Eficácia da suplementação vitamínica no tratamento de pessoas com sintomas residuais de esquizofrenia
Um estudo controlado por placebo de folato com B12 em pacientes com esquizofrenia com sintomas residuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 30% das pessoas com esquizofrenia sofrem de sintomas psicóticos resistentes ao tratamento, que podem incluir isolamento social, apatia e depressão. Esses sintomas negativos podem produzir sofrimento substancial para os afetados, muitas vezes interrompendo o funcionamento social e ocupacional e resultando em hospitalização. Embora medicamentos antipsicóticos atípicos tenham demonstrado algum sucesso no tratamento de sintomas negativos, o grau de resposta de muitos sintomas negativos não está claro. A depressão e a má resposta à medicação antidepressiva têm sido associadas à deficiência nas vitaminas folato e B12. Acredita-se que a suplementação vitamínica com folato e B12 pode oferecer uma abordagem segura e barata para melhorar os resultados para pessoas com esquizofrenia que apresentam sintomas negativos residuais e apresentaram resposta ruim ao tratamento. Este estudo irá comparar a eficácia do folato e B12 versus placebo na redução dos sintomas negativos em pessoas com esquizofrenia.
A participação neste estudo duplo-cego durará 19 semanas. Os participantes em potencial passarão por uma triagem inicial, que incluirá uma avaliação médica e psiquiátrica, exame físico, coleta de sangue, amostragem de urina e questionários. Os participantes também serão solicitados a obter permissão para usar uma parte da amostra de sangue para análise genética. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para tomar folato com B12 ou placebo. Os participantes primeiro completarão uma fase de estabilização de 2 semanas, seguida pelo estudo de tratamento de 16 semanas. As consultas de medicação, que ocorrem a cada 2 semanas durante o tratamento, incluirão perguntas sobre os efeitos colaterais da medicação e a distribuição da medicação do estudo. Durante as consultas de medicação especificadas, os participantes completarão várias avaliações, que incluirão questionários sobre esquizofrenia, testes de aprendizado e memória, exames de sangue repetidos e testes de gravidez. As consultas de medicação terão uma duração entre 15 minutos e 4 horas, consoante as avaliações agendadas para essa consulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Touchstone Innovare
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- URMC Severe Mental Disorders Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, qualquer subtipo
- Tratado com um medicamento antipsicótico por pelo menos 6 meses em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
- Pontuação total da PANSS de pelo menos 60, com uma pontuação de pelo menos 3 (moderada) em um item de sintoma negativo ou em um item de sintoma positivo
- Escala Simpson Angus (SAS) para Síndrome Extrapiramidal (EPS) pontuação total de 12 ou menos
- Uma pontuação de 2 (leve) ou menos em todos os itens da Escala de Depressão de Calgary (CDS)
- Fala inglês adequadamente o suficiente para concluir o teste cognitivo
Critério de exclusão:
- Concentração sérica de B12 inferior a 300 ug/L
- Resultados de hemograma completo consistentes com anemia megaloblástica
- Concentração de creatinina sérica superior a 1,4
- Uso atual de folato ou suplementação de B12
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fosfenitoína, primidona ou pirimetamina
- Abuso de álcool ou outras substâncias dentro de 3 meses antes da entrada no estudo (nicotina permitida)
- Rastreio tóxico de urina basal positivo
- Doença médica instável
- Doença psiquiátrica instável
- Distúrbio convulsivo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Folato com B12
Os participantes tomarão ácido fólico mais B12 por 18 semanas.
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Ácido fólico 2mg VO diariamente
B12 400 microgramas VO diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão placebo por 18 semanas.
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1 cápsula por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base vs. Semana 16
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A mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A PANNS tem três subescalas: positivo (intervalo de pontuação 7-49), negativo (intervalo de pontuação 7-49) e psicopatologia geral (intervalo de pontuação 16-112).
A subescala de sintomas positivos da PANSS é composta por 7 itens classificados em uma escala de 1 a 7, representando sintomas positivos de esquizofrenia.
A subescala de sintomas negativos da PANSS é composta por 7 itens classificados em uma escala de 1 a 7, representando os sintomas negativos da esquizofrenia, e a subescala de psicopatologia geral é composta por 16 itens classificados em uma escala de 1 a 7, representando sintomas de psicopatologia geral em transtornos mentais. doença.
A pontuação total foi calculada somando todos os itens da subescala.
As pontuações relatadas são mudanças nos sintomas por semana, em relação à linha de base.
Uma pontuação negativa representa uma diminuição na pontuação total da PANSS por semana, enquanto uma pontuação positiva representa um aumento na pontuação total da PANSS por semana.
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Linha de base vs. Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Déficits cognitivos, medidos pela pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Cognitive Battery Composite Score
Prazo: Medido na Semana 16
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Medido na Semana 16
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Subescala Positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base vs. Semana 16
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A mudança da linha de base na subescala de sintomas positivos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
As pontuações totais da subescala de sintomas positivos da PANSS variam de 7 a 49.
A subescala de sintomas positivos da PANSS é composta por 7 itens classificados em uma escala de 1 a 7: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
Uma pontuação de um em cada item 1 ausente, 2 é mínimo, 3 é leve, 4 é moderado, 5 é moderadamente grave, 6 é grave e 7 é extremo.
A pontuação total foi calculada somando todos os itens da subescala.
As pontuações relatadas são mudanças nos sintomas por semana, em relação à linha de base.
Uma pontuação negativa representa uma diminuição na pontuação total da PANSS por semana, enquanto uma pontuação positiva representa um aumento na pontuação total da PANSS por semana.
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Linha de base vs. Semana 16
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Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Linha de base vs. Semana 16
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A mudança da linha de base na pontuação total da escala para avaliação de sintomas negativos (SANS).
As pontuações totais do SANS variam de 0 a 100.
O SANS é composto por 5 subpontuações: Embotamento ou Embotamento Afetivo (faixa de pontuação de 0 a 35), Alogia (faixa de pontuação de 0 a 20), Avolição-Apatia (faixa de pontuação de 0 a 15), Anhedonia-Asocialidade (faixa de pontuação de 0 a 20) , e Atenção (0-10).
Para cada escala, quanto maior a pontuação, mais proeminentes eram os sintomas negativos.
A pontuação total foi calculada somando todas as pontuações totais da subescala.
As pontuações relatadas são mudanças nos sintomas por semana, em relação à linha de base.
Uma pontuação negativa representa uma diminuição na pontuação SANS total por semana, enquanto uma pontuação positiva representa um aumento na pontuação SANS total por semana.
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Linha de base vs. Semana 16
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e Genótipo FOLH1, MTHRF, MTR e COMT
Prazo: Linha de base vs. Semana 16
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A mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (incluindo FOLH1, MTHRF, MTR e genótipo COMT simultaneamente em um modelo linear misto). O PANNS tem três subescalas: positivo (faixa de pontuação 7-49), negativo (intervalo de pontuação 7-49) e psicopatologia geral (intervalo de pontuação 16-112).
A subescala de sintomas negativos e positivos da PANSS é composta por 7 itens classificados em uma escala de 1 a 7 representando os sintomas negativos e positivos da esquizofrenia, respectivamente, e a subescala de psicopatologia geral é composta por 16 itens classificados em uma escala de 1-7 representando sintomas de psicopatologia geral em doença mental.
A pontuação total foi calculada somando todos os itens da subescala.
As pontuações relatadas são mudanças nos sintomas por semana, em relação à linha de base.
Uma pontuação negativa representa uma diminuição na pontuação total da PANSS por semana, enquanto uma pontuação positiva representa um aumento na pontuação total da PANSS por semana.
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Linha de base vs. Semana 16
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Relação entre a resposta de sintomas negativos e positivos e a alteração nas concentrações de folato GV, folato sérico, B12 sérico e homocisteína plasmática
Prazo: Medido na Semana 16
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Medido na Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH070831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A5-ETPD
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