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Studio dell'efficacia clinica di Ofatumumab nei pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con MTX

2 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia clinica di Ofatumumab in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con metotrexato

Si tratta di uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e a gruppi paralleli della durata di 24 settimane, seguito da un periodo in aperto di 120 settimane. lo scopo principale dello studio è dimostrare l'efficacia di ofatumumab nel ridurre i segni e i sintomi clinici nei pazienti adulti con AR dopo un singolo ciclo di ofatumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una parte in doppio cieco, controllata con placebo e a gruppi paralleli con pazienti idonei arruolati in un periodo in doppio cieco di 24 settimane e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ofatumumab (700 mg x 2 infusioni) o placebo (soluzione salina x 2 infusioni) in aggiunta al trattamento di base con metotrexato. I pazienti che hanno completato il periodo in doppio cieco di 24 settimane senza ricevere il trattamento DMARD di salvataggio saranno idonei a procedere nel periodo in aperto di 120 settimane per ricevere cicli di trattamento ripetuti con ofatumumab. Nel periodo in aperto i cicli di trattamento di atumumab saranno somministrati a intervalli di tempo individualizzati solo se è stata ottenuta una risposta clinica dopo il ciclo di trattamento precedente e seguita da un successivo peggioramento dell'attività della malattia. I pazienti che hanno completato il periodo in aperto o si sono ritirati entreranno in un periodo di follow-up massimo di 2 anni o fino a quando le loro cellule B non torneranno alla normalità o ai livelli basali, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgio, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Ostrava Trebovice, Cechia, 722 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15337
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020047
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni;

  • Malattia attiva al momento dello screening come definita da:

    ≥ 8 articolazioni gonfie (su 66 articolazioni valutate) e ≥ 8 articolazioni dolenti (su 68 articolazioni valutate), proteina C-reattiva (PCR) ≥ 1,0 mg/dL o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 22 mm/ora, DAS28≥3,2 (basato sulla VES);

  • Risposta inadeguata al trattamento precedente o attuale con metotrexato;
  • Trattamento con metotrexato (MTX), 7,5-25 mg/settimana, per almeno 12 settimane e a una dose stabile per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con una storia di malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR o con un significativo coinvolgimento sistemico secondario all'AR;
  • Precedente esposizione a terapie antireumatiche biologiche, inclusi composti sperimentali;
  • Precedente esposizione a DMARD biologici; Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede un trattamento sistemico;
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa; Storia di malattia cerebrovascolare significativa;
  • Condizione medica simultanea significativa e non controllata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, psichiatriche cerebrali o evidenza di malattia demielinizzante;
  • HIV positivo noto; evidenza sierologica di infezione da epatite B; Test positivo per l'epatite C; Positivo plasma/globuli bianchi JC Virus PCR;
  • IgG sieriche < limite inferiore della norma;
  • Donne che allattano o con test di gravidanza positivo allo screening;
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico;
  • Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ofatumumab
1000 ml di diluizione di 35 ml di ofatumumab in NaCl 0,9% sterile e apirogeno. Ciascun ciclo di trattamento consiste in due infusioni endovenose da 700 mg prese a distanza di 14 giorni. Un totale di 8 cicli di infusione somministrati in un periodo di 144 settimane
Droga: ofatumumab
1000 ml di diluizione di 35 ml di ofatumumab in NaCl 0,9% sterile e apirogeno. Ciascun ciclo di trattamento consiste in due infusioni endovenose da 700 mg prese a distanza di 14 giorni. Un totale di 8 cicli di infusione somministrati in un periodo di 144 settimane
Comparatore placebo: 1000 ml di soluzione salina
1000 ml di diluizione di 35 ml di ofatumumab in NaCl 0,9% sterile e apirogeno. Ciascun ciclo di trattamento consiste in due infusioni endovenose prese a distanza di 14 giorni. Solo un ciclo di trattamento con placebo fornito per un periodo di 24 settimane
Droga: Placebo
1000 ml di diluizione di 35 ml di ofatumumab in NaCl 0,9% sterile e apirogeno. Ciascun ciclo di trattamento consiste in due infusioni endovenose prese a distanza di 14 giorni. Solo un ciclo di trattamento con placebo fornito per un periodo di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% rispetto al basale nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio ACR si basava sul miglioramento rispetto al basale in gara (TJC) e sul conteggio delle articolazioni gonfie (SJC). Un partecipante aveva raggiunto ACR20 se aveva riscontrato un miglioramento >=20% rispetto al basale in TJC e SJC e un miglioramento >=20% rispetto al basale in 3 su 5 delle seguenti valutazioni: valutazione del dolore del partecipante su un analogo visivo di 100 millimetri (mm) scala (VAS), valutazione globale del partecipante su una scala VAS di 100 mm, valutazione globale del medico su una scala VAS di 100 mm, disabilità autovalutata del partecipante e proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% rispetto al basale nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il punteggio ACR si basava sul miglioramento rispetto al basale in gara (TJC) e sul conteggio delle articolazioni gonfie (SJC). Un partecipante aveva raggiunto ACR20 se aveva riscontrato un miglioramento >=20% rispetto al basale in TJC e SJC e un miglioramento >=20% rispetto al basale in 3 su 5 delle seguenti valutazioni: valutazione del dolore del partecipante su un analogo visivo di 100 millimetri (mm) scala (VAS), valutazione globale del partecipante su una scala VAS di 100 mm, valutazione globale del medico su una scala VAS di 100 mm, disabilità autovalutata del partecipante e proteina C-reattiva.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Numero di partecipanti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio ACR (ACR50) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio ACR si basava sul miglioramento rispetto al basale in gara (TJC) e sul conteggio delle articolazioni gonfie (SJC). Un partecipante aveva raggiunto ACR50 se aveva riscontrato un miglioramento >=50% rispetto al basale in TJC e SJC e un miglioramento >=50% rispetto al basale in 3 su 5 delle seguenti valutazioni: valutazione del dolore del partecipante su un analogo visivo di 100 millimetri (mm) scala (VAS), valutazione globale del partecipante su una scala VAS di 100 mm, valutazione globale del medico su una scala VAS di 100 mm, disabilità autovalutata del partecipante e proteina C-reattiva.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con un miglioramento del 70% rispetto al basale nel punteggio ACR (ACR70) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio ACR si basava sul miglioramento rispetto al basale in gara (TJC) e sul conteggio delle articolazioni gonfie (SJC). Un partecipante aveva raggiunto ACR70 se aveva riscontrato un miglioramento >=70% rispetto al basale in TJC e SJC e un miglioramento >=70% rispetto al basale in 3 su 5 delle seguenti valutazioni: valutazione del dolore del partecipante su un analogo visivo di 100 millimetri (mm) scala (VAS), valutazione globale del partecipante su una scala VAS di 100 mm, valutazione globale del medico su una scala VAS di 100 mm, disabilità autovalutata del partecipante e proteina C-reattiva.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio medio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 utilizzando la proteina C-reattiva (PCR) come reagente della fase acuta (APR)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il DAS28 è un indice clinico dell'attività della malattia da artrite reumatoide (DA) che combina informazioni da articolazioni gonfie e dolenti (jts.), APR e salute generale (valutazione globale del paziente). I seguenti jts. sono stati valutati su entrambi i lati del corpo: spalla, gomito, polso, metacarpo-falangea (5 per lato), interfalangea prossimale (5 per lato) e ginocchio. Il livello di DA può essere interpretato come basso (DAS28<=3.2), moderato (3.2<DAS28<=5.1), o alto (DAS28>5.1); punteggio totale, 0-9,4. Un DAS28 <2,6 corrisponde alla remissione. Gli APR sono una classe di proteine ​​che sono utili marcatori per l'infiammazione.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti è stata calcolata come il conteggio della settimana 24 meno il conteggio al basale. Sono state valutate un totale di 68 articolazioni. I giunti sono stati classificati come gara o non gara da un valutatore indipendente, che aveva documentata esperienza nell'esecuzione di valutazioni congiunte.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie è stata calcolata come conteggio alla settimana 24 meno il conteggio al basale. Sono state valutate un totale di 66 articolazioni. Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie da un valutatore indipendente, che aveva esperienza documentata nell'esecuzione di valutazioni articolari.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della VES alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La VES viene misurata mediante un esame del sangue che mostra la velocità con cui i globuli rossi si sedimentano in un periodo di 1 ora. I campioni di sangue per la determinazione della VES sono stati prelevati in occasione di visite prestabilite e sono stati misurati immediatamente presso il centro sperimentale. La variazione rispetto al basale della VES è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio FACIT-F ha un intervallo valido di valori da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica un minor carico di affaticamento. Il sottoinsieme che determina la fatica contiene 13 domande. Le risposte a ciascuna domanda sono state valutate da 0, che indica "Per niente affaticato", a 4, che indica "Molto affaticato".
Basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale nei punteggi basati sulla norma Short-Form 36 (SF-36v2) per il riepilogo dei componenti fisici e gli elementi fisici alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'SF-36v2 è un questionario standardizzato utilizzato per misurare lo stato di salute soggettivo complessivo misurando 8 parametri relativi alla salute (ciascuno valutato da 0 [salute peggiore] a 100 [salute migliore]): dolore corporeo, salute mentale generale (MH), percezione di salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo (RL) causate da condizioni mentali, RL causate da una condizione fisica, funzionamento sociale e vitalità. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute e benessere funzionale, nonché misure di riepilogo fisiche e MH basate su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze.
Basale e settimana 24
Punteggio minimo DAS28-CRP durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Il DAS28 è un indice clinico dell'attività della malattia da artrite reumatoide che combina informazioni da articolazioni gonfie e dolenti (jts.), APR e salute generale (valutazione globale del paziente). I seguenti jts. sono stati valutati su entrambi i lati del corpo: spalla, gomito, polso, metacarpo-falangea (5 per lato), interfalangea prossimale (5 per lato) e ginocchio. Il livello di attività della malattia può essere interpretato come basso (DAS28<=3.2), moderato (3.2<DAS28<=5.1), o alto (DAS28>5.1); punteggio totale, 0-9,4. Un DAS28 <2,6 corrisponde alla remissione. I valori riassunti sono il punteggio DAS28 minimo (ovvero livello più basso di attività della malattia) raggiunto da ciascun partecipante entro le prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento, valutato utilizzando la proteina C-reattiva (CRP: utilizzata per monitorare le fasi infiammatorie acute dell'artrite reumatoide).
Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Tempo di ritrattamento, secondo il corso di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Il tempo al ritrattamento è definito come il tempo in giorni tra l'infusione A di ogni ciclo di trattamento e l'infusione A del ciclo di trattamento successivo. Per i partecipanti randomizzati a ofatumumab nel periodo in doppio cieco, il corso di trattamento 1 si riferisce al ciclo di ofatumumab ricevuto nel periodo in doppio cieco. Il periodo minimo consentito dal protocollo prima del ritrattamento era di 24 settimane (fine del periodo in doppio cieco). Per i partecipanti randomizzati al placebo nel periodo in doppio cieco, il ciclo di trattamento 1 si riferisce al primo ciclo di ofatumumab ricevuto nel periodo in aperto. Il periodo minimo consentito per protocollo prima del ritrattamento durante il periodo in aperto era di 16 settimane.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione o una bassa attività di malattia in base a DAS28 (utilizzando ESR), durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Il DAS28 è un indice clinico dell'attività della malattia da artrite reumatoide che combina informazioni da articolazioni gonfie e dolenti (jts.), APR e salute generale (valutazione globale del paziente). I seguenti jts. sono stati valutati su entrambi i lati del corpo: spalla, gomito, polso, metacarpo-falangea (5 per lato), interfalangea prossimale (5 per lato) e ginocchio. Il livello di attività della malattia può essere interpretato come basso (DAS28<=3.2), moderato (3.2<DAS28<=5.1), o alto (DAS28>5.1); punteggio totale, 0-9,4. Un DAS28 <2,6 corrisponde alla remissione. La remissione è definita come un punteggio DAS28 <2,6 in qualsiasi momento durante le prime 24 settimane di ogni ciclo di trattamento. Una bassa attività di malattia è definita come un punteggio DAS28 >=2,6 e <3,2 in qualsiasi momento durante le prime 24 settimane di ogni ciclo di trattamento.
Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione o una bassa attività di malattia in base a DAS28 (utilizzando CRP), durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Il DAS28 è un indice clinico dell'attività della malattia da artrite reumatoide che combina informazioni da articolazioni gonfie e dolenti (jts.), APR e salute generale (valutazione globale del paziente). I seguenti jts. sono stati valutati su entrambi i lati del corpo: spalla, gomito, polso, metacarpo-falangea (5 per lato), interfalangea prossimale (5 per lato) e ginocchio. Il livello di attività della malattia può essere interpretato come basso (DAS28<=3.2), moderato (3.2<DAS28<=5.1), o alto (DAS28>5.1); punteggio totale, 0-9,4. Un DAS28 <2,6 corrisponde alla remissione. La remissione è definita come un punteggio DAS28 <2,6 in qualsiasi momento durante le prime 24 settimane di ogni ciclo di trattamento. Una bassa attività di malattia è definita come un punteggio DAS28 >=2,6 e <3,2 in qualsiasi momento durante le prime 24 settimane di ogni ciclo di trattamento.
Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso durante il trattamento o evento avverso grave, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Primo trattamento (giorno 0) fino a quando il partecipante non ha terminato lo studio, valutato fino alla settimana 144
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il giudizio medico o scientifico avrebbe dovuto essere esercitato in altre situazioni. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE (che si verificano a una soglia di frequenza >=2%) e SAE.
Primo trattamento (giorno 0) fino a quando il partecipante non ha terminato lo studio, valutato fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) indicati, durante il periodo OL
Lasso di tempo: Dal completamento del periodo DB (settimana 24) fino al completamento del periodo OL, valutato fino alla settimana 144
Viene presentato il numero di partecipanti con risultati ECG normali, anormali clinicamente significativi (CS) e anormali non clinicamente significativi (NCS), nonché il numero di partecipanti senza risultati (NR) durante il periodo OL. L'investigatore ha fatto un'interpretazione complessiva dell'ECG, oppure l'investigatore potrebbe delegare questo compito a un cardiologo, se applicabile.
Dal completamento del periodo DB (settimana 24) fino al completamento del periodo OL, valutato fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali al di fuori dell'intervallo di interesse clinico al basale o a qualsiasi visita post-basale, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Il valore basale per un ciclo di trattamento è definito come il valore prima dell'infusione A di ogni ciclo di trattamento. La visita post-basale è definita come qualsiasi valutazione durante o dopo l'inizio dell'infusione A durante il ciclo di trattamento specificato. I limiti predefiniti di potenziale preoccupazione clinica per i segni vitali (Basso, Alto) sono: Pressione arteriosa diastolica (DBP) (millimetri di mercurio [mmHg]): 40, 110; Pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg): 90, 170; Frequenza cardiaca (battiti al minuto): 35, 120. LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino al ritorno dei linfociti B e delle IgG circolanti ai livelli normali o basali (o massimo 2 anni dall'ultima visita dell'ultimo soggetto [LSLV])
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il giudizio medico o scientifico avrebbe dovuto essere esercitato in altre situazioni. Fare riferimento al modulo SAE generale per un elenco di SAE.
Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino al ritorno dei linfociti B e delle IgG circolanti ai livelli normali o basali (o massimo 2 anni dall'ultima visita dell'ultimo soggetto [LSLV])
Numero di partecipanti con valori di immunoglobuline al di fuori dell'intervallo di riferimento durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino a quando le cellule B e le IgG circolanti sono tornate ai livelli normali o basali (o al massimo 2 anni dall'LSLV)
I range di riferimento per le immunoglobuline (LLN, ULN) sono definiti come: IgA (grammi/litro): 0,81, 4,63; IgG (grammi/litro): 6,94, 16,18; IgM (grammi/litro): 0,48, 2,71.
Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino a quando le cellule B e le IgG circolanti sono tornate ai livelli normali o basali (o al massimo 2 anni dall'LSLV)
Tempo al primo ripopolamento di cellule B CD19+ rispetto alla prima e all'ultima dose di Ofatumumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ofatumumab fino all'ultima visita del periodo di follow-up (fino alla settimana 248)
Il tempo al primo ripopolamento delle cellule B CD19+ (ritorno al livello normale o basale) relativo alla prima dose è stato valutato solo per quei partecipanti le cui cellule B si sono ripopolate dopo aver ricevuto ofatumumab. Il tempo al primo ripopolamento di cellule B CD19+ rispetto all'ultima dose di ofatumumab è stato valutato solo per quei partecipanti le cui cellule B si sono ripopolate durante l'ultimo ciclo di trattamento con ofatumumab o il follow-up.
Dalla prima dose di ofatumumab fino all'ultima visita del periodo di follow-up (fino alla settimana 248)
Numero di partecipanti con i valori ematologici indicati di potenziale preoccupazione clinica durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino al ritorno dei linfociti B e delle IgG circolanti ai livelli normali o basali (massimo 2 anni)
Vengono riepilogati solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di preoccupazione clinica (CC). I limiti predefiniti di potenziale preoccupazione clinica (CC basso [relativo al limite inferiore della norma], CC alto [relativo al limite superiore della norma]) sono: Eosinofili: NA, 2; Neutrofili totali: 0,8, 1,6; Conta piastrinica: 0,65, 1,5.
Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino al ritorno dei linfociti B e delle IgG circolanti ai livelli normali o basali (massimo 2 anni)
ACRn mediano alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ACRn = il numero intero più grande n per il quale un partecipante (par.) ha soddisfatto i criteri che richiedono un miglioramento dell'n%. ACRn è una misura che caratterizza il miglioramento percentuale (%) rispetto al basale (IFBL). Un paio. con un ACRn di X ha avuto un miglioramento di >=X% nelle articolazioni dolenti/gonfie (TJC/SJC) e un miglioramento di >=X% in 3 dei 5 parametri (valutazione del dolore del paziente [pt], valutazione globale del pt [ GA], medico GA, pt invalidità autovalutata, reagente in fase acuta). ACRn = minimo (TJC % IFBL, SJC % IFBL, misura composita % IFBL). La misura composita % IFBL è il 3° valore più alto di % IFBL per i 5 parametri.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel DAS28 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 utilizzando CRP come reagente della fase acuta
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il DAS28 è un indice clinico dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide che combina informazioni da articolazioni gonfie, articolazioni dolenti, reagente della fase acuta e salute generale (valutazione globale del paziente). La variazione rispetto al basale in DAS28 è calcolata come i valori della settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meno il valore basale.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 medio alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 utilizzando la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) come reagente della fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il DAS28 è un indice clinico dell'attività della malattia da artrite reumatoide (DA) che combina informazioni da articolazioni gonfie e dolenti (jts.), APR e salute generale (valutazione globale del paziente). I seguenti jts. sono stati valutati su entrambi i lati del corpo: spalla, gomito, polso, metacarpo-falangea (5 per lato), interfalangea prossimale (5 per lato) e ginocchio. Il livello di DA può essere interpretato come basso (DAS28<=3.2), moderato (3.2<DAS28<=5.1), o alto (DAS28>5.1); punteggio totale, 0-9,4. Un DAS28 <2,6 corrisponde alla remissione. Gli APR sono una classe di proteine ​​che sono utili marcatori per l'infiammazione.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel DAS28 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 utilizzando la VES come reagente della fase acuta
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il DAS28 è un indice clinico dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide che combina informazioni da articolazioni gonfie, articolazioni dolenti, reagente della fase acuta e salute generale (valutazione globale del paziente). La variazione rispetto al basale in DAS28 è calcolata come i valori della settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meno il valore basale.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con la risposta EULAR (European League Against Rheumatism) indicata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 che utilizzano CRP come reagente della fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 <=3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 <=3,2 a >5,1 o variazione dal basale >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=3,2 a <=5,1); non-responder: variazione rispetto al basale <=0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e <=1,2 con DAS28 >5,1.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con la risposta EULAR (European League Against Rheumatism) indicata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 utilizzando la VES come reagente della fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 <=3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 <=3,2 a >5,1 o variazione dal basale >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=3,2 a <=5,1); non-responder: variazione rispetto al basale <=0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e <=1,2 con DAS28 >5,1.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti classificati come responder alla settimana 24 in base all'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute autovalutato (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande utilizzato per valutare il grado di difficoltà di un partecipante nell'esecuzione di compiti in 8 aree funzionali (FA): vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e commissioni/faccende. Le risposte per ogni FA sono state valutate da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapacità di eseguire un compito). Il punteggio totale (intervallo 0-3) è stato calcolato sommando gli 8 punteggi FA individuali, quindi dividendo questa somma per il numero totale di componenti risolti. I responder sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 24 di >=0,22.
Settimana 24
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica sono stati definiti come quelli con una bassa attività della malattia, cioè punteggio DAS28 (utilizzando CRP) <2,6 alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore valutato dal partecipante alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata utilizzata una VAS orizzontale di 100 mm per riportare il livello di dolore articolare del partecipante. La scala variava da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile). I partecipanti sono stati istruiti a tracciare una linea verticale attraverso la linea orizzontale per indicare la quantità di dolore articolare che avevano. La distanza dall'estremità "nessun dolore" alla linea verticale tracciata dal partecipante era il punteggio del dolore articolare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di malattia globale valutato dai partecipanti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il partecipante ha utilizzato una VAS orizzontale di 100 mm per la valutazione complessiva della malattia. La scala variava da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso). I partecipanti sono stati istruiti a tracciare una linea verticale attraverso la linea orizzontale per indicare lo stato dell'artrite. La distanza dall'estremità "molto bene" alla linea verticale tracciata dal partecipante era il punteggio di valutazione globale della malattia. La variazione rispetto al basale nella malattia globale valutata dai partecipanti è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di malattia globale valutato dal medico alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il medico ha utilizzato una VAS orizzontale di 100 mm per la valutazione complessiva della malattia. La scala variava da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso). I medici sono stati istruiti a tracciare una linea verticale attraverso la linea orizzontale per indicare lo stato dell'artrite. La distanza dall'estremità "molto bene" alla linea verticale tracciata dal partecipante era il punteggio di valutazione globale della malattia. La variazione rispetto al basale nella malattia globale valutata dal medico è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HAQ-DI autovalutato è uno strumento di 20 domande utilizzato per valutare il grado di difficoltà di un partecipante nell'esecuzione di compiti in 8 aree funzionali (FA): vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni /lavoretti. Le risposte per ogni FA sono state valutate da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapacità di eseguire un compito). Il punteggio totale (intervallo 0-3) è stato calcolato sommando gli 8 punteggi FA individuali, quindi dividendo questa somma per il numero totale di componenti risolti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della CRP alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I campioni di sangue per la determinazione della PCR sono stati prelevati in occasione di visite prestabilite e sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi. La variazione rispetto al basale nella CRP è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale. La PCR è una proteina della fase acuta la cui concentrazione plasmatica aumenta in risposta all'infiammazione. La PCR è un utile marker di infiammazione.
Basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale nei punteggi basati sulla norma SF-36v2 per il riepilogo dei componenti mentali e gli elementi mentali alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'SF-36v2 è un questionario standardizzato utilizzato per misurare lo stato di salute soggettivo complessivo misurando 8 parametri relativi alla salute (ciascuno valutato da 0 [salute peggiore] a 100 [salute migliore]): dolore corporeo, salute mentale generale (MH), percezione di salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo (RL) causate da condizioni mentali, RL causate da una condizione fisica, funzionamento sociale e vitalità. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute e benessere funzionale, nonché misure di riepilogo fisiche e MH basate su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG e RF-IgM alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Sono stati valutati i seguenti biomarcatori: anticorpo anti-ciclico citrullinato peptide 3 (Anti-CCP), fattore reumatoide IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) e RF IgM (RF-IgM). Le misurazioni della RF sono state utilizzate per caratterizzare l'attività della malattia e lo stato immunitario dei partecipanti. L'anti-CCP è stato utilizzato per caratterizzare il tipo di malattia e lo stato immunitario dei partecipanti. Le valutazioni i cui risultati erano inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ) sono state riportate utilizzando un valore di LLQ/2. Le valutazioni i cui risultati erano superiori al limite superiore di quantificazione (ULQ) sono state riportate utilizzando un valore di ULQ.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei livelli di IL-6 e amiloide sierica A alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Sono stati valutati i seguenti biomarcatori: interleuchina 6 (IL-6) e siero amiloide A. Questi biomarcatori sono stati utilizzati per caratterizzare ulteriormente l'attività della malattia.
Basale e settimana 24
Punteggio minimo DAS28-ESR durante i periodi in doppio cieco (DB) e in aperto (OL), per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Il DAS28 è un indice clinico dell'attività della malattia da artrite reumatoide che combina informazioni da articolazioni gonfie e dolenti (jts.), APR e salute generale (valutazione globale del paziente). I seguenti jts. sono stati valutati su entrambi i lati del corpo: spalla, gomito, polso, metacarpo-falangea (5 per lato), interfalangea prossimale (5 per lato) e ginocchio. Il livello di attività della malattia può essere interpretato come basso (DAS28<=3.2), moderato (3.2<DAS28<=5.1), o alto (DAS28>5.1); punteggio totale, 0-9,4. Un DAS28 <2,6 corrisponde alla remissione. I valori riassunti sono il punteggio DAS28 minimo (ovvero livello più basso di attività della malattia) raggiunto da ciascun partecipante entro le prime 24 settimane di ogni ciclo di trattamento (TC), valutato utilizzando la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES; velocità alla quale i globuli rossi si sedimentano in 1 ora).
Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Variazione minima rispetto al basale nel punteggio DAS28-ESR, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Il livello di attività della malattia da artrite reumatoide basato sul punteggio DAS28 è definito basso se DAS28 <=3.2, moderato se 3.2< DAS28 <=5.1 o alto se DAS28 > 5.1. Un DAS28 <2,6 corrisponde alla remissione clinica. I valori riepilogati rappresentano la variazione minima rispetto al punteggio DAS28 basale (ovvero massimo cambiamento nell'attività della malattia durante il ciclo di trattamento) raggiunto da ciascun partecipante entro le prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento, valutato utilizzando la VES. Il punteggio basale è stato determinato all'inizio di ogni ciclo di trattamento. Per il cambiamento rispetto al basale, i partecipanti dovevano avere sia un valore DAS28 al basale per il ciclo di trattamento (ovvero, l'ultimo valore alla data dell'infusione A o prima del ciclo di trattamento, a condizione che fosse fatto entro una finestra di 14 giorni prima della data dell'infusione A) e un valore DAS28 durante il ciclo di trattamento (ovvero durante le prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore durante il ciclo di trattamento meno il valore basale.
Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Variazione minima rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Il livello di attività della malattia da artrite reumatoide basato sul punteggio DAS28 è definito basso se DAS28 <=3.2, moderato se 3.2< DAS28 <=5.1 o alto se DAS28 > 5.1. Un DAS28 <2,6 corrisponde alla remissione clinica. I valori riepilogati rappresentano la variazione minima rispetto al punteggio DAS28 basale (ovvero massimo cambiamento nell'attività della malattia durante il ciclo di trattamento) raggiunto da ciascun partecipante entro le prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento, valutato mediante CRP. Il punteggio basale è stato determinato all'inizio di ogni ciclo di trattamento. Per il cambiamento rispetto al basale, i partecipanti dovevano avere sia un valore DAS28 al basale per il ciclo di trattamento (ovvero, l'ultimo valore alla data dell'infusione A o prima del ciclo di trattamento, a condizione che fosse fatto entro una finestra di 14 giorni prima della data dell'infusione A) e un valore DAS28 durante il ciclo di trattamento (ovvero durante le prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore durante il ciclo di trattamento meno il valore basale.
Prime 24 settimane di ciascun ciclo di trattamento (valutato fino alla settimana 144)
Numero di partecipanti con una conta di cellule CD19+ maggiore o uguale al limite inferiore del normale o al valore basale al momento indicato, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Viene presentato il numero di partecipanti con un numero di cellule CD19+ maggiore o uguale al limite inferiore del normale (LLN; intervallo di riferimento da 0,11 a 0,66 giga [10 ^ 9] per litro) o al valore basale (a seconda di quale dei due fosse inferiore). La valutazione di base è definita come l'inizio del periodo in doppio cieco.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con una conta di cellule CD3+ maggiore o uguale al limite inferiore del normale o al valore basale al momento indicato, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Viene presentato il numero di partecipanti con un numero di cellule CD3+ maggiore o uguale al limite inferiore del normale (LLN; intervallo di riferimento da 0,11 a 0,66 giga [10 ^ 9] per litro) o al valore basale (a seconda di quale dei due fosse inferiore). La valutazione di base è definita come l'inizio del periodo in doppio cieco.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con una conta di cellule CD4+ maggiore o uguale al limite inferiore del normale o al valore basale al momento indicato, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Viene presentato il numero di partecipanti con un numero di cellule CD4+ maggiore o uguale al limite inferiore del normale (LLN; intervallo di riferimento da 0,11 a 0,66 giga [10 ^ 9] per litro) o al valore basale (a seconda di quale dei due fosse inferiore). La valutazione di base è definita come l'inizio del periodo in doppio cieco.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con una conta di cellule CD8+ maggiore o uguale al limite inferiore del normale o al valore basale al momento indicato, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Viene presentato il numero di partecipanti con un numero di cellule CD8+ maggiore o uguale al limite inferiore del normale (LLN; intervallo di riferimento da 0,11 a 0,66 giga [10 ^ 9] per litro) o al valore basale (a seconda di quale dei due fosse inferiore). La valutazione di base è definita come l'inizio del periodo in doppio cieco.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con i valori chimico-clinici indicati di potenziale preoccupazione clinica al basale o a qualsiasi visita post-basale, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Vengono riepilogati solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di preoccupazione clinica (CC). Il valore basale (BL) per un ciclo di trattamento (TC) è definito come l'ultimo valore alla data di infusione A o prima della data di infusione A del TC. La visita post-basale (PBL) è definita come qualsiasi visita successiva alla data dell'infusione A durante il TC specificato. I limiti predefiniti di potenziale CC (CC Low [relativo al limite inferiore del normale], CC High [relativo al limite superiore del normale]) sono: Albumina: 0,9, 1,5; Alanina aminotransferasi (ALT): NA, 2; Fosfatasi alcalina (ALP): NA, 1,5; Aspartato amminotransferasi (AST): NA, 2; Bilirubina totale (TBIL): NA, 1,5; Calcio: 0,85, 1,08; Contenuto di CO2/bicarbonato (BCO): 0,85/0,75, 1.2/1.3, ; Cloruro: 0,9, 1,1; Creatina chinasi (CK): NA, 2; Creatinina: NA, 1,2; Gamma glutamil transferasi (GGT): NA, 2; Lattato deidrogenasi (LDH): NA, 2; Potassio: 0,9, 1,1; Sodio: 0,93, 1,07; Proteine ​​totali: 0,8, 1,15; Urea/azoto ureico nel sangue (BUN): NA, 1,5; Acido urico: NA, 1,5.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con i valori ematologici indicati di potenziale preoccupazione clinica al basale o a qualsiasi visita post-basale, durante i periodi DB e OL, per ciclo di trattamento con Ofatumumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Vengono riepilogati solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di preoccupazione clinica (CC). Il valore basale (BL) per un ciclo di trattamento (TC) è definito come l'ultimo valore alla data di infusione A o prima della data di infusione A del TC. La visita post-basale (PBL) è definita come qualsiasi visita successiva alla data dell'infusione A durante il TC specificato. I limiti predefiniti di potenziale preoccupazione clinica (CC basso [relativo al limite inferiore della norma], CC alto [relativo al limite superiore della norma]) sono: Eosinofili: NA, 2; Ematocrito (HCT): 0,75, 1,2; Emoglobina (Hb): 0,75, 1,2; Linfociti: 0,4, 2; Neutrofili totali (TNUE): 0,8, 1,6; Conta piastrinica (PC): 0,65, 1,5; Conta dei globuli rossi (RBC): 0,75, 2; Conta dei globuli bianchi (WBC): 0,7, 1,6.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con i dati dei biomarcatori indicati al di fuori dell'intervallo di riferimento al basale o qualsiasi visita successiva al basale durante i periodi DB e OL per ciclo di trattamento con Ofatumumab (TC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144
Vengono riepilogati solo quei parametri per un particolare flag (<LLN o >ULN) se almeno un valore era al di fuori dell'intervallo di riferimento specificato. Il valore basale (BL) per un TC è stato definito come l'ultimo valore alla data dell'infusione A del TC o precedente. Tuttavia, per essere valutabili come valore basale, le valutazioni devono essere state condotte entro un intervallo di 14 giorni prima della data dell'infusione A. Il post-basale (PBL) era qualsiasi visita successiva alla data dell'infusione A durante il TC specificato. Gli LLN predefiniti per i biomarcatori sono: stimolatore dei linfociti B (B-ls): <486,5 nanogrammi per litro (ng/L); Interleuchina-6 (IL-6): <0,31 ng/L e amiloide sierica A: <1951 ng/mL. LLN non è stato definito per il fattore reumatoide (RF)-IgA, RF-IgG, RF-IgM o anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (CCP) e RF. L'intervallo ULN predefinito per i biomarcatori (RF)-IgA: >6 unità; RF-IgG:>6 unità; RF-IgM:>6 unità; Anti-PCC:>19.9999 unità; B-ls:>1343,3 ng/L; IL-6: >5 ng/L; RF:>11.9999 kilounità (KU)/L; Amiloide A sierica:>82432 ng/mL.
Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con un risultato positivo al test del virus JC durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino a quando le cellule B e le IgG circolanti sono tornate ai livelli normali o basali (o massimo 2 anni da LSLV)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del virus JC plasma/globuli bianchi (JCV) utilizzando il test della reazione a catena della polimerasi (PCR). Un risultato positivo del test JC Virus ha indicato la presenza di JC Virus.
Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino a quando le cellule B e le IgG circolanti sono tornate ai livelli normali o basali (o massimo 2 anni da LSLV)
Numero di partecipanti con i valori di chimica clinica indicati di potenziale preoccupazione clinica durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino al ritorno dei linfociti B e delle IgG circolanti ai livelli normali o basali (massimo 2 anni)
Vengono riepilogati solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di preoccupazione clinica (CC). I limiti predefiniti di potenziale preoccupazione clinica (CC basso [relativo al limite inferiore della norma], CC alto [relativo al limite superiore della norma]) sono: ALT: NA, 2; ALP: NA, 1,5; Creatinina: N/A, 1,2; CO2/BCO: 0,85/0,75, 1.2/1.3; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; Urea/BUN: NA, 1,5.
Dall'ultima visita programmata nel periodo DB o OL fino al ritorno dei linfociti B e delle IgG circolanti ai livelli normali o basali (massimo 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110635
  • GEN410 (Altro identificatore: GENMAB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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