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Efficacité de la supplémentation en vitamines dans le traitement des personnes présentant des symptômes résiduels de schizophrénie

31 juillet 2014 mis à jour par: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai contrôlé par placebo de folate avec B12 chez des patients schizophrènes présentant des symptômes résiduels

Cette étude évaluera l'efficacité de la supplémentation en folate et en B12 pour réduire les symptômes négatifs chez les personnes atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 % des personnes atteintes de schizophrénie souffrent de symptômes psychotiques résistants au traitement, qui peuvent inclure le retrait social, l'apathie et la dépression. Ces symptômes négatifs peuvent produire une détresse importante pour les personnes touchées, perturbant souvent le fonctionnement social et professionnel et entraînant une hospitalisation. Bien que les médicaments antipsychotiques atypiques aient démontré un certain succès dans le traitement des symptômes négatifs, le degré de réponse de nombreux symptômes négatifs n'est pas clair. La dépression et une mauvaise réponse aux antidépresseurs ont été liées à une carence en vitamines folate et B12. On pense que la supplémentation en vitamines avec du folate et de la vitamine B12 peut offrir une approche sûre et peu coûteuse pour améliorer les résultats des personnes atteintes de schizophrénie qui présentent des symptômes négatifs résiduels et qui ont présenté une mauvaise réponse au traitement. Cette étude comparera l'efficacité du folate et de la vitamine B12 par rapport à un placebo pour réduire les symptômes négatifs chez les personnes atteintes de schizophrénie.

La participation à cette étude en double aveugle durera 19 semaines. Les participants potentiels subiront un dépistage initial, qui comprendra une évaluation médicale et psychiatrique, un examen physique, une prise de sang, un prélèvement d'urine et des questionnaires. Les participants seront également invités à autoriser l'utilisation d'une partie de l'échantillon de sang à des fins d'analyse génétique. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour prendre du folate avec B12 ou un placebo. Les participants termineront d'abord une phase de stabilisation de 2 semaines, suivie d'une étude de traitement de 16 semaines. Les visites médicamenteuses, qui ont lieu toutes les 2 semaines pendant le traitement, comprendront des questions sur les effets secondaires des médicaments et la distribution des médicaments à l'étude. Au cours de visites de médicaments spécifiques, les participants rempliront diverses évaluations, qui comprendront des questionnaires sur la schizophrénie, des tests d'apprentissage et de mémoire, des tests sanguins répétés et des tests de grossesse. Les visites médicamenteuses dureront entre 15 minutes et 4 heures, selon les évaluations prévues pour cette visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie, tout sous-type
  • Traité avec un médicament antipsychotique pendant au moins 6 mois à une dose stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Score total PANSS d'au moins 60, avec un score d'au moins 3 (modéré) sur un élément de symptôme négatif ou sur un élément de symptôme positif
  • Échelle de Simpson Angus (SAS) pour le score total du syndrome extrapyramidal (EPS) de 12 ou moins
  • Un score de 2 (léger) ou moins à tous les items de l'échelle de dépression de Calgary (CDS)
  • Parle suffisamment anglais pour passer les tests cognitifs

Critère d'exclusion:

  • Concentration sérique de B12 inférieure à 300 ug/L
  • Résultats complets de la formule sanguine compatibles avec une anémie mégaloblastique
  • Concentration de créatinine sérique supérieure à 1,4
  • Utilisation actuelle de supplémentation en folate ou en vitamine B12
  • Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, fosphénytoïne, primidone ou pyriméthamine
  • Abus d'alcool ou d'autres substances dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude (nicotine autorisée)
  • Dépistage de la toxicité urinaire de base positif
  • Maladie médicale instable
  • Maladie psychiatrique instable
  • Trouble épileptique
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Folates avec B12
Les participants prendront de l'acide folique plus B12 pendant 18 semaines.
Complément alimentaire: Acide folique
Acide folique 2 mg po par jour
Complément alimentaire: B12
B12 400 microgrammes po par jour
Autres noms:
  • cobalamine
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront un placebo pendant 18 semaines.
Autre: Placebo
1 gélule po par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Baseline vs semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS). Le PANNS comporte trois sous-échelles : positif (score de 7 à 49), négatif (score de 7 à 49) et psychopathologie générale (score de 16 à 112). La sous-échelle des symptômes positifs du PANSS est composée de 7 éléments notés sur une échelle de 1 à 7, représentant les symptômes positifs de la schizophrénie. La sous-échelle des symptômes négatifs du PANSS est composée de 7 éléments notés sur une échelle de 1 à 7 représentant les symptômes négatifs de la schizophrénie, et la sous-échelle de psychopathologie générale est composée de 16 éléments notés sur une échelle de 1 à 7 représentant les symptômes de la psychopathologie générale en santé mentale. maladie. Le score total a été calculé en additionnant tous les items de la sous-échelle. Les scores rapportés sont le changement des symptômes par semaine, par rapport à la ligne de base. Un score négatif représente une diminution du score PANSS total par semaine, tandis qu'un score positif représente une augmentation du score PANSS total par semaine.
Baseline vs semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficits cognitifs, tels que mesurés par la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Score composite de la batterie cognitive
Délai: Mesuré à la semaine 16
Mesuré à la semaine 16
Sous-échelle positive de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Baseline vs semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle des symptômes positifs de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). Les scores totaux de la sous-échelle des symptômes positifs du PANSS vont de 7 à 49. La sous-échelle des symptômes positifs du PANSS est composée de 7 éléments notés sur une échelle de 1 à 7 : idées délirantes, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité. Un score de 1 pour chaque élément 1 absent, 2 minime, 3 léger, 4 modéré, 5 modérément sévère, 6 sévère et 7 extrême. Le score total a été calculé en additionnant tous les items de la sous-échelle. Les scores rapportés sont le changement des symptômes par semaine, par rapport à la ligne de base. Un score négatif représente une diminution du score PANSS total par semaine, tandis qu'un score positif représente une augmentation du score PANSS total par semaine.
Baseline vs semaine 16
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Baseline vs semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle pour le score total d'évaluation des symptômes négatifs (SANS). Les scores SANS totaux vont de 0 à 100. Le SANS est composé de 5 sous-scores : Affective Flattening ou Blunting (score de 0 à 35), Alogia (score de 0 à 20), Avolition-Apathy (score de 0 à 15), Anhedonia-Asociality (score de 0 à 20) , et Attention (0-10). Pour chaque échelle, plus le score est élevé, plus les symptômes négatifs sont importants. Le score total a été calculé en additionnant tous les scores totaux des sous-échelles. Les scores rapportés sont le changement des symptômes par semaine, par rapport à la ligne de base. Un score négatif représente une diminution du score SANS total par semaine, tandis qu'un score positif représente une augmentation du score SANS total par semaine.
Baseline vs semaine 16
Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) et génotype FOLH1, MTHRF, MTR et COMT
Délai: Baseline vs semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (y compris les génotypes FOLH1, MTHRF, MTR et COMT simultanément dans un modèle linéaire mixte). négatif (score de 7 à 49) et psychopathologie générale (score de 16 à 112). La sous-échelle des symptômes négatifs et positifs du PANSS est composée de 7 éléments notés sur une échelle de 1 à 7 représentant les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie, respectivement, et la sous-échelle de psychopathologie générale est composée de 16 éléments notés sur une échelle de 1-7 représentant des symptômes de psychopathologie générale dans la maladie mentale. Le score total a été calculé en additionnant tous les items de la sous-échelle. Les scores rapportés sont le changement des symptômes par semaine, par rapport à la ligne de base. Un score négatif représente une diminution du score PANSS total par semaine, tandis qu'un score positif représente une augmentation du score PANSS total par semaine.
Baseline vs semaine 16
Relation entre la réponse des symptômes négatifs et positifs et la modification des concentrations de folate érythrocytaire, de folate sérique, de B12 sérique et d'homocystéine plasmatique
Délai: Mesuré à la semaine 16
Mesuré à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH070831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DATR A5-ETPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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