Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ziprasidone a Psychosis Prodrome-ban (ZIP)

2023. március 3. frissítette: Yale University

Ziprasidone kontra placebo a pszichózis megelőzésében tüneti serdülők és prodromális kockázatú fiatal felnőttek körében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ziprazidon jobb-e a placebónál 24 hét alatt a pszichózis prodromájában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Strukturált interjú a pszichózis kockázati szindrómáihoz a pszichózis magas kockázatának klinikai kritériumaihoz
  • klinikailag beutalt

Kizárási kritériumok:

  • elhúzódó korrigált QT-intervallum
  • syncope története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ziprasidone
A betegeket 6 hónapig Ziprasidone-nal kezelik
Drog: ziprasidon
20-160 mg/nap
Más nevek:
  • Geodon
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket 6 hónapig placebóval kezelik
Drog: placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átállás pszichózisba
Időkeret: 6 hónap
A pszichózisra való átállás a pszichózis-kockázati szindrómák strukturált interjúja (SIPS) szerint megköveteli a pszichotikus tünetek súlyossági osztályozását az őszintén pszichotikus tartományban, valamint a tartóssági vagy sürgősségi kritériumok teljesítését.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichózis-kockázatú tünetek skálájának változása összpontszám
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A pszichózis-kockázati tünetek skála, egy 19 tételes skála, 0-6 pontozású tételekkel. A SOPS pozitív tüneti pontszámai az 1–2 tartományban nem prodromálisnak minősülnek. A 6-os pontszám pszichotikusnak minősül. A 3-tól 5-ig terjedő pontszámok a klinikai magas kockázati szintnél számítanak. Minimális érték 0. Maximális érték 114. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott W Woods, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psychosis Prodrome

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel