Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cotransplantation of Islet and Mesenchymal Stem Cell in Type 1 Diabetic Patients

15 juni 2011 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital
The study evaluates the safety and efficacy of Cotransplantation of Islet and Mesenchymal Stem Cell in Type 1 Diabetic Patients. The researchers hypothesize that additional Mesenchymal Stem Cell infusion can benefit the promising clinical islet transplantation through the following mechanisms: protection of islet from inflammatory damage, immunological modulation, engraftment promotion, thus decrease or eliminate the need of exogenous insulin and improve β-cell function.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekrytering
        • Fuzhou General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients age 18 to 60 years of age
  • Ability to provide written informed consent
  • Manifest signs and symptoms that are severe enough to be incapacitating
  • Patients with poor diabetes control (HbA1c > 7% but < 12%)
  • Progressive diabetic complications

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years or > 60 years
  • diabetic history < 5 years
  • BMI > 27
  • body weight > 80 kg
  • exogenous insulin requirement > 1 unit/kg/day
  • severe anemia (male < 8 g/dl, female < 7 g/dl)
  • low white blood cell count (< 3000/dl)
  • liver dysfunction
  • Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB
  • panel reactive antibody > 20%
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
cotransplantation of islet and mesenchymal stem cell
Biologisk: cotransplantation of islet and mesenchymal stem cell
islet of allograft and MSCs of autograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exogenous insulin requirement
Tidsram: 5
5
Hemoglobin A1c
Tidsram: 5
5
Glucose and C-peptide levels
Tidsram: 5
5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kidney function
Tidsram: 5
5
Portal vein Ultrasound
Tidsram: 1
1
liver function
Tidsram: 5
5
Complete Blood Count
Tidsram: 5
5
autoantibodies
Tidsram: 5
5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • fuzhough0712

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera