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Ziprasidone dans le prodrome psychotique (ZIP)

3 mars 2023 mis à jour par: Yale University

Ziprasidone vs placebo dans la prévention de la psychose chez les adolescents symptomatiques et les jeunes adultes à risque prodromique

Cette étude vise à déterminer si la ziprasidone est supérieure au placebo sur 24 semaines chez les patients présentant le prodrome de la psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entrevue structurée pour les critères des syndromes à risque de psychose pour le risque clinique élevé de psychose
  • référé cliniquement

Critère d'exclusion:

  • intervalle QT corrigé prolongé
  • antécédent de syncope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ziprasidone
Les patients seront traités avec Ziprasidone pendant 6 mois
Médicament: ziprasidone
20-160 mg/j
Autres noms:
  • Géodon
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités avec un placebo pendant 6 mois
Médicament: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en psychose
Délai: 6 mois
La conversion à la psychose selon l'entretien structuré pour les syndromes à risque de psychose (SIPS) nécessite des évaluations de la gravité des symptômes psychotiques dans la gamme franchement psychotique, ainsi que le respect des critères de persistance ou d'urgence.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle des symptômes de risque de psychose Score total
Délai: ligne de base et 8 semaines
L'échelle des symptômes de risque de psychose, une échelle de 19 éléments avec des éléments notés de 0 à 6. Les scores de symptômes positifs sur le SOPS dans la gamme de 1 à 2 sont considérés comme non prodromiques. Les scores de 6 sont considérés comme psychotiques. Les scores compris entre 3 et 5 sont considérés comme un niveau de risque clinique élevé. Valeur minimale 0. Valeur maximale 114. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott W Woods, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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