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Ziprasidona no Pródromo da Psicose (ZIP)

3 de março de 2023 atualizado por: Yale University

Ziprasidona vs placebo na prevenção da psicose entre adolescentes sintomáticos e adultos jovens em risco prodrômico

Este estudo tem como objetivo determinar se a ziprasidona é superior ao placebo durante 24 semanas para pacientes com pródromo de psicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • University Of Calgary
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrevista Estruturada para Critérios de Síndromes de Risco de Psicose para Alto Risco Clínico para Psicose
  • encaminhado clinicamente

Critério de exclusão:

  • prolongamento do intervalo QT corrigido
  • história de síncope

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ziprasidona
Os pacientes serão tratados com Ziprasidona por 6 meses
Medicamento: ziprasidona
20-160 mg/dia
Outros nomes:
  • Geodon
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados com placebo por 6 meses
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para Psicose
Prazo: 6 meses
A conversão para psicose de acordo com a Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS) requer classificações de gravidade dos sintomas psicóticos na faixa francamente psicótica, juntamente com o atendimento dos critérios de persistência ou urgência.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de sintomas de risco de psicose
Prazo: linha de base e 8 semanas
A Escala de Sintomas de Risco de Psicose, uma escala de 19 itens com pontuação de 0 a 6. Pontuações de sintomas positivos no SOPS na faixa de 1 a 2 são consideradas não prodrômicas. Pontuações de 6 são consideradas psicóticas. Pontuações na faixa de 3 a 5 são consideradas no nível de alto risco clínico. Valor mínimo 0. Valor máximo 114. Maior pontuação significa pior resultado.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott W Woods, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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