정신 분열증의 잔류 증상이 있는 사람을 치료하는 데 있어 비타민 보충의 효과
2014년 7월 31일 업데이트: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
잔류 증상이 있는 정신분열병 환자에서 B12를 사용한 엽산의 위약 대조 시험
이 연구는 정신분열증 환자의 음성 증상을 줄이는 데 있어 엽산과 B12 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 환자의 약 30%는 사회적 위축, 무관심, 우울증 등의 치료 저항성 정신병적 증상을 겪습니다. 이러한 음성 증상은 영향을 받은 사람들에게 상당한 고통을 줄 수 있으며, 종종 사회적 및 직업적 기능을 방해하고 입원을 초래합니다. 비정형 항정신병 약물이 음성 증상을 치료하는 데 어느 정도 성공을 거두었지만 많은 음성 증상이 반응하는 정도는 불분명합니다. 우울증과 항우울제에 대한 반응 불량은 비타민 엽산과 B12의 결핍과 관련이 있습니다. 엽산과 B12를 포함한 비타민 보충제는 음성 증상이 남아 있고 치료 반응이 좋지 않은 정신분열증 환자의 결과를 개선하기 위한 안전하고 저렴한 접근 방식을 제공할 수 있다고 믿어집니다. 이 연구는 정신분열증 환자의 음성 증상 감소에 있어 엽산과 B12의 효과를 위약과 비교할 것입니다.
이 이중 맹검 연구에 대한 참여는 19주 동안 지속됩니다. 잠재적 참가자는 의료 및 정신과 평가, 신체 검사, 혈액 채취, 소변 샘플링 및 설문지를 포함하는 초기 선별 검사를 받게 됩니다. 참가자는 또한 유전자 분석을 위해 혈액 샘플의 일부를 사용할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 적격 참가자는 B12 또는 위약과 함께 엽산을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 먼저 2주간의 안정화 단계를 완료한 다음 16주간의 치료 연구를 완료합니다. 치료 중 2주마다 발생하는 약물 방문에는 약물 부작용 및 연구 약물 분배에 대한 질문이 포함됩니다. 지정된 약물 방문 동안 참가자는 정신 분열증에 대한 설문지, 학습 및 기억 테스트, 반복 혈액 검사 및 임신 테스트를 포함하는 다양한 평가를 완료합니다. 투약 방문은 해당 방문에 대한 예정된 평가에 따라 15분에서 4시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Touchstone Innovare
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- URMC Severe Mental Disorders Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 진단, 모든 하위 유형
- 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 항정신병 약물 치료를 받음
- PANSS 총점 60점 이상, 음성 증상 항목 1개 또는 양성 증상 항목 1개에서 3점(보통) 이상
- 추체외로증후군(EPS) 총점 12점 이하에 대한 Simpson Angus Scale(SAS)
- 캘거리 우울증 척도(CDS)의 모든 항목에서 2점(경증) 이하
- 인지 테스트를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 혈청 B12 농도 300ug/L 미만
- 거대 적아구성 빈혈과 일치하는 전체 혈구 수 결과
- 1.4보다 큰 혈청 크레아티닌 농도
- 엽산 또는 B12 보충제의 현재 사용
- 현재 다음 약물 사용 중: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 포스페니토인, 프리미돈 또는 피리메타민
- 연구 시작 전 3개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 허용)
- 양성 베이스라인 소변 독성 선별검사
- 불안정한 의학적 질병
- 불안정한 정신 질환
- 발작 장애
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B12 함유 엽산
참가자는 18주 동안 엽산과 B12를 섭취하게 됩니다.
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매일 엽산 2mg 포
매일 포 B12 400마이크로그램
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 18주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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매일 1 캡슐 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준 대 16주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화. PANNS에는 양성(점수 범위 7-49), 음성(점수 범위 7-49) 및 일반 정신병리(점수 범위 16-112)의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
PANSS 양성 증상 하위 척도는 정신 분열증의 양성 증상을 나타내는 1-7의 척도로 평가된 7개의 항목으로 구성됩니다.
PANSS 음성증상 하위척도는 정신분열병의 음성증상을 나타내는 1~7점 척도로 평가된 7개 항목으로 구성되어 있고, 일반정신병리 하위척도는 정신병리에서 일반 정신병리 증상을 나타내는 1~7점 척도로 평가된 16개 항목으로 구성되어 있다. 병.
하위 척도의 모든 항목을 함께 더하여 총점을 계산했습니다.
보고된 점수는 기준선과 관련하여 주당 증상의 변화입니다.
음수 점수는 주당 총 PANSS 점수의 감소를 나타내는 반면 양수 점수는 주당 총 PANSS 점수의 증가를 나타냅니다.
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기준 대 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 결함, 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 인지 배터리 종합 점수
기간: 16주차에 측정
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16주차에 측정
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 양성 하위 척도
기간: 기준 대 16주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 양성 증상 하위 척도에 대한 기준선으로부터의 변화.
총 PANSS 양성 증상 하위 척도 점수 범위는 7-49입니다.
PANSS 양성 증상 하위 척도는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심 등 1-7 척도로 평가된 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 1점씩 1점 없음, 2점 미미, 3점 약함, 4점 보통, 5점 중등도, 6점 심함, 7점 극한.
하위 척도의 모든 항목을 함께 더하여 총점을 계산했습니다.
보고된 점수는 기준선과 관련하여 주당 증상의 변화입니다.
음수 점수는 주당 총 PANSS 점수의 감소를 나타내는 반면 양수 점수는 주당 총 PANSS 점수의 증가를 나타냅니다.
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기준 대 16주차
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 기준 대 16주차
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음성 증상 평가 척도(SANS) 총점의 기준선으로부터의 변화.
총 SANS 점수 범위는 0-100입니다.
SANS는 다음과 같은 5개의 하위 점수로 구성됩니다. 감정적 편평화 또는 둔화(점수 범위 0-35), Alogia(점수 범위 0-20), Avolition-Apathy(점수 범위 0-15), Anhedonia-Asociality(점수 범위 0-20) , 및 주의(0-10).
각 척도에서 점수가 높을수록 음성 증상이 두드러진다.
총점은 모든 하위 척도 총점을 더하여 계산되었습니다.
보고된 점수는 기준선과 관련하여 주당 증상의 변화입니다.
음수 점수는 주당 총 SANS 점수의 감소를 나타내는 반면, 양수 점수는 주당 총 SANS 점수의 증가를 나타냅니다.
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기준 대 16주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 FOLH1, MTHRF, MTR 및 COMT 유전자형
기간: 기준 대 16주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)(FOLH1, MTHRF, MTR 및 COMT 유전자형을 동시에 선형 혼합 모델로 포함)에 대한 기준선으로부터의 변화. PANNS에는 3개의 하위 척도가 있습니다: 양성(점수 범위 7-49), 음성(점수 범위 7-49) 및 일반 정신병리(점수 범위 16-112).
PANSS 음성 및 양성 증상 하위척도는 각각 정신분열병의 음성 및 양성 증상을 나타내는 1-7 척도로 평가된 7개 항목으로 구성되며, 일반 정신병리 하위척도는 다음 척도에서 평가된 16개 항목으로 구성됩니다. 1-7 정신 질환의 일반적인 정신병리 증상을 나타냅니다.
하위 척도의 모든 항목을 함께 더하여 총점을 계산했습니다.
보고된 점수는 기준선과 관련하여 주당 증상의 변화입니다.
음수 점수는 주당 총 PANSS 점수의 감소를 나타내는 반면 양수 점수는 주당 총 PANSS 점수의 증가를 나타냅니다.
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기준 대 16주차
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음성 및 양성 증상의 반응과 적혈구 엽산, 혈청 엽산, 혈청 B12 및 혈장 호모시스테인 농도의 변화 사이의 관계
기간: 16주차에 측정
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16주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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엽산에 대한 임상 시험
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University of Malaya모병
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The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.완전한
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한