- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00722319
Warfarin e STENT coronário em andamento (WAR-STENT)
11 de agosto de 2011 atualizado por: War-Stent Investigators
Warfarin e STENT coronário em andamento. Um Registro Prospectivo Multicêntrico sobre Tratamento Antitrombótico.
Os pacientes em tratamento com varfarina apresentam problemas particulares quando submetidos à intervenção coronária percutânea com implante de stent (ICP-S), devido à má definição das estratégias antitrombóticas ideais a serem adotadas tanto no peri-procedimento quanto nas 4 (ou mais) semanas após a ICP- S, quando a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel é recomendada.
Na ausência de dados sólidos baseados em evidências, nenhuma recomendação definitiva para o manejo desse subconjunto de pacientes é atualmente fornecida nas diretrizes sobre intervenção coronária percutânea emitidas pelas mais proeminentes Associações de Cardiologia.
De fato, uma alta variabilidade tem sido relatada nas estratégias antitrombóticas atuais, que podem consistir na substituição temporária de varfarina por tratamento antiplaquetário duplo ou na combinação de varfarina e aspirina ou clopidogrel ou ambos.
A terapia de ponte periprocedimento com heparina de baixo peso molecular intravenosa não fracionada ou subcutânea também é realizada de forma variável.
O objetivo deste registro é determinar em pacientes em tratamento com varfarina submetidos a ICP-S: 1) o manejo antitrombótico periprocedimento e de médio prazo contemporâneo; e 2) a relativa segurança e eficácia dos vários esquemas antitrombóticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes em anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K submetidos a ICP-S serão prospectivamente incluídos no registro e acompanhados por 12 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40133
- Division of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com varfarina internados em centros terciários de todo o país para intervenção coronária percutânea com implante de stent
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tratamento contínuo com varfarina.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
A
Pacientes em anticoagulação oral de longa duração que são submetidos a ICP-S por síndrome coronariana aguda ou angina estável.
Não são previstos mais grupos nem intervenções, pois o estudo é observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de sangramento maior/menor + eventos cardíacos adversos (ou seja, necessidade de revascularização urgente, infarto do miocárdio, morte) + trombose/tromboembolismo arterial/venoso
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de sangramento maior/menor
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Eventos cardíacos adversos (ou seja, necessidade de revascularização urgente, infarto do miocárdio, morte)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Trombose de stent
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Tromboembolismo arterial/venoso;
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Transfusões de sangue
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Rubboli, MD, Division of Cardiology, Maggiore Hospital, Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rubboli A, Halperin JL, Airaksinen KE, Buerke M, Eeckhout E, Freedman SB, Gershlick AH, Schlitt A, Tse HF, Verheugt FW, Lip GY. Antithrombotic therapy in patients treated with oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting. An expert consensus document with focus on atrial fibrillation. Ann Med. 2008;40(6):428-36. doi: 10.1080/07853890802089786.
- Rubboli A, Verheugt FW. Antithrombotic treatment for patients on oral anticoagulation undergoing coronary stenting: a review of the available evidence and practical suggestions for the clinician. Int J Cardiol. 2008 Jan 24;123(3):234-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.02.017. Epub 2007 Apr 16.
- Rubboli A, Colletta M, Herzfeld J, Sangiorgio P, Di Pasquale G. Periprocedural and medium-term antithrombotic strategies in patients with an indication for long-term anticoagulation undergoing coronary angiography and intervention. Coron Artery Dis. 2007 May;18(3):193-9. doi: 10.1097/MCA.0b013e328012a964.
- Rubboli A, Di Pasquale G. The combination of anticoagulant and anti-platelet therapy in patients with atrial fibrillation: a comment on the recent ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2908-9; author reply 2909-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehl348. Epub 2006 Oct 30. No abstract available.
- Rubboli A, Milandri M, Castelvetri C, Cosmi B. Meta-analysis of trials comparing oral anticoagulation and aspirin versus dual antiplatelet therapy after coronary stenting. Clues for the management of patients with an indication for long-term anticoagulation undergoing coronary stenting. Cardiology. 2005;104(2):101-6. doi: 10.1159/000086918. Epub 2005 Jul 12.
- Rubboli A, Colletta M, Di Pasquale G. Regarding antithrombotic treatment after coronary stenting in patients on chronic oral anticoagulation. Am Heart J. 2005 Feb;149(2):E1. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.019. No abstract available.
- Rubboli A, Saia F, Sciahbasi A, Leone AM, Palmieri C, Bacchi-Reggiani ML, Calabro P, Bordoni B, Piccalo G, Franco N, Nicolino A, Magnavacchi P, Vignali L, Mameli S, Dallago M, Maggiolini S, Steffanon L, Piovaccari G, Di Pasquale G; WARfarin and Coronary STENTing (WAR-STENT) Study group. Twelve-month outcome of patients with an established indication for oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting and stratified by the baseline risk of bleeding: Insights from the Warfarin and Coronary Stenting (War-Stent) Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Sep;18(6):425-430. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.015. Epub 2017 Mar 19.
- Rubboli A, Saia F, Sciahbasi A, Bacchi-Reggiani ML, Steffanon L, Briguori C, Calabro P, Palmieri C, Rizzi A, Imperadore F, Sangiorgi GM, Valgimigli M, Carosio G, Steffenino G, Galvani M, Di Pasquale G, La Vecchia L, Maggioni AP, Bolognese L; WARfarin and Coronary STENTing (WAR-STENT) Study Group. Outcome of patients on oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting: data from discharge to 12 months in the Warfarin and Coronary Stenting (WAR-STENT) Registry. J Invasive Cardiol. 2014 Nov;26(11):563-9.
- Rubboli A, Sciahbasi A, Briguori C, Saia F, Palmieri C, Moroni LA, Calabro P, Leone AM, Franco N, Valgimigli M, Varani E, Santi M, Pasqualini P, Capecchi A, Piccalo G, Margheri M, di Pasquale G, Galvani M, Bolognese L, Gonzini L, Maggioni AP; WARfarin and coronary STENTing registry. In-hospital management and outcome of patients on warfarin undergoing coronary stent implantation: results of the multicenter, prospective WARfarin and coronary STENTing (WAR-STENT) registry. J Invasive Cardiol. 2013 Apr;25(4):170-6.
- Rubboli A, Bolognese L, Di Pasquale G, Galvani M, La Vecchia L, Maggioni AP. A prospective multicentre observational study on the management of patients on oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting: rationale and design of the ongoing warfarin and coronary stenting (WAR-STENT) registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2009 Feb;10(2):200-3. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283212f07.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS-1
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