Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace vitamínů při léčbě lidí s reziduálními příznaky schizofrenie

31. července 2014 aktualizováno: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Placebem kontrolovaná studie folátu s B12 u pacientů se schizofrenií s reziduálními příznaky

Tato studie bude hodnotit účinnost suplementace folátu a B12 při snižování negativních příznaků u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 30 % lidí se schizofrenií trpí psychotickými symptomy rezistentními na léčbu, které mohou zahrnovat sociální stažení, apatii a depresi. Tyto negativní symptomy mohou u postižených způsobit značné utrpení, často narušují sociální a pracovní fungování a vedou k hospitalizaci. Ačkoli atypické antipsychotické léky prokázaly určitý úspěch v léčbě negativních příznaků, míra reakce mnoha negativních příznaků není jasná. Deprese a špatná reakce na antidepresivní léky byly spojeny s nedostatkem vitamínů folátu a B12. Předpokládá se, že vitaminová suplementace folátem a B12 může nabídnout bezpečný a levný přístup ke zlepšení výsledků u lidí se schizofrenií, kteří mají reziduální negativní symptomy a vykazují špatnou odpověď na léčbu. Tato studie porovná účinnost folátu a B12 oproti placebu při snižování negativních příznaků u lidí se schizofrenií.

Účast v této dvojitě zaslepené studii potrvá 19 týdnů. Potenciální účastníci podstoupí úvodní screening, který bude zahrnovat lékařské a psychiatrické vyšetření, fyzikální vyšetření, odběr krve, odběr moči a dotazníky. Účastníci budou také požádáni o povolení použít část vzorku krve pro genetickou analýzu. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali folát s B12 nebo placebem. Účastníci nejprve absolvují 2týdenní stabilizační fázi, po níž bude následovat 16týdenní léčebná studie. Medikamentózní návštěvy, ke kterým dochází každé 2 týdny během léčby, budou zahrnovat otázky týkající se vedlejších účinků medikace a distribuce studované medikace. Během konkrétních léčebných návštěv účastníci absolvují různá hodnocení, která budou zahrnovat dotazníky o schizofrenii, testy učení a paměti, opakované krevní testy a těhotenské testy. Medikamentózní návštěvy budou trvat 15 minut až 4 hodiny, v závislosti na naplánovaných vyšetřeních pro danou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie jakéhokoli podtypu
  • Léčeni antipsychotickou medikací po dobu alespoň 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie
  • Celkové skóre PANSS alespoň 60, se skóre alespoň 3 (střední) u jedné položky negativních symptomů nebo u jedné položky pozitivních symptomů
  • Simpson Angus Scale (SAS) pro extrapyramidový syndrom (EPS) celkové skóre 12 nebo méně
  • Skóre 2 (mírné) nebo méně u všech položek Calgary Depression Scale (CDS)
  • Mluví dostatečně anglicky, aby dokončil kognitivní testování

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace B12 v séru nižší než 300 ug/l
  • Kompletní výsledky krevního obrazu v souladu s megaloblastickou anémií
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,4
  • Současné užívání folátu nebo suplementace B12
  • Současné užívání některého z následujících léků: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fosfenytoin, primidon nebo pyrimethamin
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných látek do 3 měsíců před vstupem do studie (nikotin povolen)
  • Pozitivní výchozí toxický screening moči
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Záchvatová porucha
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Folát s B12
Účastníci budou užívat kyselinu listovou plus B12 po dobu 18 týdnů.
Doplněk stravy: Kyselina listová
Kyselina listová 2 mg po denně
Doplněk stravy: B12
B12 400 mikrogramů po denně
Ostatní jména:
  • kobalamin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 18 týdnů.
Jiný: Placebo
1 kapsle po denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Základní vs. týden 16
Změna od základní hodnoty na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). PANNS má tři subškály: pozitivní (rozsah skóre 7-49), negativní (rozsah skóre 7-49) a obecnou psychopatologii (rozsah skóre 16-112). Subškála pozitivních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7, které představují pozitivní symptomy schizofrenie. Subškála negativních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7 představujících negativní symptomy schizofrenie a subškála obecná psychopatologie se skládá ze 16 položek hodnocených na stupnici 1–7 představujících symptomy obecné psychopatologie u duševního onemocnění. nemoc. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech položek na dílčí škále. Uváděná skóre jsou změny symptomů za týden ve srovnání s výchozí hodnotou. Negativní skóre představuje snížení celkového skóre PANSS za týden, zatímco pozitivní skóre představuje zvýšení celkového skóre PANSS za týden.
Základní vs. týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní deficity, měřené výzkumem měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS), kognitivní baterie složené skóre
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
Měřeno v týdnu 16
Pozitivní dílčí škála škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Základní vs. týden 16
Změna od výchozí hodnoty na dílčí škále pozitivních symptomů škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Celkové skóre PANSS pozitivních příznaků subškály se pohybuje v rozmezí 7-49. Subškála pozitivních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Skóre jedna pro každou položku 1 chybí, 2 je minimální, 3 je mírné, 4 je střední, 5 je středně těžké, 6 je závažné a 7 je extrémní. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech položek na dílčí škále. Uváděná skóre jsou změny symptomů za týden ve srovnání s výchozí hodnotou. Negativní skóre představuje snížení celkového skóre PANSS za týden, zatímco pozitivní skóre představuje zvýšení celkového skóre PANSS za týden.
Základní vs. týden 16
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Základní vs. týden 16
Změna celkového skóre na stupnici pro hodnocení negativních symptomů (SANS) od výchozího stavu. Celkové skóre SANS se pohybuje od 0 do 100. SANS se skládá z 5 dílčích skóre: Affective Flattening nebo Blunting (rozsah skóre 0-35), Alogia (rozsah skóre 0-20), Avolition-Apathy (rozsah skóre 0-15), Anhedonia-Asociality (rozsah skóre 0-20) a Pozor (0-10). Pro každou škálu platí, že čím vyšší skóre, tím výraznější byly negativní příznaky. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech dílčích celkových skóre. Uváděná skóre jsou změny symptomů za týden ve srovnání s výchozí hodnotou. Negativní skóre představuje snížení celkového skóre SANS za týden, zatímco pozitivní skóre představuje zvýšení celkového skóre SANS za týden.
Základní vs. týden 16
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a genotyp FOLH1, MTHRF, MTR a COMT
Časové okno: Základní vs. týden 16
Změna od výchozí hodnoty na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (včetně genotypu FOLH1, MTHRF, MTR a COMT současně na lineární smíšený model). PANNS má tři dílčí škály: pozitivní (rozsah skóre 7-49), negativní (rozsah skóre 7-49) a obecná psychopatologie (rozsah skóre 16-112). Subškála negativních a pozitivních symptomů PANSS se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici 1–7, které představují negativní a pozitivní symptomy schizofrenie, a subškála obecné psychopatologie se skládá ze 16 položek hodnocených na škále 1-7 představující symptomy obecné psychopatologie u duševních chorob. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech položek na dílčí škále. Uváděná skóre jsou změny symptomů za týden ve srovnání s výchozí hodnotou. Negativní skóre představuje snížení celkového skóre PANSS za týden, zatímco pozitivní skóre představuje zvýšení celkového skóre PANSS za týden.
Základní vs. týden 16
Vztah mezi reakcí na negativní a pozitivní symptomy a změnou koncentrací folátu v červených krvinkách, sérovém folátu, séru B12 a plazmatickém homocysteinu
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
Měřeno v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH070831 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DATR A5-ETPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit