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Ziprasidon im Psychose-Prodrom (ZIP)

3. März 2023 aktualisiert von: Yale University

Ziprasidon vs. Placebo bei der Prävention von Psychosen bei symptomatischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit prodromalem Risiko

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ziprasidon bei Patienten mit Psychose-Prodrom über 24 Wochen Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01604
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • North Shore, Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strukturiertes Interview für Psychose-Risiko-Syndrome Kriterien für klinisches hohes Risiko für Psychose
  • klinisch überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • verlängertes korrigiertes QT-Intervall
  • Geschichte der Synkope

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziprasidon
Die Patienten werden 6 Monate lang mit Ziprasidon behandelt
Arzneimittel: Ziprasidon
20-160 mg/d
Andere Namen:
  • Geodon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 6 Monate lang mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversion zur Psychose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Umwandlung in eine Psychose gemäß dem strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS) erfordert eine Bewertung der Schwere psychotischer Symptome im offen psychotischen Bereich, zusammen mit der Erfüllung von Persistenz- oder Dringlichkeitskriterien.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Skala der Psychose-Risiko-Symptome Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Skala der Psychose-Risiko-Symptome, eine 19-Punkte-Skala mit Punkten, die mit 0-6 bewertet wurden. Positive Symptomwerte auf dem SOPS im Bereich von 1 bis 2 gelten als nicht-prodromal. Werte von 6 gelten als psychotisch. Werte im Bereich von 3 bis 5 gelten als klinisch hohes Risikoniveau. Minimalwert 0. Maximalwert 114. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott W Woods, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0801003386
  • IIR GA1281GE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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