Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vitamintilskud til behandling af mennesker med resterende symptomer på skizofreni

31. juli 2014 opdateret af: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Et placebokontrolleret forsøg med folat med B12 i skizofrenipatienter med resterende symptomer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​folat- og B12-tilskud til at reducere negative symptomer hos mennesker med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 30 % af mennesker med skizofreni lider af behandlingsresistente psykotiske symptomer, som kan omfatte social tilbagetrækning, apati og depression. Disse negative symptomer kan give betydelige lidelser for de berørte, ofte forstyrre social og erhvervsmæssig funktion og resultere i hospitalsindlæggelse. Selvom atypiske antipsykotiske lægemidler har vist en vis succes i behandlingen af ​​negative symptomer, er det uklart, i hvilken grad mange negative symptomer reagerer. Depression og dårlig respons på antidepressiv medicin er blevet forbundet med mangel på vitaminerne folat og B12. Det menes, at vitamintilskud med folat og B12 kan tilbyde en sikker og billig tilgang til at forbedre resultaterne for mennesker med skizofreni, som har tilbageværende negative symptomer og har udvist dårlig behandlingsrespons. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​folat og B12 versus placebo til at reducere negative symptomer hos mennesker med skizofreni.

Deltagelse i denne dobbeltblinde undersøgelse varer 19 uger. Potentielle deltagere vil gennemgå indledende screening, som vil omfatte en medicinsk og psykiatrisk evaluering, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, urinprøvetagning og spørgeskemaer. Deltagerne vil også blive bedt om tilladelse til at bruge en del af blodprøven til genetisk analyse. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage folat med B12 eller placebo. Deltagerne vil først gennemføre en 2-ugers stabiliseringsfase, efterfulgt af den 16-ugers behandlingsundersøgelse. Medicinbesøg, der finder sted hver 2. uge under behandlingen, vil omfatte spørgsmål om medicinbivirkninger og fordeling af undersøgelsesmedicin. Under specificerede medicinbesøg vil deltagerne gennemføre forskellige vurderinger, som vil omfatte spørgeskemaer om skizofreni, test af indlæring og hukommelse, gentagne blodprøver og graviditetstests. Medicinbesøgene vil vare mellem 15 minutter og 4 timer, afhængig af de planlagte vurderinger for det pågældende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, enhver undertype
  • Behandlet med en antipsykotisk medicin i mindst 6 måneder i en stabil dosis i mindst 6 uger før studiestart
  • PANSS totalscore på mindst 60, med en score på mindst 3 (moderat) på et negativt symptomelement eller på et positivt symptomelement
  • Simpson Angus Scale (SAS) for ekstrapyramidalt syndrom (EPS) samlet score på 12 eller mindre
  • En score på 2 (mild) eller mindre på alle elementer på Calgary Depression Scale (CDS)
  • Taler engelsk tilstrækkeligt nok til at gennemføre kognitive tests

Ekskluderingskriterier:

  • Serum B12 koncentration mindre end 300 ug/L
  • Fuldstændige blodtællingsresultater i overensstemmelse med megaloblastisk anæmi
  • Serumkreatininkoncentration større end 1,4
  • Nuværende brug af folat eller B12-tilskud
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler: phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, fosphenytoin, primidon eller pyrimethamin
  • Alkohol eller andet stofmisbrug inden for 3 måneder før studiestart (nikotin tilladt)
  • Positiv baseline urin toksisk screening
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Ustabil psykiatrisk sygdom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Folat med B12
Deltagerne vil tage folinsyre plus B12 i 18 uger.
Kosttilskud: Folsyre
Folinsyre 2mg po dagligt
Kosttilskud: B12
B12 400 mikrogram po dagligt
Andre navne:
  • cobalamin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo i 18 uger.
Andet: Placebo
1 kapsel dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline vs. uge 16
Ændringen fra baseline på den positive og negative syndromskala (PANSS). PANNS har tre underskalaer: positiv (scoreområde 7-49), negativ (scoreområde 7-49) og generel psykopatologi (scoreområde 16-112). PANSS positive symptom-sub-skalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7, der repræsenterer positive symptomer på skizofreni. PANSS-underskalaen for negative symptomer består af 7 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer de negative symptomer på skizofreni, og den generelle psykopatologi-underskala består af 16 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer symptomer på generel psykopatologi i psykiske sygdomme. sygdom. Den samlede score blev beregnet ved at lægge alle elementerne på underskalaen sammen. De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline. En negativ score repræsenterer et fald i den samlede PANSS-score pr. uge, mens en positiv score repræsenterer en stigning i den samlede PANSS-score pr. uge.
Baseline vs. uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive underskud, som målt ved måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Kognitiv batteri sammensat score
Tidsramme: Målt i uge 16
Målt i uge 16
Positiv underskala af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline vs. uge 16
Ændringen fra baseline på den positive symptom-sub-skala af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Samlet PANSS positive symptom underskala-score spænder fra 7-49. PANSS positive symptom-underskalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. En score på én på hvert punkt 1 fraværende, 2 er minimal, 3 er mild, 4 er moderat, 5 er moderat svær, 6 er svær og 7 er ekstrem. Den samlede score blev beregnet ved at lægge alle elementerne på underskalaen sammen. De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline. En negativ score repræsenterer et fald i den samlede PANSS-score pr. uge, mens en positiv score repræsenterer en stigning i den samlede PANSS-score pr. uge.
Baseline vs. uge 16
Skala for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline vs. uge 16
Ændringen fra baseline på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore. Samlede SANS-score spænder fra 0-100. SANS består af 5 subscores: Affective Flattening eller Blunting (scoreinterval 0-35), Alogia (scoreinterval 0-20), Avolition-Apathy (scoreinterval 0-15), Anhedonia-Asociality (scoreinterval 0-20) , og opmærksomhed (0-10). For hver skala, jo højere score, desto mere fremtrædende var de negative symptomer. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje alle underskalaens samlede score. De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline. En negativ score repræsenterer et fald i den samlede SANS-score pr. uge, mens en positiv score repræsenterer en stigning i den samlede SANS-score pr. uge.
Baseline vs. uge 16
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) og FOLH1, MTHRF, MTR og COMT genotype
Tidsramme: Baseline vs. uge 16
Ændringen fra baseline på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (inklusive FOLH1, MTHRF, MTR og COMT genotype samtidigt til en lineær blandet model). PANNS har tre sub-skalaer: positiv (scoreområde 7-49), negativ (scoreinterval 7-49), og generel psykopatologi (scoreinterval 16-112). PANSS-underskalaen for negative og positive symptomer består af 7 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer henholdsvis de negative og positive symptomer på skizofreni, og den generelle psykopatologi-underskala består af 16 punkter bedømt på en skala fra 1-7 repræsenterer symptomer på generel psykopatologi ved psykisk sygdom. Den samlede score blev beregnet ved at lægge alle elementerne på underskalaen sammen. De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline. En negativ score repræsenterer et fald i den samlede PANSS-score pr. uge, mens en positiv score repræsenterer en stigning i den samlede PANSS-score pr. uge.
Baseline vs. uge 16
Forholdet mellem respons af negative og positive symptomer og ændringen i RBC folat, serum folat, serum B12 og plasma homocystein koncentrationer
Tidsramme: Målt i uge 16
Målt i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH070831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DATR A5-ETPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner