Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol UNIFLASH för buckal användning Fas III-försök vid akut smärta på grund av en tandutdragning

10 november 2022 uppdaterad av: Unither Pharmaceuticals, France

Jämförelse av den smärtstillande effekten av en ny paracetamolformulering (Paracetamol UNIFLASH) för buckal användning och två olika doser av en oral paracetamolform kontrollerad kontra placebo hos patienter som lider av måttlig smärta på grund av en tandutdragning.

Denna studie syftar till att utvärdera den smärtstillande effekten av en engångsdos av en ny paracetamolformulering (paracetamol UNIFLASH) för buckal användning i jämförelse med två olika doser av en oral paracetamolform kontrollerad kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHRU de Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • CHU Montpellier
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Udine, Italien
        • Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • University Central Stomatology GDANSK
      • Lodz, Polen, 92213
        • Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
      • Lodz, Polen
        • Dental practice
      • Lublin, Polen
        • Oral surgery Medical University of Lublin
      • Warszawa, Polen
        • AW Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50425
        • NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Odontológico Universitat Barcelona
      • Granada, Spanien
        • Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Profesor Sada
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter från 18 års ålder
  • Patienter som är planerade att genomgå avlägsnande av en tredjedel av mjukvävnad påverkad eller icke-påverkad underkäksmolar (associerad eller inte till en ipsilateralt utslagen maxillär molar) under kortverkande lokalbedövning preoperativt;
  • Patienter som väger > 50 kg;

Ytterligare inklusionskriterier

  • Patienter som upplever en måttlig smärta inom 4 timmar efter tandextraktionen, definierad av en baslinjesmärtaintensitet Visual Analogic Scale (VAS) poäng ≥ 40 mm och ≤ 60 mm;
  • Tredje mandibulära molarextraktionen avslutad utan någon omedelbar komplikation, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens genomförande och/eller bedömningar (t.ex. misstänkt neurosensorisk komplikation, ofullständig tandborttagning).

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgår en extraktion av kontralateral molar i samma procedur eller en benpåverkad molar;
  • Patienter som behandlats med analgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 3 dagar före randomiseringsdagen (eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden beroende på vilken som är längst);
  • Patient som fick andra smärtstillande medel än kortverkande preoperativa eller intraoperativa lokalanestetika inom 12 timmar före operationens början eller perioperativt fram till randomisering;
  • Patienter med någon känd överkänslighet mot paracetamol, ibuprofen eller ingredienser som ingår i IMPs och Non-Investigational Medicinal Product (NIMP);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol UNIFLASH 125mg
1 dospåse Paracetamol UNIFLASH 125mg + 2 placebokapslar
Läkemedel: Paracetamol Uniflash 125mg
Munhålelösning 1,25 ml för buckal användning
Läkemedel: Placebo
Dummy behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 placebopåse + 2 placebokapslar
Läkemedel: Placebo
Dummy behandling
Aktiv komparator: Paracetamol 500mg
1 placebopåse + 1 placebokapsel + 1 kapsel Panadol 500mg
Läkemedel: Placebo
Dummy behandling
Läkemedel: Panadol 500 MG Oral Tablet X1
Tablett maskerad i kapsel
Aktiv komparator: Paracetamol 1000mg
1 placebopåse + 2 kapslar Panadol 500mg
Läkemedel: Placebo
Dummy behandling
Läkemedel: Panadol 500 MG Oral Tablet X2
Tablett maskerad i kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rangordnade effektmått: 1. Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID0-60min)
Tidsram: Vid 60 minuter
Smärtintensitetsskillnaden kommer att beräknas med hjälp av poängen för smärtintensitet som bedöms av patienten vid definierade tidpunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) efter IMP-intaget och/eller precis före första intaget av räddning medicinering med en 100 mm visuell analog skala (0= ingen smärta och 100= värsta tänkbara smärta) jämfört med baslinjen
Vid 60 minuter
Debut av smärtlindring (mot 500 mg av referensen oralt paracetamol (Panadol®)
Tidsram: Vid 60 minuter

Definierat som perioden för patienten att nå en meningsfull smärtlindring under de första 60 minuterna efter IMP-intaget.

Efter att ha slutfört den 5-gradiga verbala betygsskalan (VRS) vid T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min tidpunkter för bedömning av intag efter IMP, måste patienten svara på denna fråga "Anser du denna nivå av smärtlindring som meningsfull - Ja eller Nej?"
Vid 60 minuter
Andel svarspatienter efter 60 minuter (mot 500 mg av referensen oralt paracetamol (Panadol®)).
Tidsram: Vid 60 minuter
En responderpatient definieras som en patient som uppnår en minskning på 50 % av smärtintensiteten jämfört med baslinjen.
Vid 60 minuter
Patient Global Impression of Change (PGIC) kontra 1000 mg av referensen oralt paracetamol (Panadol®)
Tidsram: Vid 60 minuter
Vid 60 minuter
Debut av smärtlindring (mot 1000 mg av referensen oralt paracetamol (Panadol®)).
Tidsram: Vid 60 minuter

Definierat som perioden för patienten att nå en meningsfull smärtlindring under de första 60 minuterna efter IMP-intaget.

Efter att ha slutfört en 5-gradig verbal betygsskala vid T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min post-IMP-intagsbedömningstidpunkter, måste patienten svara på denna fråga "Tänker du på denna smärtnivå lättnad som meningsfull - ja eller nej?"
Vid 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnad efter 5 minuter (SPID0-5min), 10 minuter (SPID0-10min), 30 minuter (SPID0-30min), 45 minuter (SPID0-45min), 1 timme (SPID0-1h), 2 timmar (SPID0 -2h), 4 timmar (SPID0-4h) och 6 timmar (SPID0-6h).
Tidsram: Efter 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar.
Smärtintensitetsskillnaden kommer att beräknas med hjälp av poängen för smärtintensitet bedömd av patienten vid definierade tidpunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 och T360 min) efter IMP-intag eller precis före första intaget av räddningsmedicin med en 100 mm Visual Analogic Scale jämfört med baslinjen.
Efter 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar.
Andel svarande efter 60 minuter (mot 1000 mg av referensen oralt paracetamol (Panadol®)).
Tidsram: Vid 60 minuter
En responderpatient definieras som en patient som uppnår en minskning på 50 % av smärtintensiteten jämfört med baslinjen.
Vid 60 minuter
Andel svarande efter 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 2 timmar, 4 timmar och sedan 6 timmar.
Tidsram: Efter 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 2 timmar, 4 timmar och sedan 6 timmar.
En patient som svarar definieras som en patient som uppnår en minskning på 50 % av smärtintensiteten jämfört med baslinjen vid varje tidpunkt av studien.
Efter 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 2 timmar, 4 timmar och sedan 6 timmar.
Total smärtlindring efter 1 timme (TOTPAR0-1h), 2 timmar (TOTPAR0-2h), 4 timmar (TOTPAR0-4h) och 6 timmar (TOTPAR0-6h)
Tidsram: Vid 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar.
Smärtlindring (PAR) kommer att bedömas av patienten vid definierade tidpunkter (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 och T360 min) efter IMP-intag och/eller höger före första intaget av räddningsmedicin med hjälp av en 5-gradig verbal betygsskala.
Vid 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar.
Tidsperiod innan intag av räddningsanalgetisk behandling.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos
Upp till 24 timmar efter dos
Andel patienter som tar en analgetisk räddningsbehandling.
Tidsram: Vid 6 timmar
Vid 6 timmar
Patient Global Impression of Change (PGIC) kontra 500 mg av referensen oralt paracetamol (Panadol®)
Tidsram: Vid 60 minuter
Vid 60 minuter
Patient Global Impression of Change (PGIC) kontra 500 mg och 1000 mg av referensen oralt paracetamol (Panadol®)
Tidsram: Vid 360 minuter
Vid 360 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (AE).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos
Upp till 24 timmar efter dos
Acceptans av testvolymformuleringen
Tidsram: Vid 6 timmar
Patienterna kommer att svara på en fråga som frågar om tillfredsställelsen med den nya munhålelösningen i termer av lösningsvolym
Vid 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbetspartners

AIXIAL Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-CLI-2020-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

I detta skede måste IPD-delningsplanen diskuteras och slutföras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol Uniflash 125mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera