Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vitamin-kiegészítés hatékonysága a skizofrénia maradványtüneteivel küzdő emberek kezelésében

2014. július 31. frissítette: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

A folsav B12-vel végzett placebo-kontrollos vizsgálata maradványtünetekkel rendelkező skizofréniás betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a folsav- és B12-kiegészítés hatékonyságát a skizofréniában szenvedő betegek negatív tüneteinek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A skizofréniában szenvedők körülbelül 30%-a szenved a kezelésre rezisztens pszichotikus tünetektől, amelyek közé tartozhat a társadalmi visszahúzódás, az apátia és a depresszió. Ezek a negatív tünetek jelentős szorongást okozhatnak az érintettek számára, gyakran megzavarják a társadalmi és foglalkozási működést, és kórházi kezelést eredményeznek. Bár az atipikus antipszichotikus gyógyszerek bizonyos sikereket mutattak a negatív tünetek kezelésében, nem világos, hogy sok negatív tünet milyen mértékben reagál. A depresszió és az antidepresszáns gyógyszerekre adott rossz reakciók összefüggésbe hozhatók a folsav- és B12-vitamin hiányával. Úgy gondolják, hogy a folsav- és B12-vitamin-kiegészítés biztonságos és olcsó megközelítést kínálhat a skizofréniában szenvedő betegek kimenetelének javítására, akiknek maradvány negatív tünetei vannak, és rosszul reagáltak a kezelésre. Ez a tanulmány összehasonlítja a folsav és a B12 hatékonyságát a placebóval szemben a skizofréniában szenvedő betegek negatív tüneteinek csökkentésében.

A kettős vak vizsgálatban való részvétel 19 hétig tart. A potenciális résztvevők kezdeti szűrésen esnek át, amely orvosi és pszichiátriai értékelést, fizikális vizsgálatot, vérvételt, vizeletmintavételt és kérdőíveket foglal magában. A résztvevőktől engedélyt kérnek arra is, hogy a vérminta egy részét genetikai elemzéshez felhasználhassák. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy folátot szedjenek B12-vel vagy placebóval. A résztvevők először egy 2 hetes stabilizációs fázist, majd a 16 hetes kezelési vizsgálatot követik. A kezelés alatt 2 hetente sorra kerülő gyógyszeres látogatások kérdéseket tartalmaznak a gyógyszerek mellékhatásairól és a vizsgálati gyógyszerek elosztásáról. A meghatározott gyógyszeres látogatások során a résztvevők különféle felméréseket töltenek ki, amelyek magukban foglalják a skizofréniával kapcsolatos kérdőíveket, a tanulási és memóriateszteket, az ismételt vérvizsgálatokat és a terhességi teszteket. A gyógyszeres vizitek 15 perc és 4 óra között tartanak, az adott vizitre tervezett értékeléstől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, bármely altípus diagnózisa
  • Antipszichotikus gyógyszerrel kezelve legalább 6 hónapig stabil dózisban legalább 6 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • PANSS összpontszám legalább 60, legalább 3 (közepes) pontszámmal egy negatív vagy egy pozitív tünet esetében
  • Simpson Angus Skála (SAS) az extrapiramidális szindrómára (EPS) összesen 12 vagy kevesebb
  • 2 (enyhe) vagy kevesebb pontszám a Calgary Depressziós Skála (CDS) összes elemén
  • Eléggé beszél angolul ahhoz, hogy elvégezze a kognitív teszteket

Kizárási kritériumok:

  • A szérum B12 koncentrációja kevesebb, mint 300 ug/l
  • A teljes vérkép eredménye a megaloblasztos vérszegénységnek megfelelő
  • A szérum kreatinin koncentrációja nagyobb, mint 1,4
  • Folsav vagy B12-kiegészítés jelenlegi használata
  • A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata: fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, valproinsav, foszfenitoin, primidon vagy pirimetamin
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül (nikotin megengedett)
  • Pozitív kiindulási vizelet toxikus szűrés
  • Instabil orvosi betegség
  • Instabil pszichiátriai betegség
  • Rohamos zavar
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folsav B12-vel
A résztvevők folsavat plusz B12-t szednek 18 hétig.
Folsav napi 2 mg
B12 400 mikrogramm naponta
Más nevek:
  • kobalamin
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 18 hétig placebót kapnak.
Naponta 1 kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) alapvonalhoz viszonyított változása. A PANNS-nak három alskálája van: pozitív (pontszám 7-49), negatív (7-49 ponttartomány) és általános pszichopatológia (16-112 ponttartomány). A PANSS pozitív tünet alskála 7 tételből áll, amelyek 1-7 skálán vannak értékelve, és a skizofrénia pozitív tüneteit jelentik. A PANSS negatív tünetek alskála 7 elemből áll, amelyek 1-7-ig terjedő skálán értékelik a skizofrénia negatív tüneteit, az általános pszichopatológia alskála pedig 16 elemből áll, amelyek 1-7-ig terjedő skálán értékelik a mentális általános pszichopatológia tüneteit. betegség. Az összpontszámot az alskála összes elemének összeadásával számítottuk ki. A jelentett pontszámok a tünetek heti változását jelentik az alapvonalhoz képest. A negatív pontszám a heti összpontszám csökkenését jelenti, míg a pozitív pontszám a heti össz PANSS-pontszám növekedését jelenti.
Alapállapot a 16. héthez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív hiányosságok a Skizofrénia Kogníciójavító Mérés- és Kezelési Kutatása (MATRICS) által mért kognitív elem kompozit pontszám
Időkeret: 16. héten mérve
16. héten mérve
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív alskálája
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pozitív tünetek alskáláján. Az összes PANSS pozitív tünet alskála pontszáma 7-49 között mozog. A PANSS pozitív tünet alskála 7 tételből áll, 1-7 skálán értékelve: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés. Minden elemre egy pont 1 hiányzik, 2 minimális, 3 enyhe, 4 közepes, 5 közepesen súlyos, 6 súlyos és 7 szélsőséges. Az összpontszámot az alskála összes elemének összeadásával számítottuk ki. A jelentett pontszámok a tünetek heti változását jelentik az alapvonalhoz képest. A negatív pontszám a heti összpontszám csökkenését jelenti, míg a pozitív pontszám a heti össz PANSS-pontszám növekedését jelenti.
Alapállapot a 16. héthez képest
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
A negatív tünetek (SANS) összpontszámának értékelésére szolgáló skálán az alapvonalhoz viszonyított változás. A teljes SANS-pontszám 0 és 100 között van. A SANS 5 részpontszámból áll: Affektív ellaposodás vagy tompaság (0-35 ponttartomány), Alogia (0-20 ponttartomány), Avolition-Apátia (0-15 ponttartomány), Anhedonia-Aszocialitás (0-20 ponttartomány) és Figyelem (0-10). Mindegyik skálán minél magasabb a pontszám, annál szembetűnőbbek voltak a negatív tünetek. Az összpontszámot az összes alskála összpontszámának összeadásával számítottuk ki. A jelentett pontszámok a tünetek heti változását jelentik az alapvonalhoz képest. A negatív pontszám a heti össz SANS-pontszám csökkenését jelenti, míg a pozitív pontszám a heti össz SANS-pontszám növekedését jelenti.
Alapállapot a 16. héthez képest
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) és FOLH1, MTHRF, MTR és COMT genotípus
Időkeret: Alapállapot a 16. héthez képest
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) (beleértve a FOLH1, MTHRF, MTR és COMT genotípust egyidejűleg lineáris vegyes modellé) való változás az alapvonaltól. A PANNS három alskálával rendelkezik: pozitív (pontszám 7-49), negatív (7-49 ponttartomány), és általános pszichopatológia (16-112 ponttartomány). A PANSS negatív és pozitív tünet alskála 7 elemből áll, amelyek 1-7-ig terjedő skálán értékelik a skizofrénia negatív és pozitív tüneteit, az általános pszichopatológia alskála pedig 16 elemből áll, amelyek egy skálán vannak értékelve. Az 1-7. ábrák az általános pszichopatológia tüneteit képviselik mentális betegségekben. Az összpontszámot az alskála összes elemének összeadásával számítottuk ki. A jelentett pontszámok a tünetek heti változását jelentik az alapvonalhoz képest. A negatív pontszám a heti összpontszám csökkenését jelenti, míg a pozitív pontszám a heti össz PANSS-pontszám növekedését jelenti.
Alapállapot a 16. héthez képest
A negatív és pozitív tünetekre adott válasz és a vörösvértestek folsav-, szérum-folsav-, szérum B12- és plazmahomocisztein-koncentrációjának változása közötti kapcsolat
Időkeret: 16. héten mérve
16. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH070831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DATR A5-ETPD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folsav

3
Iratkozz fel