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Wirksamkeit einer Vitaminergänzung bei der Behandlung von Menschen mit Restsymptomen von Schizophrenie

31. Juli 2014 aktualisiert von: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Placebo-kontrollierte Studie zu Folat mit B12 bei Schizophrenie-Patienten mit Restsymptomen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Folat- und B12-Supplementierung bei der Reduzierung negativer Symptome bei Menschen mit Schizophrenie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 % der Menschen mit Schizophrenie leiden unter behandlungsresistenten psychotischen Symptomen, zu denen sozialer Rückzug, Apathie und Depression gehören können. Diese negativen Symptome können für die Betroffenen erhebliche Belastungen hervorrufen, die häufig das soziale und berufliche Funktionieren stören und zu Krankenhausaufenthalten führen. Obwohl atypische antipsychotische Medikamente einen gewissen Erfolg bei der Behandlung negativer Symptome gezeigt haben, ist das Ausmaß, in dem viele negative Symptome ansprechen, unklar. Depressionen und ein schlechtes Ansprechen auf Antidepressiva wurden mit einem Mangel an den Vitaminen Folat und B12 in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass eine Vitaminergänzung mit Folat und B12 einen sicheren und kostengünstigen Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit Schizophrenie bieten kann, die verbleibende negative Symptome aufweisen und ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung gezeigt haben. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Folat und B12 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung negativer Symptome bei Menschen mit Schizophrenie vergleichen.

Die Teilnahme an dieser doppelblinden Studie dauert 19 Wochen. Potenzielle Teilnehmer werden einem ersten Screening unterzogen, das eine medizinische und psychiatrische Untersuchung, körperliche Untersuchung, Blutabnahme, Urinproben und Fragebögen umfasst. Die Teilnehmer werden auch um Erlaubnis gebeten, einen Teil der Blutprobe für die genetische Analyse zu verwenden. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Folat mit B12 oder Placebo einnehmen. Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine 2-wöchige Stabilisierungsphase, gefolgt von der 16-wöchigen Behandlungsstudie. Medikationsbesuche, die während der Behandlung alle 2 Wochen stattfinden, umfassen Fragen zu Medikamentennebenwirkungen und zur Verteilung der Studienmedikation. Während bestimmter Medikationsbesuche werden die Teilnehmer verschiedene Untersuchungen durchführen, darunter Fragebögen zu Schizophrenie, Lern- und Gedächtnistests, wiederholte Bluttests und Schwangerschaftstests. Die Medikationsbesuche dauern zwischen 15 Minuten und 4 Stunden, abhängig von den geplanten Bewertungen für diesen Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, jeder Subtyp
  • Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament für mindestens 6 Monate in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt
  • PANSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 60, mit einer Punktzahl von mindestens 3 (moderat) bei einem negativen Symptom-Item oder bei einem positiven Symptom-Item
  • Simpson-Angus-Skala (SAS) für extrapyramidales Syndrom (EPS) Gesamtpunktzahl von 12 oder weniger
  • Eine Punktzahl von 2 (leicht) oder weniger bei allen Items der Calgary Depression Scale (CDS)
  • Spricht ausreichend Englisch, um kognitive Tests abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Serum-B12-Konzentration unter 300 ug/L
  • Vollständige Blutbildergebnisse im Einklang mit megaloblastischer Anämie
  • Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 1,4
  • Aktuelle Verwendung von Folsäure oder B12-Supplementierung
  • Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Fosphenytoin, Primidon oder Pyrimethamin
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt (Nikotin erlaubt)
  • Positiver Grundlinien-Urin-Toxizitäts-Screen
  • Instabile medizinische Krankheit
  • Instabile psychiatrische Erkrankung
  • Anfallsleiden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Folat mit B12
Die Teilnehmer nehmen 18 Wochen lang Folsäure plus B12 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Folsäure 2 mg p.o. täglich
Nahrungsergänzungsmittel: B12
B12 400 Mikrogramm p.o. täglich
Andere Namen:
  • Cobalamin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 18 Wochen lang ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
1 Kapsel p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die PANNS hat drei Unterskalen: positiv (Wertebereich 7–49), negativ (Wertebereich 7–49) und allgemeine Psychopathologie (Wertebereich 16–112). Die PANSS-Unterskala für positive Symptome besteht aus 7 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und positive Symptome von Schizophrenie darstellen. Die PANSS-Unterskala für negative Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und die negativen Symptome von Schizophrenie darstellen, und die Unterskala für allgemeine Psychopathologie besteht aus 16 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und Symptome allgemeiner Psychopathologie in der Psyche darstellen Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem alle Items auf der Subskala zusammengezählt wurden. Die angegebenen Scores sind Veränderungen der Symptome pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert. Ein negativer Wert steht für eine Abnahme des PANSS-Gesamtwerts pro Woche, während ein positiver Wert für einen Anstieg des PANSS-Gesamtwerts pro Woche steht.
Baseline vs. Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Defizite, gemessen durch die Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Cognitive Battery Composite Score
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
Gemessen in Woche 16
Positive Subskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der positiven Symptom-Subskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Die Gesamtpunktzahl der Subskala für positive PANSS-Symptome reicht von 7–49. Die PANSS-Subskala für positive Symptome besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 1-7 bewertet werden: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Eine Punktzahl von 1 für jeden Punkt 1 fehlt, 2 ist minimal, 3 ist leicht, 4 ist mäßig, 5 ist mäßig schwer, 6 ist schwer und 7 ist extrem. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem alle Items auf der Subskala zusammengezählt wurden. Die angegebenen Scores sind Veränderungen der Symptome pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert. Ein negativer Wert steht für eine Abnahme des PANSS-Gesamtwerts pro Woche, während ein positiver Wert für einen Anstieg des PANSS-Gesamtwerts pro Woche steht.
Baseline vs. Woche 16
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala zur Bewertung der Gesamtpunktzahl negativer Symptome (SANS). Die SANS-Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Das SANS besteht aus 5 Subscores: Affective Flattening or Blunting (Score Range 0-35), Alogia (Score Range 0-20), Avolition-Apathy (Score Range 0-15), Anhedonia-Asociality (Score Range 0-20) , und Achtung (0-10). Für jede Skala gilt: Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter waren die negativen Symptome. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition aller Teilskalen-Gesamtpunktzahlen berechnet. Die angegebenen Scores sind Veränderungen der Symptome pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert. Ein negativer Wert steht für eine Abnahme des SANS-Gesamtwerts pro Woche, während ein positiver Wert für einen Anstieg des SANS-Gesamtwerts pro Woche steht.
Baseline vs. Woche 16
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und FOLH1-, MTHRF-, MTR- und COMT-Genotyp
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 16
Die Änderung von der Grundlinie auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) (einschließlich FOLH1-, MTHRF-, MTR- und COMT-Genotyp gleichzeitig in ein lineares gemischtes Modell). negativ (Wertebereich 7-49) und allgemeine Psychopathologie (Wertebereich 16-112). Die PANSS-Unterskala für negative und positive Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1-7 bewertet werden und die negativen bzw. positiven Symptome von Schizophrenie darstellen, und die allgemeine Psychopathologie-Unterskala besteht aus 16 Elementen, die auf einer Skala von bewertet werden 1-7, die Symptome allgemeiner Psychopathologie bei Geisteskrankheiten darstellen. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem alle Items auf der Subskala zusammengezählt wurden. Die angegebenen Scores sind Veränderungen der Symptome pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert. Ein negativer Wert steht für eine Abnahme des PANSS-Gesamtwerts pro Woche, während ein positiver Wert für einen Anstieg des PANSS-Gesamtwerts pro Woche steht.
Baseline vs. Woche 16
Zusammenhang zwischen der Reaktion auf negative und positive Symptome und der Veränderung der RBC-Folat-, Serum-Folat-, Serum-B12- und Plasma-Homocystein-Konzentrationen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
Gemessen in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH070831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A5-ETPD

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