 svarer til klinisk remission. De opsummerede værdier er minimumsændringen fra baseline DAS28-score (dvs. største ændring i sygdomsaktivitet under behandlingsforløbet) opnået af hver deltager inden for de første 24 uger af hvert behandlingsforløb, vurderet ved hjælp af ESR. Baseline-score blev bestemt ved starten af ​​hvert behandlingsforløb. For ændring fra baseline skulle deltagerne have både en baseline DAS28-værdi for behandlingsforløbet (dvs. den seneste værdi på eller før datoen for infusion A for behandlingsforløbet, forudsat at det blev udført inden for et 14-dages vindue før datoen af infusion A) og en DAS28-værdi under behandlingsforløbet (dvs. i løbet af de første 24 uger af hvert behandlingsforløb). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien under behandlingsforløbet minus baselineværdien.
De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
Minimumsændring fra baseline i DAS28-CRP-resultatet, under DB- og OL-perioderne, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
Niveauet af reumatoid arthritis sygdomsaktivitet baseret på DAS28-score er defineret som lavt, hvis DAS28 <=3,2, moderat, hvis 3,2< DAS28 <=5,1, eller højt, hvis DAS28 > 5,1. En DAS28 <2,6 svarer til klinisk remission. De opsummerede værdier er minimumsændringen fra baseline DAS28-score (dvs. største ændring i sygdomsaktivitet under behandlingsforløbet) opnået af hver deltager inden for de første 24 uger af hvert behandlingsforløb, vurderet ved hjælp af CRP. Baseline-score blev bestemt ved starten af ​​hvert behandlingsforløb. For ændring fra baseline skulle deltagerne have både en baseline DAS28-værdi for behandlingsforløbet (dvs. den seneste værdi på eller før datoen for infusion A for behandlingsforløbet, forudsat at det blev udført inden for et 14 dages vindue før datoen af infusion A) og en DAS28-værdi under behandlingsforløbet (dvs. i løbet af de første 24 uger af hvert behandlingsforløb). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien under behandlingsforløbet minus baselineværdien.
De første 24 uger af hvert behandlingsforløb (vurderet op til uge 144)
Antal deltagere med et CD19+-celletal større end eller lig med den nedre grænse for normal eller basisværdien på det angivne tidspunkt i DB- og OL-perioderne ved Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Antallet af deltagere med et CD19+-celletal større end eller lig med den nedre grænse for normal (LLN; referenceområde 0,11 til 0,66 giga [10^9] pr. liter) eller basislinjeværdien (alt efter hvad der var lavest) vises. Baselinevurderingen er defineret som starten på den dobbeltblindede periode.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere med et CD3+-celleantal større end eller lig med den nedre grænse for normal eller basisværdien på det angivne tidspunkt i DB- og OL-perioderne efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Antallet af deltagere med et CD3+-celletal større end eller lig med den nedre grænse for normal (LLN; referenceområde 0,11 til 0,66 giga [10^9] pr. liter) eller basislinjeværdien (alt efter hvad der var lavest) vises. Baselinevurderingen er defineret som starten på den dobbeltblindede periode.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere med et CD4+-celleantal større end eller lig med den nedre grænse for normal eller basisværdien på det angivne tidspunkt i DB- og OL-perioderne efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Antallet af deltagere med et CD4+-celletal større end eller lig med den nedre grænse for normal (LLN; referenceområde 0,11 til 0,66 giga [10^9] pr. liter) eller basislinjeværdien (alt efter hvad der var lavest) vises. Baselinevurderingen er defineret som starten på den dobbeltblindede periode.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere med et CD8+-celleantal større end eller lig med den nedre grænse for normal eller basisværdien på det angivne tidspunkt i DB- og OL-perioderne efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Antallet af deltagere med et CD8+-celletal større end eller lig med den nedre grænse for normal (LLN; referenceområde 0,11 til 0,66 giga [10^9] pr. liter) eller basislinjeværdien (alt efter hvad der var lavest) vises. Baselinevurderingen er defineret som starten på den dobbeltblindede periode.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere med de angivne kliniske kemiske værdier af potentiel klinisk bekymring ved baseline eller ethvert besøg efter baseline, i løbet af DB- og OL-perioderne, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af klinisk bekymring (CC), er opsummeret. Baseline (BL) værdi for et behandlingsforløb (TC) er defineret som den seneste værdi på eller før datoen for infusion A af TC. Post-baseline-besøget (PBL) defineres som ethvert besøg efter datoen for infusion A under den specificerede TC. Foruddefinerede grænser for potentiel CC (CC lav [i forhold til den nedre grænse for normal], CC høj [i forhold til den øvre grænse for normal]) er: Albumin: 0,9, 1,5; Alaninaminotransferase (ALT): NA, 2; Alkalisk phosphatase (ALP): NA, 1,5; Aspartataminotransferase (AST): NA, 2; Total bilirubin (TBIL): NA, 1,5; Calcium: 0,85, 1,08; CO2 indhold/bicarbonat (BCO): 0,85/0,75, 1,2/1,3, ; Chlorid: 0,9, 1,1; Kreatinkinase (CK): NA, 2; Creatinin: NA, 1,2; Gamma-glutamyltransferase (GGT): NA, 2; Lactatdehydrogenase (LDH): NA, 2; Kalium: 0,9, 1,1; Natrium: 0,93, 1,07; Total protein: 0,8, 1,15; Urinstof/blod-urinstofnitrogen (BUN): NA, 1,5; Urinsyre: NA, 1,5.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere med de angivne hæmatologiske værdier af potentiel klinisk bekymring ved baseline eller ethvert besøg efter baseline, i løbet af DB- og OL-perioderne, efter Ofatumumab-behandlingskursus
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af klinisk bekymring (CC), er opsummeret. Basisværdien (BL) for et behandlingsforløb (TC) er defineret som den seneste værdi på eller før datoen for infusion A af TC. Post-baseline-besøget (PBL) defineres som ethvert besøg efter datoen for infusion A under den specificerede TC. Foruddefinerede grænser for potentiel klinisk bekymring (CC lav [i forhold til nedre normalgrænse], CC høj [i forhold til øvre normalgrænse]) er: Eosinofiler: NA, 2; Hæmatokrit (HCT): 0,75, 1,2; Hæmoglobin (Hb): 0,75, 1,2; Lymfocytter: 0,4, 2; Neutrofiler i alt (TNUE): 0,8, 1,6; Blodpladeantal (PC): 0,65, 1,5; Antal røde blodlegemer (RBC): 0,75, 2; Antal hvide blodlegemer (WBC): 0,7, 1,6.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere med de indikerede biomarkørdata uden for referenceområdet ved baseline eller ethvert post-baseline besøg i løbet af DB- og OL-perioderne af Ofatumumab Treatment Course (TC)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144
Kun disse parametre for et bestemt flag (<LLN eller >ULN) er opsummeret, hvis mindst én værdi var uden for det angivne referenceområde. Baseline-værdien (BL) for en TC blev defineret som den seneste værdi på eller før datoen for infusion A af TC. Men for at kunne vurderes som en basislinjeværdi skal vurderinger være udført inden for et 14 dages vindue før datoen for infusion A. Post-baseline (PBL) var ethvert besøg efter datoen for infusion A under den specificerede TC. De foruddefinerede LLN for biomarkører er: B-lymfocytstimulator (B-ls): <486,5 nanogram pr. liter (ng/L); Interleukin-6 (IL-6): <0,31 ng/l og serumamyloid A: <1951 ng/ml. LLN blev ikke defineret for reumatoid faktor (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM eller anti-cyklisk citrullineret peptid (CCP) antistof og RF. Det foruddefinerede ULN-område for biomarkører (RF)-IgA: >6 enheder; RF-IgG:>6 enheder; RF-IgM:>6 enheder; Anti-CCP:>19.9999 enheder; B-ls: >1343,3 ng/L; IL-6: >5 ng/l; RF:>11,9999 kiloenheder (KU)/L; Serumamyloid A:>82432 ng/ml.
Fra baseline op til uge 144
Antal deltagere med et positivt JC-virustestresultat i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (eller maksimalt 2 år fra LSLV)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af plasma/hvide blodlegemer JC-virus (JCV) ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) assay. Et positivt JC Virus testresultat indikerede tilstedeværelsen af ​​JC Virus.
Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (eller maksimalt 2 år fra LSLV)
Antal deltagere med de angivne kliniske kemiske værdier af potentiel klinisk bekymring under opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (maksimalt 2 år)
Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af klinisk bekymring (CC), er opsummeret. Foruddefinerede grænser for potentiel klinisk bekymring (CC lav [i forhold til den nedre grænse for normal], CC høj [i forhold til den øvre grænse for normal]) er: ALT: NA, 2; ALP: NA, 1,5; Kreatinin: N/A, 1,2; CO2/BCO: 0,85/0,75, 1,2/1,3; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; Urinstof/BUN: NA, 1,5.
Fra det sidste planlagte besøg i DB- eller OL-perioden, indtil B-celler og cirkulerende IgG var vendt tilbage til normale niveauer eller baseline-niveauer (maksimalt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110635
  • GEN410 (Anden identifikator: GENMAB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner