Effektiviteten av vitamintillskott vid behandling av personer med kvarvarande symtom på schizofreni
En placebokontrollerad studie av folat med B12 hos schizofrenipatienter med kvarvarande symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 30 % av personer med schizofreni lider av behandlingsresistenta psykotiska symtom, som kan innefatta social tillbakadragande, apati och depression. Dessa negativa symtom kan orsaka betydande nöd för de drabbade, ofta störa sociala och yrkesmässiga funktioner och resultera i sjukhusvistelse. Även om atypiska antipsykotiska läkemedel har visat viss framgång vid behandling av negativa symtom, är det oklart i vilken grad många negativa symtom svarar. Depression och dåligt svar på antidepressiv medicin har kopplats till brist på vitaminerna folat och B12. Man tror att vitamintillskott med folat och B12 kan erbjuda ett säkert och billigt tillvägagångssätt för att förbättra resultaten för personer med schizofreni som har kvarvarande negativa symtom och har uppvisat dålig behandlingssvar. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av folat och B12 jämfört med placebo för att minska negativa symtom hos personer med schizofreni.
Deltagande i denna dubbelblinda studie kommer att pågå i 19 veckor. Potentiella deltagare kommer att genomgå en första screening, som kommer att omfatta en medicinsk och psykiatrisk utvärdering, fysisk undersökning, blodtagning, urinprov och frågeformulär. Deltagarna kommer också att uppmanas om tillåtelse att använda en del av blodprovet för genetisk analys. Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att ta folat med B12 eller placebo. Deltagarna kommer först att slutföra en 2-veckors stabiliseringsfas, följt av en 16-veckors behandlingsstudie. Läkemedelsbesök, som sker varannan vecka under behandlingen, kommer att innehålla frågor om läkemedelsbiverkningar och distribution av studiemedicin. Under specificerade medicinbesök kommer deltagarna att göra olika bedömningar, som kommer att innehålla frågeformulär om schizofreni, tester av inlärning och minne, upprepade blodprover och graviditetstester. Läkemedelsbesöken kommer att pågå mellan 15 minuter och 4 timmar, beroende på de schemalagda bedömningarna för det besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Touchstone Innovare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- URMC Severe Mental Disorders Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, vilken subtyp som helst
- Behandlas med ett antipsykotiskt läkemedel i minst 6 månader i en stabil dos i minst 6 veckor innan studiestart
- PANSS totalpoäng på minst 60, med en poäng på minst 3 (måttlig) på en negativ symtompost eller på en positiv symtompost
- Simpson Angus Scale (SAS) för extrapyramidalt syndrom (EPS) totalpoäng på 12 eller mindre
- En poäng på 2 (mild) eller mindre på alla objekt på Calgary Depression Scale (CDS)
- Talar engelska tillräckligt för att genomföra kognitiva tester
Exklusions kriterier:
- Serum B12-koncentration mindre än 300 ug/L
- Kompletta blodräkningsresultat överensstämmer med megaloblastisk anemi
- Serumkreatininkoncentration högre än 1,4
- Nuvarande användning av folat eller B12-tillskott
- Nuvarande användning av någon av följande mediciner: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fosfenytoin, primidon eller pyrimetamin
- Alkohol eller annat missbruk inom 3 månader innan studiestart (nikotin tillåtet)
- Positiv urintoxisk screening vid baslinjen
- Instabil medicinsk sjukdom
- Instabil psykiatrisk sjukdom
- Anfallsåkomma
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Folat med B12
Deltagarna kommer att ta folsyra plus B12 i 18 veckor.
|
Folsyra 2 mg per dag
B12 400 mikrogram per dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 18 veckor.
|
1 kapsel per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 16
|
Förändringen från baslinjen på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS). PANNS har tre subskalor: positiv (poängintervall 7-49), negativ (poängintervall 7-49) och allmän psykopatologi (poängintervall 16-112).
Underskalan för PANSS positiva symtom består av 7 punkter betygsatta på en skala från 1-7, vilket representerar positiva symtom på schizofreni.
PANSS-subskalan för negativa symtom består av 7 poster betygsatta på en skala från 1-7 som representerar de negativa symtomen på schizofreni, och den allmänna psykopatologi-subskalan består av 16 poster betygsatta på en skala från 1-7 som representerar symtom på allmän psykopatologi hos mentala sjukdom.
Totalpoängen beräknades genom att lägga till alla poster på delskalan.
De rapporterade poängen är förändringar i symtom per vecka, i förhållande till baslinjen.
En negativ poäng representerar en minskning av det totala PANSS-poängen per vecka, medan ett positivt poäng representerar en ökning av det totala PANSS-poängen per vecka.
|
Baslinje kontra vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva brister, mätt av mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni (MATRICS) Kognitiv batterikompositpoäng
Tidsram: Uppmätt vecka 16
|
Uppmätt vecka 16
|
|
|
Positiv underskala av positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 16
|
Förändringen från baslinjen på den positiva symtomunderskalan i Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS).
Totalt antal PANSS-positiva symtom under skalan varierar från 7-49.
PANSS-underskalan för positiva symtom består av 7 punkter betygsatta på en skala från 1-7: vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering, hallucinatoriskt beteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet.
Ett poäng på varje punkt 1 frånvarande, 2 är minimalt, 3 är lindrigt, 4 är måttligt, 5 är måttligt allvarligt, 6 är allvarligt och 7 är extremt.
Totalpoängen beräknades genom att lägga till alla poster på delskalan.
De rapporterade poängen är förändringar i symtom per vecka, i förhållande till baslinjen.
En negativ poäng representerar en minskning av det totala PANSS-poängen per vecka, medan ett positivt poäng representerar en ökning av det totala PANSS-poängen per vecka.
|
Baslinje kontra vecka 16
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 16
|
Förändringen från baslinjen på skalan för bedömning av negativa symptom (SANS) totalpoäng.
Totala SANS-poäng varierar från 0-100.
SANS består av 5 delpoäng: Affective Flattening eller Blunting (poängintervall 0-35), Alogia (poängintervall 0-20), Avolition-Apati (poängintervall 0-15), Anhedonia-Asociality (poängintervall 0-20) och uppmärksamhet (0-10).
För varje skala, ju högre poäng desto mer framträdande var de negativa symptomen.
Totalpoängen beräknades genom att lägga till alla underskalans totalpoäng.
De rapporterade poängen är förändringar i symtom per vecka, i förhållande till baslinjen.
En negativ poäng representerar en minskning av det totala SANS-poängen per vecka, medan ett positivt poäng representerar en ökning av det totala SANS-poängen per vecka.
|
Baslinje kontra vecka 16
|
|
Positiv och negativ syndromskala (PANSS) och FOLH1, MTHRF, MTR och COMT genotyp
Tidsram: Baslinje kontra vecka 16
|
Förändringen från baslinjen på Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) (inklusive genotypen FOLH1, MTHRF, MTR och COMT samtidigt till en linjär blandad modell). PANNS har tre sub-skalor: positiv (poängintervall 7-49), negativ (poängintervall 7-49), och allmän psykopatologi (poängintervall 16-112).
PANSS-underskalan för negativa och positiva symtom består av 7 punkter bedömda på en skala från 1-7 som representerar de negativa respektive positiva symtomen på schizofreni, och underskalan för allmän psykopatologi består av 16 punkter bedömda på en skala av 1-7 representerar symtom på allmän psykopatologi vid psykisk ohälsa.
Totalpoängen beräknades genom att lägga till alla poster på delskalan.
De rapporterade poängen är förändringar i symtom per vecka, i förhållande till baslinjen.
En negativ poäng representerar en minskning av det totala PANSS-poängen per vecka, medan ett positivt poäng representerar en ökning av det totala PANSS-poängen per vecka.
|
Baslinje kontra vecka 16
|
|
Förhållandet mellan svar på negativa och positiva symtom och förändringen i RBC-folat-, serumfolat-, serum B12- och plasmahomocysteinkoncentrationer
Tidsram: Uppmätt vecka 16
|
Uppmätt vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH070831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DATR A5-ETPD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .