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Efficacia dell'integrazione vitaminica nel trattamento di persone con sintomi residui di schizofrenia

31 luglio 2014 aggiornato da: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Una prova controllata con placebo di folato con vitamina B12 in pazienti affetti da schizofrenia con sintomi residui

Questo studio valuterà l'efficacia dell'integrazione di folati e B12 nel ridurre i sintomi negativi nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30% delle persone affette da schizofrenia soffre di sintomi psicotici resistenti al trattamento, che possono includere ritiro sociale, apatia e depressione. Questi sintomi negativi possono produrre un notevole disagio per le persone colpite, spesso interrompendo il funzionamento sociale e lavorativo e provocando il ricovero in ospedale. Sebbene i farmaci antipsicotici atipici abbiano dimostrato un certo successo nel trattamento dei sintomi negativi, il grado di risposta di molti sintomi negativi non è chiaro. La depressione e la scarsa risposta ai farmaci antidepressivi sono state collegate alla carenza di vitamine folato e B12. Si ritiene che l'integrazione vitaminica con folato e B12 possa offrire un approccio sicuro ed economico per migliorare i risultati per le persone con schizofrenia che hanno sintomi negativi residui e hanno mostrato una scarsa risposta al trattamento. Questo studio confronterà l'efficacia del folato e della B12 rispetto al placebo nel ridurre i sintomi negativi nelle persone con schizofrenia.

La partecipazione a questo studio in doppio cieco durerà 19 settimane. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening iniziale, che includerà una valutazione medica e psichiatrica, esame fisico, prelievo di sangue, campionamento delle urine e questionari. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il permesso di utilizzare una parte del campione di sangue per l'analisi genetica. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a prendere il folato con B12 o placebo. I partecipanti completeranno prima una fase di stabilizzazione di 2 settimane, seguita dallo studio di trattamento di 16 settimane. Le visite mediche, che si verificano ogni 2 settimane durante il trattamento, includeranno domande sugli effetti collaterali dei farmaci e sulla distribuzione dei farmaci in studio. Durante le visite mediche specificate, i partecipanti completeranno varie valutazioni, che includeranno questionari sulla schizofrenia, test di apprendimento e memoria, esami del sangue ripetuti e test di gravidanza. Le visite farmacologiche dureranno tra 15 minuti e 4 ore, a seconda delle valutazioni programmate per quella visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, qualsiasi sottotipo
  • - Trattati con un farmaco antipsicotico per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio totale PANSS di almeno 60, con un punteggio di almeno 3 (moderato) su un elemento sintomo negativo o su un elemento sintomo positivo
  • Simpson Angus Scale (SAS) per il punteggio totale della sindrome extrapiramidale (EPS) di 12 o meno
  • Un punteggio di 2 (lieve) o meno su tutti gli elementi della Calgary Depression Scale (CDS)
  • Parla inglese in modo adeguato per completare i test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione sierica di B12 inferiore a 300 ug/L
  • Risultati dell'emocromo completo compatibili con anemia megaloblastica
  • Concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,4
  • Uso attuale di supplementi di folato o vitamina B12
  • Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fosfenitoina, primidone o pirimetamina
  • Abuso di alcol o altre sostanze entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (nicotina consentita)
  • Screening tossico urinario al basale positivo
  • Malattia medica instabile
  • Malattia psichiatrica instabile
  • Disturbo convulsivo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Folato con B12
I partecipanti assumeranno acido folico più B12 per 18 settimane.
Integratore alimentare: Acido folico
Acido folico 2 mg PO al giorno
Integratore alimentare: B12
B12 400 microgrammi PO al giorno
Altri nomi:
  • cobalamina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno il placebo per 18 settimane.
Altro: Placebo
1 capsula PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 16
La variazione rispetto al basale sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). La PANNS ha tre sottoscale: positiva (intervallo di punteggio 7-49), negativa (intervallo di punteggio 7-49) e psicopatologia generale (intervallo di punteggio 16-112). La sottoscala dei sintomi positivi PANSS è composta da 7 item valutati su una scala da 1 a 7, che rappresentano i sintomi positivi della schizofrenia. La sottoscala dei sintomi negativi PANSS è composta da 7 item valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano i sintomi negativi della schizofrenia e la sottoscala della psicopatologia generale comprende 16 item valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano i sintomi della psicopatologia generale nella malattia. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti gli elementi della sottoscala. I punteggi riportati sono variazioni dei sintomi a settimana, rispetto al basale. Un punteggio negativo rappresenta una diminuzione del punteggio PANSS totale a settimana, mentre un punteggio positivo rappresenta un aumento del punteggio PANSS totale a settimana.
Basale rispetto alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit cognitivi, misurati dalla ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Punteggio composito della batteria cognitiva
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16
Misurato alla settimana 16
Sottoscala positiva della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 16
La variazione rispetto al basale nella sottoscala dei sintomi positivi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). I punteggi totali della sottoscala dei sintomi positivi PANSS vanno da 7 a 49. La sottoscala dei sintomi positivi PANSS è composta da 7 item valutati su una scala da 1 a 7: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Un punteggio di uno su ciascun elemento 1 assente, 2 è minimo, 3 è lieve, 4 è moderato, 5 è moderatamente grave, 6 è grave e 7 è estremo. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti gli elementi della sottoscala. I punteggi riportati sono variazioni dei sintomi a settimana, rispetto al basale. Un punteggio negativo rappresenta una diminuzione del punteggio PANSS totale a settimana, mentre un punteggio positivo rappresenta un aumento del punteggio PANSS totale a settimana.
Basale rispetto alla settimana 16
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 16
La variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS). I punteggi SANS totali vanno da 0 a 100. Il SANS è composto da 5 sottopunteggi: Affective Flattening o Blunting (intervallo di punteggio 0-35), Alogia (intervallo di punteggio 0-20), Avolition-Apathy (intervallo di punteggio 0-15), Anhedonia-Asociality (intervallo di punteggio 0-20) e Attenzione (0-10). Per ogni scala, più alto è il punteggio, più evidenti erano i sintomi negativi. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti i punteggi totali delle sottoscale. I punteggi riportati sono variazioni dei sintomi a settimana, rispetto al basale. Un punteggio negativo rappresenta una diminuzione del punteggio SANS totale a settimana, mentre un punteggio positivo rappresenta un aumento del punteggio SANS totale a settimana.
Basale rispetto alla settimana 16
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e genotipo FOLH1, MTHRF, MTR e COMT
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 16
Il cambiamento dal basale sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (che include simultaneamente il genotipo FOLH1, MTHRF, MTR e COMT in un modello misto lineare). Il PANNS ha tre sottoscale: positivo (intervallo di punteggio 7-49), negativo (intervallo di punteggio 7-49) e psicopatologia generale (intervallo di punteggio 16-112). La sottoscala dei sintomi negativi e positivi della PANSS comprende 7 item valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano rispettivamente i sintomi negativi e positivi della schizofrenia, mentre la sottoscala della psicopatologia generale comprende 16 item valutati su una scala di 1-7 che rappresentano sintomi di psicopatologia generale nella malattia mentale. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti gli elementi della sottoscala. I punteggi riportati sono variazioni dei sintomi a settimana, rispetto al basale. Un punteggio negativo rappresenta una diminuzione del punteggio PANSS totale a settimana, mentre un punteggio positivo rappresenta un aumento del punteggio PANSS totale a settimana.
Basale rispetto alla settimana 16
Relazione tra la risposta dei sintomi negativi e positivi e la variazione delle concentrazioni di folato eritrocitario, folato sierico, vitamina B12 sierica e omocisteina plasmatica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16
Misurato alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH070831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A5-ETPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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