- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00722319
Pågående WARfarin och koronar STENTing (WAR-STENT)
11 augusti 2011 uppdaterad av: War-Stent Investigators
Pågående WARfarin och koronar STENTing. Ett multicenter, prospektivt register om antitrombotisk behandling.
Patienter på warfarinbehandling utgör särskilda problem när de genomgår perkutan kranskärlsintervention med stentimplantation (PCI-S), på grund av den dåliga definitionen av de optimala antitrombotiska strategierna som ska användas både peri-procedurellt och under de fyra (eller fler) veckorna efter PCI- S, när dubbel trombocythämmande behandling med aspirin och klopidogrel rekommenderas.
I avsaknad av solida evidensbaserade data ges för närvarande inga definitiva rekommendationer för hanteringen av denna patientundergrupp i riktlinjerna för perkutan kranskärlsintervention som utfärdats av de mest framstående kardiologiska föreningarna.
I själva verket har en hög variation rapporterats i de nuvarande antitrombotiska strategierna, som kan bestå i antingen tillfällig ersättning av warfarin med dubbel trombocythämmande behandling eller kombinationen av warfarin och aspirin eller klopidogrel eller båda.
Peri-procedurell bryggbehandling med antingen intravenöst ofraktionerat eller subkutant lågmolekylärt heparin utförs också varierbart.
Syftet med detta register är att fastställa hos patienter på warfarinbehandling som genomgår PCI-S: 1) den samtida peri-procedurella och medelfristiga antitrombotiska behandlingen; och 2) den relativa säkerheten och effektiviteten för de olika antitrombotiska kurerna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter på oral antikoagulation med vitamin-K-antagonister som genomgår PCI-S kommer prospektivt att inkluderas i registret och följa upp i 12 månader
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40133
- Division of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Warfarinbehandlade patienter som är inlagda på tertiära centra över hela landet för att genomgå perkutan kranskärlsintervention med stentimplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med pågående warfarinbehandling.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
A
Patienter på långvarig oral antikoagulering som underkastas PCI-S på grund av akut koronarsyndrom eller stabil angina.
Inga ytterligare grupper eller interventioner förväntas eftersom studien är observationell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av större/mindre blödningar + biverkningar i hjärtat (d.v.s. behov av akut re-revaskularisering, hjärtinfarkt, död) + arteriell/venös trombos/tromboembolism
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av större/mindre blödningar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Biverkningar i hjärtat (d.v.s. behov av akut re-revaskularisering, hjärtinfarkt, död)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Stenttrombos
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Arteriell/venös tromboembolism;
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Blodtransfusioner
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrea Rubboli, MD, Division of Cardiology, Maggiore Hospital, Bologna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rubboli A, Halperin JL, Airaksinen KE, Buerke M, Eeckhout E, Freedman SB, Gershlick AH, Schlitt A, Tse HF, Verheugt FW, Lip GY. Antithrombotic therapy in patients treated with oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting. An expert consensus document with focus on atrial fibrillation. Ann Med. 2008;40(6):428-36. doi: 10.1080/07853890802089786.
- Rubboli A, Verheugt FW. Antithrombotic treatment for patients on oral anticoagulation undergoing coronary stenting: a review of the available evidence and practical suggestions for the clinician. Int J Cardiol. 2008 Jan 24;123(3):234-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.02.017. Epub 2007 Apr 16.
- Rubboli A, Colletta M, Herzfeld J, Sangiorgio P, Di Pasquale G. Periprocedural and medium-term antithrombotic strategies in patients with an indication for long-term anticoagulation undergoing coronary angiography and intervention. Coron Artery Dis. 2007 May;18(3):193-9. doi: 10.1097/MCA.0b013e328012a964.
- Rubboli A, Di Pasquale G. The combination of anticoagulant and anti-platelet therapy in patients with atrial fibrillation: a comment on the recent ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2908-9; author reply 2909-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehl348. Epub 2006 Oct 30. No abstract available.
- Rubboli A, Milandri M, Castelvetri C, Cosmi B. Meta-analysis of trials comparing oral anticoagulation and aspirin versus dual antiplatelet therapy after coronary stenting. Clues for the management of patients with an indication for long-term anticoagulation undergoing coronary stenting. Cardiology. 2005;104(2):101-6. doi: 10.1159/000086918. Epub 2005 Jul 12.
- Rubboli A, Colletta M, Di Pasquale G. Regarding antithrombotic treatment after coronary stenting in patients on chronic oral anticoagulation. Am Heart J. 2005 Feb;149(2):E1. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.019. No abstract available.
- Rubboli A, Saia F, Sciahbasi A, Leone AM, Palmieri C, Bacchi-Reggiani ML, Calabro P, Bordoni B, Piccalo G, Franco N, Nicolino A, Magnavacchi P, Vignali L, Mameli S, Dallago M, Maggiolini S, Steffanon L, Piovaccari G, Di Pasquale G; WARfarin and Coronary STENTing (WAR-STENT) Study group. Twelve-month outcome of patients with an established indication for oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting and stratified by the baseline risk of bleeding: Insights from the Warfarin and Coronary Stenting (War-Stent) Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Sep;18(6):425-430. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.015. Epub 2017 Mar 19.
- Rubboli A, Saia F, Sciahbasi A, Bacchi-Reggiani ML, Steffanon L, Briguori C, Calabro P, Palmieri C, Rizzi A, Imperadore F, Sangiorgi GM, Valgimigli M, Carosio G, Steffenino G, Galvani M, Di Pasquale G, La Vecchia L, Maggioni AP, Bolognese L; WARfarin and Coronary STENTing (WAR-STENT) Study Group. Outcome of patients on oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting: data from discharge to 12 months in the Warfarin and Coronary Stenting (WAR-STENT) Registry. J Invasive Cardiol. 2014 Nov;26(11):563-9.
- Rubboli A, Sciahbasi A, Briguori C, Saia F, Palmieri C, Moroni LA, Calabro P, Leone AM, Franco N, Valgimigli M, Varani E, Santi M, Pasqualini P, Capecchi A, Piccalo G, Margheri M, di Pasquale G, Galvani M, Bolognese L, Gonzini L, Maggioni AP; WARfarin and coronary STENTing registry. In-hospital management and outcome of patients on warfarin undergoing coronary stent implantation: results of the multicenter, prospective WARfarin and coronary STENTing (WAR-STENT) registry. J Invasive Cardiol. 2013 Apr;25(4):170-6.
- Rubboli A, Bolognese L, Di Pasquale G, Galvani M, La Vecchia L, Maggioni AP. A prospective multicentre observational study on the management of patients on oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting: rationale and design of the ongoing warfarin and coronary stenting (WAR-STENT) registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2009 Feb;10(2):200-3. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283212f07.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige