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补充维生素治疗精神分裂症残留症状的有效性

2014年7月31日 更新者:Donald C. Goff, MD、Massachusetts General Hospital

叶酸与 B12 在有残留症状的精神分裂症患者中的安慰剂对照试验

这项研究将评估叶酸和 B12 补充剂在减少精神分裂症患者的阴性症状方面的有效性。

研究概览

详细说明

大约 30% 的精神分裂症患者患有难治性精神病症状,其中可能包括社交退缩、冷漠和抑郁。 这些阴性症状会给受影响的人带来极大的痛苦,通常会扰乱社会和职业功能并导致住院治疗。 尽管非典型抗精神病药物在治疗阴性症状方面取得了一些成功,但许多阴性症状的反应程度尚不清楚。 抑郁症和对抗抑郁药物反应不佳与维生素叶酸和 B12 缺乏有关。 人们认为,补充叶酸和 B12 的维生素可以提供一种安全且廉价的方法来改善具有残留阴性症状且治疗反应不佳的精神分裂症患者的预后。 这项研究将比较叶酸和 B12 与安慰剂在减少精神分裂症患者的阴性症状方面的有效性。

参与这项双盲研究将持续 19 周。 潜在参与者将接受初步筛选,其中包括医学和精神病学评估、体格检查、抽血、尿液取样和问卷调查。 还将要求参与者允许使用一部分血液样本进行基因分析。 符合条件的参与者将被随机分配服用叶酸和 B12 或安慰剂。 参与者将首先完成为期 2 周的稳定阶段,然后是 16 周的治疗研究。 在治疗期间每 2 周进行一次药物访问,将包括有关药物副作用和研究药物分配的问题。 在特定的药物访问期间,参与者将完成各种评估,其中包括有关精神分裂症的问卷调查、学习和记忆测试、重复血液测试和妊娠测试。 药物访问将持续 15 分钟到 4 小时,具体取决于该访问的预定评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症的诊断,任何亚型
  • 在进入研究前至少 6 周以稳定剂量接受至少 6 个月的抗精神病药物治疗
  • PANSS 总分至少为 60,其中一项阴性症状项目或一项阳性症状项目的分数至少为 3(中等)
  • 锥体外系综合症 (EPS) 辛普森安格斯量表 (SAS) 总分 12 分或以下
  • 卡尔加里抑郁量表 (CDS) 的所有项目得分为 2(轻度)或更低
  • 能说足够的英语来完成认知测试

排除标准:

  • 血清 B12 浓度低于 300 微克/升
  • 全血细胞计数结果与巨幼红细胞性贫血一致
  • 血清肌酐浓度大于 1.4
  • 目前使用叶酸或 B12 补充剂
  • 目前正在使用以下任何药物:苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、磷苯妥英、扑米酮或乙胺嘧啶
  • 进入研究前 3 个月内酗酒或滥用其他药物(允许使用尼古丁)
  • 阳性基线尿毒物筛查
  • 不稳定的内科疾病
  • 不稳定的精神疾病
  • 癫痫症
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:含 B12 的叶酸
参与者将服用叶酸加维生素 B12 18 周。
叶酸 2mg 每天口服
B12 每天口服 400 微克
其他名称:
  • 钴胺素
安慰剂比较:安慰剂
参与者将服用安慰剂 18 周。
每日 1 粒胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:基线与第 16 周
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化。PANNS 具有三个分量表:阳性(分数范围 7-49)、阴性(分数范围 7-49)和一般精神病理学(分数范围 16-112)。 PANSS 阳性症状分量表由 7 个项目组成,评分范围为 1-7,代表精神分裂症的阳性症状。 PANSS 阴性症状分量表由 7 个项目组成,评分范围为 1-7,代表精神分裂症的阴性症状,一般精神病理学分量表由 16 个项目组成,评分范围为 1-7,代表精神疾病的一般精神病理学症状疾病。 通过将子量表上的所有项目加在一起计算总分。 报告的分数是每周症状相对于基线的变化。 负分表示每周 PANSS 总分下降,而正分表示每周 PANSS 总分增加。
基线与第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知缺陷,通过改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 认知电池综合评分来衡量
大体时间:第 16 周测量
第 16 周测量
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的阳性子量表
大体时间:基线与第 16 周
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的阳性症状子量表相对于基线的变化。 PANSS 阳性症状子量表的总分范围为 7-49。 PANSS 阳性症状分量表由 7 个项目组成,评分范围为 1-7:妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。 每项得分为 1 分,1 缺席,2 分最低,3 分轻微,4 分中等,5 分中等严重,6 分严重,7 分极端。 通过将子量表上的所有项目加在一起计算总分。 报告的分数是每周症状相对于基线的变化。 负分表示每周 PANSS 总分下降,而正分表示每周 PANSS 总分增加。
基线与第 16 周
阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间:基线与第 16 周
阴性症状评估量表 (SANS) 总分相对于基线的变化。 总 SANS 分数范围为 0-100。 SANS 由 5 个子分数组成:情感扁平或钝化(分数范围 0-35)、失语症(分数范围 0-20)、意志-冷漠(分数范围 0-15)、快感缺乏-社交性(分数范围 0-20)和注意力 (0-10)。 对于每个量表,得分越高,阴性症状越突出。 通过将所有子量表的总分相加来计算总分。 报告的分数是每周症状相对于基线的变化。 负分表示每周 SANS 总分下降,而正分表示每周 SANS 总分增加。
基线与第 16 周
阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 和 FOLH1、MTHRF、MTR 和 COMT 基因型
大体时间:基线与第 16 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS)(包括 FOLH1、MTHRF、MTR 和 COMT 基因型同时进入线性混合模型)从基线的变化。PANNS 具有三个子量表:阳性(得分范围 7-49)、阴性(分数范围 7-49)和一般精神病理学(分数范围 16-112)。 PANSS 阴性和阳性症状分量表由 7 个项目组成,评分范围为 1-7,分别代表精神分裂症的阴性和阳性症状,而一般精神病理学分量表由 16 个项目组成,评分范围为1-7代表精神疾病中一般精神病理学的症状。 通过将子量表上的所有项目加在一起计算总分。 报告的分数是每周症状相对于基线的变化。 负分表示每周 PANSS 总分下降,而正分表示每周 PANSS 总分增加。
基线与第 16 周
阴性和阳性症状的反应与红细胞叶酸、血清叶酸、血清 B12 和血浆同型半胱氨酸浓度变化之间的关系
大体时间:第 16 周测量
第 16 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald Goff, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月7日

首次发布 (估计)

2008年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月31日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R01MH070831 (美国 NIH 拨款/合同)
  • DATR A5-ETPD

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叶酸的临床试验

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