Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji witaminami w leczeniu osób z objawami rezydualnymi schizofrenii

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Kontrolowana placebo próba kwasu foliowego z witaminą B12 u pacjentów ze schizofrenią z objawami resztkowymi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności suplementacji folianów i witaminy B12 w zmniejszaniu objawów negatywnych u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30% osób ze schizofrenią cierpi na oporne na leczenie objawy psychotyczne, które mogą obejmować wycofanie społeczne, apatię i depresję. Te negatywne objawy mogą powodować znaczny niepokój u osób dotkniętych chorobą, często zakłócając funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz powodując konieczność hospitalizacji. Chociaż atypowe leki przeciwpsychotyczne wykazały pewien sukces w leczeniu objawów negatywnych, stopień, w jakim wiele objawów negatywnych reaguje, jest niejasny. Depresja i słaba reakcja na leki przeciwdepresyjne zostały powiązane z niedoborem witamin, kwasu foliowego i witaminy B12. Uważa się, że suplementacja witamin z kwasem foliowym i witaminą B12 może oferować bezpieczne i niedrogie podejście do poprawy wyników u osób ze schizofrenią, które mają szczątkowe objawy negatywne i wykazywały słabą odpowiedź na leczenie. W tym badaniu porównamy skuteczność kwasu foliowego i witaminy B12 z placebo w zmniejszaniu objawów negatywnych u osób ze schizofrenią.

Udział w tym podwójnie ślepym badaniu potrwa 19 tygodni. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnym badaniom przesiewowym, które będą obejmować ocenę medyczną i psychiatryczną, badanie fizykalne, pobieranie krwi, pobieranie próbek moczu i kwestionariusze. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgodę na wykorzystanie części próbki krwi do analizy genetycznej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania kwasu foliowego z witaminą B12 lub placebo. Uczestnicy najpierw przejdą 2-tygodniową fazę stabilizacji, po której nastąpi 16-tygodniowe badanie leczenia. Wizyty lekarskie, odbywające się co 2 tygodnie podczas leczenia, będą obejmować pytania dotyczące skutków ubocznych leków i dystrybucji badanego leku. Podczas określonych wizyt lekarskich uczestnicy przejdą różne oceny, które będą obejmować kwestionariusze dotyczące schizofrenii, testy uczenia się i pamięci, powtórne badania krwi i testy ciążowe. Wizyty lekarskie będą trwały od 15 minut do 4 godzin, w zależności od zaplanowanych ocen dla tej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, dowolnego podtypu
  • Leczony lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 6 miesięcy w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Całkowity wynik w skali PANSS co najmniej 60, z wynikiem co najmniej 3 (umiarkowany) w przypadku jednego objawu negatywnego lub jednego objawu pozytywnego
  • Skala Simpsona Angusa (SAS) dla zespołu pozapiramidowego (EPS) całkowity wynik 12 lub mniej
  • Wynik 2 (łagodny) lub niższy we wszystkich elementach Skali Depresji Calgary (CDS)
  • Posługuje się językiem angielskim w stopniu wystarczającym do ukończenia testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie witaminy B12 w surowicy poniżej 300 ug/L
  • Pełne wyniki morfologii krwi zgodne z niedokrwistością megaloblastyczną
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,4
  • Obecne stosowanie kwasu foliowego lub suplementacja witaminy B12
  • Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fosfenytoina, prymidon lub pirymetamina
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (nikotyna dozwolona)
  • Pozytywny wyjściowy test toksyczności moczu
  • Niestabilna choroba medyczna
  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Zaburzenie napadowe
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Foliany z B12
Uczestnicy będą przyjmować kwas foliowy plus witaminę B12 przez 18 tygodni.
Suplement diety: Kwas foliowy
Kwas foliowy 2 mg doustnie dziennie
Suplement diety: B12
B12 400 mikrogramów doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • kobalamina
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 18 tygodni.
Inny: Placebo
1 kapsułka doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). PANNS ma trzy podskale: pozytywna (zakres punktacji 7-49), negatywna (zakres punktacji 7-49) i ogólna psychopatologia (zakres punktacji 16-112). Podskala objawów pozytywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy pozytywne schizofrenii. Podskala objawów negatywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy negatywne schizofrenii, a podskala psychopatologii ogólnej składa się z 16 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy ogólnej psychopatologii w zaburzeniach psychicznych. choroba. Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie do siebie wszystkich pozycji na podskali. Zgłaszane wyniki to zmiana objawów na tydzień w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik ujemny oznacza spadek całkowitego wyniku PANSS na tydzień, podczas gdy wynik dodatni oznacza wzrost całkowitego wyniku PANSS na tydzień.
Wartość wyjściowa vs. tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyty poznawcze, mierzone w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Łączny wynik baterii poznawczej
Ramy czasowe: Mierzone w 16. tygodniu
Mierzone w 16. tygodniu
Pozytywna podskala Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali objawów pozytywnych Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Całkowite wyniki podskali objawów pozytywnych w skali PANSS mieszczą się w zakresie od 7 do 49. Podskala objawów pozytywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Wynik 1 dla każdej pozycji 1 brak, 2 minimalne, 3 łagodne, 4 umiarkowane, 5 umiarkowanie ciężkie, 6 ciężkie, 7 ekstremalne. Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie do siebie wszystkich pozycji na podskali. Zgłaszane wyniki to zmiana objawów na tydzień w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik ujemny oznacza spadek całkowitego wyniku PANSS na tydzień, podczas gdy wynik dodatni oznacza wzrost całkowitego wyniku PANSS na tydzień.
Wartość wyjściowa vs. tydzień 16
Skala oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego na skali oceny objawów negatywnych (SANS). Łączne wyniki SANS mieszczą się w zakresie od 0 do 100. SANS składa się z 5 podwyników: Afektywne Spłaszczenie lub Tępienie (zakres punktacji 0-35), Alogia (zakres wyniku 0-20), Awolizacja-Apatia (zakres wyniku 0-15), Anhedonia-Aspołeczność (zakres wyniku 0-20) i Uwaga (0-10). Dla każdej skali im wyższy wynik, tym wyraźniejsze były objawy negatywne. Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie wszystkich całkowitych wyników podskali. Zgłaszane wyniki to zmiana objawów na tydzień w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik ujemny oznacza spadek całkowitego wyniku SANS na tydzień, podczas gdy wynik dodatni oznacza wzrost całkowitego wyniku SANS na tydzień.
Wartość wyjściowa vs. tydzień 16
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) oraz genotyp FOLH1, MTHRF, MTR i COMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 16
Zmiana od stanu początkowego w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) (obejmującej jednocześnie genotypy FOLH1, MTHRF, MTR i COMT do liniowego modelu mieszanego). Skala PANNS ma trzy podskale: dodatnią (zakres punktacji 7-49), negatywny (zakres punktacji 7-49) i psychopatologia ogólna (zakres punktacji 16-112). Podskala objawów negatywnych i pozytywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących odpowiednio negatywne i pozytywne objawy schizofrenii, a podskala ogólnej psychopatologii składa się z 16 pozycji ocenianych w skali 1-7 reprezentujące objawy ogólnej psychopatologii w chorobie psychicznej. Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie do siebie wszystkich pozycji na podskali. Zgłaszane wyniki to zmiana objawów na tydzień w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik ujemny oznacza spadek całkowitego wyniku PANSS na tydzień, podczas gdy wynik dodatni oznacza wzrost całkowitego wyniku PANSS na tydzień.
Wartość wyjściowa vs. tydzień 16
Związek między odpowiedzią na objawy negatywne i pozytywne a zmianą stężenia kwasu foliowego w erytrocytach, kwasu foliowego w surowicy, witaminy B12 w surowicy i stężenia homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 16. tygodniu
Mierzone w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH070831 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A5-ETPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj