Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker klinisk effekt av Ofatumumab hos voksne revmatoid artritt (RA) pasienter som hadde en utilstrekkelig respons på MTX-terapi

2. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, fase III-studie av Ofatumumab som undersøker klinisk effekt hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksatterapi

Dette er en fase III, dobbeltblind, randomisert, multisenter og parallell gruppeforsøk med en varighet på 24 uker, etterfulgt av en 120 ukers åpen periode. hovedformålet med studien er å demonstrere effekten av ofatumumab for å redusere kliniske tegn og symptomer hos voksne RA-pasienter etter en enkelt kur med ofatumumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en dobbeltblind, placebokontrollert og parallell gruppedel med kvalifiserte pasienter innrullert i en 24 ukers dobbeltblind periode, og randomisert i forholdet 1:1 for å motta ofatumumab (700 mg x 2 infusjoner) eller placebo (saltvann x 2 infusjoner) i tillegg til deres bakgrunnsbehandling med metotreksat. Pasienter som fullførte den 24 ukers dobbeltblinde perioden uten å ha mottatt rednings-DMARD-behandling vil være kvalifisert til å fortsette inn i den 120 ukers åpne perioden for å motta gjentatte behandlingskurser med ofatumumab. I den åpne perioden vil ofatumumab-behandlingskurs kun gis med individuelle tidsintervaller hvis en klinisk respons er oppnådd etter det forrige behandlingskuret, og etterfulgt av en påfølgende forverring av sykdomsaktiviteten. Pasienter som har fullført Open Label-perioden eller har trukket seg ut, vil gå inn i en maksimal 2-års oppfølgingsperiode, eller til deres B-celler går tilbake til normale eller til baseline-nivåer, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgia, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Gauteng, Sør-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava Trebovice, Tsjekkia, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år;

  • Aktiv sykdom på tidspunktet for screening som definert av:

    ≥ 8 hovne ledd (av 66 ledd vurdert) og ≥ 8 ømme ledd (av 68 ledd vurdert), C-reaktivt protein (CRP) ≥ 1,0 mg/dL eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 22 mm/time, DAS28≥ (basert på ESR);

  • Utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende metotreksatbehandling;
  • Behandling med metotreksat (MTX), 7,5-25 mg/uke, i minst 12 uker og ved stabil dose i minst 4 uker.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med en historie med en annen revmatisk autoimmun sykdom enn RA eller med betydelig systemisk involvering sekundært til RA;
  • Tidligere eksponering for biologiske antirevmatiske terapier, inkludert undersøkelsesforbindelser;
  • Tidligere eksponering for biologiske DMARDs; Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling;
  • Klinisk signifikant hjertesykdom; Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom;
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge, nevrologisk, cerebral psykiatrisk sykdom eller bevis på demyeliniserende sykdom;
  • Kjent HIV-positiv; Serologiske bevis på hepatitt B-infeksjon; Positiv test for hepatitt C; Positiv plasma / hvite celle JC Virus PCR;
  • Serum IgG < nedre normalgrense;
  • Ammende kvinner eller kvinner med positiv graviditetstest ved screening;
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie;
  • Pasienter kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ofatumumab
1000 ml fortynning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl. Hver behandlingssyklus består av to 700 mg IV-infusjoner tatt med 14 dagers mellomrom. Totalt 8 infusjonssykluser gitt over en 144 ukers periode
Legemiddel: ofatumumab
1000 ml fortynning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl. Hver behandlingssyklus består av to 700 mg IV-infusjoner tatt med 14 dagers mellomrom. Totalt 8 infusjonssykluser gitt over en 144 ukers periode
Placebo komparator: 1000 ml saltvann
1000 ml fortynning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl. Hver behandlingssyklus består av to IV-infusjoner tatt med 14 dagers mellomrom. Kun én placebobehandlingssyklus gitt over en 24 ukers periode
Legemiddel: Placebo
1000 ml fortynning av 35 ml ofatumumab i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl. Hver behandlingssyklus består av to IV-infusjoner tatt med 14 dagers mellomrom. Kun én placebobehandlingssyklus gitt over en 24 ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 20 % forbedring fra baseline i deres American College of Rheumatology (ACR)-score (ACR20) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
ACR-skåren var basert på forbedring fra baseline i antall ømme (TJC) og hovne ledd (SJC). En deltaker hadde oppnådd ACR20 hvis han opplevde >=20 % forbedring fra baseline i TJC og SJC og en >=20 % forbedring fra baseline i 3 av 5 av følgende vurderinger: deltaker smertevurdering på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), deltaker global vurdering på 100 mm VAS skala, lege global vurdering på 100 mm VAS skala, deltaker selvvurdert funksjonshemming og C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 20 % forbedring fra baseline i deres American College of Rheumatology (ACR)-score (ACR20) i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20
ACR-skåren var basert på forbedring fra baseline i antall ømme (TJC) og hovne ledd (SJC). En deltaker hadde oppnådd ACR20 hvis han opplevde >=20 % forbedring fra baseline i TJC og SJC og en >=20 % forbedring fra baseline i 3 av 5 av følgende vurderinger: deltaker smertevurdering på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), deltaker global vurdering på 100 mm VAS skala, lege global vurdering på 100 mm VAS skala, deltaker selvvurdert funksjonshemming og C-reaktivt protein.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20
Antall deltakere med 50 % forbedring fra baseline i ACR-score (ACR50) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR-skåren var basert på forbedring fra baseline i antall ømme (TJC) og hovne ledd (SJC). En deltaker hadde oppnådd ACR50 hvis han opplevde >=50 % forbedring fra baseline i TJC og SJC og en >=50 % forbedring fra baseline i 3 av 5 av følgende vurderinger: deltaker smertevurdering på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), deltaker global vurdering på 100 mm VAS skala, lege global vurdering på 100 mm VAS skala, deltaker selvvurdert funksjonshemming og C-reaktivt protein.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med 70 % forbedring fra baseline i ACR-score (ACR70) i ​​uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR-skåren var basert på forbedring fra baseline i antall ømme (TJC) og hovne ledd (SJC). En deltaker hadde oppnådd ACR70 hvis han opplevde >=70 % forbedring fra baseline i TJC og SJC og en >=70 % forbedring fra baseline i 3 av 5 av følgende vurderinger: deltaker smertevurdering på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), deltaker global vurdering på 100 mm VAS skala, lege global vurdering på 100 mm VAS skala, deltaker selvvurdert funksjonshemming og C-reaktivt protein.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved bruk av C-reaktivt protein (CRP) som akuttfasereaktant (APR)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 er en klinisk indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet (DA) som kombinerer informasjon fra hovne og ømme ledd (jts.), APR og generell helse (pasientens globale vurdering). Følgende jts. ble vurdert på begge sider av kroppen: skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (5 per side), proksimal interphalangeal (5 per side) og kne. Nivået av DA kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høy (DAS28>5.1); totalscore, 0-9,4. En DAS28 <2,6 tilsvarer remisjon. APR er en klasse av proteiner som er nyttige markører for betennelse.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i anbudsleddtelling i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet som uke 24-telling minus baseline-telling. Totalt ble 68 ledd vurdert. Skjøter ble klassifisert som enten anbud eller ikke anbud av en uavhengig bedømmer, som hadde dokumentert erfaring med å utføre felles vurderinger.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hovne ledd i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i antall hovne ledd ble beregnet som uke 24-telling minus baseline-telling. Totalt 66 ledd ble vurdert. Ledd ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne av en uavhengig bedømmer, som hadde dokumentert erfaring med å utføre leddvurderinger.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i ESR ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
ESR måles med en blodprøve som viser hastigheten som røde blodlegemer sedimenterer med i løpet av 1 time. Blodprøver for bestemmelse av ESR ble tatt ved forhåndsspesifiserte besøk og ble målt umiddelbart på forsøksstedet. Endring fra baseline i ESR ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi (FACIT) spørreskjemascore ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FACIT-F-skåren har et gyldig verdiområde fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer en lavere belastning av tretthet. Delmengden som bestemmer fatigue inneholder 13 spørsmål. Svarene på hvert spørsmål ble scoret fra 0, som indikerer "Ikke i det hele tatt trøtt," til 4, som indikerer "Veldig mye trøtt."
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36v2) normbaserte poeng for sammendrag av fysiske komponenter og fysiske elementer i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SF-36v2 er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle generell subjektiv helsestatus ved å måle 8 helserelaterte parametere (hver scoret fra 0 [dårlig helse] til 100 [bedre helse]): kroppssmerter, generell mental helse (MH), persepsjon av generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger (RL) forårsaket av mental tilstand, RL forårsaket av en fysisk tilstand, sosial fungering og vitalitet. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score, samt psykometrisk baserte fysiske og MH oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
Utgangspunkt og uke 24
Minimum DAS28-CRP-poengsum i løpet av DB- og OL-periodene, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
DAS28 er en klinisk indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet som kombinerer informasjon fra hovne og ømme ledd (jts.), APR og generell helse (pasient global vurdering). Følgende jts. ble vurdert på begge sider av kroppen: skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (5 per side), proksimal interphalangeal (5 per side) og kne. Nivået av sykdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høy (DAS28>5.1); totalscore, 0-9,4. En DAS28 <2,6 tilsvarer remisjon. Verdiene som er oppsummert er minimum DAS28-poengsum (dvs. laveste nivå av sykdomsaktivitet) oppnådd av hver deltaker i løpet av de første 24 ukene av hvert behandlingskur, vurdert ved bruk av C-reaktivt protein (CRP: brukes til å overvåke akutte inflammatoriske faser av revmatoid artritt).
De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
Time to Retreatment, av Ofatumumab Treatment Course
Tidsramme: Fra baseline til uke 144
Tid til ny behandling er definert som tiden i dager mellom infusjon A for hvert behandlingsforløp og infusjon A for påfølgende behandlingskur. For deltakere randomisert til ofatumumab i den dobbeltblinde perioden, refererer behandlingskur 1 til forløpet av ofatumumab mottatt i den dobbeltblindede perioden. Minimumsperioden tillatt per protokoll før ny behandling var 24 uker (slutten av dobbeltblindperioden). For deltakere randomisert til placebo i den dobbeltblindede perioden, refererer behandlingskur 1 til den første kuren med ofatumumab mottatt i den åpne perioden. Minimumsperioden tillatt per protokoll før ny behandling i løpet av den åpne perioden var 16 uker.
Fra baseline til uke 144
Antall deltakere som oppnådde remisjon eller lav sykdomsaktivitet basert på DAS28 (bruker ESR), i løpet av DB- og OL-perioder, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
DAS28 er en klinisk indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet som kombinerer informasjon fra hovne og ømme ledd (jts.), APR og generell helse (pasient global vurdering). Følgende jts. ble vurdert på begge sider av kroppen: skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (5 per side), proksimal interphalangeal (5 per side) og kne. Nivået av sykdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høy (DAS28>5.1); totalscore, 0-9,4. En DAS28 <2,6 tilsvarer remisjon. Remisjon er definert som en DAS28-score <2,6 til enhver tid i løpet av de første 24 ukene av hvert behandlingskur. Lav sykdomsaktivitet er definert som en DAS28-score >=2,6 og <3,2 til enhver tid i løpet av de første 24 ukene av hvert behandlingsforløp.
De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
Antall deltakere som oppnådde remisjon eller lav sykdomsaktivitet basert på DAS28 (ved bruk av CRP), i løpet av DB- og OL-periodene, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
DAS28 er en klinisk indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet som kombinerer informasjon fra hovne og ømme ledd (jts.), APR og generell helse (pasient global vurdering). Følgende jts. ble vurdert på begge sider av kroppen: skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (5 per side), proksimal interphalangeal (5 per side) og kne. Nivået av sykdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høy (DAS28>5.1); totalscore, 0-9,4. En DAS28 <2,6 tilsvarer remisjon. Remisjon er definert som en DAS28-score <2,6 til enhver tid i løpet av de første 24 ukene av hvert behandlingskur. Lav sykdomsaktivitet er definert som en DAS28-score >=2,6 og <3,2 til enhver tid i løpet av de første 24 ukene av hvert behandlingsforløp.
De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
Antall deltakere med enhver bivirkning under behandling eller alvorlig bivirkning, i løpet av DB- og OL-perioder, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: Første behandling (dag 0) til deltakeren avsluttet forsøket, vurdert opp til uke 144
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medisinsk eller vitenskapelig vurdering burde vært utøvd i andre situasjoner. Se den generelle AE/SAE-modulen for en liste over AE (oppstår ved en frekvensterskel >=2%) og SAE.
Første behandling (dag 0) til deltakeren avsluttet forsøket, vurdert opp til uke 144
Antall deltakere med indikerte elektrokardiogram (EKG) funn, i løpet av OL-perioden
Tidsramme: Fra fullføring av DB-periode (uke 24) til fullføring av OL-periode, vurdert opp til uke 144
Antall deltakere med normale, unormale klinisk signifikante (CS) og unormale ikke klinisk signifikante (NCS) EKG-funn, samt antall deltakere uten resultater (NR), i løpet av OL-perioden presenteres. En overordnet tolkning av EKG ble gjort av etterforskeren, eller etterforskeren kunne delegere denne oppgaven til en kardiolog, hvis aktuelt.
Fra fullføring av DB-periode (uke 24) til fullføring av OL-periode, vurdert opp til uke 144
Antall deltakere med vitale tegndata utenfor det kliniske bekymringsområdet ved baseline eller ethvert besøk etter baseline, i løpet av DB- og OL-perioder, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144
Grunnverdien for et behandlingsforløp er definert som verdien før infusjon A for hvert behandlingsforløp. Post-baseline-besøket er definert som enhver vurdering under eller etter oppstart av infusjon A under det angitte behandlingsforløpet. Forhåndsdefinerte grenser for potensiell klinisk bekymring for vitale tegn (lav, høy) er: Diastolisk blodtrykk (DBP) (millimeter kvikksølv [mmHg]): 40, 110; Systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg): 90, 170; Hjertefrekvens (slag per minutt): 35, 120. LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense.
Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med alle alvorlige uønskede hendelser i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra det siste planlagte besøket i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (eller maksimalt 2 år fra siste forsøksperson siste besøk [LSLV])
En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medisinsk eller vitenskapelig vurdering burde vært utøvd i andre situasjoner. Se den generelle SAE-modulen for en liste over SAE-er.
Fra det siste planlagte besøket i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (eller maksimalt 2 år fra siste forsøksperson siste besøk [LSLV])
Antall deltakere med immunglobulinverdier utenfor referanseområdet i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra siste planlagte besøk i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (eller maksimalt 2 år fra LSLV)
Referanseområdene for immunoglobuliner (LLN, ULN) er definert som: IgA (gram/liter): 0,81, 4,63; IgG (gram/liter): 6,94, 16,18; IgM (gram/liter): 0,48, 2,71.
Fra siste planlagte besøk i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (eller maksimalt 2 år fra LSLV)
Tid til første CD19+ B-celle repopulasjon i forhold til første dose og siste dose ofatumumab
Tidsramme: Fra den første dosen av ofatumumab til det siste besøket i oppfølgingsperioden (opptil uke 248)
Tid til første CD19+ B-celle-repopulasjon (retur til normalt nivå eller baseline-nivå) i forhold til den første dosen ble vurdert kun for de deltakerne hvis B-celler repopulerte seg etter å ha fått ofatumumab. Tid til første CD19+ B-celle-repopulasjon i forhold til den siste dosen av ofatumumab ble kun vurdert for de deltakerne hvis B-celler repopulerte seg under deres siste ofatumumab-behandlingskur eller oppfølging.
Fra den første dosen av ofatumumab til det siste besøket i oppfølgingsperioden (opptil uke 248)
Antall deltakere med indikerte hematologiske verdier av potensiell klinisk bekymring i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra siste planlagte besøk i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (maksimalt 2 år)
Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av klinisk bekymring (CC) ble rapportert er oppsummert. Forhåndsdefinerte grenser for potensiell klinisk bekymring (CC lav [i forhold til nedre normalgrense], CC høy [i forhold til øvre normalgrense]) er: Eosinofiler: NA, 2; Totalt antall nøytrofiler: 0,8, 1,6; Blodplateantall: 0,65, 1,5.
Fra siste planlagte besøk i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (maksimalt 2 år)
Median ACRn i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACRn = det største heltall n som en deltaker for (par.) oppfylte kriteriene som krever en forbedring på n %. ACRn er et mål som karakteriserer prosent (%) forbedring fra baseline (IFBL). Et par. med en ACRn på X hadde en forbedring på >=X% i ømme/hovne ledd (TJC/SJC), og en forbedring på >=X% i 3 av de 5 parameterne (pasient [pt] smertevurdering, pt global vurdering [ GA], lege GA, pt egenvurdert funksjonshemming, akuttfasereaktant). ACRn = minimum(TJC % IFBL, SJC % IFBL, sammensatt mål % IFBL). Sammensatt mål % IFBL er den tredje høyeste verdien av % IFBL for de 5 parameterne.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i DAS28 i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved bruk av CRP som akuttfasereaktant
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 er en klinisk indeks for RA-sykdomsaktivitet som kombinerer informasjon fra hovne ledd, ømme ledd, akuttfasereaktanten og generell helse (pasientens globale vurdering). Endring fra baseline i DAS28 beregnes som uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24-verdier minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig DAS28 ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved bruk av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) som akuttfasereaktant
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 er en klinisk indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet (DA) som kombinerer informasjon fra hovne og ømme ledd (jts.), APR og generell helse (pasientens globale vurdering). Følgende jts. ble vurdert på begge sider av kroppen: skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (5 per side), proksimal interphalangeal (5 per side) og kne. Nivået av DA kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høy (DAS28>5.1); totalscore, 0-9,4. En DAS28 <2,6 tilsvarer remisjon. APR er en klasse av proteiner som er nyttige markører for betennelse.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i DAS28 i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved bruk av ESR som akuttfasereaktant
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
DAS28 er en klinisk indeks for RA-sykdomsaktivitet som kombinerer informasjon fra hovne ledd, ømme ledd, akuttfasereaktanten og generell helse (pasientens globale vurdering). Endring fra baseline i DAS28 beregnes som uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24-verdier minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med den indiserte responsen fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved bruk av CRP som akuttfasereaktant
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
De DAS28-baserte EULAR-responskriteriene ble brukt til å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1.2 med DAS28 <=3.2 til >5.1 eller endre fra baseline >0.6 til <=1.2 med DAS28 <=3.2 til <=5.1); non-responders: endre fra baseline <=0.6 eller endre fra baseline >0.6 og <=1.2 med DAS28 >5.1.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med den indikerte European League Against Rheumatism (EULAR)-responsen i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ved bruk av ESR som akuttfasereaktant
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
De DAS28-baserte EULAR-responskriteriene ble brukt til å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1.2 med DAS28 <=3.2 til >5.1 eller endre fra baseline >0.6 til <=1.2 med DAS28 <=3.2 til <=5.1); non-responders: endre fra baseline <=0.6 eller endre fra baseline >0.6 og <=1.2 med DAS28 >5.1.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere klassifisert som respondenter ved uke 24 i henhold til Self-Assessed Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 24
HAQ-DI er et 20-spørsmålsinstrument som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden en deltaker hadde med å utføre oppgaver i 8 funksjonsområder (FAer): kle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre oppgaver/oppgaver. Svarene for hver FA ble skåret fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave). Den totale poengsummen (intervallet 0-3) ble beregnet ved å legge til de 8 individuelle FA-skårene, og deretter dele denne summen med det totale antallet besvarte komponenter. Responders ble definert som deltakere som oppnådde en forbedring fra baseline i HAQ-DI-poengsummen ved uke 24 på >=0,22.
Uke 24
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakere som oppnådde klinisk remisjon ble definert som de med lav sykdomsaktivitet, dvs. DAS28-score (ved bruk av CRP) <2,6 ved uke 24.
Uke 24
Endring fra baseline i den deltakervurderte smertescore ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En horisontal VAS på 100 mm ble brukt for å rapportere deltakerens nivå av leddsmerter. Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte). Deltakerne ble bedt om å tegne en vertikal linje gjennom den horisontale linjen for å indikere hvor mye leddsmerter de hadde. Avstanden fra "ingen smerte"-enden til den vertikale linjen tegnet av deltakeren var leddsmerteskåren. Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i deltakervurdert global sykdomspoeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakeren brukte en horisontal VAS på 100 mm for totalvurdering av sykdom. Skalaen varierte fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig). Deltakerne ble bedt om å tegne en vertikal linje gjennom den horisontale linjen for å indikere tilstanden til leddgikten. Avstanden fra den "veldig bra"-enden til den vertikale linjen tegnet av deltakeren var den globale sykdomsvurderingsscore. Endring fra baseline i deltaker-vurdert global sykdom ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i den legevurderte globale sykdomspoengene ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Legen brukte en horisontal VAS på 100 mm for totalvurdering av sykdom. Skalaen varierte fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig). Leger ble bedt om å tegne en vertikal linje gjennom den horisontale linjen for å indikere tilstanden til leddgikten. Avstanden fra den "veldig bra"-enden til den vertikale linjen tegnet av deltakeren var den globale sykdomsvurderingsscore. Endring fra baseline i den legevurderte globale sykdommen ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Den selvvurderte HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden en deltaker hadde med å utføre oppgaver i 8 funksjonsområder (FAer): påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend. /gjøremål. Svarene for hver FA ble skåret fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave). Den totale poengsummen (intervallet 0-3) ble beregnet ved å legge til de 8 individuelle FA-skårene, og deretter dele denne summen med det totale antallet besvarte komponenter. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CRP ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blodprøver for bestemmelse av CRP ble tatt ved forhåndsbestemte besøk og ble sendt til sentrallaboratoriet for analyse. Endring fra baseline i CRP ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien. CRP er et akuttfaseprotein hvis plasmakonsentrasjon øker som respons på betennelse. CRP er en nyttig markør for betennelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i de SF-36v2 normbaserte poengsummene for sammendrag av mentale komponenter og mentale elementer i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SF-36v2 er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle generell subjektiv helsestatus ved å måle 8 helserelaterte parametere (hver scoret fra 0 [dårlig helse] til 100 [bedre helse]): kroppssmerter, generell mental helse (MH), persepsjon av generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger (RL) forårsaket av mental tilstand, RL forårsaket av en fysisk tilstand, sosial fungering og vitalitet. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score, samt psykometrisk baserte fysiske og MH oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i nivåer av anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG og RF-IgM i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Følgende biomarkører ble vurdert: Anti-Cyclic Citrullinated Peptide 3 antistoff (Anti-CCP), Revmatoid faktor IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) og RF IgM (RF-IgM). Målinger av RF ble brukt for å karakterisere deltakernes sykdomsaktivitet og immunstatus. Anti-CCP ble brukt for å karakterisere sykdomstypen og immunstatusen til deltakerne. Vurderinger der resultatene var under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) ble rapportert med en verdi på LLQ/2. Vurderinger der resultatene var over øvre grense for kvantifisering (ULQ) ble rapportert med en verdi på ULQ.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i nivåer av IL-6 og serumamyloid A ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Følgende biomarkører ble vurdert: Interleukin 6 (IL-6) og Serum Amyloid A. Disse biomarkørene ble brukt til å karakterisere sykdomsaktivitet ytterligere.
Utgangspunkt og uke 24
Minimum DAS28-ESR-poengsum i løpet av dobbeltblindet (DB) og åpent (OL)-perioden, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
DAS28 er en klinisk indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet som kombinerer informasjon fra hovne og ømme ledd (jts.), APR og generell helse (pasient global vurdering). Følgende jts. ble vurdert på begge sider av kroppen: skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (5 per side), proksimal interphalangeal (5 per side) og kne. Nivået av sykdomsaktivitet kan tolkes som lavt (DAS28<=3,2), moderat (3,2<DAS28<=5,1), eller høy (DAS28>5.1); totalscore, 0-9,4. En DAS28 <2,6 tilsvarer remisjon. Verdiene som er oppsummert er minimum DAS28-poengsum (dvs. laveste nivå av sykdomsaktivitet) oppnådd av hver deltaker i løpet av de første 24 ukene av hvert behandlingskur (TC), vurdert ved bruk av erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR; hastighet som røde blodlegemer sedimenterer i løpet av 1 time).
De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
Minimumsendring fra baseline i DAS28-ESR-poengsummen, i løpet av DB- og OL-periodene, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
Nivået av revmatoid artritt sykdomsaktivitet basert på DAS28-skåren er definert som lavt hvis DAS28 <=3.2, moderat hvis 3.2< DAS28 <=5.1, eller høyt hvis DAS28 > 5.1. En DAS28 <2,6 tilsvarer klinisk remisjon. Verdiene som er oppsummert er minimumsendringen fra baseline DAS28-score (dvs. største endring i sykdomsaktivitet i løpet av behandlingsforløpet) oppnådd av hver deltaker innen de første 24 ukene av hvert behandlingsforløp, vurdert ved bruk av ESR. Baseline score ble bestemt ved starten av hvert behandlingskur. For endring fra baseline måtte deltakerne ha både en baseline DAS28-verdi for behandlingsforløpet (dvs. den siste verdien på eller før datoen for infusjon A av behandlingsforløpet, forutsatt at det ble gjort innen et 14 dagers vindu før datoen av infusjon A) og en DAS28-verdi under behandlingsforløpet (dvs. i løpet av de første 24 ukene av hvert behandlingsforløp). Endring fra baseline ble beregnet som verdien under behandlingsforløpet minus baseline-verdien.
De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
Minimumsendring fra baseline i DAS28-CRP-poengsummen, i løpet av DB- og OL-periodene, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
Nivået av revmatoid artritt sykdomsaktivitet basert på DAS28-skåren er definert som lavt hvis DAS28 <=3.2, moderat hvis 3.2< DAS28 <=5.1, eller høyt hvis DAS28 > 5.1. En DAS28 <2,6 tilsvarer klinisk remisjon. Verdiene som er oppsummert er minimumsendringen fra baseline DAS28-score (dvs. største endring i sykdomsaktivitet i løpet av behandlingsforløpet) oppnådd av hver deltaker innen de første 24 ukene av hvert behandlingsforløp, vurdert ved bruk av CRP. Baseline score ble bestemt ved starten av hvert behandlingskur. For endring fra baseline måtte deltakerne ha både en baseline DAS28-verdi for behandlingsforløpet (dvs. den siste verdien på eller før datoen for infusjon A av behandlingsforløpet, forutsatt at det ble gjort innen et 14 dagers vindu før datoen av infusjon A) og en DAS28-verdi under behandlingsforløpet (dvs. i løpet av de første 24 ukene av hvert behandlingsforløp). Endring fra baseline ble beregnet som verdien under behandlingsforløpet minus baseline-verdien.
De første 24 ukene av hvert behandlingskur (vurdert frem til uke 144)
Antall deltakere med et CD19+-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen eller basisverdien på det angitte tidspunktet, i løpet av DB- og OL-periodene, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med CD19+-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen (LLN; referanseområde 0,11 til 0,66 giga [10^9] per liter) eller grunnlinjeverdien (den som var lavest) presenteres. Grunnvurderingen er definert som starten på den dobbeltblindede perioden.
Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med et CD3+-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen eller basisverdien på det angitte tidspunktet, i løpet av DB- og OL-periodene, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med CD3+-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen (LLN; referanseområde 0,11 til 0,66 giga [10^9] per liter) eller grunnlinjeverdien (den som var lavest) vises. Grunnvurderingen er definert som starten på den dobbeltblindede perioden.
Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med et CD4+-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen eller basisverdien på det angitte tidspunktet, i løpet av DB- og OL-periodene, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med CD4+-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen (LLN; referanseområde 0,11 til 0,66 giga [10^9] per liter) eller grunnlinjeverdien (den som var lavest) presenteres. Grunnvurderingen er definert som starten på den dobbeltblindede perioden.
Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med et CD8+-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen eller basisverdien på det angitte tidspunktet, i løpet av DB- og OL-periodene, etter Ofatumumab-behandlingskurs
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med et CD8+-celletall større enn eller lik den nedre normalgrensen (LLN; referanseområde 0,11 til 0,66 giga [10^9] per liter) eller grunnlinjeverdien (den som var lavest) vises. Grunnvurderingen er definert som starten på den dobbeltblindede perioden.
Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med indikerte kliniske kjemiverdier av potensiell klinisk bekymring ved baseline eller ethvert besøk etter baseline, i løpet av DB- og OL-perioder, etter Ofatumumab Treatment Course
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144
Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av klinisk bekymring (CC) ble rapportert er oppsummert. Grunnlinjeverdi (BL) for et behandlingsforløp (TC) er definert som den siste verdien på eller før datoen for infusjon A av TC. Post-baseline-besøket (PBL) er definert som ethvert besøk etter datoen for infusjon A under den angitte TC. Forhåndsdefinerte grenser for potensiell CC (CC lav [i forhold til nedre normalgrense], CC høy [i forhold til øvre normalgrense]) er: Albumin: 0,9, 1,5; Alaninaminotransferase (ALT): NA, 2; Alkalisk fosfatase (ALP): NA, 1,5; Aspartataminotransferase (AST): NA, 2; Bilirubin totalt (TBIL): NA, 1,5; Kalsium: 0,85, 1,08; CO2-innhold/bikarbonat (BCO): 0,85/0,75, 1,2/1,3, ; Klorid: 0,9, 1,1; Kreatinkinase (CK): NA, 2; Kreatinin: NA, 1,2; Gamma-glutamyltransferase (GGT): NA, 2; Laktatdehydrogenase (LDH): NA, 2; Kalium: 0,9, 1,1; Natrium: 0,93, 1,07; Totalt protein: 0,8, 1,15; Urea/blod urea nitrogen (BUN): NA, 1,5; Urinsyre: NA, 1,5.
Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med indikerte hematologiske verdier av potensiell klinisk bekymring ved baseline eller ethvert besøk etter baseline, i løpet av DB- og OL-perioder, etter Ofatumumab Treatment Course
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144
Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av klinisk bekymring (CC) ble rapportert er oppsummert. Grunnlinjeverdien (BL) for et behandlingsforløp (TC) er definert som den siste verdien på eller før datoen for infusjon A av TC. Post-baseline-besøket (PBL) er definert som ethvert besøk etter datoen for infusjon A under den angitte TC. Forhåndsdefinerte grenser for potensiell klinisk bekymring (CC lav [i forhold til nedre normalgrense], CC høy [i forhold til øvre normalgrense]) er: Eosinofiler: NA, 2; Hematokrit (HCT): 0,75, 1,2; Hemoglobin (Hb): 0,75, 1,2; Lymfocytter: 0,4, 2; Totalt antall nøytrofiler (TNUE): 0,8, 1,6; Blodplateantall (PC): 0,65, 1,5; Antall røde blodlegemer (RBC): 0,75, 2; Antall hvite blodlegemer (WBC): 0,7, 1,6.
Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med de indikerte biomarkørdataene utenfor referanseområdet ved baseline eller ethvert post-baseline-besøk i løpet av DB- og OL-periodene av Ofatumumab Treatment Course (TC)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144
Bare parametrene for et bestemt flagg (<LLN eller >ULN) oppsummeres hvis minst én verdi var utenfor det angitte referanseområdet. Grunnlinjeverdien (BL) for en TC ble definert som den siste verdien på eller før datoen for infusjon A av TC. Men for å være evaluerbar som en baseline-verdi, må vurderinger ha blitt utført innen et 14 dagers vindu før datoen for infusjon A. Post-baseline (PBL) var ethvert besøk etter datoen for infusjon A under den angitte TC. Det forhåndsdefinerte LLN for biomarkører er: B-lymfocyttstimulator (B-ls): <486,5 nanogram per liter (ng/L); Interleukin-6 (IL-6): <0,31 ng/l og serumamyloid A: <1951 ng/ml. LLN ble ikke definert for revmatoid faktor (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM eller antisyklisk citrullinert peptid (CCP) antistoff og RF. Det forhåndsdefinerte ULN-området for biomarkører (RF)-IgA: >6 enheter; RF-IgG:>6 enheter; RF-IgM:>6 enheter; Anti-CCP:>19.9999 enheter; B-ls:>1343,3 ng/L; IL-6: >5 ng/L; RF:>11,9999 kiloenheter (KU)/L; Serumamyloid A:>82432 ng/ml.
Fra baseline opp til uke 144
Antall deltakere med et positivt JC-virustestresultat i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra siste planlagte besøk i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (eller maksimalt 2 år fra LSLV)
Blodprøver ble samlet for analyse av plasma/hvite blodlegemer JC Virus (JCV) ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) analysen. Et positivt JC Virus testresultat indikerte tilstedeværelsen av JC Virus.
Fra siste planlagte besøk i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (eller maksimalt 2 år fra LSLV)
Antall deltakere med de indiserte kliniske kjemiverdiene av potensiell klinisk bekymring i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra siste planlagte besøk i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (maksimalt 2 år)
Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av klinisk bekymring (CC) ble rapportert er oppsummert. Forhåndsdefinerte grenser for potensiell klinisk bekymring (CC lav [i forhold til nedre normalgrense], CC høy [relativt til øvre normalgrense]) er: ALT: NA, 2; ALP: NA, 1,5; Kreatinin: N/A, 1,2; CO2/BCO: 0,85/0,75, 1,2/1,3; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; Urea/BUN: NA, 1,5.
Fra siste planlagte besøk i DB- eller OL-perioden til B-celler og sirkulerende IgG hadde returnert til normale nivåer eller baseline-nivåer (maksimalt 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110635
  • GEN410 (Annen identifikator: GENMAB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere