Studie av mikronäringsämnen och barnhälsa (MACH)
14 november 2014 uppdaterad av: Wageningen University
Effekter av tillskott med zink och andra mikronäringsämnen på afrikanska barns hälsa och utveckling
Syftet med denna studie är att avgöra i vilken utsträckning tillskott med zink och andra mikronäringsämnen är effektivt för att förebygga malaria hos unga tanzaniska barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Zink är viktigt för immunsystemets funktion.
Tillskottsförsök i Asien, Latinamerika, Stillahavsområdet och utvecklade länder har visat att ökat zinkintag har stor potential att kontrollera vanliga infektioner hos barn, men svaret på tillskott kan vara annorlunda i Afrika, där den primära miljöutmaningen för barns hälsa är malaria .
Samtidigt tillskott med andra potentiellt begränsande näringsämnen kan krävas för att övervinna bristen på respons när zink ges ensamt.
Projektet syftar till att mäta effekterna av dagligt oralt tillskott med zink och andra mikronäringsämnen, antingen ensamma eller i kombination, på malariaincidens och näringsstatus och på indikatorer på immunitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
612
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-60 månader
- Permanent bosatt inom studieområdet
- Att vara måttligt eller lätt förkrossad (längd för ålder z-poäng <-1,5 SD)
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare erhållits
Exklusions kriterier:
- Allvarlig slöseri (vikt-för-höjd z-poäng <-3 SD)
- Hemoglobinkoncentration <70 g/L
- Axillär temperatur ≥37,50 °C med malariaantigenemi
- Tecken och symtom vid randomisering som tyder på malaria, hepatit, HIV/AIDS, tuberkulos, sicklecellssjukdom eller annat allvarligt tillstånd
- Kan inte producera ett venöst blodprov (>1 ml)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Zink
|
Dagligt oralt tillskott med zink, 10 mg, i genomsnitt 60 veckor
|
|
Aktiv komparator: 2
Andra vitaminer och mineraler än zink
|
Dagligt tillskott med vitamin A, vitamin B1, vitamin B2, niacin, vitamin B6, folsyra, vitamin B12, vitamin C, vitamin D, vitamin E, vitamin K, järn, jod, koppar, selen, magnesium och kalcium; i genomsnitt 60 veckor
|
|
Aktiv komparator: 3
Vitaminer plus zink och andra mineraler
|
Dagligt oralt tillskott med zink, vitamin A, vitamin B1, vitamin B2, niacin, vitamin B6, folsyra, vitamin B12, vitamin C, vitamin D, vitamin E, vitamin K, järn, jod, koppar, selen, magnesium och kalcium; i genomsnitt 60 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 4
Placebo för alla vitaminer och mineraler
|
Dagligt oralt tillskott med placebo för vitaminer och alla mineraler; i genomsnitt 60 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Febrila malariaepisoder
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hematologiska och urinära indikatorer på mikronäringsämnesstatus
Tidsram: 30 veckor efter påbörjad insats
|
30 veckor efter påbörjad insats
|
|
Antropometriska index
Tidsram: 57 veckor efter påbörjad intervention
|
57 veckor efter påbörjad intervention
|
|
T-cellsimmunsvar på in vitro-stimulering med ett orent Plasmodium falciparum-lysat
Tidsram: 30 veckor efter påbörjad insats
|
30 veckor efter påbörjad insats
|
|
Koncentrationer av immunoglobulin i plasma
Tidsram: 2 veckor efter malariaepisoder
|
2 veckor efter malariaepisoder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University, Cell Biology and Immunology Group
- Studiestol: Raimos M Olomi, MD MMed MPH, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Studierektor: Huub FJ Savelkoul, PhD, Wageningen University, Cell Biology and Immunology Group
- Studierektor: John F. Shao, MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Imwong M, Woodrow CJ, Hendriksen IC, Veenemans J, Verhoef H, Faiz MA, Mohanty S, Mishra S, Mtove G, Gesase S, Seni A, Chhaganlal KD, Day NP, Dondorp AM, White NJ. Plasma concentration of parasite DNA as a measure of disease severity in falciparum malaria. J Infect Dis. 2015 Apr 1;211(7):1128-33. doi: 10.1093/infdis/jiu590. Epub 2014 Oct 24.
- Pasricha SR, Atkinson SH, Armitage AE, Khandwala S, Veenemans J, Cox SE, Eddowes LA, Hayes T, Doherty CP, Demir AY, Tijhaar E, Verhoef H, Prentice AM, Drakesmith H. Expression of the iron hormone hepcidin distinguishes different types of anemia in African children. Sci Transl Med. 2014 May 7;6(235):235re3. doi: 10.1126/scitranslmed.3008249.
- Hendriksen IC, White LJ, Veenemans J, Mtove G, Woodrow C, Amos B, Saiwaew S, Gesase S, Nadjm B, Silamut K, Joseph S, Chotivanich K, Day NP, von Seidlein L, Verhoef H, Reyburn H, White NJ, Dondorp AM. Defining falciparum-malaria-attributable severe febrile illness in moderate-to-high transmission settings on the basis of plasma PfHRP2 concentration. J Infect Dis. 2013 Jan 15;207(2):351-61. doi: 10.1093/infdis/jis675. Epub 2012 Nov 7.
- Veenemans J, Schouten LR, Ottenhof MJ, Mank TG, Uges DR, Mbugi EV, Demir AY, Kraaijenhagen RJ, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of preventive supplementation with zinc and other micronutrients on non-malarial morbidity in Tanzanian pre-school children: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(8):e41630. doi: 10.1371/journal.pone.0041630. Epub 2012 Aug 3.
- Veenemans J, Milligan P, Prentice AM, Schouten LR, Inja N, van der Heijden AC, de Boer LC, Jansen EJ, Koopmans AE, Enthoven WT, Kraaijenhagen RJ, Demir AY, Uges DR, Mbugi EV, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of supplementation with zinc and other micronutrients on malaria in Tanzanian children: a randomised trial. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001125. doi: 10.1371/journal.pmed.1001125. Epub 2011 Nov 22.
- Veenemans J, Jansen EJ, Baidjoe AY, Mbugi EV, Demir AY, Kraaijenhagen RJ, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of alpha(+)-thalassaemia on episodes of fever due to malaria and other causes: a community-based cohort study in Tanzania. Malar J. 2011 Sep 22;10:280. doi: 10.1186/1475-2875-10-280.
- Veenemans J, Mank T, Ottenhof M, Baidjoe A, Mbugi EV, Demir AY, Wielders JP, Savelkoul HF, Verhoef H. Protection against diarrhea associated with Giardia intestinalis Is lost with multi-nutrient supplementation: a study in Tanzanian children. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jun;5(6):e1158. doi: 10.1371/journal.pntd.0001158. Epub 2011 Jun 7.
- Mbugi EV, Meijerink M, Veenemans J, Jeurink PV, McCall M, Olomi RM, Shao JF, Chilongola JO, Verhoef H, Savelkoul HF. Effect of nutrient deficiencies on in vitro Th1 and Th2 cytokine response of peripheral blood mononuclear cells to Plasmodium falciparum infection. Malar J. 2010 Jun 14;9:162. doi: 10.1186/1475-2875-9-162.
- Mbugi EV, Meijerink M, Veenemans J, Jeurink PV, McCall M, Olomi RM, Shao JF, Verhoef H, Savelkoul HF. Alterations in early cytokine-mediated immune responses to Plasmodium falciparum infection in Tanzanian children with mineral element deficiencies: a cross-sectional survey. Malar J. 2010 May 17;9:130. doi: 10.1186/1475-2875-9-130.
- Veenemans J, Andang'o PE, Mbugi EV, Kraaijenhagen RJ, Mwaniki DL, Mockenhaupt FP, Roewer S, Olomi RM, Shao JF, van der Meer JW, Savelkoul HF, Verhoef H. Alpha+ -thalassemia protects against anemia associated with asymptomatic malaria: evidence from community-based surveys in Tanzania and Kenya. J Infect Dis. 2008 Aug 1;198(3):401-8. doi: 10.1086/589884.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WAO 93-442
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna