Estudio de Micronutrientes y Salud Infantil (MACH)
14 de noviembre de 2014 actualizado por: Wageningen University
Efectos de la suplementación con zinc y otros micronutrientes en la salud y el desarrollo de los niños africanos
El propósito de este estudio es determinar hasta qué punto la suplementación con zinc y otros micronutrientes son eficaces para prevenir la malaria en niños pequeños de Tanzania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El zinc es esencial para el funcionamiento del sistema inmunológico.
Los ensayos de suplementación en Asia, América Latina, el Pacífico y los países desarrollados han demostrado que aumentar la ingesta de zinc tiene un gran potencial para controlar las infecciones comunes en los niños, pero la respuesta a la suplementación puede ser diferente en África, donde el principal desafío ambiental para la salud de los niños es la malaria. .
Es posible que se requiera la suplementación simultánea con otros nutrientes potencialmente limitantes para superar la falta de respuesta cuando se administra zinc solo.
El proyecto tiene como objetivo medir los efectos de la suplementación oral diaria con zinc y otros micronutrientes, solos o en combinación, sobre la incidencia de la malaria y el estado nutricional, y sobre los indicadores de inmunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
612
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-60 meses
- Residir permanentemente en el área de estudio
- Tener un retraso en el crecimiento moderado o leve (puntaje z de altura para la edad <-1.5 SD)
- Se obtiene el consentimiento informado de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Emaciación grave (puntuación z de peso para la talla <-3 DE)
- Concentración de hemoglobina <70 g/L
- Temperatura axilar ≥37,50 °C con antigenemia palúdica
- Signos y síntomas en la aleatorización que sugieren paludismo, hepatitis, VIH/SIDA, tuberculosis, enfermedad de células falciformes u otra afección grave
- Incapaz de producir una muestra de sangre venosa (>1 mL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Zinc
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Suplementación oral diaria con zinc, 10 mg, durante un promedio de 60 semanas
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Comparador activo: 2
Vitaminas y minerales distintos del zinc
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Suplementación diaria con vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, niacina, vitamina B6, ácido fólico, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, hierro, yodo, cobre, selenio, magnesio y calcio; por un promedio de 60 semanas
|
|
Comparador activo: 3
Vitaminas más zinc y otros minerales
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Suplementación oral diaria con zinc, vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, niacina, vitamina B6, ácido fólico, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, hierro, yodo, cobre, selenio, magnesio y calcio; por un promedio de 60 semanas
|
|
Comparador de placebos: 4
Placebo para todas las vitaminas y minerales
|
Suplementación oral diaria con placebo de vitaminas y todos los minerales; por un promedio de 60 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Episodios de paludismo febril
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
60 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Indicadores hematológicos y urinarios del estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: 30 semanas después del inicio de la intervención
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30 semanas después del inicio de la intervención
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Índices antropométricos
Periodo de tiempo: 57 semanas después del inicio de la intervención
|
57 semanas después del inicio de la intervención
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Respuestas inmunitarias de células T a la estimulación in vitro con un lisado crudo de Plasmodium falciparum
Periodo de tiempo: 30 semanas después del inicio de la intervención
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30 semanas después del inicio de la intervención
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|
Concentraciones de inmunoglobulina en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas después de los episodios de malaria
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2 semanas después de los episodios de malaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University, Cell Biology and Immunology Group
- Silla de estudio: Raimos M Olomi, MD MMed MPH, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Director de estudio: Huub FJ Savelkoul, PhD, Wageningen University, Cell Biology and Immunology Group
- Director de estudio: John F. Shao, MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imwong M, Woodrow CJ, Hendriksen IC, Veenemans J, Verhoef H, Faiz MA, Mohanty S, Mishra S, Mtove G, Gesase S, Seni A, Chhaganlal KD, Day NP, Dondorp AM, White NJ. Plasma concentration of parasite DNA as a measure of disease severity in falciparum malaria. J Infect Dis. 2015 Apr 1;211(7):1128-33. doi: 10.1093/infdis/jiu590. Epub 2014 Oct 24.
- Pasricha SR, Atkinson SH, Armitage AE, Khandwala S, Veenemans J, Cox SE, Eddowes LA, Hayes T, Doherty CP, Demir AY, Tijhaar E, Verhoef H, Prentice AM, Drakesmith H. Expression of the iron hormone hepcidin distinguishes different types of anemia in African children. Sci Transl Med. 2014 May 7;6(235):235re3. doi: 10.1126/scitranslmed.3008249.
- Hendriksen IC, White LJ, Veenemans J, Mtove G, Woodrow C, Amos B, Saiwaew S, Gesase S, Nadjm B, Silamut K, Joseph S, Chotivanich K, Day NP, von Seidlein L, Verhoef H, Reyburn H, White NJ, Dondorp AM. Defining falciparum-malaria-attributable severe febrile illness in moderate-to-high transmission settings on the basis of plasma PfHRP2 concentration. J Infect Dis. 2013 Jan 15;207(2):351-61. doi: 10.1093/infdis/jis675. Epub 2012 Nov 7.
- Veenemans J, Schouten LR, Ottenhof MJ, Mank TG, Uges DR, Mbugi EV, Demir AY, Kraaijenhagen RJ, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of preventive supplementation with zinc and other micronutrients on non-malarial morbidity in Tanzanian pre-school children: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(8):e41630. doi: 10.1371/journal.pone.0041630. Epub 2012 Aug 3.
- Veenemans J, Milligan P, Prentice AM, Schouten LR, Inja N, van der Heijden AC, de Boer LC, Jansen EJ, Koopmans AE, Enthoven WT, Kraaijenhagen RJ, Demir AY, Uges DR, Mbugi EV, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of supplementation with zinc and other micronutrients on malaria in Tanzanian children: a randomised trial. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001125. doi: 10.1371/journal.pmed.1001125. Epub 2011 Nov 22.
- Veenemans J, Jansen EJ, Baidjoe AY, Mbugi EV, Demir AY, Kraaijenhagen RJ, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of alpha(+)-thalassaemia on episodes of fever due to malaria and other causes: a community-based cohort study in Tanzania. Malar J. 2011 Sep 22;10:280. doi: 10.1186/1475-2875-10-280.
- Veenemans J, Mank T, Ottenhof M, Baidjoe A, Mbugi EV, Demir AY, Wielders JP, Savelkoul HF, Verhoef H. Protection against diarrhea associated with Giardia intestinalis Is lost with multi-nutrient supplementation: a study in Tanzanian children. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jun;5(6):e1158. doi: 10.1371/journal.pntd.0001158. Epub 2011 Jun 7.
- Mbugi EV, Meijerink M, Veenemans J, Jeurink PV, McCall M, Olomi RM, Shao JF, Chilongola JO, Verhoef H, Savelkoul HF. Effect of nutrient deficiencies on in vitro Th1 and Th2 cytokine response of peripheral blood mononuclear cells to Plasmodium falciparum infection. Malar J. 2010 Jun 14;9:162. doi: 10.1186/1475-2875-9-162.
- Mbugi EV, Meijerink M, Veenemans J, Jeurink PV, McCall M, Olomi RM, Shao JF, Verhoef H, Savelkoul HF. Alterations in early cytokine-mediated immune responses to Plasmodium falciparum infection in Tanzanian children with mineral element deficiencies: a cross-sectional survey. Malar J. 2010 May 17;9:130. doi: 10.1186/1475-2875-9-130.
- Veenemans J, Andang'o PE, Mbugi EV, Kraaijenhagen RJ, Mwaniki DL, Mockenhaupt FP, Roewer S, Olomi RM, Shao JF, van der Meer JW, Savelkoul HF, Verhoef H. Alpha+ -thalassemia protects against anemia associated with asymptomatic malaria: evidence from community-based surveys in Tanzania and Kenya. J Infect Dis. 2008 Aug 1;198(3):401-8. doi: 10.1086/589884.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WAO 93-442
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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