SteadiSet™ Pilotstudie (SteP Study)

Upp till 48 vuxna deltagare i åldrarna 18-70, diagnostiserade med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) kan registreras, med sikte på cirka 40 personer som slutförs. Deltagarna måste ha ≥6 månaders erfarenhet av att använda en snabbverkande insulinanalog som levereras via slangbaserade insulinpumpar och infusionsset och måste visa vilja och förmåga att använda en kontinuerlig glukosmätare (CGM). Studiedeltagare kommer att hämtas från befintliga T1DM-patientpopulationer som uppfyller studieberättigande vid studiecentret.

Befintliga patientpopulationer vid studiecentret kommer att screenas för studieberättigande inom 21 dagar efter planerad randomisering av studien. Kvalificerade deltagare kommer att fylla i skriftligt informerat samtycke och kommer att tilldelas ett unikt studie-ID. Inskrivna deltagare kommer att genomföra en inkörningsperiod på en vecka för att bedöma deltagarnas efterlevnad för att samla in adekvata CGM-data (>80 % av möjliga avläsningar) med studiens CGM. Deltagare som inte uppnår detta mål kommer att ges en andra vecka med CGM-datainsamling; misslyckas den andra veckan med adekvat datainsamling kommer de att avbrytas från studien.

Vid insättningsdagen (dag 0) klinikbesöket kommer studiedeltagarna att randomiseras för att sätta in (under övervakning) antingen ett SteadiSet för prövning eller ett kommersiellt tillgängligt Teflon-infusionsset (som skiljer sig från deras rutinuppsättning); en automatisk insättningsanordning kommer att användas för alla infusionssetinsättningsprocedurer under studien. Deltagarna kommer att genomgå utbildning och få skriftliga instruktioner om infusionssetet misslyckas och setbyte krävs under upp till 14 dagars användningsperiod. Visuell inspektion och fotografisk dokumentation av infusionssetets insättningsställe kommer att registreras vid dag 0. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra dagliga insättningsstället visuell inspektion och rapportera/registrera reaktioner på stället, oförklarade hypo- och hyperglykemiska händelser och symtom och/eller behovet av byte av infusionsset (dagar +1 till +14).

Efter avslutad användningsperiod (efter 14 dagar eller tidigare, i händelse av att infusionssetet har bytts ut), kommer deltagarna att uppmanas att sätta in ett nytt set hemma och därmed börja nästa 14-dagars användningsperiod. Efter två perioder kommer deltagarna att återvända till studieplatsen för att gå över till de två sista perioderna med respektive andra infusionsset (SteadiSet eller kontrollenhet, självinsättning under övervakning). Totalt fyra infusionsset kommer att studeras i varje deltagare, två SteadiSet och två kommersiellt tillgängliga Teflon infusionsset.

Insulinbehandling kommer att utföras av deltagarna med hjälp av sin egen insulinpump som under rutinmässiga förhållanden. Deltagarna kommer att fortsätta att använda den snabbverkande insulinanalogen som de också använder under rutinmässiga förhållanden (insuliner aspart eller lispro). Insulinreservoar och slangbyte kommer att utföras som under rutinmässiga förhållanden var 6:e ​​(insulin aspart) eller 7 (insulin lispro) dag (eller tidigare för deltagare som använder mer än 300 enheter var 6-7 dag). Infusionssetet kommer INTE att bytas vid tidpunkten för reservoarbytet.

Kontinuerlig glukosövervakning kommer att utföras under hela studien. Minst fyra-punkts kapillärblodsockermätningar kommer att utföras varje dag (före måltid, läggdags). Deltagarna kommer att uppmanas att utföra kapillära ketonmätningar i händelse av oförklarlig hyperglykemi (glukos >250 mg/dL eller 14 mmol/L). Oförklarlig hypo- eller hyperglykemi mätt med CGM måste verifieras med kapillärglukosmätningar. Data från deltagarens blodsocker- och ketonmätare kommer att laddas ner efter avslutad användning av varje infusionsset. Dagboken kommer att samlas in vid varje studiecenterbesök.

Slutet av studien kommer att ske vid klinikbesöket efter den fjärde studieperioden eller vid 30 dagars uppföljning av pågående biverkningar.