- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00722319
WARfarina en curso y STENT coronario (WAR-STENT)
11 de agosto de 2011 actualizado por: War-Stent Investigators
WARfarina en curso y STENT coronario. Registro prospectivo multicéntrico de tratamiento antitrombótico.
Los pacientes en tratamiento con warfarina presentan problemas particulares cuando se les realiza una intervención coronaria percutánea con implantación de stent (PCI-S), debido a la pobre definición de las estrategias antitrombóticas óptimas a adoptar tanto peri-procedimiento como durante las 4 (o más) semanas posteriores a la ICP- S, cuando se recomienda terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel.
En ausencia de datos sólidos basados en evidencia, actualmente no se dan recomendaciones definitivas para el manejo de este subgrupo de pacientes en las guías sobre intervención coronaria percutánea emitidas por las Asociaciones de Cardiología más prominentes.
De hecho, se ha informado una alta variabilidad en las estrategias antitrombóticas actuales, que pueden consistir en la sustitución temporal de la warfarina por un tratamiento antiplaquetario dual o en la combinación de warfarina y aspirina o clopidogrel o ambos.
La terapia puente periprocedimiento con heparina de bajo peso molecular no fraccionada por vía intravenosa o por vía subcutánea también se lleva a cabo de forma variable.
El propósito de este registro es determinar en pacientes en tratamiento con warfarina sometidos a PCI-S: 1) el manejo contemporáneo peri-procedimiento y antitrombótico a mediano plazo; y 2) la seguridad y eficacia relativas de los diversos regímenes antitrombóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes en anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K que se someten a PCI-S se incluirán prospectivamente en el registro y se les dará seguimiento durante 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Division of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados con warfarina que son hospitalizados en centros terciarios de todo el país para someterse a intervención coronaria percutánea con implantación de stent
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tratamiento continuo con warfarina.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A
Pacientes con anticoagulación oral a largo plazo que se someten a PCI-S por síndrome coronario agudo o angina estable.
No se prevén más grupos ni intervenciones ya que el estudio es observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado mayor/menor + eventos cardíacos adversos (es decir, necesidad de revascularización urgente, infarto de miocardio, muerte) + trombosis arterial/venosa/tromboembolismo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de sangrado mayor/menor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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1, 3, 6 y 12 meses
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Eventos cardíacos adversos (es decir, necesidad de revascularización urgente, infarto de miocardio, muerte)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
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Tromboembolismo arterial/venoso;
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Rubboli, MD, Division of Cardiology, Maggiore Hospital, Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rubboli A, Halperin JL, Airaksinen KE, Buerke M, Eeckhout E, Freedman SB, Gershlick AH, Schlitt A, Tse HF, Verheugt FW, Lip GY. Antithrombotic therapy in patients treated with oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting. An expert consensus document with focus on atrial fibrillation. Ann Med. 2008;40(6):428-36. doi: 10.1080/07853890802089786.
- Rubboli A, Verheugt FW. Antithrombotic treatment for patients on oral anticoagulation undergoing coronary stenting: a review of the available evidence and practical suggestions for the clinician. Int J Cardiol. 2008 Jan 24;123(3):234-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.02.017. Epub 2007 Apr 16.
- Rubboli A, Colletta M, Herzfeld J, Sangiorgio P, Di Pasquale G. Periprocedural and medium-term antithrombotic strategies in patients with an indication for long-term anticoagulation undergoing coronary angiography and intervention. Coron Artery Dis. 2007 May;18(3):193-9. doi: 10.1097/MCA.0b013e328012a964.
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- Rubboli A, Milandri M, Castelvetri C, Cosmi B. Meta-analysis of trials comparing oral anticoagulation and aspirin versus dual antiplatelet therapy after coronary stenting. Clues for the management of patients with an indication for long-term anticoagulation undergoing coronary stenting. Cardiology. 2005;104(2):101-6. doi: 10.1159/000086918. Epub 2005 Jul 12.
- Rubboli A, Colletta M, Di Pasquale G. Regarding antithrombotic treatment after coronary stenting in patients on chronic oral anticoagulation. Am Heart J. 2005 Feb;149(2):E1. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.019. No abstract available.
- Rubboli A, Saia F, Sciahbasi A, Leone AM, Palmieri C, Bacchi-Reggiani ML, Calabro P, Bordoni B, Piccalo G, Franco N, Nicolino A, Magnavacchi P, Vignali L, Mameli S, Dallago M, Maggiolini S, Steffanon L, Piovaccari G, Di Pasquale G; WARfarin and Coronary STENTing (WAR-STENT) Study group. Twelve-month outcome of patients with an established indication for oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting and stratified by the baseline risk of bleeding: Insights from the Warfarin and Coronary Stenting (War-Stent) Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Sep;18(6):425-430. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.015. Epub 2017 Mar 19.
- Rubboli A, Saia F, Sciahbasi A, Bacchi-Reggiani ML, Steffanon L, Briguori C, Calabro P, Palmieri C, Rizzi A, Imperadore F, Sangiorgi GM, Valgimigli M, Carosio G, Steffenino G, Galvani M, Di Pasquale G, La Vecchia L, Maggioni AP, Bolognese L; WARfarin and Coronary STENTing (WAR-STENT) Study Group. Outcome of patients on oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting: data from discharge to 12 months in the Warfarin and Coronary Stenting (WAR-STENT) Registry. J Invasive Cardiol. 2014 Nov;26(11):563-9.
- Rubboli A, Sciahbasi A, Briguori C, Saia F, Palmieri C, Moroni LA, Calabro P, Leone AM, Franco N, Valgimigli M, Varani E, Santi M, Pasqualini P, Capecchi A, Piccalo G, Margheri M, di Pasquale G, Galvani M, Bolognese L, Gonzini L, Maggioni AP; WARfarin and coronary STENTing registry. In-hospital management and outcome of patients on warfarin undergoing coronary stent implantation: results of the multicenter, prospective WARfarin and coronary STENTing (WAR-STENT) registry. J Invasive Cardiol. 2013 Apr;25(4):170-6.
- Rubboli A, Bolognese L, Di Pasquale G, Galvani M, La Vecchia L, Maggioni AP. A prospective multicentre observational study on the management of patients on oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting: rationale and design of the ongoing warfarin and coronary stenting (WAR-STENT) registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2009 Feb;10(2):200-3. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283212f07.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS-1
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