Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apple Heart Study: Bedömning av armbandsur-baserad fotopletysmografi för att identifiera hjärtarytmier

18 mars 2020 uppdaterad av: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) är en forskningsstudie utförd för att utvärdera om Apple Heart Study App kan använda data som samlats in på Apple Watch för att identifiera oregelbundna hjärtrytmer, inklusive de från potentiellt allvarliga hjärtsjukdomar som förmaksflimmer. Upp till 500 000 kan delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419927

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Innehav av följande vid tidpunkten för behörighetsgranskning, fastställd från automatisk parningskontroll av hårdvara/mjukvara/enhet:

  • iPhone (5s eller senare) med iOS-version 11.0 eller senare definierad som iPhone-modell/iOS-version som används för att slutföra visningsberättigande.
  • Apple Watch (serie 1 eller senare) med watchOS version 4.0 eller senare definierad som Apple Watch-modell/watchOS parat med iPhone som används för att fullborda visningsberättigande.
  • Nuvarande bosatt i USA vid tidpunkten för behörighetsprövningen, definierad av självrapporterad bosättningsstat inom de 50 delstaterna i USA eller District of Columbia.
  • Kunskaper i skriftlig och talad engelska, definierad av självrapportering av tröstläsning, skrivning och tala engelska på iPhone.
  • Giltigt telefonnummer kopplat till iPhone, fastställt från självrapportering.
  • Giltig e-postadress, fastställd från självrapportering.

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad diagnos av förmaksflimmer.
  • Självrapporterad diagnos av förmaksfladder.
  • Går för närvarande på antikoagulationsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apple Heart Study App
Enhet: Apple Heart Study App
Apple Heart Study-appen är en mobil medicinsk app som analyserar pulsfrekvensdata. Appen identifierar episoder av oregelbundna hjärtrytmer som överensstämmer med förmaksflimmer och andra arytmier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer (AF) på mer än 30 sekunder
Tidsram: Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)
Andel anmälda deltagare som fått en oregelbunden pulsbesked och som fått AF detekterat på ambulatoriskt EKG.
Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)
Bekräftad AF med en detektering av en komponent i appen
Tidsram: Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)
Samtidig ambulatorisk EKG-övervakning som indikerar en oregelbunden rytm som överensstämmer med AF under tidsintervall när en app-komponent (tachogram) är positiv för en oregelbunden puls bland dem som fått ett meddelande om oregelbundna hjärtslag.
Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmande AF Med App Algorithm Notification
Tidsram: Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)
Samtidig ambulatorisk EKG-övervakning som indikerar en oregelbunden rytm som överensstämmer med AF när den appbaserade algoritmen är positiv för en oregelbunden puls bland de som fått ett meddelande.
Under ambulatorisk EKG-övervakning (upp till 8 dagar)
Självrapporterad kontakt med en vårdgivare
Tidsram: 90 dagar till 15 månader
Andel deltagare som självrapporterat kontakt med en vårdgivare inom 90 dagar efter en oregelbunden pulsavisering. Deltagarna kunde självrapportera denna vårdgivarekontakt från 90 dagar efter anmälan tills studieundersökningen gick offline i slutet av studien.
90 dagar till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apple Inc.

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Huvudutredare: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera