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WARfarina en curso y STENT coronario (WAR-STENT)

11 de agosto de 2011 actualizado por: War-Stent Investigators

WARfarina en curso y STENT coronario. Registro prospectivo multicéntrico de tratamiento antitrombótico.

Los pacientes en tratamiento con warfarina presentan problemas particulares cuando se les realiza una intervención coronaria percutánea con implantación de stent (PCI-S), debido a la pobre definición de las estrategias antitrombóticas óptimas a adoptar tanto peri-procedimiento como durante las 4 (o más) semanas posteriores a la ICP- S, cuando se recomienda terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel. En ausencia de datos sólidos basados ​​en evidencia, actualmente no se dan recomendaciones definitivas para el manejo de este subgrupo de pacientes en las guías sobre intervención coronaria percutánea emitidas por las Asociaciones de Cardiología más prominentes. De hecho, se ha informado una alta variabilidad en las estrategias antitrombóticas actuales, que pueden consistir en la sustitución temporal de la warfarina por un tratamiento antiplaquetario dual o en la combinación de warfarina y aspirina o clopidogrel o ambos. La terapia puente periprocedimiento con heparina de bajo peso molecular no fraccionada por vía intravenosa o por vía subcutánea también se lleva a cabo de forma variable. El propósito de este registro es determinar en pacientes en tratamiento con warfarina sometidos a PCI-S: 1) el manejo contemporáneo peri-procedimiento y antitrombótico a mediano plazo; y 2) la seguridad y eficacia relativas de los diversos regímenes antitrombóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes en anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K que se someten a PCI-S se incluirán prospectivamente en el registro y se les dará seguimiento durante 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40133
        • Division of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con warfarina que son hospitalizados en centros terciarios de todo el país para someterse a intervención coronaria percutánea con implantación de stent

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tratamiento continuo con warfarina.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A
Pacientes con anticoagulación oral a largo plazo que se someten a PCI-S por síndrome coronario agudo o angina estable. No se prevén más grupos ni intervenciones ya que el estudio es observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado mayor/menor + eventos cardíacos adversos (es decir, necesidad de revascularización urgente, infarto de miocardio, muerte) + trombosis arterial/venosa/tromboembolismo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado mayor/menor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses
Eventos cardíacos adversos (es decir, necesidad de revascularización urgente, infarto de miocardio, muerte)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses
Tromboembolismo arterial/venoso;
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses
Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Rubboli, MD, Division of Cardiology, Maggiore Hospital, Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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