Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziprasidon in het psychose-prodroom (ZIP)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Yale University

Ziprasidon versus placebo bij de preventie van psychose bij symptomatische adolescenten en jongvolwassenen met prodromaal risico

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of ziprasidon gedurende 24 weken superieur is aan placebo voor patiënten met het psychose-prodroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gestructureerd interview voor criteria voor psychose-risicosyndroom voor klinisch hoog risico op psychose
  • klinisch doorverwezen

Uitsluitingscriteria:

  • verlengd gecorrigeerd QT-interval
  • geschiedenis van syncope

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziprasidon
Patiënten zullen gedurende 6 maanden met Ziprasidon worden behandeld
Geneesmiddel: ziprasidon
20-160 mg/d
Andere namen:
  • Geodon
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende 6 maanden met placebo worden behandeld
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar psychose
Tijdsspanne: 6 maanden
Conversie naar psychose volgens het gestructureerde interview voor psychose-risico-syndromen (SIPS) vereist beoordelingen van de ernst van psychotische symptomen in het ronduit psychotische bereik, samen met het voldoen aan persistentie- of urgentiecriteria.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal van psychose-risicosymptomen Totale score
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
De schaal van psychose-risicosymptomen, een schaal met 19 items met een score van 0-6. Positieve symptoomscores op de SOPS in het bereik van 1 tot 2 worden als niet-prodromaal beschouwd. Scores van 6 worden als psychotisch beschouwd. Scores in het bereik van 3 tot 5 worden beschouwd als het niveau van klinisch hoog risico. Minimale waarde 0. Maximale waarde 114. Hogere score betekent slechter resultaat.
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott W Woods, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren