Эффективность витаминных добавок при лечении людей с остаточными симптомами шизофрении
31 июля 2014 г. обновлено: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Плацебо-контролируемое исследование фолиевой кислоты с B12 у пациентов с шизофренией с остаточными симптомами
В этом исследовании будет оцениваться эффективность добавок фолиевой кислоты и B12 в снижении негативных симптомов у людей с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 30% людей с шизофренией страдают от резистентных к лечению психотических симптомов, которые могут включать социальную изоляцию, апатию и депрессию. Эти негативные симптомы могут вызывать у пострадавших значительные страдания, часто нарушая социальную и профессиональную деятельность и приводя к госпитализации. Хотя атипичные антипсихотические препараты продемонстрировали некоторый успех в лечении негативных симптомов, степень, в которой многие негативные симптомы реагируют, неясна. Депрессия и плохая реакция на антидепрессанты связаны с дефицитом витаминов фолиевой кислоты и B12. Считается, что витаминные добавки с фолиевой кислотой и B12 могут предложить безопасный и недорогой подход к улучшению исходов у людей с шизофренией, у которых есть остаточные негативные симптомы и плохой ответ на лечение. В этом исследовании будет сравниваться эффективность фолиевой кислоты и B12 по сравнению с плацебо в уменьшении негативных симптомов у людей с шизофренией.
Участие в этом двойном слепом исследовании продлится 19 недель. Потенциальные участники пройдут первоначальный скрининг, который будет включать медицинскую и психиатрическую оценку, медицинский осмотр, забор крови, анализ мочи и анкетирование. Участников также попросят дать разрешение на использование части образца крови для генетического анализа. Подходящие участники будут случайным образом распределены для приема фолиевой кислоты с B12 или плацебо. Сначала участники пройдут 2-недельный этап стабилизации, а затем 16-недельное исследование лечения. Визиты для приема лекарств, происходящие каждые 2 недели во время лечения, будут включать вопросы о побочных эффектах лекарств и распределении исследуемых лекарств. Во время определенных визитов с лекарствами участники будут проходить различные оценки, которые будут включать анкеты о шизофрении, тесты на обучение и память, повторные анализы крови и тесты на беременность. Визиты с лекарствами будут длиться от 15 минут до 4 часов, в зависимости от запланированных оценок для этого визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Touchstone Innovare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- URMC Severe Mental Disorders Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении любого подтипа
- Лечение антипсихотическими препаратами в течение не менее 6 месяцев в стабильной дозе в течение не менее 6 недель до включения в исследование
- Общий балл PANSS не менее 60, с оценкой не менее 3 (умеренный) по одному пункту отрицательного симптома или по одному пункту положительного симптома
- Шкала Симпсона-Ангуса (SAS) для экстрапирамидного синдрома (EPS) общий балл 12 или меньше
- Оценка 2 (легкая) или меньше по всем пунктам шкалы депрессии Калгари (CDS)
- Владеет английским языком на достаточном уровне, чтобы пройти когнитивное тестирование
Критерий исключения:
- Концентрация B12 в сыворотке менее 300 мкг/л
- Результаты общего анализа крови соответствуют мегалобластной анемии.
- Концентрация креатинина в сыворотке выше 1,4.
- Текущее использование фолиевой кислоты или добавок B12
- Текущее использование любого из следующих препаратов: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фосфенитоин, примидон или пириметамин
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 3 месяцев до включения в исследование (разрешен никотин)
- Положительный базовый анализ мочи на токсичность
- Нестабильное заболевание
- Нестабильное психическое заболевание
- Эпилепсия
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фолат с B12
Участники будут принимать фолиевую кислоту плюс B12 в течение 18 недель.
|
Фолиевая кислота 2 мг перорально в день
B12 400 мкг перорально в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 18 недель.
|
1 капсула в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS). PANNS имеет три подшкалы: положительную (диапазон баллов 7–49), негативную (диапазон баллов 7–49) и общую психопатологию (диапазон баллов 16–112).
Подшкала положительных симптомов PANSS состоит из 7 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 7, которые представляют собой положительные симптомы шизофрении.
Подшкала негативных симптомов PANSS состоит из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, представляющих негативные симптомы шизофрении, а подшкала общей психопатологии состоит из 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, представляющих симптомы общей психопатологии в психическом состоянии. болезнь.
Общий балл подсчитывался путем сложения всех пунктов подшкалы вместе.
Сообщаемые баллы представляют собой изменение симптомов в неделю по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательный балл представляет собой снижение общего балла PANSS за неделю, тогда как положительный балл представляет собой увеличение общего балла PANSS за неделю.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный дефицит, измеренный с помощью исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Составной балл когнитивной батареи
Временное ограничение: Измерено на 16 неделе
|
Измерено на 16 неделе
|
|
|
Положительная подшкала шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы положительных симптомов Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
Общее количество баллов по подшкале положительных симптомов PANSS варьируется от 7 до 49.
Подшкала положительных симптомов PANSS состоит из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность.
1 балл по каждому пункту: 1 отсутствует, 2 — минимальное, 3 — легкое, 4 — умеренное, 5 — умеренно тяжелое, 6 — тяжелое и 7 — крайне выраженное.
Общий балл подсчитывался путем сложения всех пунктов подшкалы вместе.
Сообщаемые баллы представляют собой изменение симптомов в неделю по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательный балл представляет собой снижение общего балла PANSS за неделю, тогда как положительный балл представляет собой увеличение общего балла PANSS за неделю.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 16
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 16
|
Изменение общего балла по шкале оценки негативных симптомов (SANS) по сравнению с исходным уровнем.
Общий балл SANS варьируется от 0 до 100.
SANS состоит из 5 суббаллов: аффективное уплощение или притупление (диапазон баллов 0-35), алогия (диапазон баллов 0-20), аволия-апатия (диапазон баллов 0-15), ангедония-асоциальность (диапазон баллов 0-20). и внимание (0-10).
По каждой шкале чем выше балл, тем более выражены негативные симптомы.
Общий балл вычислялся путем сложения всех баллов по подшкалам.
Сообщаемые баллы представляют собой изменение симптомов в неделю по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательная оценка представляет собой снижение общей оценки SANS за неделю, тогда как положительная оценка представляет собой увеличение общей оценки SANS за неделю.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 16
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и генотипы FOLH1, MTHRF, MTR и COMT
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (включая генотипы FOLH1, MTHRF, MTR и COMT одновременно в линейную смешанную модель). PANNS имеет три подшкалы: положительный (диапазон баллов 7–49), отрицательный (диапазон баллов 7–49) и общая психопатология (диапазон баллов 16–112).
Подшкала негативных и позитивных симптомов PANSS состоит из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, представляющих негативные и позитивные симптомы шизофрении, соответственно, а подшкала общей психопатологии состоит из 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7. 1-7, представляющие симптомы общей психопатологии при психических заболеваниях.
Общий балл подсчитывался путем сложения всех пунктов подшкалы вместе.
Сообщаемые баллы представляют собой изменение симптомов в неделю по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательный балл представляет собой снижение общего балла PANSS за неделю, тогда как положительный балл представляет собой увеличение общего балла PANSS за неделю.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 16
|
|
Взаимосвязь между реакцией на отрицательные и положительные симптомы и изменением концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах, фолиевой кислоты в сыворотке, сыворотке B12 и концентрации гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Измерено на 16 неделе
|
Измерено на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH070831 (Грант/контракт NIH США)
- DATR A5-ETPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .