Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Empagliflozin/Metformin fasta doskombinationer (FDC) hos friska kinesiska frivilliga

21 augusti 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av Empagliflozin (12,5 eller 5 mg)/Metformin (850 mg eller 500 mg) Tabletter med fast doskombination jämfört med enstaka tabletter som administreras tillsammans till friska kinesiska manliga och kvinnliga frivilliga i en öppen, randomiserad, endos, två- sätt Crossover Study

Syftet med studien är att bedöma den relativa biotillgängligheten av tabletter med fast dos av kombinationstabletter av Empagliflozin och metformin jämfört med administrering av enstaka tabletter (Empagliflozin och metformin) hos kinesiska försökspersoner. Tillgängligheten av en kombinationstablett med fast dos förväntas avsevärt förbättra patientens följsamhet med antidiabetisk behandling, särskilt med hänsyn till den frekventa polyfarmaci hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och kvinnliga ämnen

Exklusions kriterier:

Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin
24 försökspersoner (12 män och 12 kvinnor) kommer att tilldelas 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design antogs för att säkerställa att varje patient skulle ta kombinationstabletter med fast dos av 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin och singeldos 10 mg empagliflozin, 2,5 mg empagliflozin, 850 mg metformintabletter engångsdos i randomiserad ordning
Läkemedel: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablett och 2,5 mg empagliflozin tablett
Läkemedel: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablett och 2,5 mg empagliflozin tablett
Läkemedel: 850 mg metformin
850mg metformin tablett
Läkemedel: 850 mg metformin
850 mg metformin
Läkemedel: 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
Experimentell: 5 mg empagliflozin/850 mg metformin
24 försökspersoner (12 män och 12 kvinnor) kommer att tilldelas 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design antogs för att säkerställa att varje patient skulle ta kombinationstabletter med fast dos av 5 mg empagliflozin/850 mg metformin och enstaka Empagliflozin (5 mg) och metformin (850 mg) tabletter engångsdos i randomiserad ordning
Läkemedel: 850 mg metformin
850mg metformin tablett
Läkemedel: 850 mg metformin
850 mg metformin
Läkemedel: 5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
Läkemedel: 5 mg empagliflozin
5 mg empagliflozin
Experimentell: 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin
24 försökspersoner (12 män och 12 kvinnor) kommer att tilldelas 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design antogs för att säkerställa att varje patient skulle ta kombinationstabletter med fast dos av 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin och singel 10 mg empagliflozin, 2,5 mg empagliflozin, 500 mg metformintabletter engångsdos i randomiserad ordning.
Läkemedel: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablett och 2,5 mg empagliflozin tablett
Läkemedel: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablett och 2,5 mg empagliflozin tablett
Läkemedel: 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
Läkemedel: 500 mg metformin
500 mg metformin
Experimentell: 5 mg empagliflozin/500 mg metformin
24 försökspersoner (12 män och 12 kvinnor) kommer att tilldelas 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design antogs för att säkerställa att varje patient skulle ta kombinationstabletter med fast dos av 5 mg empagliflozin/500 mg metformin och enstaka Empagliflozin (5 mg) och metformin (500 mg) tabletter engångsdos i randomiserad ordning
Läkemedel: 5 mg empagliflozin
5 mg empagliflozin
Läkemedel: 500 mg metformin
500 mg metformin
Läkemedel: 5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-∞) för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
AUC(0-∞) för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
Arean under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
Cmax för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin i plasma
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
Cmax för Metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-tz) för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
Area under koncentration-tidkurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
AUC(0-tz) för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration
Arean under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter drogadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1276.23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 12,5 mg empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera