Mikronährstoffe und Kindergesundheitsstudie (MACH)
14. November 2014 aktualisiert von: Wageningen University
Auswirkungen der Supplementierung mit Zink und anderen Mikronährstoffen auf die Gesundheit und Entwicklung afrikanischer Kinder
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, inwieweit eine Supplementierung mit Zink und anderen Mikronährstoffen bei der Vorbeugung von Malaria bei jungen tansanischen Kindern wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zink ist für die Funktion des Immunsystems unentbehrlich.
Nahrungsergänzungsversuche in Asien, Lateinamerika, im pazifischen Raum und in entwickelten Ländern haben gezeigt, dass eine erhöhte Zinkaufnahme ein großes Potenzial zur Kontrolle häufiger Infektionen bei Kindern hat, aber die Reaktion auf eine Nahrungsergänzung kann in Afrika anders sein, wo die primäre umweltbedingte Herausforderung für die Gesundheit von Kindern Malaria ist .
Eine gleichzeitige Supplementierung mit anderen potenziell einschränkenden Nährstoffen kann erforderlich sein, um einen Mangel an Reaktion zu überwinden, wenn Zink allein gegeben wird.
Das Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der täglichen oralen Supplementierung mit Zink und anderen Mikronährstoffen, entweder allein oder in Kombination, auf das Auftreten von Malaria und den Ernährungszustand sowie auf Indikatoren für die Immunität zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
612
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-60 Monate
- Dauerhafter Aufenthalt im Studiengebiet
- Mäßig oder leicht unterentwickelt sein (Altersgröße z-Score <-1,5 SD)
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Starke Auszehrung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score <-3 SD)
- Hämoglobinkonzentration <70 g/L
- Axillartemperatur ≥37,50 °C mit Malaria-Antigenämie
- Anzeichen und Symptome bei Randomisierung, die auf Malaria, Hepatitis, HIV/AIDS, Tuberkulose, Sichelzellenanämie oder eine andere schwere Erkrankung hindeuten
- Eine venöse Blutprobe (> 1 ml) kann nicht hergestellt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Zink
|
Tägliche orale Supplementierung mit Zink, 10 mg, für durchschnittlich 60 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: 2
Vitamine und Mineralien außer Zink
|
Tägliche Ergänzung mit Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Niacin, Vitamin B6, Folsäure, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Vitamin K, Eisen, Jod, Kupfer, Selen, Magnesium und Calcium; für durchschnittlich 60 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: 3
Vitamine plus Zink und andere Mineralstoffe
|
Tägliche orale Supplementierung mit Zink, Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Niacin, Vitamin B6, Folsäure, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Vitamin K, Eisen, Jod, Kupfer, Selen, Magnesium und Calcium; für durchschnittlich 60 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: 4
Placebo für alle Vitamine und Mineralstoffe
|
Tägliche orale Supplementierung mit Placebo für Vitamine und alle Mineralstoffe; für durchschnittlich 60 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Febrile Malaria-Episoden
Zeitfenster: 60 Wochen
|
60 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämatologische und urologische Indikatoren des Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: 30 Wochen nach Interventionsbeginn
|
30 Wochen nach Interventionsbeginn
|
|
Anthropometrische Indizes
Zeitfenster: 57 Wochen nach Interventionsbeginn
|
57 Wochen nach Interventionsbeginn
|
|
T-Zell-Immunantworten auf In-vitro-Stimulation mit einem rohen Lysat von Plasmodium falciparum
Zeitfenster: 30 Wochen nach Interventionsbeginn
|
30 Wochen nach Interventionsbeginn
|
|
Plasma-Immunglobulinkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Malaria-Episoden
|
2 Wochen nach Malaria-Episoden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University, Cell Biology and Immunology Group
- Studienstuhl: Raimos M Olomi, MD MMed MPH, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Studienleiter: Huub FJ Savelkoul, PhD, Wageningen University, Cell Biology and Immunology Group
- Studienleiter: John F. Shao, MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Imwong M, Woodrow CJ, Hendriksen IC, Veenemans J, Verhoef H, Faiz MA, Mohanty S, Mishra S, Mtove G, Gesase S, Seni A, Chhaganlal KD, Day NP, Dondorp AM, White NJ. Plasma concentration of parasite DNA as a measure of disease severity in falciparum malaria. J Infect Dis. 2015 Apr 1;211(7):1128-33. doi: 10.1093/infdis/jiu590. Epub 2014 Oct 24.
- Pasricha SR, Atkinson SH, Armitage AE, Khandwala S, Veenemans J, Cox SE, Eddowes LA, Hayes T, Doherty CP, Demir AY, Tijhaar E, Verhoef H, Prentice AM, Drakesmith H. Expression of the iron hormone hepcidin distinguishes different types of anemia in African children. Sci Transl Med. 2014 May 7;6(235):235re3. doi: 10.1126/scitranslmed.3008249.
- Hendriksen IC, White LJ, Veenemans J, Mtove G, Woodrow C, Amos B, Saiwaew S, Gesase S, Nadjm B, Silamut K, Joseph S, Chotivanich K, Day NP, von Seidlein L, Verhoef H, Reyburn H, White NJ, Dondorp AM. Defining falciparum-malaria-attributable severe febrile illness in moderate-to-high transmission settings on the basis of plasma PfHRP2 concentration. J Infect Dis. 2013 Jan 15;207(2):351-61. doi: 10.1093/infdis/jis675. Epub 2012 Nov 7.
- Veenemans J, Schouten LR, Ottenhof MJ, Mank TG, Uges DR, Mbugi EV, Demir AY, Kraaijenhagen RJ, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of preventive supplementation with zinc and other micronutrients on non-malarial morbidity in Tanzanian pre-school children: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(8):e41630. doi: 10.1371/journal.pone.0041630. Epub 2012 Aug 3.
- Veenemans J, Milligan P, Prentice AM, Schouten LR, Inja N, van der Heijden AC, de Boer LC, Jansen EJ, Koopmans AE, Enthoven WT, Kraaijenhagen RJ, Demir AY, Uges DR, Mbugi EV, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of supplementation with zinc and other micronutrients on malaria in Tanzanian children: a randomised trial. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001125. doi: 10.1371/journal.pmed.1001125. Epub 2011 Nov 22.
- Veenemans J, Jansen EJ, Baidjoe AY, Mbugi EV, Demir AY, Kraaijenhagen RJ, Savelkoul HF, Verhoef H. Effect of alpha(+)-thalassaemia on episodes of fever due to malaria and other causes: a community-based cohort study in Tanzania. Malar J. 2011 Sep 22;10:280. doi: 10.1186/1475-2875-10-280.
- Veenemans J, Mank T, Ottenhof M, Baidjoe A, Mbugi EV, Demir AY, Wielders JP, Savelkoul HF, Verhoef H. Protection against diarrhea associated with Giardia intestinalis Is lost with multi-nutrient supplementation: a study in Tanzanian children. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jun;5(6):e1158. doi: 10.1371/journal.pntd.0001158. Epub 2011 Jun 7.
- Mbugi EV, Meijerink M, Veenemans J, Jeurink PV, McCall M, Olomi RM, Shao JF, Chilongola JO, Verhoef H, Savelkoul HF. Effect of nutrient deficiencies on in vitro Th1 and Th2 cytokine response of peripheral blood mononuclear cells to Plasmodium falciparum infection. Malar J. 2010 Jun 14;9:162. doi: 10.1186/1475-2875-9-162.
- Mbugi EV, Meijerink M, Veenemans J, Jeurink PV, McCall M, Olomi RM, Shao JF, Verhoef H, Savelkoul HF. Alterations in early cytokine-mediated immune responses to Plasmodium falciparum infection in Tanzanian children with mineral element deficiencies: a cross-sectional survey. Malar J. 2010 May 17;9:130. doi: 10.1186/1475-2875-9-130.
- Veenemans J, Andang'o PE, Mbugi EV, Kraaijenhagen RJ, Mwaniki DL, Mockenhaupt FP, Roewer S, Olomi RM, Shao JF, van der Meer JW, Savelkoul HF, Verhoef H. Alpha+ -thalassemia protects against anemia associated with asymptomatic malaria: evidence from community-based surveys in Tanzania and Kenya. J Infect Dis. 2008 Aug 1;198(3):401-8. doi: 10.1086/589884.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WAO 93-442
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