- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00648492
Matstudie Metformin Hydrochloride ER tabletter 500 mg och Glucophage® XR 500 mg
22 april 2024 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Endosmat In vivo bioekvivalensstudie Metforminhydroklorid ER-tabletter (500 mg; Mylan) och Glucophage® XR (500 mg; Bristol-Myers Squibb) hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen mellan Mylans metforminhydroklorid ER-tabletter och Bristol-Myers Squibbs Glucophage® XR-tabletter efter en enkel oral 500 mg (1 x 500 mg) dos administrerad under matade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre.
Kön: Hane och icke-gravida, icke-dimande hona
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum (Beta HCG) graviditetstest utförda inom 14 dagar innan studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om dosering är schemalagd på söndag eller måndag, bör HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före doseringen av varje studieperiod. Ett extra serum (Beta HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.
Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:
- intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
- barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
- postmenopausal åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
- Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver sin nuvarande preventivmedel. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
- Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Life Insurance Företag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
- Alla försökspersoner bör bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, 12-avlednings-EKG, hepatit B och hepatit C-test, HIV-test och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.
Sociala vanor:
- Användning av några tobaksprodukter.
- Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Varje ny, betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
- Positivt test för alla läkemedel som ingår i urinläkemedelsskärmen.
Mediciner:
- Användning av något läkemedel inom 14 dagar före den initiala dosen av studiemedicin.
- Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.
- Användning av hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom tre månader före den initiala dosen av studieläkemedlet.
Sjukdomar:
- Historik av någon signifikant kronisk sjukdom och/eller hepatit.
- Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen den förstudie medicinska utvärderingen eller dosering.
- Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Njursjukdom eller nedsatt njurfunktion (som föreslås av serumkreatininnivåer högre än eller lika med 1,5 mg/dL (för män) och större än eller lika med 1,4 mg/dL (för kvinnor) eller onormalt kreatininclearance).
Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:
- Kliniskt signifikant avvikelse från guiden för kliniskt relevanta avvikelser (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
- Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
- Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Allergi eller överkänslighet mot metforminhydroklorid.
- Historik med svårigheter att svälja medicin, eller någon gastrointestinal störning som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Metformin Hydrochloride ER Tabletter 500 mg
|
500 mg, engångsdos
|
Aktiv komparator: 2
Glucophage® XR 500 mg
|
500 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2008
Första postat (Beräknad)
1 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METF-0284
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Metformin Hydrochloride ER Tabletter 500 mg
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Taiwan, Argentina, Kanada, Filippinerna, Korea, Republiken av, Mexiko, Brasilien, Pakistan
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna