Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik av Daunorubicin hos unga patienter med cancer

6 april 2020 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Daunomycins farmakokinetik hos barn

Denna laboratoriestudie tittar på farmakokinetiken för daunorubicin hos unga patienter med cancer. Att samla in och lagra blodprover från patienter med cancer för att studera i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om hur patienter svarar på behandling med vissa kemoterapiläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm farmakokinetiken för daunorubicinhydroklorid hos pediatriska patienter med malignitet.

Sekundär

  • Utvärdera sambandet mellan kroppssammansättning (procent kroppsfett) och farmakokinetiken för daunorubicinhydroklorid hos dessa patienter.
  • Korrelera farmakokinetiken för daunorubicinhydroklorid med kön, ålder eller etnisk bakgrund hos dessa patienter.
  • Utforska, på ett preliminärt sätt, möjliga samband mellan farmakokinetiska resultat och toxicitet.
  • Utforska, på ett preliminärt sätt, möjliga samband mellan farmakokinetiska resultat och njur- och leverfunktion och fullständigt blodvärde.
  • Utforska, på ett preliminärt sätt, möjliga genetiska polymorfismer som kan påverka dispositionen av daunorubicinhydroklorid.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter genomgår bloduppsamling före, periodvis under och efter behandling med daunorubicinhydroklorid för farmakokinetisk analys.

Patienterna genomgår också kroppssammansättningstest inom 7 dagar före eller efter administrering av daunorubicinhydroklorid med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av någon malignitet
  • Måste få en kemoterapiregim som inkluderar daunorubicinhydroklorid administrerat som en infusion av valfri varaktighet under < 24 timmar på antingen ett 1- eller ett 2-dagarsschema, inklusive bolus och alla korta infusionsscheman

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen signifikant okontrollerad systemisk sjukdom
  • Stora implanterade proteser tillåtna (bör inte genomgå dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakokinetik för Daunorubicin-kemoterapipatienter
Patienter som får en kemoterapiregim inklusive daunorubicinhydroklorid administrerad som en infusion av valfri varaktighet < 24 timmar på ett 1- eller 2-dagarsschema. Utvärderingar före studien inte mer än 14 dagar före administrering av daunomycin. Om patienter har haft betydande interkurrent sjukdom eller behandling som kan påverka organfunktionen, bör laboratoriearbete utföras med ett lämpligt närmare intervall för administrering av daunomycin. En komplett historia och fysisk undersökning inklusive längd, vikt och kroppsyta. Patienter ska vägas med endast lätta kläder; skor måste tas av innan vikten mäts. Patientens längd ska mätas med en stadiometer efter att skorna tagits av. Laboratorieutvärdering: a) CBC med differential- och trombocytantal. b) ALT, ASAT, bilirubin, kreatinin, totalt protein, albumin, alkaliskt fosfatas, GGT.
Övrig: farmakologisk studie
farmakologiska studier
Procedur: dubbel röntgenabsorptimetri
Andra namn:
  • DEXA-skanning
  • dubbelenergi röntgenabsorptimetri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsuppskattningar för clearance av daunorubicinhydroklorid
Tidsram: Före läkemedelsinfusion, mittpunkt och slutet av infusionen. Även 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 och 12 timmar efter avslutad infusion.
Farmakokinetiska parametrar för Daunorubicinhydroklorid kommer att analyseras, prover togs enligt följande schema: före läkemedelsinfusionen, i mitten av infusionen om infusionen är ≥ 30 minuter lång, infusionens slut och 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8 och 12 (när det är möjligt) timmar efter slutet av infusionen. Prover kommer också att samlas in 24, 48 och 72 (när det är möjligt) timmar efter slutet av infusionen. Koncentrationstidsdata kommer att analyseras med modellberoende och modelloberoende metoder. Farmakokinetiska data kommer att analyseras med hjälp av programvaran ADAPT II (Biomedical Simulations Resource, University of Southern California). Genomsnittlig clearance av daunorubicinhydroklorid kommer att bedömas.
Före läkemedelsinfusion, mittpunkt och slutet av infusionen. Även 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 och 12 timmar efter avslutad infusion.
Populationsuppskattningar för daunorubicinhydroklorid distributionsvolym
Tidsram: Före läkemedelsinfusion, mittpunkt och slutet av infusionen. Även 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 och 12 timmar efter avslutad infusion.
Farmakokinetiska parametrar för Daunorubicinhydroklorid kommer att analyseras, prover togs enligt följande schema: före läkemedelsinfusionen, i mitten av infusionen om infusionen är ≥ 30 minuter lång, infusionens slut och 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8 och 12 (när det är möjligt) timmar efter slutet av infusionen. Prover kommer också att samlas in 24, 48 och 72 (när det är möjligt) timmar efter slutet av infusionen. Koncentrationstidsdata kommer att analyseras med modellberoende och modelloberoende metoder. Farmakokinetiska data kommer att analyseras med hjälp av programvaran ADAPT II (Biomedical Simulations Resource, University of Southern California). Genomsnittlig distributionsvolym kommer att bedömas.
Före läkemedelsinfusion, mittpunkt och slutet av infusionen. Även 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 och 12 timmar efter avslutad infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan kroppssammansättning och farmakokinetiken för daunorubicinhydroklorid
Tidsram: Studiens längd
Medelvärde (standardavvikelse) för clearance av daunorubicinhydroklorid kommer att sammanfattas efter Kroppssammansättning (<30 % mot >=30 %)
Studiens längd
Korrelation av farmakokinetiken för daunorubicinhydroklorid med kön, ålder eller etnisk bakgrund
Tidsram: Studiens längd
Medel (standardavvikelse) för clearance av daunorubicinhydroklorid kommer att sammanfattas efter kön (man kontra kvinna), åldersgrupp (<medianålder mot >=medianålder i år), ras (vit vs. svart vs. annan)
Studiens längd
Förhållandet mellan farmakokinetik och toxicitet
Tidsram: Studiens längd
Medelvärdet (standardavvikelse) för clearance av daunorubicinhydroklorid kommer att sammanfattas för förekomst av olika toxiciteter
Studiens längd
Förhållandet mellan farmakokinetik, njur- och leverfunktion och fullständigt blodvärde
Tidsram: Studiens längd
Medelvärde (standardavvikelse) för clearance av daunorubicinhydroklorid kommer att sammanfattas av organfunktion/baslinjelaboratorievärden
Studiens längd
Förhållandet mellan farmakokinetik och genetiska polymorfismer
Tidsram: Studiens längd
Medel (standardavvikelse) för clearance av daunorubicinhydroklorid kommer att sammanfattas efter genotyp
Studiens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Stacey L. Berg, MD, Texas Children's Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ABTR06C1
  • CDR0000490024 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-ABTR06C1 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • NCI-2009-00327 (Annan identifierare: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera