Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos en kosmetisk produkt vid behandling av ansiktslinjer

14 september 2020 uppdaterad av: Revision Skincare

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett anti-aging serum vid behandling av ansiktslinjer

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie genomfördes för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett anti-aging serum för att förbättra utseendet på uttryckslinjer såväl som den övergripande hudens hälsa hos åldrande hud efter 12 veckors användning två gånger dagligen hos kvinnliga försökspersoner, i åldern 35-60, jämfört med placebo. Totalt 55 försökspersoner fullföljde studiedeltagande som inkluderade 33 försökspersoner i den aktiva gruppen och 22 försökspersoner i placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning genomförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av anti-aging serum när det används under loppet av 12 veckor av kvinnor med milda till måttliga fina linjer, rynkor och övergripande fotoskador på globalt ansikte.

Effekt och tolerabilitet kommer att bedömas genom klinisk gradering vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12. Effektutvärdering av fina linjer och rynkor genom klinisk gradering kommer också att utföras 15 minuter efter applicering av produkten. Frågeformulär för självutvärdering och VISIA-fotografering kommer att fyllas i vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12. 3D PRIMOS-fotografering kommer att utföras vid baslinjen, vecka 8 och 12.

Totalt 55 försökspersoner fullföljde studiedeltagande som inkluderade 33 försökspersoner i den aktiva gruppen och 22 försökspersoner i placebogruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 35 och 60 år var schemalagda för behörighetsscreening på studieplatsen.
  • Kvinnor med Fitzpatrick Hudtyp I-VI
  • Försökspersoner måste ha milda till måttliga globala rynkor och fina linjer i ansiktet
  • Försökspersoner kan ha lätt till måttligt fotoåldrande sekundärt till fysiologiskt åldrande
  • Försökspersoner får inte ha några kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
  • Försökspersoner måste vara villiga att ge muntlig förståelse och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
  • Försökspersoner med allvarliga övergripande fotoskador som fastställts av utredaren.
  • Försökspersoner som har någon dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt kan störa den korrekta utvärderingen av patientens hud, inklusive rosacea, akne och överdrivet fet eller torr hud.
  • Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna.
  • Försökspersoner använder någon medicin som är känd för att potentiellt orsaka förändringar i ansiktshuden enligt bestämt av utredaren.
  • Ämnen som tillbringar för mycket tid ute i solen.
  • Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti-aging serum

Doseringsform: Serum som består av vatten, förtjockningsmedel och bioaktiva ingredienser inklusive antioxidanter och peptider.

Doseringsfrekvens: Två gånger dagligen. Försökspersonerna uppmanas att pumpa 2x och applicera på det globala ansiktet morgon och kväll.

Studietid: 12 veckor.
Kombinationsprodukt: Ansiktsrengöring
Ansiktsrengöring som ska användas av studiedeltagare
Kombinationsprodukt: Fuktighetskräm för ansiktet
Intetsägande fuktkräm som ska användas av studiedeltagare efter serum på kvällen.
Kombinationsprodukt: Solskydd
Solskyddsmedel som ska appliceras efter applicering av serum på morgonen.
Andra namn:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30
Placebo-jämförare: Placebo serum

Doseringsform: Serum som består av vatten och förtjockningsmedel. Doseringsfrekvens: Två gånger dagligen. Försökspersonerna uppmanas att pumpa 2x och applicera på det globala ansiktet morgon och kväll.

Studietid: 12 veckor.
Kombinationsprodukt: Ansiktsrengöring
Ansiktsrengöring som ska användas av studiedeltagare
Kombinationsprodukt: Fuktighetskräm för ansiktet
Intetsägande fuktkräm som ska användas av studiedeltagare efter serum på kvällen.
Kombinationsprodukt: Solskydd
Solskyddsmedel som ska appliceras efter applicering av serum på morgonen.
Andra namn:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt graderad enligt Griffiths skala
Tidsram: 12 veckor

Det primära effektmåttet kommer att vara utredarens kliniska gradering med hjälp av Modified Griffiths 10-punktsskala. En minskning av poängen på dag 28, dag 56 och dag 84 i jämförelse med baslinjen indikerar en förbättring för den angivna parametern. Effektparametrarna kommer att bedömas globalt på varje försökspersons ansikte med hjälp av en modifierad Griffiths 10-gradiga skala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillståndet):

0 = ingen (bästa möjliga tillstånd); 1 till 3 = mild; 4 till 6 = måttlig; 7 till 9 = svår (värsta möjliga tillstånd). Ju lägre poäng motsvarar bästa möjliga resultat.
12 veckor
Mål Tolerabilitet: poäng
Tidsram: 12 veckor

Det primära slutmåttet för tolerabilitet kommer att vara utredarens tolerabilitetsbedömning av erytem, ​​ödem och torrhet. En minskning av poäng eller avsaknad av signifikant ökning på dag 28, dag 56 och dag 84 i jämförelse med baslinje indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. Fyrgradig skala med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.

Exempel på Erytem: Erytem 0 = Ingen Inget erytem i behandlingsområdet

  1. = Mild Lätt, men tydlig rodnad i behandlingsområdet
  2. = Måttlig Klar rodnad i behandlingsområdet
  3. = Allvarlig Markerad rodnad i behandlingsområdet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv tolerabilitet: poäng
Tidsram: 12 veckor

Den sekundära tolerabilitets endpoint kommer att vara ämnets tolerabilitetsbedömning av brännande, klåda och sveda. En minskning av poäng eller avsaknad av signifikant ökning på dag 28, dag 56 och dag 84 i jämförelse med baslinje indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. Fyrgradig skala med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.

Exempel Bränning. 0 = Ingen Ingen bränning av behandlingsområdet

  1. = Mild Lätt brännande känsla i behandlingsområdet; inte riktigt jobbigt
  2. = Måttlig Absolut varmt, sveda i behandlingsområdet som är något besvärande.
  3. = Allvarlig het brännande känsla i behandlingsområdet som orsakar definitivt obehag och kan avbryta dagliga aktiviteter och/eller sömn
12 veckor
Självbedömningsfrågor
Tidsram: 12 veckor
De sekundära effektmåtten kommer att vara enkäten för självutvärdering och frågeformuläret om tillfredsställelse och användarvänlighet. En minskning eller ökning av svarsvärden på dag 28, dag 56 och dag 84 indikerar en förbättring jämfört med baslinjesvarsvärden. Ämnen ombeds att betygsätta baserat på ett poängsystem av följande: från 5 (instämmer helt) till 1 (håller helt av). Det bästa resultatet är att helt instämma i påståendet/frågan som ställs.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbetspartners

Ablon Skin Institute Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASIRC-RS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsrengöring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera