Utvärdera procedurparning av en kräm efter proceduren kontra en jämförelse hos patienter som behandlats med fraktionerad ablativ CO2-laser för ansiktsföryngring
En randomiserad, enkelcenter, dubbelblindad, split-face, kontrollerad studie som utvärderar procedurparning av en kräm efter proceduren kontra en jämförelse hos patienter som behandlats med fraktionerad ablativ CO2-laser för ansiktsföryngring
Denna randomiserade, enkelcenter, dubbelblindade, delade ansikte, kontrollerade kliniska prövningen genomfördes för att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och effekten av en kräm efter ingrepp när den används omedelbart efter fraktionerad ablativ CO2-laserbehandling och i 14 dagar efter- procedur med applicering tre gånger dagligen hos friska kvinnliga försökspersoner i åldrarna 35 till 65 med måttlig till svår global fotoskada i ansiktet (poäng på 4 till 9 av 10-gradig Modified Griffiths skala). Dessutom jämförde den här kliniska prövningen den aktiva krämen efter ingreppet med en vattenfri komparatorformulering ofta parad med hudföryngringsprocedurer. Detta är en kosmetisk studie med en FDA-reglerad enhet.
Totalt 22 friska kvinnliga försökspersoner fullföljde studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, enkelcenter, dubbelblindade, delade ansikte, kontrollerade kliniska prövningen genomfördes för att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och effekten av en kräm efter ingrepp när den används omedelbart efter fraktionerad ablativ CO2-laserbehandling och i 14 dagar efter- procedur med applicering tre gånger dagligen hos friska kvinnliga försökspersoner i åldrarna 35 till 65 med måttlig till svår global fotoskada i ansiktet (poäng på 4 till 9 av 10-gradig Modified Griffiths skala). Krämens förmåga att lugna huden och förbättra patientens driftstopp efter ingreppet undersöktes genom att utvärdera tolerabilitetsparametrar (erytem, ödem, torrhet, sveda, klåda, sveda) och smärta under studiens gång. Dessutom jämförde den här kliniska prövningen den aktiva krämen efter ingreppet med en vattenfri komparatorformulering ofta parad med hudföryngringsprocedurer.
En 14-dagars tvättperiod krävdes för alla försökspersoner före CO2-laserbehandling. Tolerabilitet (utredare: erytem, ödem, torrhet; ämne: sveda, klåda, sveda) och säkerhet utvärderades genom gradering vid screening, pre-procedur, post-procedur, post-procedur/post-produkt applicering och dag 1, 3, 5, 7 och 14 efter proceduren. Smärtutvärderingar slutfördes av försökspersonerna med hjälp av 11-punkts Wong Baker Faces® Pain Rating-skalan efter procedur, post-procedur/post-produktapplicering och dag 1, 3, 5, 7 och 14 efter proceduren.
Dessutom utfördes effektutvärdering med hjälp av Modified Griffiths skala vid screening, före proceduren och dag 1, 3, 5, 7 och 14 efter proceduren. Frågeformulär för självutvärdering fylldes i av försökspersonerna efter förfarandet/post-produktansökan och dagarna 1, 3 och 14 efter förfarandet. Klinisk fotografering avslutades vid alla tidpunkter (screening till dag 14 efter proceduren).
Totalt 22 försökspersoner genomförde studiedeltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner 35-65 år
- Fitzpatrick hudtyp I till III
- Vilken ras eller etnicitet som helst
- Måttlig till allvarlig övergripande fotoskada (globalt ansikte) (poäng på 4 till 9 av 10-gradig Modified Griffiths skala, där 0 = ingen och 9 = allvarlig)
- Inga kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
- Villig att avbryta alla aktiva topikala ansiktsprodukter och endast använda de tilldelade testprodukterna under hela studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- Ammar, gravid eller planerar en graviditet under denna studie.
- Efter att ha genomgått en kemisk peeling, mikrodermabrasion, hydrodermabrasion eller anti-aging ansiktsbehandling inom 1 månad; icke-ablativ laser (inklusive IPL) eller icke-ablativ fraktionerad laserresurfacing av ansiktet inom 6 månader; ablativ laserresurfacing av ansiktet inom 12 månader.
- Inte villig att sluta använda aktiva topikala ansiktsprodukter under 14 dagar före baslinjebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Split-Face Applicering av Active (experimentell)
Aktiv (experimentell) kräm efter proceduren Doseringsform: omvänd emulsion (vatten i olja) kräm som innehåller bioaktiva ingredienser, botaniska aktiva ämnen, peptider och antioxidanter. Doseringsfrekvens: Tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll). Försökspersonerna ombads applicera ansikte (inklusive övre ögonlocket), käklinjen och halsen. Produkten märktes med höger eller vänster beroende på randomisering med delad ansikte. Studietid: 28 dagar. Active Post-Procedure Cream varaktighet 14 dagar. |
En fraktionerad ablativ DEKA SmartXide Tetra CO2-laserbehandling utfördes efter en 14-dagars tvättperiod.
Försökspersonerna bedövades under 1 timme före proceduren med topisk bedövande kräm (lidokain 23 %, tetrakain 7 %).
Det globala ansiktet behandlades med en enda pass.
Behandlingsparametrar inkluderar effekt 20 W, avstånd 500 um (13 % densitet), uppehållstid 1200 us DEKA-pulsläge, sprayläge på.
Andra namn:
Ansiktsrengöring skulle användas av försökspersoner två gånger dagligen under den 14-dagars tvättningsperioden och tre gånger dagligen under 14-dagarnas tidslinje efter proceduren.
Andra namn:
En intetsägande ansiktsfuktighetskräm skulle användas av försökspersoner två gånger dagligen under 14-dagars tvättperioden och tre gånger dagligen mellan dag 3 och 14 efter proceduren.
Två pumpar skulle appliceras på ansiktet (undvika det övre ögonlocket) efter applicering av aktiv och komparator.
Under 14-dagars uttvättningsperioden skulle en intetsägande solkräm användas av försökspersoner på morgonen efter rengöring och applicering av ansiktskräm med återapplicering efter behov under dagen enligt FDA-rekommendationer.
Under dagarna 3-14 efter ingreppet skulle det milda solskyddet användas dagligen av försökspersonerna på morgonen och eftermiddagen efter rengöring, applicering med delat ansikte av den aktiva krämen efter ingreppet och komparatorn vattenfri formulering, och applicering av ansiktskräm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Split-Face Applikation av komparator
JÄMFÖRARE: Doseringsform: vattenfri formulering. Komparator vattenfri beredning Doseringsfrekvens: Tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll). Försökspersonerna ombads att applicera på ansiktet (inklusive övre ögonlocket), käklinjen och halsen. Produkten märktes med höger eller vänster beroende på randomisering med delad ansikte. Studietid: 28 dagar. Jämförelsetid 14 dagar. |
En fraktionerad ablativ DEKA SmartXide Tetra CO2-laserbehandling utfördes efter en 14-dagars tvättperiod.
Försökspersonerna bedövades under 1 timme före proceduren med topisk bedövande kräm (lidokain 23 %, tetrakain 7 %).
Det globala ansiktet behandlades med en enda pass.
Behandlingsparametrar inkluderar effekt 20 W, avstånd 500 um (13 % densitet), uppehållstid 1200 us DEKA-pulsläge, sprayläge på.
Andra namn:
Ansiktsrengöring skulle användas av försökspersoner två gånger dagligen under den 14-dagars tvättningsperioden och tre gånger dagligen under 14-dagarnas tidslinje efter proceduren.
Andra namn:
En intetsägande ansiktsfuktighetskräm skulle användas av försökspersoner två gånger dagligen under 14-dagars tvättperioden och tre gånger dagligen mellan dag 3 och 14 efter proceduren.
Två pumpar skulle appliceras på ansiktet (undvika det övre ögonlocket) efter applicering av aktiv och komparator.
Under 14-dagars uttvättningsperioden skulle en intetsägande solkräm användas av försökspersoner på morgonen efter rengöring och applicering av ansiktskräm med återapplicering efter behov under dagen enligt FDA-rekommendationer.
Under dagarna 3-14 efter ingreppet skulle det milda solskyddet användas dagligen av försökspersonerna på morgonen och eftermiddagen efter rengöring, applicering med delat ansikte av den aktiva krämen efter ingreppet och komparatorn vattenfri formulering, och applicering av ansiktskräm.
Andra namn:
Bassalvan användes endast på jämförelsesidan under tre dagar (72 timmar) efter proceduren.
Detta var ett krav för den vattenfria komparatorformuleringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
|
Det primära slutmåttet för tolerabilitet kommer att vara utredarens tolerabilitetsbedömning av erytem, ödem och torrhet. En förändring i poäng eller avsaknad av betydande förändring efter applicering av produkten, dag 1 (24 timmar), dag 3, dag 5, dag 7 och dag 14 i jämförelse med baslinjen (omedelbart efter förfarandet) indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet . En fyragradig skala kommer att användas med ett lägre betyg som indikerar ett bättre resultat: 0 = Ingen
|
14 dagar
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 14 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet kommer att bestämmas av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar hos friska försökspersoner, inklusive omedelbart efter proceduren och under hela studiens längd.
|
14 dagar
|
|
Ämnes tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
|
Ämnets slutpunkt för tolerabilitet kommer att vara ämnets tolerabilitetsbedömning av sveda, klåda och sveda. En förändring i poäng eller avsaknad av betydande förändring efter applicering av produkten, dag 1 (24 timmar), dag 3, dag 5, dag 7 och dag 14 i jämförelse med baslinjen (omedelbart efter förfarandet) indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet . En fyragradig skala kommer att användas med ett lägre betyg som indikerar ett bättre resultat: 0 = Ingen
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för självutvärdering
Tidsram: 14 dagar
|
En förändring av svarsvärdena på dag 1 (24 timmar), dag 3 och dag 14 jämfört med svarsvärden efter procedur/applicering efter produkt indikerar en förbättring.
Baslinjesvar kommer att ställas in på applicering efter förfarande/postprodukt.
Ämnen ombeds att betygsätta baserat på ett poängsystem av följande: från 5 (instämmer helt) till 1 (håller helt av).
Det bästa resultatet är att helt instämma i påståendet/frågan som ställs.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS-2023-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fractional Ablative CO2 Laser
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterRekryteringFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna
-
Universidade Federal FluminenseAlma LasersAvslutadUrininkontinens | Klimakteriet | Vaginal atrofiBrasilien
-
Miami Dermatology and Laser InstituteLUTRONIC CorporationAvslutadBrännskador | Traumaskada | Ärr | Laserterapi | Sårläkning | Tidig medicinsk intervention
-
Ulthera, IncAvslutadÄrr | StriaeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalLumenis Be Ltd.Avslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringBränn ärr | Hypertrofiskt ärrFörenta staterna
-
Royal North Shore HospitalOkändVulvovaginal atrofi | Genitourinära symtom och dåligt definierade tillståndAustralien
-
King's College Hospital NHS TrustAlexandra Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
The University of Western AustraliaAvslutadBrännskador Ärrbildning
-
Ruhr University of BochumOkändAktinisk keratosTyskland