Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ziprasidona en el Pródromo de Psicosis (ZIP)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Yale University

Ziprasidona versus placebo en la prevención de la psicosis entre adolescentes sintomáticos y adultos jóvenes con riesgo prodrómico

Este estudio tiene como objetivo determinar si ziprasidona es superior al placebo durante 24 semanas para pacientes con pródromo de psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • University of Calgary
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis para el Alto Riesgo Clínico de Psicosis
  • referido clínicamente

Criterio de exclusión:

  • intervalo QT corregido prolongado
  • historia de sincope

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ziprasidona
Los pacientes serán tratados con ziprasidona durante 6 meses.
Droga: ziprasidona
20-160 mg/día
Otros nombres:
  • Geodón
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados con placebo durante 6 meses.
Droga: placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a Psicosis
Periodo de tiempo: 6 meses
La conversión a psicosis según la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS) requiere calificaciones de gravedad de los síntomas psicóticos en el rango francamente psicótico, además de cumplir con los criterios de persistencia o urgencia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de síntomas de riesgo de psicosis Puntuación total
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La Escala de Síntomas de Riesgo de Psicosis, una escala de 19 ítems con puntajes de 0-6. Las puntuaciones de síntomas positivos en el SOPS en el rango de 1 a 2 se consideran no prodrómicas. Las puntuaciones de 6 se consideran psicóticas. Las puntuaciones en el rango de 3 a 5 se consideran en el nivel de alto riesgo clínico. Valor mínimo 0. Valor máximo 114. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott W Woods, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir