Effectiviteit van vitaminesuppletie bij de behandeling van mensen met resterende symptomen van schizofrenie
Een placebo-gecontroleerd onderzoek van foliumzuur met B12 bij schizofreniepatiënten met restsymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de mensen met schizofrenie lijdt aan therapieresistente psychotische symptomen, waaronder sociale terugtrekking, apathie en depressie. Deze negatieve symptomen kunnen bij de getroffenen veel leed veroorzaken, vaak het sociaal en beroepsmatig functioneren verstoren en ziekenhuisopname tot gevolg hebben. Hoewel atypische antipsychotica enig succes hebben aangetoond bij het behandelen van negatieve symptomen, is de mate waarin veel negatieve symptomen reageren onduidelijk. Depressie en slechte respons op antidepressiva zijn in verband gebracht met een tekort aan de vitamines foliumzuur en B12. Aangenomen wordt dat vitaminesuppletie met foliumzuur en B12 een veilige en goedkope benadering kan bieden om de resultaten te verbeteren voor mensen met schizofrenie die resterende negatieve symptomen hebben en een slechte respons op de behandeling hebben vertoond. Deze studie zal de effectiviteit van foliumzuur en B12 vergelijken met placebo bij het verminderen van negatieve symptomen bij mensen met schizofrenie.
Deelname aan dit dubbelblinde onderzoek duurt 19 weken. Potentiële deelnemers ondergaan een eerste screening, waaronder een medische en psychiatrische evaluatie, lichamelijk onderzoek, bloedafname, urinemonsters en vragenlijsten. Deelnemers wordt ook om toestemming gevraagd om een deel van het bloedmonster te gebruiken voor genetische analyse. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om foliumzuur in te nemen met B12 of placebo. Deelnemers voltooien eerst een stabilisatiefase van 2 weken, gevolgd door de 16 weken durende behandelingsstudie. Medicatiebezoeken, die elke 2 weken plaatsvinden tijdens de behandeling, zullen onder meer vragen bevatten over bijwerkingen van medicijnen en de distributie van studiemedicatie. Tijdens gespecificeerde medicatiebezoeken zullen deelnemers verschillende beoordelingen uitvoeren, waaronder vragenlijsten over schizofrenie, leer- en geheugentests, herhaalde bloedtesten en zwangerschapstesten. De medicatiebezoeken duren tussen de 15 minuten en 4 uur, afhankelijk van de geplande beoordelingen voor dat bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Touchstone Innovare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- URMC Severe Mental Disorders Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, elk subtype
- Behandeld met een antipsychoticum gedurende ten minste 6 maanden met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken vóór aanvang van het onderzoek
- PANSS-totaalscore van minimaal 60, met een score van minimaal 3 (matig) op één negatief symptoomitem of op één positief symptoomitem
- Simpson Angus Scale (SAS) voor extrapiramidaal syndroom (EPS) totale score van 12 of minder
- Een score van 2 (mild) of minder op alle items van de Calgary Depression Scale (CDS)
- Spreekt voldoende Engels om cognitieve testen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Serum B12-concentratie minder dan 300 ug/L
- Volledige bloedbeeldresultaten consistent met megaloblastaire bloedarmoede
- Serumcreatinineconcentratie hoger dan 1,4
- Huidig gebruik van foliumzuur of B12-suppletie
- Huidig gebruik van een van de volgende medicijnen: fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fosfenytoïne, primidon of pyrimethamine
- Alcohol- of ander middelenmisbruik binnen 3 maanden voor deelname aan de studie (nicotine toegestaan)
- Positief baseline urine toxische screening
- Onstabiele medische ziekte
- Instabiele psychiatrische ziekte
- Beroerte aandoening
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur met B12
De deelnemers nemen gedurende 18 weken foliumzuur plus B12.
|
Foliumzuur 2 mg po per dag
B12 400 microgram po dagelijks
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 18 weken een placebo.
|
1 capsule per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn versus week 16
|
De verandering ten opzichte van baseline op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). De PANNS heeft drie subschalen: positief (scorebereik 7-49), negatief (scorebereik 7-49) en algemene psychopathologie (scorebereik 16-112).
De PANSS-subschaal voor positieve symptomen bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 1-7, die positieve symptomen van schizofrenie vertegenwoordigen.
De PANSS-subschaal negatieve symptomen bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 1-7 die de negatieve symptomen van schizofrenie vertegenwoordigen, en de subschaal algemene psychopathologie bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een schaal van 1-7 die symptomen vertegenwoordigen van algemene psychopathologie bij psychiatrische patiënten. ziekte.
De totaalscore werd berekend door alle items op de subschaal bij elkaar op te tellen.
De gerapporteerde scores zijn verandering in symptomen per week, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een negatieve score vertegenwoordigt een afname van de totale PANSS-score per week, terwijl een positieve score een toename van de totale PANSS-score per week vertegenwoordigt.
|
Basislijn versus week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve tekortkomingen, zoals gemeten door het meet- en behandelingsonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) Cognitive Battery Composite Score
Tijdsspanne: Gemeten in week 16
|
Gemeten in week 16
|
|
|
Positieve subschaal van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn versus week 16
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de subschaal voor positieve symptomen van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
De totale PANSS-subschaalscores voor positieve symptomen variëren van 7-49.
De PANSS-subschaal voor positieve symptomen bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 1-7: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
Een score van één op elk item 1 afwezig, 2 is minimaal, 3 is licht, 4 is matig, 5 is matig ernstig, 6 is ernstig en 7 is extreem.
De totaalscore werd berekend door alle items op de subschaal bij elkaar op te tellen.
De gerapporteerde scores zijn verandering in symptomen per week, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een negatieve score vertegenwoordigt een afname van de totale PANSS-score per week, terwijl een positieve score een toename van de totale PANSS-score per week vertegenwoordigt.
|
Basislijn versus week 16
|
|
Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Basislijn versus week 16
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) totaalscore.
De totale SANS-scores variëren van 0-100.
De SANS bestaat uit 5 subscores: Affective Flattening of Blunting (scorebereik 0-35), Alogia (scorebereik 0-20), Avolition-Apathy (scorebereik 0-15), Anhedonia-Asociality (scorebereik 0-20) , en Aandacht (0-10).
Voor elke schaal geldt: hoe hoger de score, hoe prominenter de negatieve symptomen waren.
De totaalscore werd berekend door alle subschaaltotaalscores bij elkaar op te tellen.
De gerapporteerde scores zijn verandering in symptomen per week, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een negatieve score vertegenwoordigt een afname van de totale SANS-score per week, terwijl een positieve score een toename van de totale SANS-score per week vertegenwoordigt.
|
Basislijn versus week 16
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) en FOLH1-, MTHRF-, MTR- en COMT-genotype
Tijdsspanne: Basislijn versus week 16
|
De verandering vanaf baseline op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (inclusief FOLH1-, MTHRF-, MTR- en COMT-genotype gelijktijdig in een lineair gemengd model). De PANNS heeft drie subschalen: positief (scorebereik 7-49), negatief (scorebereik 7-49) en algemene psychopathologie (scorebereik 16-112).
De subschaal PANSS negatieve en positieve symptomen bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 1-7 die respectievelijk de negatieve en positieve symptomen van schizofrenie vertegenwoordigen, en de subschaal algemene psychopathologie bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een schaal van 1-7 vertegenwoordigen symptomen van algemene psychopathologie bij psychische aandoeningen.
De totaalscore werd berekend door alle items op de subschaal bij elkaar op te tellen.
De gerapporteerde scores zijn verandering in symptomen per week, ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een negatieve score vertegenwoordigt een afname van de totale PANSS-score per week, terwijl een positieve score een toename van de totale PANSS-score per week vertegenwoordigt.
|
Basislijn versus week 16
|
|
Verband tussen respons op negatieve en positieve symptomen en de verandering in RBC-foliumzuur-, serumfoliumzuur-, serum-B12- en plasma-homocysteïneconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten in week 16
|
Gemeten in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH070831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A5-ETPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .