- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00611806
A vitamin-kiegészítés hatékonysága a skizofrénia maradványtüneteivel küzdő emberek kezelésében
A folsav B12-vel végzett placebo-kontrollos vizsgálata maradványtünetekkel rendelkező skizofréniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniában szenvedők körülbelül 30%-a szenved a kezelésre rezisztens pszichotikus tünetektől, amelyek közé tartozhat a társadalmi visszahúzódás, az apátia és a depresszió. Ezek a negatív tünetek jelentős szorongást okozhatnak az érintettek számára, gyakran megzavarják a társadalmi és foglalkozási működést, és kórházi kezelést eredményeznek. Bár az atipikus antipszichotikus gyógyszerek bizonyos sikereket mutattak a negatív tünetek kezelésében, nem világos, hogy sok negatív tünet milyen mértékben reagál. A depresszió és az antidepresszáns gyógyszerekre adott rossz reakciók összefüggésbe hozhatók a folsav- és B12-vitamin hiányával. Úgy gondolják, hogy a folsav- és B12-vitamin-kiegészítés biztonságos és olcsó megközelítést kínálhat a skizofréniában szenvedő betegek kimenetelének javítására, akiknek maradvány negatív tünetei vannak, és rosszul reagáltak a kezelésre. Ez a tanulmány összehasonlítja a folsav és a B12 hatékonyságát a placebóval szemben a skizofréniában szenvedő betegek negatív tüneteinek csökkentésében.
A kettős vak vizsgálatban való részvétel 19 hétig tart. A potenciális résztvevők kezdeti szűrésen esnek át, amely orvosi és pszichiátriai értékelést, fizikális vizsgálatot, vérvételt, vizeletmintavételt és kérdőíveket foglal magában. A résztvevőktől engedélyt kérnek arra is, hogy a vérminta egy részét genetikai elemzéshez felhasználhassák. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy folátot szedjenek B12-vel vagy placebóval. A résztvevők először egy 2 hetes stabilizációs fázist, majd a 16 hetes kezelési vizsgálatot követik. A kezelés alatt 2 hetente sorra kerülő gyógyszeres látogatások kérdéseket tartalmaznak a gyógyszerek mellékhatásairól és a vizsgálati gyógyszerek elosztásáról. A meghatározott gyógyszeres látogatások során a résztvevők különféle felméréseket töltenek ki, amelyek magukban foglalják a skizofréniával kapcsolatos kérdőíveket, a tanulási és memóriateszteket, az ismételt vérvizsgálatokat és a terhességi teszteket. A gyógyszeres vizitek 15 perc és 4 óra között tartanak, az adott vizitre tervezett értékeléstől függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Touchstone Innovare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- URMC Severe Mental Disorders Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, bármely altípus diagnózisa
- Antipszichotikus gyógyszerrel kezelve legalább 6 hónapig stabil dózisban legalább 6 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
- PANSS összpontszám legalább 60, legalább 3 (közepes) pontszámmal egy negatív vagy egy pozitív tünet esetében
- Simpson Angus Skála (SAS) az extrapiramidális szindrómára (EPS) összesen 12 vagy kevesebb
- 2 (enyhe) vagy kevesebb pontszám a Calgary Depressziós Skála (CDS) összes elemén
- Eléggé beszél angolul ahhoz, hogy elvégezze a kognitív teszteket
Kizárási kritériumok:
- A szérum B12 koncentrációja kevesebb, mint 300 ug/l
- A teljes vérkép eredménye a megaloblasztos vérszegénységnek megfelelő
- A szérum kreatinin koncentrációja nagyobb, mint 1,4
- Folsav vagy B12-kiegészítés jelenlegi használata
- A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata: fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, valproinsav, foszfenitoin, primidon vagy pirimetamin
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül (nikotin megengedett)
- Pozitív kiindulási vizelet toxikus szűrés
- Instabil orvosi betegség
- Instabil pszichiátriai betegség
- Rohamos zavar
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Folsav B12-vel
A résztvevők folsavat plusz B12-t szednek 18 hétig.
|
Folsav napi 2 mg
B12 400 mikrogramm naponta
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 18 hétig placebót kapnak.
|
Naponta 1 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) alapvonalhoz viszonyított változása. A PANNS-nak három alskálája van: pozitív (pontszám 7-49), negatív (7-49 ponttartomány) és általános pszichopatológia (16-112 ponttartomány).
A PANSS pozitív tünet alskála 7 tételből áll, amelyek 1-7 skálán vannak értékelve, és a skizofrénia pozitív tüneteit jelentik.
A PANSS negatív tünetek alskála 7 elemből áll, amelyek 1-7-ig terjedő skálán értékelik a skizofrénia negatív tüneteit, az általános pszichopatológia alskála pedig 16 elemből áll, amelyek 1-7-ig terjedő skálán értékelik a mentális általános pszichopatológia tüneteit. betegség.
Az összpontszámot az alskála összes elemének összeadásával számítottuk ki.
A jelentett pontszámok a tünetek heti változását jelentik az alapvonalhoz képest.
A negatív pontszám a heti összpontszám csökkenését jelenti, míg a pozitív pontszám a heti össz PANSS-pontszám növekedését jelenti.
|
Alapállapot a 16. héthez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív hiányosságok a Skizofrénia Kogníciójavító Mérés- és Kezelési Kutatása (MATRICS) által mért kognitív elem kompozit pontszám
Időkeret: 16. héten mérve
|
16. héten mérve
|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív alskálája
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pozitív tünetek alskáláján.
Az összes PANSS pozitív tünet alskála pontszáma 7-49 között mozog.
A PANSS pozitív tünet alskála 7 tételből áll, 1-7 skálán értékelve: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés.
Minden elemre egy pont 1 hiányzik, 2 minimális, 3 enyhe, 4 közepes, 5 közepesen súlyos, 6 súlyos és 7 szélsőséges.
Az összpontszámot az alskála összes elemének összeadásával számítottuk ki.
A jelentett pontszámok a tünetek heti változását jelentik az alapvonalhoz képest.
A negatív pontszám a heti összpontszám csökkenését jelenti, míg a pozitív pontszám a heti össz PANSS-pontszám növekedését jelenti.
|
Alapállapot a 16. héthez képest
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
|
A negatív tünetek (SANS) összpontszámának értékelésére szolgáló skálán az alapvonalhoz viszonyított változás.
A teljes SANS-pontszám 0 és 100 között van.
A SANS 5 részpontszámból áll: Affektív ellaposodás vagy tompaság (0-35 ponttartomány), Alogia (0-20 ponttartomány), Avolition-Apátia (0-15 ponttartomány), Anhedonia-Aszocialitás (0-20 ponttartomány) és Figyelem (0-10).
Mindegyik skálán minél magasabb a pontszám, annál szembetűnőbbek voltak a negatív tünetek.
Az összpontszámot az összes alskála összpontszámának összeadásával számítottuk ki.
A jelentett pontszámok a tünetek heti változását jelentik az alapvonalhoz képest.
A negatív pontszám a heti össz SANS-pontszám csökkenését jelenti, míg a pozitív pontszám a heti össz SANS-pontszám növekedését jelenti.
|
Alapállapot a 16. héthez képest
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) és FOLH1, MTHRF, MTR és COMT genotípus
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) (beleértve a FOLH1, MTHRF, MTR és COMT genotípust egyidejűleg lineáris vegyes modellé) való változás az alapvonaltól. A PANNS három alskálával rendelkezik: pozitív (pontszám 7-49), negatív (7-49 ponttartomány), és általános pszichopatológia (16-112 ponttartomány).
A PANSS negatív és pozitív tünet alskála 7 elemből áll, amelyek 1-7-ig terjedő skálán értékelik a skizofrénia negatív és pozitív tüneteit, az általános pszichopatológia alskála pedig 16 elemből áll, amelyek egy skálán vannak értékelve. Az 1-7. ábrák az általános pszichopatológia tüneteit képviselik mentális betegségekben.
Az összpontszámot az alskála összes elemének összeadásával számítottuk ki.
A jelentett pontszámok a tünetek heti változását jelentik az alapvonalhoz képest.
A negatív pontszám a heti összpontszám csökkenését jelenti, míg a pozitív pontszám a heti össz PANSS-pontszám növekedését jelenti.
|
Alapállapot a 16. héthez képest
|
A negatív és pozitív tünetekre adott válasz és a vörösvértestek folsav-, szérum-folsav-, szérum B12- és plazmahomocisztein-koncentrációjának változása közötti kapcsolat
Időkeret: 16. héten mérve
|
16. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH070831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DATR A5-ETPD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Befejezve
-
University of MalayaToborzás
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok