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柔红霉素在年轻癌症患者中的药代动力学

2020年4月6日 更新者：Children's Oncology Group

道诺霉素在儿童中的药代动力学

这项实验室研究正在研究柔红霉素在年轻癌症患者中的药代动力学。 收集和储存癌症患者的血液样本用于实验室研究可能有助于医生更多地了解患者对某些化疗药物治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定盐酸柔红霉素在患有恶性肿瘤的儿科患者中的药代动力学。

中学

  • 在这些患者中评估身体成分（身体脂肪百分比）和盐酸柔红霉素的药代动力学之间的关系。
  • 将盐酸柔红霉素的药代动力学与这些患者的性别、年龄或种族背景相关联。
  • 初步探索药代动力学结果与毒性之间的可能关系。
  • 以初步方式探索药代动力学结果与肾功能和肝功能以及全血细胞计数之间的可能关系。
  • 以初步方式探索可能影响盐酸柔红霉素处置的可能遗传多态性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在使用盐酸柔红霉素治疗之前、期间和之后定期进行血液采集以进行药代动力学分析。

患者还在服用盐酸柔红霉素之前或之后 7 天内使用双能 X 射线吸收测定法进行身体成分测试。

预计应计：本研究将累计 100 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane、Washington、美国、99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 任何恶性肿瘤的诊断
  • 必须接受化疗方案，其中包括盐酸柔红霉素输注，输注时间小于 24 小时，按 1 天或 2 天的时间表给药，包括推注和所有短输液时间表

患者特征：

  • 未怀孕或哺乳
  • 无明显的不受控制的全身性疾病
  • 允许植入大型假体（不应进行双能 X 射线吸收测定扫描）

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：柔红霉素化疗患者的药代动力学
接受包括盐酸柔红霉素在内的化疗方案的患者，按照 1 天或 2 天的时间表输注任何持续时间 < 24 小时的患者。 道诺霉素给药前不超过 14 天的研究前评估。 如果患者患有可能影响器官功能的重大并发疾病或治疗，则应在适当接近柔红霉素给药的间隔时间进行实验室检查。 完整的病史和体格检查，包括身高、体重和体表面积。 患者应仅穿着轻便的衣服称重；测量体重前必须脱鞋。 脱鞋后应使用测距仪测量患者身高。 实验室评估：a) CBC 分类和血小板计数。 b) ALT、AST、胆红素、肌酐、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、GGT。
其他：药理学研究
药理学研究
程序：双 X 射线吸收测定法
其他名称：
  • 扫描
  • 双能X射线吸收测定法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盐酸柔红霉素清除率的人口估计
大体时间：药物输注前、输注中点和结束。输注结束后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8和12小时。
将分析盐酸柔红霉素的药代动力学参数，根据以下时间表抽取样品：药物输注前、输注中点（如果输注持续时间≥ 30 分钟）、输注结束以及 0.5、1、1.5、2输注结束后 3、4、6、8 和 12（可行时）小时。 还将在输注结束后的 24、48 和 72（可行时）小时收集样本。 浓度时间数据将通过模型相关和模型无关的方式进行分析。 药代动力学数据将使用 ADAPT II 软件（南加州大学生物医学模拟资源）进行分析。 将评估盐酸柔红霉素平均清除率。
药物输注前、输注中点和结束。输注结束后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8和12小时。
盐酸柔红霉素分布容积的人口估计数
大体时间：药物输注前、输注中点和结束。输注结束后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8和12小时。
将分析盐酸柔红霉素的药代动力学参数，根据以下时间表抽取样品：药物输注前、输注中点（如果输注持续时间≥ 30 分钟）、输注结束和 0.5、1、1.5、2输注结束后 3、4、6、8 和 12（可行时）小时。 还将在输注结束后的 24、48 和 72（可行时）小时收集样本。 浓度时间数据将通过模型相关和模型无关的方式进行分析。 药代动力学数据将使用 ADAPT II 软件（南加州大学生物医学模拟资源）进行分析。 将评估平均分布容积。
药物输注前、输注中点和结束。输注结束后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8和12小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体成分与盐酸柔红霉素药代动力学的关系
大体时间：学习年限
盐酸柔红霉素清除率的平均值（标准偏差）将按身体成分进行总结（<30% 对 >=30%）
学习年限
盐酸柔红霉素的药代动力学与性别、年龄或种族背景的相关性
大体时间：学习时间
盐酸柔红霉素清除率的平均值（标准偏差）将按性别（男性与女性）、年龄组（<中位年龄与>=中位年龄）、种族（白人与黑人与其他）进行总结
学习时间
药代动力学与毒性的关系
大体时间：学习时间
将针对各种毒性的发生总结盐酸柔红霉素清除率的平均值（标准差）
学习时间
药代动力学、肾功能和肝功能以及全血细胞计数之间的关系
大体时间：学习时间
盐酸柔红霉素清除率的平均值（标准偏差）将按器官功能/基线实验室值进行总结
学习时间
药代动力学与遗传多态性之间的关系
大体时间：学习时间
将按基因型总结盐酸柔红霉素清除率的平均值（标准差）
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Stacey L. Berg, MD、Texas Children's Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2008年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月6日

首次发布 (估计)

2008年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ABTR06C1
  • CDR0000490024 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
  • COG-ABTR06C1 (其他标识符：Children's Oncology Group)
  • NCI-2009-00327 (其他标识符：Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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