Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зипразидон в продромальном периоде психоза (ZIP)

3 марта 2023 г. обновлено: Yale University

Сравнение зипрасидона и плацебо в профилактике психоза у подростков с симптомами и молодых людей с продромальным риском

Это исследование направлено на определение превосходства зипрасидона над плацебо в течение 24 недель у пациентов с продромальным периодом психоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • University of Calgary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Структурированное интервью для синдромов риска психоза, критерии клинического высокого риска психоза
  • клинически направленный

Критерий исключения:

  • удлиненный скорректированный интервал QT
  • история обморока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зипразидон
Пациентов будут лечить зипрасидоном в течение 6 месяцев.
Лекарство: зипразидон
20-160 мг/день
Другие имена:
  • Геодон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов будут лечить плацебо в течение 6 месяцев.
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превращение в психоз
Временное ограничение: 6 месяцев
Конверсия в психоз в соответствии со структурированным интервью для синдромов риска психоза (SIPS) требует оценок тяжести психотических симптомов в откровенно психотическом диапазоне, а также соответствия критериям стойкости или неотложности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы симптомов риска психоза Суммарный балл
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Шкала симптомов риска психоза, шкала из 19 пунктов с баллами от 0 до 6. Положительные оценки симптомов по шкале SOPS в диапазоне от 1 до 2 считаются непродромальными. 6 баллов считаются психотическими. Оценки в диапазоне от 3 до 5 считаются клинически высоким уровнем риска. Минимальное значение 0. Максимальное значение 114. Более высокий балл означает худший результат.
исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Scott W Woods, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться