Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, multicenter, internationell, treårig, säkerhet och tolerabilitet "följ på" prov

9 oktober 2014 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En fyraårig, öppen etikett för säkerhet och tolerabilitet, "följ på"-försök som utvärderar Technosphere®-insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Säkerhetsuppföljningsförsök till PDC-INS-0008 och MKC-TI-005

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en okontrollerad studie utan jämförelse. Försökspersonerna följdes upp till 4 år på Technosphere Insulin. Av 229 försökspersoner exponerades 199 i ≥ 12 månader, 175 i ≥ 24 månader, 60 i ≥ 36 månader, 31 i ≥ 42 månader och 2 i 48 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • II-nd MBAL
    • BGR
      • Pleven, BGR, Bulgarien, 5800
        • MBAL "Pleven"
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1303
        • SBALENG-Sofia Institute of Endocrinology
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1431
        • MBAL Alexandrovska Hospital
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1431
        • Military Medical Academy
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1606
        • Central Clinical Base
      • Varna, BGR, Bulgarien, 5000
        • MBAL "Sweta Marina" - Varna
  • Förenta staterna
    • California
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Alliance Medical Group of Greater Waterbury
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Soundview Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11365
        • Diabetes Care & Information Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Diabetes Team Associated
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Texas Diabetes Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Diabetes Care Center
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 612 00
        • Surgery of Diabetology (Brno)
    • CZE
      • Brno, CZE, Tjeckien, 636 00
        • Military Hospital in Brno
      • Brno, CZE, Tjeckien, 639 00
        • Hospital of "Milosrdnych brain"
      • Brno-Bohunice, CZE, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital in Brno
      • Melnik, CZE, Tjeckien, 276 01
        • Surgery of Diabetology
      • Prague, CZE, Tjeckien, 109 00
        • Surgery of Diabetology Petrovice
      • Prague, CZE, Tjeckien, 155 00
        • Surgery of Diabetology Stodulky
      • Prague 10, CZE, Tjeckien, 100 34
        • University Hospital of 3rd Faculty
      • Prague 2, CZE, Tjeckien, 120 00
        • Diabetologicka oridnace
      • Prague 2, CZE, Tjeckien, 120 00
        • General Hospital in Prague and 1st Faculty of Medicine of
      • Prague 4, CZE, Tjeckien, 140 21
        • Institute for Clinical and Exp Medicine
      • Prague 8, CZE, Tjeckien, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce
      • Slany, CZE, Tjeckien, 274 01
        • Surgery of Diabetology Slany
      • Zastavka, Brno, CZE, Tjeckien, 664 84
        • Surgery of Diabetology Zastavka
  • Tyskland
    • DEU
      • Berlin, DEU, Tyskland, D 10115
        • ikfe Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare färdigställande av PDC-INS-0008 eller MKC-TI-005
  • Försökspersonerna måste kunna närvara vid alla schemalagda besök och, enligt utredarens uppfattning, kunna genomföra denna säkerhetsprövning
  • Ämnen måste kunna förstå engelska eller ha tillgång till validerade provdokument på primärspråket
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Rökare (försökspersoner förväntas förbli icke-rökare under hela sitt deltagande i denna prövning)
  • Känd överkänslighet mot försöksläkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Anemi (hemoglobinnivå < 11 g/dL för kvinnor eller < 12 g/dL för män)
  • Bevis på måttliga eller högre ketoner i urinen
  • Kvinnor i fertil ålder som utövar otillräcklig preventivmedel. (Adekvat preventivmedel definieras som användning av orala preventivmedel, kondomer eller diafragma med spermiedödande medel, intrauterina enheter, Depo-Provera, p-plåster eller kirurgisk sterilisering)
  • Kvinnor som är gravida
  • Kliniskt signifikanta biverkningar som förblir olösta från den tidigare studien och/eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som av utredaren eller MKC Medical Monitor fastställts vara osäkra eller förvirrande för fortsatt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TI Inhalationspulver
Technosphere® insulininhalationspulver
Läkemedel: Technosphere® insulininhalationspulver och MedTone™ inhalator
Inandning börjar med 15, 30 eller 60U doser och kan titreras upp eller ner med 15U till minst 15U eller maximalt 90U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig förändringstakt i FEV1 från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till 48 månader
Baslinje till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändringstakt i FVC från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till 48 månader
Baslinje till 48 månader
Årlig förändringstakt i DLCo från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till 48 månader
Baslinje till 48 månader
Förändring i HbA1c från baslinje till sista mätning på studieläkemedel (maximalt 48 månader)
Tidsram: Baslinje till sista mätning på studieläkemedlet (maximalt 48 månader
Förändring av HbA1c från baslinje till sista mätning av studieläkemedlet (maximalt 48 månader)
Baslinje till sista mätning på studieläkemedlet (maximalt 48 månader
Förändring i FPG från baslinje till senaste studiemätning på behandling (maximalt 48 månader)
Tidsram: Baslinje till sista studiemätning på behandling (maximalt 48 månader)
Ändring från baslinje till sista studiemätning på behandling (maximalt 48 månader)
Baslinje till sista studiemätning på behandling (maximalt 48 månader)
Förändring i vikt i kg från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till sista mätning på studieläkemedlet (maximalt 48 månader)
Baslinje till sista mätning på studieläkemedlet (maximalt 48 månader)
Baslinje till sista mätning på studieläkemedlet (maximalt 48 månader)
Högupplöst datoriserad tomografiskanning av bröstet
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Utredare

  • Studierektor: Anders Boss, MD, Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Uppskatta)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera